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Lembar kerjaLección teórica - Med. 2do Parcial
Total soal: 49
Worksheet time: 25mins
¿Cuál es el papel de las pruebas de disolución en el proceso de absorción del fármaco?
Aumentar la producción de medicamentos
Predecir la biodisponibilidad del fármaco
Mejorar el marketing de los productos
Reducir el costo de los medicamentos
¿Cuál de las siguientes NO es una aplicación rutinaria del ensayo de disolución?
Evaluar materias primas con características de disolución deficientes.
Guiar el desarrollo de formas farmacéuticas orales durante la preformulación.
Monitorear la calidad y estabilidad de las formulaciones en el tiempo.
Garantizar la esterilidad de los medicamentos durante su vida útil.
¿Qué año marcó la publicación de las primeras guías de la FDA sobre pruebas de disolución?
1960
1970
1980
1990
¿Qué se comprendió sobre la velocidad y cantidad de un fármaco en un medio específico?
Son factores críticos que afectan su eficacia terapéutica
No afecta la eficacia terapéutica.
Solo es importante para medicamentos genéricos.
Es irrelevante para el desarrollo de nuevos fármacos.
¿Cuál fue un hito importante en el desarrollo de las pruebas de disolución durante el periodo 1986-1997?
La eliminación de las pruebas de disolución en la industria farmacéutica.
La inclusión del primer método oficial de disolución en la Farmacopea de los Estados Unidos.
La prohibición del uso de estándares internacionales en los laboratorios.
La creación de medicamentos sin necesidad de pruebas de disolución.
¿Qué evento ocurrió en la década de 1960 que marcó el inicio del desarrollo de pruebas de disolución en la industria farmacéutica?
El reconocimiento de la importancia de la biodisponibilidad en la formulación de medicamentos.
La introducción de la primera Farmacopea Internacional.
La publicación de las primeras guías de la FDA sobre pruebas de disolución.
La estandarización de la tecnología de espectroscopía para estudiar la disolución de fármacos.
¿Qué método de investigación se utilizó en la década de 1930 para estudiar la disolución de fármacos?
Espectroscopía y cromatografía.
Microscopía electrónica.
Análisis por resonancia magnética.
Electrofisiología
¿Cuál fue uno de los avances en el siglo XXI relacionado con las pruebas de disolución?
Se eliminaron las pruebas de disolución
Se redujo la importancia de la disolución
Se aumentó el tiempo de disolución requerido
Se introdujeron bioexenciones para ciertos medicamentos genéricos
¿Qué ventaja principal ofrecen las pruebas de disolución en el desarrollo de medicamentos genéricos?
Garantizan que todos los medicamentos genéricos sean más baratos que los de marca.
Permiten la aprobación de medicamentos genéricos sin necesidad de realizar estudios de bioequivalencia si se cumplen ciertos criterios.
Aseguran que los medicamentos genéricos tengan menos efectos secundarios.
Establecen el tiempo exacto que un medicamento genérico debe permanecer en el mercado.
¿Cuál fue uno de los beneficios de la armonización internacional promovida por las directrices del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano) en 1997?
Disminuir la importancia de la calidad de los medicamentos en la industria.
Eliminar la necesidad de pruebas de disolución para medicamentos genéricos.
Acelerar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos.
Reducir la colaboración entre las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica.
El funcionamiento del aparato de paleta rotatoria es apto para ¿qué tipo de formas farmacéuticas?
Únicamente formas farmacéuticas sólidas.
Que pueden flotar o desintegrarse rápidamente.
Que se desintegran y son cápsulas.
Que se hunden y son de liberación prolongada.
¿Cuál de los siguientes no es un componente esencial de la celda de reflujo?
Bomba de disolución.
Celda de flujo con filtro.
Baño de agua a temperatura controlada.
Paleta giratoria.
¿Cuál es el material del disco al que se adhiere el parche transdérmico?
Vidrio.
Plástico.
Acero inoxidable.
Metal
¿Qué tipo de movimiento realiza el Aparato 7 durante las pruebas de disolución?
Movimiento rotatorio continuo.
Movimiento alternativo de 2 cm.
Movimiento de agitación constante
Movimiento de inmersión vertical.
¿Qué tipo de mezcla se genera en el medio de disolución del Aparato 6?
Mezcla por agitación manual.
Mezcla por convección.
Mezcla por sedimentación.
Mezcla por evaporación.
¿Cuál es el principal objetivo del ensayo de disolución?
Evaluar la estabilidad del principio activo.
Determinar la biodisponibilidad absoluta del fármaco.
Confirmar que el fármaco se disuelve en un tiempo adecuado para su absorción.
Medir la velocidad de reacción del fármaco en el organismo.
¿A qué ph se debe a ajustar la solucion amortiguadora para farmacos de liberación retardada?
7,5 ± 0,05
6,0 ± 0,05
6,8 ± 0,05
5,8 ·± 0,02
¿Cuántas unidades se analizan inicialmente en el nivel L1 según la Tabla de Aceptación 2?
12 unidades.
6 unidades.
24 unidades.
3 unidades.
¿Una de las ventajas de las formas farmacéuticas de liberación inmediata es su efecto rápido?
VERDADERO
FALSO
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el control de calidad y las tablas de aceptación es incorrecta?
Las tablas de aceptación establecen criterios específicos para la cantidad de ingrediente activo disuelto en productos farmacéuticos.
Un resultado que no cumpla con los criterios de aceptación en una prueba de calidad significa automáticamente que el producto es no apto para el consumo.
En el control de calidad, los resultados de las pruebas se comparan con las tablas de aceptación para determinar la conformidad del producto.
Las tablas de aceptación pueden variar según la forma farmacéutica, como liberación inmediata o liberación prolongada.
¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor el concepto de "Liberación Retardada" en el contexto de la administración de fármacos?
Un mecanismo que libera el fármaco inmediatamente después de la administración, pero prolonga su efecto terapéutico durante un tiempo extendido.
Un sistema que libera el fármaco en un momento posterior a la administración,
generalmente para dirigirlo a una parte específica del cuerpo, sin
necesariamente prolongar su efecto terapéutico.
Una técnica que combina la liberación inmediata con la liberación prolongada, proporcionando una dosis inicial rápida seguida de una liberación gradual del fármaco.
Un método que reduce la velocidad de liberación del fármaco y el tiempo de tránsito a través del tracto gastrointestinal, manteniendo niveles constantes del principio activo en sangre.
La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar mediante que método(s):
Uniformidad de contenido y uniformidad de liberación del principio activo
Uniformidad de contenido y variación de peso
Uniformidad de peso
Uniformidad de características físicas
El método de la valoración de peso para determinar la uniformidad de dosificación se emplea cuando:
El principio activo constituye una proporción considerable del peso total de la unidad, siendo mayores a 25 mg.
El principio activo está presente en cantidades reducidas, menores a 25 mg.
El principio activo está presente en cantidades mayores a 1 g por unidad de dosificación.
El principio activo no afecta significativamente el peso total de la unidad dosificada.
Para determinar la uniformidad de dosificación, seleccionamos no menos de 30 unidades, pero el análisis se empieza con:
6 unidades
25 unidades
20 unidades
10 unidades
¿Cuál es la diferencia principal en la metodología y aplicación entre los ensayos de uniformidad de contenido y variación de peso para formas farmacéuticas sólidas?
La uniformidad de contenido requiere 10 valoraciones individuales y se aplica a productos con ≤ 25 mg y ≤ 25% de principio activo, mientras que la variación de peso requiere una sola valoración y se aplica a productos con ≥ 25 mg y ≥ 25% de principio activo.
Ambos ensayos requieren 10 valoraciones individuales, pero se diferencian en el límite de aceptación según el contenido de principio activo.
La variación de peso se aplica solo a productos con menos de 25 mg de principio activo y requiere 10 valoraciones individuales, mientras que la uniformidad de contenido se usa para cualquier concentración.
La uniformidad de contenido y la variación de peso requieren el mismo número de valoraciones, pero utilizan diferentes unidades de medida para expresar los resultados.
En formas farmacéuticas con más de un principio activo donde una de sus concentraciones sea menor al 25% y otra sea mayor al 25% se evalúa por:
Uniformidad de contenido
Variación de peso
Valoración del principio activo
Ensayo de disolución
En la fórmula del Valor de Aceptación (VA), ¿qué representa el factor k?
El porcentaje de desviación permitida para el contenido en cada unidad.
Un factor constante que depende del tamaño de la muestra utilizada para la prueba de uniformidad.
El valor máximo de la desviación estándar permitida en la prueba.
El valor nominal que se usa como referencia para comparar con el contenido real de las unidades.
¿En qué caso se aplica la prueba de uniformidad de peso (VP) en lugar de la de uniformidad de contenido (UC)?
Cuando el principio activo está presente en concentraciones muy bajas
Cuando la forma farmacéutica es líquida y homogénea
Cuando la forma farmacéutica contiene dosis unitarias altas y el principio activo representa más del 25% del peso total
Cuando el principio activo es insoluble en el vehículo
¿Con cuántas muestras más o unidades se trabaja en la etapa L2?
10
20
15
30
¿Cómo se calcula el Valor de Aceptación (VA) en la prueba de uniformidad de contenido?
Sumando la media del contenido con el porcentaje de desviación estándar relativa (RSD).
Restando la desviación estándar del promedio de los contenidos individuales.
Usando la fórmula: VA = |M – X̄ | + k · s, donde M es el contenido nominal, X̄ la media, k un factor constante, y s la desviación estándar.
Dividiendo la media de los contenidos por la cantidad de unidades analizadas.
¿Qué representan los valores L1 y L2 en una prueba de uniformidad de contenido (UC)?
Son los valores límite que indican el máximo y el mínimo del porcentaje de principio activo permitido en las unidades analizadas.
Son los valores de la desviación estándar utilizados para calcular la variabilidad de peso en un lote.
Son los valores utilizados para comparar el contenido de principio activo de las unidades con el valor nominal de referencia.
Son los límites que definen si un lote pasa o falla en la prueba de disolución.
La HPLC es una técnica de química analítica que se aplica para unir, identificar y cuantificar compuestos semivolátiles y no volátiles en muestras líquidas.
VERDADERO
FALSO
En que año Mijaíl Semiónovich Tsvet presentó un método de cromatografía de adsorción para separar pigmentos vegetales con éter de petróleo en un tubo de vidrio estrecho lleno de carbonato de calcio.
1906
1908
1901
1910
¿Cuál es la técnica conocida por su sensibilidad, especificidad y compatibilidad con más del 80% de los compuestos conocidos?
Cromatografía de gases (CG)
Espectroscopía de masas
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Resonancia magnética nuclear (RMN)
¿Por qué puede ser problemática la detección en HPLC?
Porque el HPLC no es sensible a compuestos orgánicos.
Porque el HPLC no cuenta con detectores universales.
Porque el HPLC requiere altas temperaturas para funcionar.
Porque el HPLC utiliza únicamente la región visible del espectro electromagnético.
¿Cuál de los siguientes detectores tiene la capacidad de usarse para cualquier analito?
Electroquímica
Aerosol cargado
Índice de refracción
UV-Vis
¿Cuál de estas bombas puede usarse para HPLC y UHPLC?
Bomba Isocratica
Bomba de gradiente doble
Bomba cuaternaria
Bomba binaria
¿Por qué se utilizó un material de referencia interno (MRI) para la validación del método?
Porque el MRI es más preciso que el MRC.
Porque no se contaba con un material de referencia certificado (MRC).
Porque el MRI es obligatorio en todos los estudios de validación.
Porque el MRI es más económico que el MRC.
¿Cómo se preparó el material de referencia interno (MRI)?
Mezclando 30 tabletas de distintos países con diferentes dosis.
Mezclando 30 tabletas de tres fabricantes distintos, 10 por cada fabricante, con la misma forma farmacéutica y dosis.
Mezclando 30 tabletas de un solo fabricante con diferente forma farmacéutica.
Mezclando tabletas con distintas formas farmacéuticas y dosis.
Seleccione la respuesta correcta, ¿Cuál de las siguientes es una característica clave del ensayo de disolución?
Mide la estabilidad microbiológica del medicamento.
Evalúa la cantidad y velocidad de liberación del principio activo.
Determina la temperatura óptima de almacenamiento del fármaco.
Mide la resistencia mecánica de las tabletas.
Seleccione la respuesta correcta, ¿Cuál es el objetivo principal del ensayo de disolución en la industria farmacéutica?
Evaluar la forma de fabricación del medicamento.
Reducir los costos de producción.
Predecir el comportamiento in vivo del principio activo y garantizar su eficacia terapéutica.
Identificar los excipientes en la formulación.
Seleccione la respuesta correcta ¿Cuál es la principal razón para calibrar el equipo antes de iniciar un ensayo de disolución?
Reducir el tiempo del ensayo.
Evitar que el medio de disolución se enfríe.
Aumentar la velocidad de disolución del medicamento.
Garantizar que las mediciones sean precisas.
Seleccione la respuesta correcta ¿Qué parámetros deben verificarse antes de iniciar el ensayo de disolución?
Velocidad de agitación, temperatura del medio y posición del medicamento.
Tipo de medicamento y marca del aparato de disolución.
Tiempo de disolución y color del medio.
Nivel de líquido en el recipiente y peso del medicamento.
Seleccione la respuesta correcta ¿Cuál de los siguientes aspectos corresponde a una ventaja o característica del método espectrofotométrico (UV-VIS)?
Alta sensibilidad y especificidad, ideal para mezclas complejas.
Procedimiento rápido, sencillo y económico.
No es aplicable si el principio activo tiene alta absorbancia en el rango UV o visible.
Requiere personal altamente capacitado y mantenimiento especializado del equipo.
Seleccione la respuesta correcta ¿En la Segunda Etapa (S2) del análisis de disolución, según los criterios de la USP, ¿cuál es el requisito mínimo que deben cumplir las 12 unidades analizadas?
Todas las unidades deben liberar al menos Q + 5%.
Al menos el 75% del principio activo debe liberarse en 45 minutos
Todas las unidades deben liberar al menos Q - 15%
El promedio debe ser igual o mayor a Q, con un máximo de 2 unidades por debajo de Q pero no menos de Q - 15%.
Seleccione la respuesta correcta ¿Cuál es el principal objetivo de la validación del método de ensayo de disolución en el desarrollo de formas farmacéuticas sólidas orales?
Evaluar la estabilidad a largo plazo del fármaco.
Determinar la cantidad exacta de excipientes en la formulación
Garantizar la liberación adecuada y reproducible del fármaco
Analizar la interacción del fármaco con el envase
Seleccione la respuesta correcta ¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor una forma farmacéutica de liberación inmediata?
Libera el principio activo de forma lenta y prolongada en el tiempo
Impide la absorción del principio activo por el organismo
Modifica el lugar de acción del principio activo en el organismo
Libera el principio activo de manera rápida y completa al poco tiempo de su administración
Seleccione la respuesta correcta ¿A qué Etapa corresponde el siguiente criterio de aceptación: El promedio de 12 unid. (E1 + E2) debe ser igual o mayor de Q y ninguna unidad menor de Q-15%?
Etapa S1
Etapa S2
Etapa S3
Etapa D2
Seleccione la respuesta correcta ¿Las especificaciones se definen en función del parámetro Q, que representa el porcentaje del principio activo que debe disolverse en un tiempo determinado?
VERDADERO
FALSO
