NEW
Font size
WorksheetsUAS STABILITAS OBAT 2025
Total questions: 50
Worksheet time: 38mins
Apa perbedaan utama antara BUD dan Expiration Date (ED)?
BUD hanya berlaku untuk produk steril, sedangkan ED untuk semua produk
ED berlaku sebelum kemasan dibuka, sedangkan BUD setelah kemasan dibuka
BUD lebih panjang daripada ED
ED diberikan oleh apoteker, sedangkan BUD oleh pabrik farmasi
BUD untuk formula topikal yang mengandung air, menurut USP 795, adalah...
7 hari
14 hari
30 hari
60 hari
BUD untuk produk steril seperti larutan injeksi seftriakson setelah direkonstitusi adalah...
12 jam
24 jam pada suhu 25°C dan 4 hari pada suhu 2-8°C
30 hari di suhu dingin
7 hari di suhu kamar
Apa risiko utama produk steril jika kemasannya dibuka?
Penurunan konsentrasi bahan aktif
Perubahan warna
Kontaminasi mikroorganisme
Penurunan bau obat
Apa contoh produk steril dengan tingkat risiko "segera digunakan"?
Larutan injeksi antibiotik untuk 12 jam penggunaan
Injeksi langsung dalam waktu 1 jam setelah persiapan
Sediaan inhaler dengan pengujian sterilitas
Emulsi topikal yang disimpan pada suhu dingin
Mengapa sediaan steril yang dibuka memerlukan pengujian sterilitas?
Untuk memperpanjang waktu kedaluwarsa
Untuk memastikan tidak ada kontaminasi mikroba
Untuk meningkatkan viskositas
Untuk menghindari reaksi bahan aktif
Apa yang dimaksud dengan single-use vial?
Vial yang hanya boleh digunakan untuk satu kali pasien
Vial yang dapat digunakan kembali selama sterilitas terjaga
Vial yang disimpan di suhu kamar
Vial dengan BUD 7 hari
Apa kode guideline ICH untuk pengujian stabilitas zat aktif dan produk obat baru?
Q1A(R2)
Q1B
Q1F
Q1M
Perubahan bermakna pada uji dipercepat mencakup...
Kehilangan 5% potensi bahan aktif
Melebihi batas pH spesifikasi
Pemisahan fase
Semua jawaban benar
Pengujian photostability dilakukan pada...
Bahan aktif
Produk dalam kemasan langsung
Produk dalam kemasan yang akan dipasarkan
Semua jawaban benar
Dalam uji stabilitas menurut WHO, berapa bulan minimal pengujian real time dilakukan?
6 bulan
12 bulan
18 bulan
24 bulan
Produk dinyatakan stabil jika tidak menunjukkan degradasi bermakna pada aspek berikut, kecuali...
Fisika
Kimia
Keekonomian
Mikrobiologi
Produk disimpan pada freezer dengan suhu...
-5°C hingga -20°C
-10°C hingga -30°C
-15°C hingga -25°C
-20°C hingga -40°C
Pada studi stabilitas menurut WHO, produk dianggap stabil jika...
Tidak menunjukkan perubahan fisik, kimia, atau mikrobiologi yang bermakna
Tetap berada dalam batas spesifikasi yang ditetapkan
Tidak mengalami degradasi selama masa uji
Semua jawaban benar
Apa yang diatur oleh parameter pengujian dalam rancangan uji stabilitas?
Metode pengemasan
Aspek kimia, fisika, dan mikrobiologi produk
Lokasi penyimpanan produk
Jumlah batch yang diuji
Parameter pengujian disolusi diterapkan pada sediaan...
Semi-padat
Cairan oral
Sediaan padat
Sediaan parenteral
Metode pengujian harus divalidasi untuk...
Akurasi, presisi, dan spesifisitas
Efisiensi produksi
Penghematan biaya
Pengurangan pengemasan
Dalam uji stabilitas, penyimpanan intermediate dilakukan pada suhu...
25°C ± 2°C
30°C ± 2°C
40°C ± 2°C
50°C ± 2°C
Pengujian rancangan stabilitas untuk produk parenteral mencakup...
Sterilitas dan endotoksin
Disintegrasi dan disolusi
Rheologi dan redispersi
Kandungan alkohol
Apa fungsi utama dari studi stabilitas jangka panjang?
Menentukan spesifikasi produk
Mengetahui perubahan produk selama penyimpanan normal
Mengidentifikasi metode analisis baru
Mengurangi biaya pengujian
Dalam uji stabilitas, penyimpanan pada 40°C/75% RH dilakukan untuk...
Pengujian rutin
Uji dipercepat
Studi real-time
Studi bracketing
Apa syarat pengujian parameter mikrobiologi dalam rancangan stabilitas?
Tidak ada pertumbuhan mikroba
Kandungan bahan aktif tetap
Warna dan bentuk tidak berubah
Tidak ada penurunan kekerasan
Uji stabilitas untuk sediaan cair meliputi parameter...
pH, viskositas, dan warna
Keseragaman kandungan
Kandungan alkohol
Semua jawaban benar
Parameter viskositas penting untuk pengujian...
Sediaan padat
Sediaan semi-padat
Sediaan injeksi
Semua sediaan
Studi disintegrasi dilakukan pada sediaan...
Cair
Parenteral
Padat
Semi-padat
Uji ekstraksi dilakukan pada...
Semua jenis sediaan
Sediaan yang memiliki kemasan kompleks
Produk yang mengandung bahan aktif baru
Sediaan steril
Uji sineresis digunakan untuk sediaan...
Gel
Tablet
Injeksi
Sirup
Apa yang dimaksud dengan uji osmolaritas?
Mengukur tekanan osmotik larutan
Menentukan kadar bahan aktif
Menganalisis viskositas produk
Mengidentifikasi perubahan pH
Dalam rancangan stabilitas, parameter homogenitas diuji pada...
Sediaan semi-padat
Sediaan cair
Sediaan padat
Semua jawaban benar
Uji disolusi diperlukan untuk memastikan...
Pelepasan bahan aktif sesuai waktu yang diinginkan
Stabilitas mikrobiologi produk
Konsistensi viskositas
Distribusi ukuran partikel
Uji homogenitas bertujuan untuk memastikan...
Konsistensi zat aktif dalam batch
Tidak ada perubahan fisika
Produk tidak mengalami kontaminasi
Warna produk sesuai spesifikasi
Kandungan antioksidan diuji untuk memastikan...
Efisiensi biaya produksi
Stabilitas produk dari oksidasi
Tidak adanya endotoksin
Penurunan viskositas
Produk parenteral harus diuji untuk parameter berikut, kecuali...
pH
Kekerasan
Sterilitas
Endotoksin
Waktu rekonstruksi diuji pada...
Produk injeksi serbuk
Tablet
Gel
Kapsul lunak
Dalam uji ekstraksi, media ekstraksi yang sering digunakan adalah...
Air murni
Alkohol 70%
Larutan garam
Buffer fosfat
Parameter pengujian pada sediaan larutan meliputi...
pH, warna, dan viskositas
Kandungan antioksidan
Kekerasan tablet
Keregasan kapsul
Kandungan antimikroba diuji untuk memastikan...
Efektivitas zat antimikroba selama masa simpan
Tidak adanya perubahan viskositas
Stabilitas warna dan bau produk
Tidak ada perubahan pH
Apa yang dimaksud dengan "keseragaman bobot"?
Konsistensi bobot satuan dosis dalam batch
Konsistensi kadar bahan aktif dalam batch
Konsistensi warna produk
Konsistensi viskositas produk
Uji kekerasan dilakukan untuk memastikan tablet...
Tidak pecah selama penanganan
Memiliki kadar bahan aktif yang stabil
Bebas dari kontaminasi mikroba
Tidak mengalami perubahan warna
Dalam rancangan stabilitas, parameter pengujian fisika mencakup...
Kandungan antioksidan
Kandungan pengawet
Warna, viskositas, dan ukuran partikel
Sterilitas
Produk dianggap mengalami "perubahan signifikan" jika...
Kadar bahan aktif turun lebih dari 5%
Tidak ada perubahan warna
Tidak ada perubahan viskositas
Terdapat perubahan bentuk
Produk dianggap memenuhi spesifikasi uji mikrobiologi jika...
Tidak ada bakteri tertentu seperti Salmonella
Tidak ada kontaminasi fisika
Kadar bahan aktif tetap
Tidak ada perubahan viskositas
Uji keregasan bertujuan untuk memastikan...
Ketahanan tablet selama proses distribusi
Kandungan bahan aktif
Stabilitas zat pengawet
Tidak ada perubahan viskositas
Studi stabilitas ongoing dilakukan untuk...
Memastikan stabilitas produk selama masa pemasaran
Mengurangi waktu pengujian
Menurunkan biaya pengemasan
Meningkatkan efisiensi produksi
Sebuah tablet diuji pH dengan waktu berikut (menit): 6.8, 6.5, 7.1, 7.2, dan 7.0. Hitung rata-rata waktu disintegrasi tablet.
6.9
6.8
6.7
7.0
Sebuah larutan farmasi memiliki kadar bahan aktif awal 98%. Setelah disimpan selama 6 bulan pada 40°C/75% RH, kadar bahan aktif turun menjadi 92%. Berapa rata-rata penurunan kadar bahan aktif per bulan?
0,5%
1,0%
1,2%
1,5%
Sebuah larutan memiliki pH awal 7,0. Setelah 6 bulan, pH menjadi 6,5. Berapa laju perubahan pH per bulan?
0,08
0,10
0,12
0,15
Sebuah tablet diuji disintegrasi dengan waktu berikut (menit): 12, 11, 13, 12, dan 11. Hitung rata-rata waktu disintegrasi tablet.
11,5 menit
11,8 menit
12,5 menit
13,0 menit
Sebuah larutan diuji kadar bahan aktif selama 6 bulan dengan hasil pengukuran awal: 95% dan pengukuran akhir: 90%. Berapa laju penurunan kadar bahan aktif per bulan?
0,5%
0,8%
1,0%
1,5%
Sebuah tablet diuji kadar bahan aktif pada bulan ke-0, ke-6, dan ke-12 dengan hasil kadar Bulan 0: 100%, Bulan 6: 96%, dan Bulan 12: 92%. Prediksi kadar bahan aktif pada bulan ke-18 jika terjadi penurunan linear.
88%
89%
90%
91%
