WorksheetsPengantar Bangunan dan Fasilitas Farmasi Industri
Total questions: 15
Worksheet time: 13mins
Menurut diagram pemeliharaan, metode pest control di luar bangunan yang sesuai prosedur adalah....
Glue trap, Insect killer, Flying cather
Chemical bait, Fogging, Spraying
Disinfeksi, Pencatatan pembersihan, Penyimpanan catatan
Pemasangan lampu berintensitas tertentu
Berdasarkan gambar yang menjelaskan hal-hal yang harus diperhatikan dalam penataan ruangan suatu pabrik, manakah faktor yang secara eksplisit disebutkan berkaitan dengan pencegahan kontaminasi dan cross contamination melalui sistem ventilasi?
Luas ruangan
Penerangan
Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)
Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
Menurut persyaratan konstruksi pada area pengolahan, karakteristik lantai yang wajib dipenuhi adalah apa?
Permukaan berpori untuk menyerap tumpahan
Terbuat dari bahan kedap air dengan permukaan rata
Memiliki tekstur kasar agar tidak licin
Didesain dengan kemiringan tajam untuk aliran cepat
Sistem ventilasi area produksi yang efektif harus mencakup fitur apa untuk mencegah pencemaran silang?
Pendingin evaporatif tanpa filter
Filter udara dengan tingkat efisiensi yang memadai
Ventilasi alami melalui jendela yang terbuka
Humidifier permanen tanpa kontrol
Apa tujuan utama kapasitas memadai pada area penyimpanan sebagaimana ditunjukkan?
Mengurangi kebutuhan pengawasan gudang
Memungkinkan penyimpanan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
Mempercepat proses produksi di lini mesin
Menghilangkan kebutuhan perlindungan terhadap cuaca
Menurut poin pada slide "Area Pengawasan Mutu", aspek apa saja yang harus diperhatikan dalam desain laboratorium QC?
Ventilasi dan AHU
Kapasitas gudang dan forklift
Sistem ERP dan jaringan Wi‑Fi
Waktu shift kerja dan jadwal lembur
Menurut persyaratan umum kebersihan ruangan di industri farmasi, manakah pernyataan yang BENAR mengenai karakteristik permukaan ruangan untuk mencegah kontaminasi silang?
Permukaan harus berpori agar menyerap cairan pembersih
Permukaan kedap air, tanpa sambungan/retakan, bukan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, dan sudut-tepi dinding dibuat melengkung
Permukaan dilengkapi celah ventilasi terbuka di sudut untuk aliran udara
Permukaan dibiarkan kasar agar meningkatkan gesekan saat pembersihan
Dalam konteks desain fasilitas farmasi industri, manakah pernyataan yang BENAR mengenai "Black area" sebagaimana didefinisikan pada materi?
Area tidak dikendalikan; hanya beberapa parameter dipantau seperti suhu laboratorium kimia dan cold storage
Area kelas D/E untuk produksi non steril dan laboratorium mikrobiologi; memerlukan gowning (pakaian dan sepatu grey)
Area kelas F yang mencakup koridor penghubung ruang ganti ke produksi, staging bahan kemas, dan ruang kemas sekunder; karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
Area dibatasi oleh ruang ganti pakaian grey dan airlock; digunakan untuk sampling di gudang
Dalam konteks white area pada fasilitas produksi steril, area ini juga disebut area kelas C, B, dan A (di bawah LAF). Ruangan yang termasuk white area digunakan untuk: 1) penimbangan bahan baku produksi steril, 2) ruang mixing untuk produksi steril, 3) background ruang filling, 4) laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Pakaian yang wajib digunakan karyawan saat memasuki area ini adalah pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Pemisahan antara grey area dan white area dilakukan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Manakah pernyataan yang BENAR terkait persyaratan masuk white area?
Karyawan cukup memakai jas laboratorium biasa tanpa sepatu khusus.
Karyawan wajib memakai pakaian antistatik dan sepatu yang tidak melepas partikel.
Grey area dan white area dipisahkan langsung oleh pintu biasa tanpa airlock.
White area hanya mencakup laboratorium mikrobiologi dan tidak termasuk ruang mixing.
Berdasarkan CPOB, airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara dua ruangan dengan kelas kebersihan berbeda untuk mencegah kontaminasi dari ruangan kelas lebih rendah ke kelas lebih tinggi. Klasifikasi ruang terdiri dari kelas A, B, C, D, E, dan F. Tabel "Pembagian Kelas Berdasarkan Partikel" menunjukkan bahwa pada kelas B saat kondisi in operational, jumlah partikel 5,0 µm per m³ memiliki batas maksimum:
≤ 20
≤ 29
≤ 2.900
NS (Not Specified)
Dalam konteks pengendalian kualitas, apa yang menjadi fokus utama dalam audit internal?
Menentukan kebutuhan pelatihan untuk staf
Memastikan kepatuhan terhadap prosedur dan standar
Menilai kinerja karyawan di lapangan
Mengidentifikasi peluang untuk penghematan biaya
Menurut standar keamanan pangan, langkah apa yang paling penting dalam proses pembersihan area produksi?
Penggunaan bahan kimia pembersih yang kuat
Pembersihan dengan air panas dan sabun
Penerapan prosedur sanitasi yang tepat
Pengeringan area setelah dibersihkan
Dalam proses produksi steril, manakah dari berikut ini yang merupakan langkah penting untuk memastikan kebersihan area produksi?
Memastikan semua karyawan mengenakan pakaian kasual saat bekerja.
Melakukan pembersihan rutin dengan bahan pembersih biasa.
Hanya menggunakan alat yang terbuat dari plastik.
Menjaga suhu dan kelembapan yang stabil di area produksi.
Menurut standar CPOB, manakah yang merupakan karakteristik dari sistem ventilasi yang baik di area produksi steril?
Ventilasi yang hanya berfungsi saat ada produksi.
Penggunaan jendela terbuka untuk sirkulasi udara alami.
Penggunaan filter HEPA untuk menyaring partikel berbahaya.
Ventilasi yang tidak terkontrol untuk sirkulasi udara yang cepat.
Dalam konteks pengendalian kontaminasi, manakah dari berikut ini yang merupakan tindakan yang TIDAK dianjurkan di area produksi steril?
Melakukan pemeriksaan rutin terhadap peralatan produksi.
Menggunakan alat yang telah disterilkan sebelum digunakan.
Menjaga kebersihan tangan dengan mencuci tangan secara teratur.
Membawa makanan dan minuman ke dalam area produksi.
