NEW
Font size
Worksheets1-44
Total questions: 40
Worksheet time: 20mins
Xét về nguồn gốc thì thuốc là chế phẩm có chứa:
Dược chất hoặc dược liệu
Hỗn hợp các chất hóa dược
Các chất vô cơ
Các tân dược
Dược theo quy định Luật Dược 2016 là:
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Thuốc dưới dạng một thành phần
Sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng
. Thuốc có nguồn gốc từ động vật, thực vật
Biệt dược gốc theo quy định là:
Tên do nhà sản xuất đặt ra được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
Tên chung quốc tế được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
Tên gốc được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả
4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) theo quy định là:
A. Chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc
B. Chất hoặc dược liệu dùng cho người
C. Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó
D. Được gọi là chất lượng của một thuốc
5. Các yếu tố cơ bản (tên viết tắt tiếng Anh) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc là:
A. GMP-GSP-GPP-GLP-GDP
B. GSP-GPP-GLP
C. GPP-GLP-GSP-GMP
D. GLP-GSP-GPP
Thực hành tốt sản xuất thuốc được viết tắt tiếng Anhlà:
GMP (Good Manufaturing Practices)
GPP (Good Pharnacy Practices)
GLP (Good Laboratory Practices)
GSP (Good Storage Practices)
Chất lượng của một thuốc theo quy định là:
Tác dụng điều trị của thuốc đó
Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó
Do cơ quan quản lý quy định
Phương pháp kiểm nghiệm của thuốc đó
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định là:
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng về thực hành tốt sản xuất
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng về thực hành tốt phòng thí nghiệm
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Nhiệt độ nóng bảo quản thuốc trong DĐVN qui định là
32 - 40oC
35 - 40oC
. 35 - 39oC
33 - 40oC
Thuốc có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu được quy định là:
Thuốc kém phẩm chất
Thuốc giả
Thuốc kh đạt TC
Thuốc kém chất lượng
Thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ được quy định là:
Thuốc kém phẩm chất
Thuốc giả
Thuốc không đạt TC
Thuốc kém chất lượng
Các đơn vị trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm là cơ quan trực thuộc:
Hệ thống quản lý chất lượng TƯ
Hệ thống thanh tra dược
Bộ Y tế
Sở Y tế
Cơ quan được Bộ Y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc là:
Cục quản lý Dược Việt Nam
Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương (ở Hà Nội)
Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố
Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Hệ thống tự kiểm tra chất lượng thuốc ở các công tysản xuất là:
Phòng kiểm nghiệm
hòng bảo quản thuốc
Phòng kiểm nghiệm hay tổ kiểm nghiệm
Phòng theo dõi chất lượng thuốc
Đối tượng lấy mẫu theo quy định với hệ thống tự kiểm tra là
Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ trong kho
Tất cả các lô thuốc thành phẩm, bán thành phẩm, thành phẩm trung gian trong quá trình sản xuất
Các nguyên liệu dùng làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm
Thuốc lưu trong kho của cơ sở kinh doanh bao gồm thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước.
Đối tượng lấy mẫu theo quy định với hệ thống quản lý nhà nước là
Các nguyên liệu dùng làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm
Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình lưu thông hoặc tồn trữ trong kho
Tất cả các lô thuốc thành phẩm, bán thành phẩm, thành phẩm trung gian trong quá trình sản xuất
Thuốc lưu trong kho của cơ sở kinh doanh bao gồm thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước.
Yêu cầu về tỷ lệ % số lô lấy mẫu trong trường hợp tự kiểm tra chất lượng các lô thuốc tại các cơ sở sản xuất thuốc là:
70% số lô phải được kiểm tra
80% số lô phải được kiểm tra
90% số lô phải được kiểm tra
100% số lô phải được kiểm tra
Yêu cầu về tỷ lệ % số lô lấy mẫu trong kiểm tra giám sát chất lượng hoặc thanh tra các cơ sở sản xuất là:
Lấy 15% số lô sản xuất trong năm
Lấy 10% số lô sản xuất trong năm
Lấy 20% số lô sản xuất trong năm
Lấy 2% số lô sản xuất trong năm
Mục đích lấy mẫu trong trường hợp có thông tin về chất lượng thuốc xấu, thuốc không an toàn, ít hiệu lực và đặc biệt là thuốc giả hay thuốc kém phẩm chất là
Để thanh tra đột xuất
Để giám sát chất lượng thuốc
Để lưu mẫu thuốc tại cơ sở
Để thanh tra định kỳ
Người chứng kiến việc lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở do cán bộ chuyên môn của phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm tiến hành là
Thanh tra viên sở y tế
Cán bộ giám sát cơ sở
Cán bộ ở đơn vị lấy mẫu
Thanh tra đơn vị
Yêu cầu chuyên môn của người lấy mẫu để kiểm nghiệm thuốc là:
Có chuyên môn nhất định về lấy mẫu
Có chuyên môn nhất định về kiểm nghiệm
Có chuyên môn nhất định về đánh giá chất lượng
Có chuyên môn nhất định về lưu mẫu
Chữ được ghi trong các quy định về nhãn riêng mẫu lưu là:
“mẫu so sánh”
“mẫu riêng”
“mẫu kiểm nghiệm”
“mẫu lưu”
Bước cuối cùng của quá trình lấy mẫu kiểm nghiệmlà:
Đóng gói và dán nhãn
Kiểm nghiệm mẫu
Bảo quản mẫu
Đánh giá chất lượng mẫu
Lượng mẫu thuốc cần lấy trong kiểm nghiệm (mẫu phân tích và mẫu lưu) là:
Ít nhất phải đủ cho 1 lần phân tích
Ít nhất phải đủ cho 2 lần phân tích
Ít nhất phải đủ cho 3 lần phân tích
Ít nhất phải đủ cho 4 lần phân tích
Cách lấy mẫu để kiểm nghiệm được quy định đối với mẫu là nguyên liệu làm thuốc dạng lỏng hoặc bán rắnlà:
Không phải trộn đều trước khi lấy mẫu.
Quan sát độ đồng đều trước khi lấy mẫu.
. Bắt buộc phải trộn trước khi lấy mẫu.
Nếu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu.
Khái niệm theo DĐVN quy định khi cân có sai số của phép cân không quá 0,1% là:
“cân đúng”
“cân tin”
. “cân nhạy”
“cân chính xác”
Sai số của phép cân trong DĐVN khi dùng khái niệm “cân chính xác” để cân tới 0,1 mg; 0,01 mg hoặc 0,001 mg tùy theo độ nhạy của loại cân phân tích là:
± 0,1 %
≥ 0,1 %
. ≤ 0,1 %
> 0,1 %
Sai số của phép cân trong DĐVN khi dùng khái niệm“cân” là:
± 1 %
≤ 1 %
≥ 1 %
< 1 %
Khối lượng cắn DĐVN qui định trong khái niệm “cắn không đáng kể” hay “cắn không thể cân được”là:
≥ 0,5 mg
= 0,5 mg
> 0,5 mg
≤ 0,5 mg
Lượng cân so với lượng chỉ định DĐVN qui định trong khái niệm “cân khoảng” là:
Bằng ± 10 %
Hơn ± 10 %
Nhỏ hơn ± 10 %
Không quá ± 10 %
Chênh lệch giữa 2 lần cân liên tiếp DĐVN qui định trong khái niệm “sấy đến khối lượng không đổi” và “nung đến khối lượng không đổi” là:
Không khác nhau quá 0,3 mg
Không khác nhau quá 0,4 mg
Không khác nhau quá 0,5 mg
Không khác nhau quá 0,6 mg
Khối lượng dụng cụ đã được xử lý DĐVN qui địnhtrong khái niệm “đã cân trước” (đối với chén nung, bình, ...) là:
Khối lượng không đổi
Khối lượng chênh lệch 0,5%
Khối lượng chênh lệch 1%
Khối lượng chênh lệch 1,5%
Dụng cụ dùng để đong, đo lấy một thể tích dung dịch hay chất lỏng DĐVN qui định trong khái niệm “đong, đo chính xác” là:
. Pipet chính xác, bình định mức hay buret chuẩn
Ống đong, bình định mức hay buret chuẩn
Cốc đong, pipet chính xác, bình định mức
Pipet chính xác, bình nón hay buret chuẩn
DĐVN qui định khái niệm “alcol” không có chỉ dẫn gì có nghĩa là alcol chứa khoảng:
98% thể tích/ thể tích (tt/tt) ethanol (C2H6O)
96% thể tích/ thể tích (tt/tt) ethanol (C2H6O)
94% thể tích/ thể tích (tt/tt) ethanol (C2H6O)
95% thể tích/ thể tích (tt/tt) ethanol (C2H6O)
Nhiệt độ trong thử “về mất khối lượng do làm khô” DĐVN qui định là:
100 oC ± 0,5 oC
100 oC ± 1,5 oC
100 oC ± 2 oC
100 oC ± 1 oC
Nhiệt độ nơi bảo quản thuốc rất lạnh trong DĐVN qui định là:
< -10oC
< -20oC
< -30oC
< -40oC
Nhiệt độ nơi bảo quản thuốc lạnh trong DĐVN qui định là:
5-10oC
2-9oC
3-10oC
2-10oC
Nhiệt độ nơi bảo quản thuốc mát trong DĐVN qui định là
.15-20oC
10-15oC
09-20oC
10-20oC
Nhiệt độ phòng nơi bảo quản thuốc trong DĐVN qui định là
18-35oC
20-30oC
20-35oC
25-35oC
Nhiệt độ phòng có điều nhiệt nơi bảo quản thuốc trong DĐVN qui định là
20-22oC
20-35oC
. 20-25oC
22-25oC
