Font size
S
M
L
XL
WorksheetsUTS FARMASI INDUSTRI
Total questions: 65
Worksheet time: 1hrs 5mins
Name
Class
Date
1.
NAMA
4 lines
2.
NIM
4 lines
3.
Seorang apoteker di industri farmasi bertanggung jawab dalam memastikan bahwa setiap batch produk yang diproduksi memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu sebelum diedarkan. Prinsip dasar apa yang harus dipenuhi secara simultan dalam farmasi industri?
a)
Kecepatan, kuantitas, dan profit
b)
Keamanan, khasiat, dan mutu
c)
Inovasi, regulasi, dan distribusi
d)
Efisiensi, skalabilitas, dan kepatuhan
e)
Ketersediaan, harga, dan kemasan
4.
Seorang apoteker bekerja di divisi R&D dan terlibat dalam optimasi struktur kimia senyawa untuk meningkatkan aktivitas dan selektivitas. Tahap apakah ini dalam pengembangan obat?
a)
Drug Discovery
b)
Lead Optimization
c)
Preclinical Studies
d)
Clinical Trials
e)
Regulatory Approval
5.
Sebuah batch tablet menunjukkan hasil uji disolusi di bawah spesifikasi. Apoteker produksi diminta untuk memimpin investigasi. Langkah pertama yang harus dilakukan adalah:
a)
Mengimplementasikan CAPA
b)
Melakukan root cause analysis
c)
Mengumpulkan semua data terkait
d)
Menilai dampak terhadap batch lain
e)
Melaporkan ke BPOM
6.
Tragedi Thalidomide pada tahun 1950-1960an menyebabkan cacat lahir pada ribuan bayi. Dampak utama dari tragedi ini terhadap regulasi obat adalah:
a)
Pelarangan penggunaan semua obat penenang
b)
Diwajibkannya uji klinis yang ketat untuk membuktikan keamanan dan khasiat
c)
Diterapkannya standar CPOB secara global
d)
Fokus pada produksi obat generik
e)
Penghapusan persyaratan uji pra-klinik
7.
Sebagai Apoteker Quality Assurance, tugas utama yang dilakukan adalah:
a)
Melakukan pengujian sampel bahan baku di laboratorium
b)
Menandatangani Batch Manufacturing Record
c)
Memastikan seluruh sistem mutu berjalan dan melakukan audit internal
d)
Mengembangkan metode analisis baru untuk produk
e)
Mensupervisi operator dalam proses pencetakan tablet
8.
Dalam proses pengembangan formulasi, seorang apoteker menggunakan pendekatan Design of Experiment (DoE) untuk mencari komposisi optimal. Pendekatan ini merupakan bagian dari prinsip:
a)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
b)
Quality by Design (QbD)
c)
Pharmacovigilance
d)
Bioteknologi
e)
Scale-up process
9.
Area produksi dengan kelas A menurut klasifikasi kebersihan digunakan untuk kegiatan:
a)
Penyimpanan bahan baku non-steril
b)
Produksi obat tablet
c)
Pengemasan produk jadi
d)
Operasi kritis seperti pengisian aseptik
e)
Pencucian peralatan
10.
Elixir Sulfanilamide yang menyebabkan kematian lebih dari 100 orang pada tahun 1937 mengandung pelarut beracun yaitu:
a)
Etanol
b)
Propilen glikol
c)
Dietilen glikol
d)
Air steril
e)
Gliserin
11.
Sebagai Apoteker Regulatori, tugas utama yang dilakukan adalah:
a)
Melakukan uji disolusi pada produk jadi
b)
Menyusun dan mengajukan dokumen registrasi ke BPOM
c)
Mengawasi proses produksi di area cleanroom
d)
Melakukan screening senyawa kandidat obat
e)
Menangani laporan efek samping obat (AEFI)
12.
Teknik analisis yang digunakan untuk konfirmasi struktur kimia dan analisis kemurnian bahan aktif adalah:
a)
HPLC
b)
Disolusi
c)
Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
d)
Timbangan analitik
e)
Laminar Air Flow (LAF)
13.
Tanda tangan Apoteker Industri pada Laporan Pelepasan Batch memiliki implikasi:
a)
Hanya sebagai formalitas administrasi
b)
Sebagai persetujuan untuk meningkatkan anggaran pemasaran
c)
Sebagai jaminan bahwa obat aman dan berkualitas, dengan pertanggungjawaban hukum
d)
Hanya diperlukan untuk produk ekspor
e)
Hanya diperlukan untuk obat baru (innovator)
14.
Dalam struktur organisasi industri farmasi, fungsi yang bertanggung jawab atas perencanaan kebutuhan bahan baku dan penjadwalan produksi adalah:
a)
Quality Control
b)
Research & Development
c)
PPIC (Production Planning and Inventory Control)
d)
Medical Affairs
e)
Regulatory Affairs
15.
Prinsip utama dalam CPOB yang menjamin bahwa produk dibuat secara konsisten sesuai standar mutu adalah:
a)
Pharmacovigilance
b)
Quality Control
c)
Manajemen Mutu
d)
Personalized Medicine
e)
Nanoteknologi
16.
Sebagai Apoteker yang bertugas di Pharmacovigilance, aktivitas utama yang dilakukan adalah:
a)
Mengembangkan formulasi sediaan steril
b)
Memantau keamanan obat pasca-pemasaran dan mengelola laporan AEFI
c)
Melakukan validasi metode analisis
d)
Menyusun jadwal produksi
e)
Mengaudit supplier bahan baku
17.
Pada era modern, pengembangan obat yang disesuaikan dengan profil genetik individu pasien dikenal dengan istilah:
a)
Medicine tradisional
b)
Generic medicine
c)
Personalized medicine
d)
Over-the-counter medicine
e)
Herbal medicine
18.
Dalam proses transfer teknologi dari R&D ke produksi, peran apoteker adalah memastikan:
a)
Harga produk dapat bersaing di pasar
b)
Proses dapat di re-produksi dengan kualitas yang sama
c)
Dokumen pemasaran sudah disetujui
d)
Bahan baku dibeli dari supplier termurah
e)
Semua operator produksi memiliki latar belakang pendidikan S2
19.
Sistem HVAC di area produksi farmasi berfungsi untuk mengontrol hal-hal berikut, KECUALI:
a)
Suhu dan kelembaban
b)
Tekanan diferensial antar ruang
c)
Jumlah partikel di udara
d)
Warna dinding ruangan
e)
Laju pergantian udara
20.
Seorang apoteker di industri farmasi sedang mengembangkan tablet parasetamol. Pada tahap preformulasi, ditemukan bahwa API memiliki kemampuan menyerap kelembapan udara yang tinggi. Parameter preformulasi manakah yang sedang dikaji dan strategi apa yang tepat untuk mengatasi masalah ini?
a)
Polimorfisme - dilakukan kristalisasi ulang
b)
Higroskopisitas - digunakan kemasan khusus dan desikan
c)
Stabilitas termal - ditambahkan antioksidan
d)
Kelarutan - digunakan surfaktan
e)
pH - diatur buffer dalam formulasi
21.
Sebuah tim R&D berhasil mengembangkan formula tablet skala laboratorium. Saat diproduksi di skala pilot, terjadi variasi berat tablet yang melebihi spesifikasi. Faktor skala-up manakah yang paling mungkin menyebabkan masalah ini?
a)
Perbedaan energi mekanik pada mixer
b)
Ketidakseragaman pencampuran akibat dead zones
c)
Variasi kompresi pada mesin multi-station
d)
Kontrol suhu dan kelembaban yang tidak optimal
e)
Segregasi selama transfer material
22.
Seorang farmasis akan memvalidasi metode analisis HPLC untuk penetapan kadar obat dalam tablet. Parameter yang mengukur kedekatan hasil pengukuran dengan nilai sebenarnya adalah:
a)
Presisi
b)
Akurasi
c)
Kekhasan
d)
Linearitas
e)
Robustness
23.
Dalam validasi pembersihan equipment multiproduct, dihitung batas maksimum residu produk sebelumnya yang boleh tertinggal. Pendekatan perhitungan yang menggunakan 0.1% dosis terapeutik produk sebelumnya disebut:
a)
10 ppm approach
b)
Pharmacological approach
c)
dose approach
d)
LOD approach
e)
Visual cleanliness approach
24.
Sebuah fasilitas produksi steril merencanakan filling zone untuk sediaan injeksi. Klasifikasi area bersih yang sesuai untuk operasi ini menurut CPOB adalah:
a)
Kelas B
b)
Kelas C
c)
Kelas D
d)
Kelas A
e)
Kelas E
25.
Pada proses produksi tablet, terjadi masalah capping dan laminating. Penyebab utama dan solusi yang tepat untuk masalah ini adalah:
a)
Granul terlalu basah - dikeringkan lebih lanjut
b)
Udara terjebak - ditambahkan pre-compression
c)
Insufficient lubricant - ditambah magnesium stearate
d)
Poor flowability - ditambah glidant
e)
Mixing tidak homogen - diperpanjang waktu mixing
26.
Seorang formulator memilih metode kempa langsung untuk produksi tablet. Pertimbangan utama dalam pemilihan metode ini adalah:
a)
API sensitif terhadap kelembaban
b)
API memiliki sifat alir dan kompresibilitas sangat baik
c)
Dosis API sangat tinggi
d)
Diperuhkan modified release
e)
Stabilitas API terhadap panas rendah
27.
Dalam studi kompatibilitas API-eksipien, digunakan DSC untuk mendeteksi interaksi. Prinsip kerja alat ini adalah:
a)
Mengukur perubahan gugus fungsi
b)
Mendeteksi perubahan struktur kristal
c)
Mengukur kadar API dan produk degradasi
d)
Mendeteksi perubahan termal
e)
Mengidentifikasi perubahan warna
28.
Sebuah batch tablet menunjukkan hasil uji disolusi tidak memenuhi spesifikasi. Penyebab paling mungkin terkait formulasi adalah:
a)
Over compression
b)
Insufficient disintegrant
c)
Variasi berat tablet
d)
Kontaminasi mikroba
e)
Kurangnya preservatif
29.
Pada validasi proses, dilakukan produksi 3 batch consecutive untuk memverifikasi bahwa proses dapat menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi. Tahap ini disebut:
a)
Process Design
b)
Process Qualification
c)
Continued Process Verification
d)
Prospective Validation
e)
Concurrent Validation
30.
Dalam environmental monitoring area steril, metode yang menggunakan agar plate diletakkan terbuka selama waktu tertentu untuk mengukur kontaminasi mikroba udara disebut:
a)
Active air sampling
b)
Passive air sampling
c)
Surface monitoring
d)
Personnel monitoring
e)
Glove test
31.
Sebuah formula tablet mengalami masalah sticking pada punch selama kompresi. Solusi formulasi yang tepat adalah:
a)
Menambah pengikat
b)
Menambah penghancur
c)
Menambah pelicin
d)
Menambah pengisi
e)
Menambah glidan
32.
Parameter uji friabilitas tablet memiliki batas penerimaan:
a)
<0.1%
b)
<0.5%
c)
<1%
d)
<2%
e)
<5%
33.
Dalam pendekatan Quality by Design (QbD), parameter proses kritis yang mempengaruhi atribut kualitas produk disebut:
a)
CQA
b)
CPP
c)
PAT
d)
DoE
e)
FMEA
34.
Untuk API dengan kelarutan rendah, strategi preformulasi yang tepat untuk meningkatkan bioavailabilitas adalah:
a)
Pembentukan garam
b)
Penambahan antioksidan
c)
Penggunaan kemasan khusus
d)
Penambahan pengawet
e)
Pengaturan pH saja
35.
Dalam validasi metode analisis, parameter yang mengukur kemampuan metode tetap reliable ketika ada variasi kecil pada parameter metode disebut:
a)
Akurasi
b)
Presisi
c)
Robustness
d)
Linearitas
e)
Specificity
36.
Sebuah fluid bed dryer digunakan untuk pengeringan granul. Prinsip kerja alat ini berdasarkan:
a)
Konduksi panas
b)
Radiasi inframerah
c)
Fluidisasi
d)
Vakum
e)
Microwave
37.
Dalam film coating, tahap dimana tablet terus diputar dengan udara panas setelah spraying selesai untuk memastikan film coating fully dried disebut:
a)
Preheating
b)
Spraying
c)
Drying
d)
Curing
e)
Cooling
38.
Sebuah industri farmasi akan memproduksi sediaan dengan API high potency. Strategi validasi pembersihan yang paling tepat adalah:
a)
Multi-product equipment dengan grouping strategy
b)
Dedicated equipment untuk setiap produk
c)
Kampanye produksi dengan pembersihan minimal
d)
Tidak perlu validasi khusus
e)
Hanya mengandalkan visual inspection
39.
Dalam pengembangan sediaan tablet, ditemukan bahwa API memiliki kelarutan sangat rendah dalam air. Strategi formulasi apa yang paling tepat untuk meningkatkan kelarutan dan bioavailabilitasnya?
a)
Penambahan penghancur superdisintegran
b)
Pembentukan garam atau penggunaan surfaktan
c)
Penggunaan pengikat PVP dengan konsentrasi tinggi
d)
Penambahan pelicin magnesium stearat
e)
Penggunaan glidan seperti Aerosil
40.
Seorang formulator ingin memilih metode pembuatan tablet yang paling ekonomis, sederhana, dan tidak melibatkan panas atau pelarut. API yang digunakan memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang sangat baik. Metode mana yang paling tepat?
a)
Granulasi Basah
b)
Granulasi Kering
c)
Kempa Langsung
d)
Fluid Bed Granulation
e)
Melt Granulation
41.
Pada proses skala-up produksi tablet dari skala pilot ke skala komersial, terjadi masalah ketidakseragaman kandungan API dalam tablet. Penyebab paling mungkin yang terkait dengan proses pencampuran adalah?
a)
Suhu ruang produksi terlalu dingin
b)
Kelembaban relatif ruang produksi terlalu rendah
c)
Adanya dead zones dalam blender skala besar
d)
Waktu hancur tablet yang terlalu lama
e)
Kekerasan tablet yang tidak merata
42.
Sebuah industri farmasi akan memproduksi sediaan injeksi. Menurut CPOB, area mana yang harus digunakan untuk proses filling atau pengisian sediaan steril ke dalam vial?
a)
Kelas A (ISO 5)
b)
Kelas B (ISO 5-7)
c)
Kelas C (ISO 7-8)
d)
Kelas D (ISO 8)
e)
Kelas E (ISO 9)
43.
Apoteker di bagian QC melakukan validasi metode analisis dengan HPLC untuk penetapan kadar. Parameter validasi manakah yang mengukur kedekatan hasil pengukuran dengan nilai sebenarnya (true value)?
a)
Presisi
b)
Akurasi
c)
Robustness
d)
Linearitas
e)
Spesifisitas
44.
Dalam validasi pembersihan untuk peralatan multiproduk, digunakan perhitungan batas maksimum residu yang boleh tertinggal. Apakah kepanjangan dari MACO?
a)
Maximum Allowable Contamination Level
b)
Maximum Allowable Carryover
c)
Minimum Acceptable Contamination
d)
Maximum Acceptable Concentration
e)
Minimum Allowable Carryover
45.
Pada proses kompresi tablet, terjadi fenomena capping, yaitu lapisan atas tablet terpisah dari badan tablet. Penyebab utama yang paling mungkin adalah?
a)
Granul terlalu basah (LOD tinggi)
b)
Gaya kompresi yang berlebihan
c)
Kurangnya pelicin dalam formula
d)
Kecepatan turret mesin tablet press terlalu rendah
e)
Ukuran partikel granul terlalu kecil
46.
Sebuah tablet konvensional harus memenuhi uji disolusi dengan nilai Q = 80% dalam 45 menit. Apakah arti pernyataan ini?
a)
Tablet harus hancur seluruhnya dalam waktu 45 menit.
b)
Minimal 80% dari kandungan API harus terlarut dalam waktu 45 menit.
c)
Tablet harus mengandung minimal 80% API dari yang tertera pada etiket.
d)
Kekerasan tablet harus mencapai 80 N setelah 45 menit.
e)
Kehilangan berat tablet setelah uji kerapuhan harus kurang dari 1%
47.
Dalam proses film coating, terjadi overwetting pada tablet yang menyebabkan tablet saling menempel. Parameter proses manakah yang paling kritikal untuk diatur guna mencegah masalah ini?
a)
Warna dan konsentrasi polymer coating
b)
Kesetimbangan antara laju semprot (spray rate) dan laju pengeringan (drying rate)
c)
Suhu inlet udara saja
d)
Kecepatan putaran pan (pan speed) saja
e)
Tekanan atomisasi yang sangat tinggi
48.
Sebuah industri farmasi akan memvalidasi proses produksi tablet untuk pertama kalinya sebelum produk dipasarkan. Pendekatan validasi apakah yang paling umum dan direkomendasikan, serta berapa jumlah batch minimal yang harus diproduksi?
a)
Validasi Prospektif, 1 batch
b)
Validasi Konkuren, 2 batch
c)
Validasi Prospektif, 3 batch
d)
Validasi Retrospektif, 3 batch
e)
Validasi Ulang, 1 batch
49.
Apoteker di R&D ingin mengembangkan sediaan tablet lepas lambat (sustained release). Kelompok eksipien apa yang paling berperan krusial dalam mengontrol pelepasan obat?
a)
Pengikat (Binder)
b)
Penghancur (Disintegrant)
c)
Polymer hidrofilik atau hidrofobik
d)
Pelicin (Lubricant)
e)
Pengisi (Diluent)
50.
API diketahui mengalami degradasi utama melalui reaksi hidrolisis karena mengandung gugus ester. Strategi stabilisasi apa yang paling tepat untuk diterapkan dalam formulasi?
a)
Penambahan antioksidan
b)
Kontrol pH sediaan
c)
Penggunaan kemasan kedap cahaya
d)
Penyimpanan pada suhu beku
e)
Penambahan chelating agent
51.
Apoteker memilih Fluid Bed Dryer (FBD) untuk mengeringkan granul basah. Keuntungan utama FBD dibandingkan dengan tray dryer konvensional adalah?
a)
Waktu pengeringan yang lebih lama
b)
Distribusi panas yang tidak merata, mencegah degradasi
c)
Pengeringan yang sangat cepat dan seragam
d)
Risiko degradasi termal yang lebih tinggi
e)
Biaya investasi dan operasional yang lebih murah
52.
Apa tujuan dari tahap curing dalam proses film coating?
a)
Mendinginkan tablet secara bertahap setelah proses coating.
b)
Memastikan film coating benar-benar kering dan mencapai sifat mekanik yang optimal.
c)
Menambah lapisan coating tambahan untuk ketebalan yang lebih.
d)
Mengurangi kelembaban residual di inti tablet.
e)
Meningkatkan kecerahan dan keseragaman warna coating.
53.
Dalam program Environmental Monitoring untuk area bersih, settle plate digunakan untuk?
a)
Mengukur jumlah dan ukuran partikel di udara.
b)
Melakukan sampling mikrobiologi permukaan.
c)
Memonitoring mikrobiologi udara secara pasif dengan mengumpulkan partikel yang mengendap.
d)
Memonitor tekanan diferensial antar ruang.
e)
Mengukur kecepatan dan pola aliran udara.
54.
Apa yang dimaksud dengan polimorfisme dalam konteks studi preformulasi API?
a)
Kemampuan API untuk menyerap uap air dari udara (higroskopisitas).
b)
Kemampuan API untuk membentuk berbagai struktur kristal dengan sifat fisika-kimia berbeda.
c)
Titik leleh API yang menunjukkan kemurniannya.
d)
Stabilitas API terhadap paparan cahaya (fotolisis).
e)
Nilai pH dimana 50% molekul API terionisasi (pKa).
55.
Dalam studi kompatibilitas API dengan eksipien, metode analisis manakah yang digunakan untuk mengidentifikasi perubahan gugus fungsi kimia yang mengindikasikan interaksi?
a)
DSC (Differential Scanning Calorimetry)
b)
FTIR (Fourier Transform Infrared Spectroscopy)
c)
HPLC (High Performance Liquid Chromatography)
d)
XRD (X-Ray Diffraction)
e)
TGA (Thermogravimetric Analysis)
56.
Apa fungsi utama dari eksipien glidan (seperti Colloidal Silicon Dioxide/Aerosil) dalam formulasi tablet?
a)
Menambah volume dan berat tablet.
b)
Memberikan kekuatan mekanik dan adhesi pada tablet.
c)
Memfasilitasi pecahnya tablet di saluran cerna.
d)
Memperbaiki sifat alir granul atau serbuk.
e)
Mengurangi friksi selama proses kompresi dan ejeksi.
57.
Apoteker sedang mengembangkan sediaan obat untuk pasien pediatric dan geriatric yang mengalami kesulitan menelan tablet. Sediaan farmasi apa yang paling sesuai?
a)
Tablet Salut Enterik
b)
Kapsul Hard Gelatin
c)
Sirup atau Suspensi
d)
Suppositoria
e)
Tablet Kunyah
58.
Dalam validasi pembersihan, metode sampling dengan swab (usap) memiliki keuntungan utama, yaitu?
a)
Dapat mengambil sampel dari seluruh permukaan equipment secara merata.
b)
Dapat mendeteksi residu yang tidak larut dalam air atau pelarut rinse.
c)
Dapat menggantikan metode rinse sampling sepenuhnya.
d)
Hasilnya lebih representatif untuk keseluruhan volume bilasan.
e)
Lebih cepat, mudah, dan tidak subjektif dibanding rinse sampling.
59.
Apa tujuan utama dari penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam industri farmasi?
a)
Meminimalkan risiko kontaminasi, kesalahan, dan percampuran yang dapat membahayakan pasien.
b)
Meningkatkan kecepatan produksi secara maksimal.
c)
Mengurangi biaya produksi dengan memotong tahapan tertentu.
d)
Meningkatkan jumlah batch yang diproduksi per hari.
e)
Mempermudah proses dokumentasi tanpa perlu audit internal.
60.
Pada proses skala-up, terjadi segregasi atau pemisahan campuran serbuk selama transfer material dari blender ke hopper mesin tablet. Penyebab utama yang paling mungkin adalah?
a)
Pencampuran yang terlalu lama
b)
Perbedaan ukuran partikel, densitas, atau bentuk antara API dan eksipien
c)
Suhu ruang produksi yang terlalu tinggi
d)
Kelembaban relatif ruang produksi yang terlalu rendah
e)
Kecepatan pencampuran dalam blender yang terlalu rendah
61.
Pada High Shear Granulator, impeller dan chopper memiliki fungsi utama, yaitu?
a)
Mengeringkan granul basah
b)
Mencampur bahan kering dan memecah aglomerat selama pembasahan
c)
Mengemas granul menjadi tablet
d)
Melapisi granul dengan polymer
e)
Menyemprotkan larutan pengikat (binder)
62.
Sebuah industri farmasi akan membangun fasilitas produksi sediaan steril. Sistem HVAC harus memastikan aliran udara unidirectional (laminar flow) di area kritis. Area manakah yang mensyaratkan kondisi tersebut?
a)
Kelas A
b)
Kelas B
c)
Kelas C
d)
Kelas D
e)
Semua area non-steril
63.
Apoteker melakukan uji keseragaman kandungan (content uniformity) pada batch tablet. Berapakah batas Relative Standard Deviation (RSD) yang umumnya diterima untuk memastikan homogenitas pencampuran yang baik?
a)
<1%
b)
<5%
c)
<10%
d)
<15%
e)
<20%
64.
Sebuah industri farmasi generik memproduksi banyak produk berbeda menggunakan peralatan yang sama. Strategi validasi pembersihan yang efisien dan memenuhi pendekatan risk-based adalah?
a)
Validasi pembersihan untuk setiap kombinasi produk dan peralatan.
b)
Validasi hanya untuk produk dengan nilai jual tertinggi.
c)
Validasi hanya untuk produk dengan kelarutan terendah.
d)
Grouping strategy dengan memilih worst-case product.
e)
Validasi hanya untuk produk dengan ukuran batch terbesar.
65.
API diketahui mengalami degradasi utama melalui reaksi hidrolisis karena mengandung gugus ester. Strategi stabilisasi apa yang paling tepat untuk diterapkan dalam formulasi?
a)
Penambahan antioksidan
b)
Kontrol pH sediaan
c)
Penggunaan kemasan kedap cahaya
d)
Penyimpanan pada suhu beku
e)
Penambahan chelating agent
Reset
