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WorksheetsGarantia da Qualidade - P2
Total questions: 20
Worksheet time: 10mins
Sobre serviços farmacêuticos, é correto afirmar que:
Dizem respeito apenas à dispensação de medicamentos.
Incluem ações clínicas, gerenciais e assistenciais.
São realizados apenas em farmácias de manipulação.
Não possuem relação direta com a segurança do paciente.
O Sistema de Qualidade Farmacêutica segundo o ICH Q10 abrange:
Apenas a produção industrial.
Somente CAPA e auditorias.
Todo o ciclo de vida do produto.
Apenas processos administrativos.
A sigla CAPA significa:
Controle de Amostras e Processos Analíticos.
Ação Corretiva e Ação Preventiva.
Controle de Auditorias e Planejamento Analítico.
Avaliação de Processos e Produtos.
A ação corretiva tem como objetivo principal:
Evitar falhas potenciais.
Eliminar a causa raiz de uma falha já ocorrida.
Analisar riscos futuros.
Aumentar produtividade.
Na auditoria, evidência objetiva significa:
Informações baseadas em opiniões do auditor.
Dados subjetivos obtidos por observação indireta.
Provas verificáveis, documentadas e rastreáveis.
Conversas informais sem registro.
A diferença principal entre certificação e acreditação é que:
Certificação avalia competência técnica; acreditação avalia gestão.
Certificação é obrigatória; acreditação nunca é.
Certificação reconhece conformidade; acreditação reconhece competência técnica.
Não existe diferença.
Uma auditoria interna (1ª parte) é realizada por:
ANVISA.
Equipe interna independente da área auditada.
Cliente externo.
Organismo certificador.
Um achado “crítico” em auditoria caracteriza:
Falha documental sem impacto.
Oportunidade de melhoria.
Falha que põe em risco a segurança do paciente/produto.
Desvio pequeno sem relevância.
A farmacovigilância é essencial porque:
Detecta eventos adversos apenas durante estudos clínicos.
Monitora a segurança após a comercialização.
Acompanha apenas medicamentos biológicos.
Substitui a garantia da qualidade.
A tecnovigilância é aplicada principalmente a:
Medicamentos manipulados.
Produtos cosméticos.
Dispositivos médicos e equipamentos.
Antibióticos de uso hospitalar.
Um exemplo clássico de evento que envolve tecnovigilância é:
Impurezas em losartana.
Reação adversa a anti-inflamatório.
Falha de software em bomba de infusão.
Resistência bacteriana.
Na gestão de riscos, “perigo” é:
Combinação entre probabilidade e impacto.
Fonte com potencial de causar dano.
Uma falha já ocorrida.
Um evento impossível de prevenir.
Na FMEA, o número de prioridade de risco (RPN) é calculado a partir de:
Severidade × Ocorrência.
Ocorrência × Detecção.
Severidade × Ocorrência × Detecção.
Severidade × Detecção.
O diagrama de Ishikawa é utilizado para:
Quantificar riscos.
Identificar causas de um problema.
Determinar impacto econômico de uma falha.
Verificar eficácia do CAPA.
O modelo do queijo suíço demonstra que:
As falhas sempre ocorrem por erro humano.
Um sistema com muitas barreiras elimina riscos.
Falhas resultam do alinhamento de fragilidades em várias barreiras.
Erros são sempre imprevisíveis.
A Matriz de Risco avalia riscos com base em:
Moda e média dos eventos adversos.
Severidade e ocorrência.
Probabilidade e impacto.
Frequência e sazonalidade.
A etapa “Check” do PDCA refere-se a:
Planejamento de medidas.
Execução.
Verificação da eficácia.
Implementação final.
Um recall voluntário por impurezas de nitrosaminas exemplifica:
Uma ação de tecnovigilância.
Um problema de farmacovigilância.
Uma ação de gestão de riscos e qualidade.
Um achado menor de auditoria.
Em serviços farmacêuticos, indicadores de qualidade incluem:
Preço de venda do medicamento.
Satisfação do paciente e erros de dispensação.
Custos administrativos.
Apenas dados financeiros.
Um POP bem escrito deve ser:
Flexível e permitir interpretações.
Detalhado, padronizado e rastreável.
Oral e passado apenas por treinamento verbal.
Usado apenas quando surge problema.
