NEW
Font size
WorksheetsPretest Validasi Ruangan 2025
Total questions: 25
Worksheet time: 13mins
Di sebuah pabrik farmasi, Angga bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua produk steril yang diproduksi memenuhi standar kualitas yang ketat. Ia menyadari bahwa penerapan persyaratan khusus dalam pembuatan produk steril sangat penting. Tujuan utama penerapan persyaratan tersebut adalah untuk...
Mempercepat proses produksi
Memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikel, dan pirogen
Mengurangi biaya produksi
Menggantikan uji mutu akhir produk
Di sebuah pabrik farmasi, faktor yang sangat memengaruhi keberhasilan pembuatan produk steril adalah...
Harga bahan baku
Keterampilan, pelatihan, dan sikap personel
Kapasitas peralatan
Lokasi fasilitas produksi
Dalam sebuah pabrik farmasi, Dian bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua produk steril yang diproduksi memenuhi standar kualitas yang tinggi. Dia sering mendiskusikan pentingnya pemastian mutu dengan timnya. Pernyataan yang benar terkait pemastian mutu pada pembuatan produk steril adalah...
Dapat diabaikan selama pengujian akhir menunjukkan hasil steril
Tidak diperlukan jika prosedur sudah dibuat
Sangat penting dan harus diterapkan secara menyeluruh
Hanya diperlukan untuk tahap pengemasan
Dalam sebuah pabrik farmasi, Dedi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua produk jadi telah diuji untuk sterilitas. Namun, ia menyadari bahwa pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan satu-satunya andalan untuk menjamin sterilitas karena...
Uji produk jadi selalu menghasilkan data yang sama
Pengujian produk jadi bersifat terbatas dan tidak dapat mendeteksi semua risiko
Proses produksi tidak memerlukan kontrol kualitas
Uji produk jadi lebih mahal daripada validasi proses
Di sebuah pabrik farmasi, Siti sedang memimpin timnya dalam proses pembuatan produk steril. Ia mengingatkan semua anggota tim bahwa prosedur pembuatan produk steril harus dilakukan dengan cara...
Mengikuti metode yang ditetapkan secara ketat dan tervalidasi
Disesuaikan secara bebas oleh operator
Mengandalkan intuisi personel berpengalaman
Mengutamakan kecepatan produksi daripada pemastian mutu
Indah sedang merancang area bersih untuk pembuatan produk steril di laboratoriumnya. Ia memastikan bahwa udara yang masuk ke area tersebut telah melewati filter efisiensi tinggi dengan tujuan...
Untuk menjaga suhu ruangan tetap rendah
Untuk mencegah masuknya partikel dan mikroba ke area bersih
Agar tekanan udara ruangan tetap konstan
Supaya proses sterilisasi lebih cepat
Tiara sedang mempelajari perbedaan antara sterilisasi akhir dan proses aseptik dalam produksi obat. Dia menemukan bahwa...
Sterilisasi akhir dilakukan sebelum pengisian, proses aseptik setelah pengisian
Sterilisasi akhir dilakukan pada wadah akhir, proses aseptik pada sebagian atau semua tahap produksi
Sterilisasi akhir hanya untuk bahan, proses aseptik hanya untuk peralatan
Tidak ada perbedaan signifikan antara keduanya
Dalam sebuah pabrik farmasi, Dedi bertanggung jawab untuk menentukan penggolongan area bersih yang diperlukan untuk pembuatan produk steril. Ia harus mempertimbangkan berbagai faktor yang mempengaruhi kebersihan dan keamanan produk. Penggolongan area bersih untuk pembuatan produk steril didasarkan pada...
Ukuran ruangan dan jumlah peralatan
Tingkat kebersihan lingkungan yang dipersyaratkan
Jenis produk yang dihasilkan
Proses sterilisasi yang digunakan
Di sebuah pabrik farmasi, terdapat area bersih yang harus selalu dalam kondisi terjaga. Suatu hari, manajer pabrik, Hadi, melakukan inspeksi dan menemukan bahwa area tersebut dalam kondisi “nonoperasional”. Kondisi ini didefinisikan sebagai...
Ruangan kosong tanpa peralatan dan personel
Fasilitas telah terpasang lengkap tetapi tidak ada personel yang bekerja
Fasilitas sedang digunakan untuk produksi penuh
Ruangan disterilisasi setelah digunakan
Di sebuah pabrik makanan, area bersih harus mencapai tingkat kebersihan tertentu dalam kondisi “nonoperasional”...
Karena kebersihan hanya diuji saat tidak ada personel
Agar dapat mencapai kebersihan yang memadai saat kondisi operasional
Karena kondisi nonoperasional menentukan biaya produksi
Karena udara hanya dapat difilter saat nonoperasional
Dalam sebuah pabrik farmasi, Surya bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua produk steril diproduksi di zona kerja yang aman. Zona kerja yang digunakan untuk kegiatan berisiko tinggi dalam pembuatan produk steril disebut...
Kelas B
Kelas C
Kelas A
Kelas D
Di sebuah laboratorium penelitian yang berfokus pada pengembangan teknologi bersih, Sari sedang mengatur sistem laminar air flow untuk menjaga kualitas udara. Ia perlu memastikan bahwa kecepatan udara pada sistem tersebut dijaga pada kisaran...
0,10 – 0,20 m/detik
0,25 – 0,35 m/detik
0,36 – 0,54 m/detik
0,55 – 0,70 m/detik
Dalam sebuah rumah sakit, Wahyu sedang mempersiapkan ruang operasi untuk prosedur aseptik. Ia perlu memastikan bahwa lingkungan latar belakang untuk zona kelas A memenuhi standar yang diperlukan. Lingkungan latar belakang untuk zona kelas A pada proses aseptik adalah...
Kelas C
Kelas D
Kelas B
Kelas E
Dalam sebuah pabrik farmasi, Siti sedang merencanakan area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan obat dengan risiko lebih rendah. Dia perlu menentukan kelas area bersih yang tepat untuk memastikan keamanan dan kualitas produk. Kelas mana yang sebaiknya dipilih oleh Siti?
Kelas A dan B
Kelas A
Kelas C dan D
Kelas B
Indah sedang melakukan pengujian pada zona kelas A di laboratoriumnya. Ia perlu membuktikan dan memvalidasi keadaan laminar di zona tersebut dengan tujuan...
Agar kecepatan udara tidak melebihi batas maksimum
Untuk memastikan aliran udara tetap searah dan konsisten menjaga kebersihan zona kerja
Karena peralatan hanya diuji satu kali
Supaya dapat mengurangi biaya perawatan
Adi sedang melakukan pemantauan ruang bersih di laboratorium. Ia tahu bahwa pemantauan ruang bersih harus dilakukan pada saat...
Ruang tidak digunakan
Kegiatan berlangsung
Setelah proses produksi selesai saja
Hanya pada awal validasi ruangan
Penentuan lokasi pengambilan sampel pemantauan udara dilakukan berdasarkan...
Jadwal produksi
Studi analisis risiko dan data klasifikasi ruangan
Preferensi operator
Posisi pintu masuk ruang bersih
Di sebuah rumah sakit, pada zona kelas A, pemantauan partikel dilakukan...
Setelah proses selesai
Selama proses kritis berlangsung
Hanya saat sterilisasi akhir
Setiap minggu sekali
Di sebuah rumah sakit yang memiliki zona kelas A dan B, jumlah partikel ≥ 5,0 μm menjadi parameter penting karena...
Partikel ukuran ini tidak berbahaya
Sebagai deteksi dini potensi kegagalan sistem
Jumlahnya selalu tinggi
Untuk mengukur kelembaban udara
Dalam sebuah laboratorium, Dimas sedang melakukan pengukuran partikel di udara dan menemukan bahwa pembacaan partikel ≥ 5,0 μm dapat dianggap semu jika disebabkan oleh...
Proses aseptik berjalan baik
Lonjakan elektris, stray light, atau kejadian tidak terduga
Personel melakukan pembersihan
Suhu dan kelembaban stabil
Dalam sebuah proyek pengawasan kualitas, Ratna bertanggung jawab untuk melakukan pemantauan area kelas C dan D. Ia harus memastikan bahwa pemantauan tersebut dilakukan berdasarkan...
Standar ISO saja
Prinsip manajemen risiko mutu
Hanya rekomendasi produsen alat
Kecepatan pengambilan sampel
Setelah Agung menyelesaikan kegiatan di ruang rapat, ia ingin memastikan bahwa udara di dalam ruangan kembali ke kondisi “nonoperasional”. Waktu pemulihan udara ke kondisi tersebut adalah...
5–10 menit
15–20 menit
25–30 menit
30–40 menit
Di sebuah pabrik farmasi, Rahman sedang memantau kondisi ruang bersih. Selain jumlah partikel, parameter tambahan yang perlu dia perhatikan adalah...
Tekanan udara saja
Suhu, kelembaban, dan kontaminasi mikrobiologis
Jenis material kemasan
Durasi proses produksi
Dalam sebuah laboratorium mikrobiologi, Faisal sedang melakukan pemantauan mikrobiologis untuk memastikan kebersihan lingkungan kerja. Ia mempertimbangkan beberapa metode untuk melakukan pemantauan tersebut, kecuali...
Cawan papar
Pengambilan sampel udara volumetris
Pengukuran pH larutan
Pengambilan sampel permukaan dengan usap
Di sebuah pabrik, Tiara sebagai supervisor produksi mengawasi proses pembuatan barang. Jika batas waspada atau batas bertindak terlampaui, maka...
Produksi tetap dilanjutkan tanpa tindakan
Harus dilakukan prosedur perbaikan sesuai SOP
Diuji ulang setelah proses selesai
Tidak perlu ada tindak lanjut jika hasil sebelumnya baik
