Titik dekat pintu masuk gudang, pintu keluar gudang karena kontak dengan udara luar

Titik representatif di semua zona, dekat dinding, tengah ruangan, dan dekat lantai

Satu titik di tengah gudang cukup jika gudangnya kecil

Titik yang dekat staf operasional bekerja untuk pemastian suhu operator sesuai yang diinginkan

Untuk memaksimalkan estetika fasilitas dan mengedepankan industrial 4.0

Untuk meminimalkan celah, sudut sulit dibersihkan, dan mengendalikan alur orang dan bahan sehingga menurunkan risiko kontaminasi

Agar memudahkan pemasukan alat berat sesuai prosedur pemasukan mesin dan kualifikasi FAT

Supaya inspector, auditor, dan managemen menyukai fasilitas terbaru dan terkini

Ketahanan mekanik terhadap benturan

Kemampuan material melindungi produk terhadap kelembapan dan cahaya

Warna dan penampilan kemasan sesuai dengan standar warna

Harga dan pemasok material serta potongan harga material demi efisiensi

Waktu shift operator dan jeda antar shift untuk pemastian continuity production

Moisture content granul dan ukuran partikel granul

Warna batch dan pengaturan dokumentasi sesuai dengan aspek CPOB

Tekstur granul akhir serta terjaminnya ketidakcampuran antar bahan (mix up)

Mengandalkan sertifikat dari lab eksternal karena laboratorium telah terakreditasi

Melakukan perbandingan hasil (cross-validation) terhadap metode referensi

Menyetujui hasil bila nilai %RSD tercetak pada laporan sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan analis

Menggunakan hasil batch produksi dengan/ tanpa proses random sampling

Kalibrasi dilakukan semata berdasarkan interval waktu tetap yang ditentukan di SOP

Frekuensi kalibrasi ditetapkan berdasarkan risiko, hasil trending dan ketidakpastian pengukuran

Kalibrasi saat instrumen rusak untuk memastikan tercapainya kebenaran absolut dalam pengukuran sebelum dilakukan perbaikan

Kalibrasi dilakukan setiap hari untuk semua alat sebagai upaya pencegahan aktif

Suhu ruangan, pemastian pintu produk tertutup, warna dinding cerah, dan ada sudut melengkung di setiap ruangan untuk mempermudah pembersihan

Aliran udara, pertukaran udara per jam, tekanan relatif antar area, dan efisiensi filtrasi partikel

Warna cat ducting dan exhaust fan serta katup membuka dan menutup

Tingkat kebisingan fan filter untuk HEPA Filter sebagai deteksi integritas filter

Mesin tampak baru dan selalu terlihat baru

Mesin dipasang sesuai spesifikasi, beroperasi, dan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dalam kondisi produksi riil

Operator nyaman menggunakannya dan mengurangi waktu diam (down time) proses produksi

Mesin hemat listrik dan pengurangan biaya utilitas

Kehadiran di kelas pelatihan saja

Evaluasi kompetensi praktis dan bukti kemampuan menerapkan prosedur di lapangan

Sertifikat pelatihan dan ucapan terima kasih dari manajemen

Lama pengalaman kerja tertulis di CV dan Linkedin

Menguji satu batch untuk semua kondisi dan melakukan pengujian untuk setiap tablet yang diproduksi dan distabilitas

Membuktikan dengan dokumen bahwa proses secara konsisten menghasilkan produk sesuai spesifikasi

Validasi mesin utama agar pemastian bottle neck tetap berjalan sesuai procedural

Hanya memeriksa hasil akhir produk tanpa penerapan Quality by Design

Kemungkinan bau residu pada mesin yang sulit dibersihkan

Toxicological safety limit yang relevan, dosis lintas produk, dan risiko alergi/karakteristik farmakologi

Warna bekas pada peralatan dan perubahan warna mesin

Harga bahan pembersih dan kemampuan adsorpsi dari pembersih

Penyusunan jadwal kerja operator, koordinasi operator, pemastian bahwa produksi berjalan sesuai Prosedur Tetap

Perencanaan produksi, pengendalian persediaan bahan baku, pengaturan jadwal batch, dan pengelolaan kebutuhan produksi agar memenuhi permintaan dan regulasi

Pembelian bahan baku, penawaran untuk tujuan akhir menurunkan harga pokok produksi

Pengiriman produk jadi serta mapping proses penyimpanan pada Gudang produk jadi untuk memastikan kualitas produk jadi terjaga sesuai CPOB

Gudang penyimpanan bahan baku

Pengiriman (transportasi cold chain)

Pabrik produksi

Toko retail

Margin keuntungan perusahaan, keinginan penurunan harga oleh manajemen dengan cara mass production

Kepatuhan regulatori, strategi pemasaran, biaya produksi, dan kebijakan pemerintah terkait harga obat

Warna kemasan, bahan material sesuai dengan harga yang ditetapkan sebelumnya

Lokasi Gudang dan kedekatan dengan distributor untuk mempermudah distribus

Komunikasi satu arah dari PPIC ke QA

Koordinasi review bersama untuk mencegah masalah kualitas

QA memutuskan jadwal produksi sendiri

Tidak berinteraksi kecuali problem terjadi

Mengembalikan produk tanpa investigasi untuk mempercepat penukaran ganti produk ke konsumen

Mencatat dan melakukan triase risiko untuk menentukan tingkat urgensi dan potensi dampak kesehatan pasien

Menghubungi pemasok langsung dan pelimpahan kesalahan pada pemasok

Membakar batch record terkait dan lepas tanggung jawab atas produk yang dikomplain

Tindakan sementara untuk meredam komplain pada media massa

Identifikasi akar penyebab, implementasi tindakan korektif, penetapan tindakan pencegahan, dan evaluasi efektivitas

Hukuman kepada operator (Surat peringatan) untuk memastikan disiplin dari operator terhadap prosedur tetap perusahaan

Semata mengganti produk yang dikomplain kepada konsumen yang melakukan komplain

Pengaruh kosmetik pada produk yang berakibat stigma negative perusahaan

Defect penyebab bahaya langsung pada keselamatan pasien

Waktu proses bertambah dan down time meningkat sehingga efisiensi menurun drastis

Kenaikan biaya kecil pada harga pokok produksi dan terganggunya produk jadi

Tulis nama pengadu

Deskripsi kejadian, data batch, investigasi akar penyebab, tindakan yang diambil, dan evaluasi risiko terhadap pasien

Foto produk tanpa konteks

Rekomendasi pemasaran

Keluhan pelanggan yang tidak diverifikasi

Bukti defect yang mempengaruhi kualitas, keselamatan, atau efektivitas produk dan tidak dapat dikendalikan di pasar

Perubahan strategi penjualan

Habisnya masa promosi

Mengawasi penjualan produk dan mengevaluasi sales marketing untuk meningkatkan penjualan produk

Mendeteksi, menilai, memahami, dan mencegah efek samping obat untuk melindungi pasien

Mengatur harga obat, mengawasi proses distribusi produksi

Menjadwalkan produksi, mengatur distribusi, rantai pasok produk

Voting manajemen tanpa data lapangan

Hasil survei market, feasibility teknis, analisis risiko

Proposal pemasok dan diskon material yang menarik hingga penurunan HPP

Keinginan dan intuisi bisnis tajam direktur

Aspek formulasi dan kemampuan mesin laboratorium dalam validasi metode analisa

Ketersediaan peralatan, kemampuan proses skala-up, kesesuaian fasilitas, dan kebutuhan validasi

Pemasaran dan Market Feasibility Study berdasar survei riil dari pasar

Biaya bahan baku, biaya marketing, biaya utilitas, biaya pembelian mesin

Tingkat kecerahan/ lux lampu UV laboratorium

Konsistensi parameter proses yang mempengaruhi kualitas produk saat skala berubah

Nomor batch lama dan pengaturan nomor batch

Harga material dan peralatan pilot plant untuk financial feasibility study

Supaya banyak data saja

Karena produk dapat menunjukkan profil degradasi berbeda pada kondisi stres yang meniru penyimpanan di berbagai iklim

Agar dapat memperpanjang masa simpan tanpa dasar

Hanya untuk keperluan sertifikat

Hanya instrument tersedia

Dissolution berkorelasi dengan bioavailabilitas dan adalah indikator perilaku pelepasan obat dari sediaan padat

Itu adalah persyaratan kosmetik

Agar batch cepat lulus

Hanya tampilan estetika

Karakter aliran; cohesive lebih cenderung menggumpal sehingga memerlukan strategi pengaliran seperti pengalir atau parameter pemrosesan berbeda

Cohesive lebih ringan

Free-flowing mengandung lebih banyak air

Harga saja

Kompresibilitas, aliran, interaksi dengan API, dan stabilitas selama pemrosesan

Warna yang dihasilkan

Kemampuan larut di air

Mengurangi biaya bahan selama trial dan optimasi sebelum validasi produk

Mendapatkan homogenitas saat mencampurkan bahan sedikit (API) dengan jumlah besar excipient secara bertahap

Menambah ukuran partikel agar mudah terlihat mata

Meningkatkan titik lebur agar mudah peleburan antar material

Waktu istirahat operator

Rate penambahan binder, energi pengadukan (speed), dan endpoint konsistensi basah granule

Warna akhir campuran sebagai penanda merah karmin telah merata

Kualifikasi dan spesifikasi binder machine

Hanya efisiensi pengeringan berbeda

Karena transfer panas dan massa berbeda mempengaruhi ukuran partikel, porositas, dan distribusi kadar air

Oven lebih modern

Fluid bed selalu lebih murah

Kandungan air

Kecenderungan aliran powder

Daya larut

Kandungan partikel besar

Hanya warna granul

Stabilitas fisik dan kemampuan kompresi

Hanya waktu pengemasan/ blistering

Jumlah mesin yang diperlukan