NEW
Font size
WorksheetsBao bì dược phẩm và vật liệu bao bì
Total questions: 47
Worksheet time: 24mins
Khi đánh giá tính chất của bao bì chất dẻo, “không bị gãy hay bẹp khi gập lại, tính chất này cần thiết cho sự vận chuyển”. Đây là tính chất gì
Tính đàn hồi
Sức xé
Tính chịu đựng
Tính biến dạng
Chọn phát biểu đúng. Trong bao bì thủy tinh, sắt oxide tạo màu gì
Màu nâu
Màu hổ phách
Màu xanh da trời
Màu vàng
Thành phần phụ gia đóng vai trò là chất khử màu trong bao bì thủy tinh là chất nào
KNO3
Fe2O3
Al2O3
ZnO
Trong bao bì dược phẩm, vật liệu thủy tinh trung tính được xếp vào nhóm nào
Thủy tinh loại I
Thủy tinh loại II
Thủy tinh loại III
Thủy tinh loại IV
Thông tư quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng hiện hành là văn bản nào
14/2012/TT-BYT
08/2010/TT-BYT
44/2014/TT-BYT
32/2014/TT-BYT
Thông tư “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” được áp dụng trong lĩnh vực nào
Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Bao bì tiếp xúc gián tiếp với thuốc
Bao bì tiếp xúc trực tiếp và gián tiếp với thuốc
Bao bì trung gian
Cơ quan cấp giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở đáp ứng các nguyên tắc là đơn vị nào
Cục Quản lý Dược
Bộ Y tế
Sở Y tế
Phòng Y tế
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có giá trị trong thời gian bao lâu kể từ ngày ký
3 năm
5 năm
2 năm
7 năm
Lộ trình thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc chỉ sử dụng bao bì cấp 1 không làm sạch được trước khi dùng (bao bì dạng cuộn như màng nhôm, màng PVC; đầu ống xịt) tại cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm được áp dụng kể từ ngày nào
01/04/2013
01/01/2014
22/08/2012
22/12/2014
“Buồng kín có hai hay nhiều cửa, là lối vào, ra các khu vực sạch dành cho người, nguyên vật liệu, nằm giữa hai hay nhiều phòng có cấp sạch khác nhau”. Đây là gì
Chốt gió
Airshower
Tủ gắn quạt hút/thổi
Pass-box
Chọn phát biểu đúng nhất. Loại màng nhôm nào sau đây thường được sử dụng làm bao bì trực tiếp cho dược phẩm dạng bột, kem, gel
Giấy/Alu/PE
Alu-Alu
OPA/Alu/PVC
Alu/PE
Nhận xét nào sau đây không đúng về màng nhôm
Màng nhôm dày 0,009 mm thì hầu như không có lỗ kim
Nếu bề dày màng nhôm càng thấp thì số lỗ kim sẽ xuất hiện tăng dần
Để khắc phục hiện tượng lỗ kim thì màng nhôm cần được ghép hay tráng với polymer
Màng nhôm nguyên chất có lực căng và lực xé tương đối thấp
Sắp xếp theo đúng trật tự quy trình tráng màng nhôm – bao bì dược phẩm
Xả cuộn - tráng màng nhôm với polymer - sấy khô - thu cuộn
Tráng màng nhôm với polymer - xả cuộn - sấy khô - thu cuộn
Tráng màng nhôm với polymer - sấy khô - xả cuộn - thu cuộn
Tráng màng nhôm với polymer - xả cuộn - thu cuộn - sấy khô
Chọn phát biểu ĐÚNG NHẤT. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng làm chai thuốc nhỏ mắt
LDPE
PVC
Alu-Alu
PP
Chọn câu trả lời ĐÚNG NHẤT. Đối tượng áp dụng Thông tư “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm”
Tất cả đáp án đúng
Cơ sở sản xuất bao bì lưu thông trên thị trường Việt Nam
Cơ sở kinh doanh bao bì lưu thông trên thị trường Việt Nam
Cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam
Lộ trình thực hiện của các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với tất cả các loại bao bì của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm
Kể từ ngày 01/01/2014
Kể từ ngày 01/04/2013
Kể từ ngày 22/08/2012
Kể từ ngày 22/12/2014
Thông tư 14/2012/TT-BYT có hiệu lực từ ngày
15/10/2012
01/01/2012
01/04/2012
31/08/2012
Thông tư 14/2012/TT-BYT được ban hành vào ngày nào
31/08/2012
01/01/2012
01/04/2012
15/10/2012
Chọn đáp án KHÔNG ĐÚNG. Bao bì là hộp giấy, nắp nhôm ngoài được phân loại là
Bao bì cấp 1
Bao bì ngoài
Bao bì thứ cấp
Bao bì cấp 2
Bao bì nào sau đây KHÔNG PHẢI là bao bì sơ cấp
Nắp nhôm ngoài
Màng PVC
Ống tuýp đựng thuốc
Màng nhôm
Chọn phát biểu KHÔNG ĐÚNG
Sản phẩm trung gian là sản phẩm đã được chế biến một phần, còn được gọi là bán thành phẩm
Bao bì thành phẩm là sản phẩm bao bì đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất, kể cả đóng trong đỗ bao gói cuối cùng và được dán nhãn
Sản phẩm chờ đóng gói là sản phẩm đã qua các giai đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói
Hàng hóa là sản phẩm đưa vào thị trường thông qua trao đổi, mua bán, tiếp thị
Phát biểu nào sau đây KHÔNG ĐÚNG của nguyên tắc GMP bao bì dược phẩm
Các sản phẩm cần làm sạch được trước khi đóng gói dược phẩm như cuộn màng PVC/màng nhôm dùng để ép túi/vỉ thuốc, tuýp nhôm
Khu vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải bố trí biệt lập với khu vực sản xuất các loại sản phẩm khác và cần phù hợp với các khu vực khác như kho bảo quản nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, thành phẩm
Các phòng sản xuất cần được bố trí thuận chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, sản phẩm và rác thải
Các phòng trong khu vực sản xuất phải đủ rộng để thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị, đặt để nguyên liệu, sản phẩm, dụng cụ sản xuất và thao tác của nhân viên
Chọn phát biểu KHÔNG ĐÚNG về mực in trong bao bì dược phẩm
Đối với mực in bao bì sơ cấp có nguy cơ thôi, nhiễm (mực in) lên thuốc, chất lượng mực tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V
Mực dùng trong công nghiệp được có mực in nguyên liệu (vỏ nang) và mực in bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Mực in là những chế phẩm gồm có các thành phần như chất màu, chất kết dính, chất hóa dẻo, chất làm khô
Cơ sở phải cung cấp hồ sơ chứng minh tính an toàn của mực in bao gồm phiếu kiểm nghiệm gốc và các tài liệu có liên quan cho cơ quan chức năng khi có yêu cầu
Chọn phát biểu ĐÚNG NHẤT. Theo GMP bao bì dược phẩm, yêu cầu về trao đổi không khí (lần/giờ) của Cấp độ sạch D trong phòng sản xuất là
15 – 20 lần/giờ
≥ 20 lần/giờ
10 – 15 lần/giờ
5 – 10 lần/giờ
Chọn đáp án ĐÚNG về bao bì dược phẩm cuộn màng nhôm ghép
Keo dính chảy và keo hòa tan trong nước thông dụng hơn keo hòa tan trong dung môi
Kỹ thuật đùn chảy là phương pháp truyền thống
Ghép màng nhôm với vật liệu khác là kết hợp tối thiểu 5 với nhau để có sản phẩm màng nhôm ghép
Kỹ thuật ghép màng nhôm chỉ gồm 2 cách: đùn và đùn đồng thời
Đặc điểm “quá trình kết dính xảy ra trước khi polymer (tan trong nước hay dung môi) trở nên khô tự nhiên do nước hay dung môi bốc hơi”. Đây là phương pháp ghép màng nhôm nào
Phương pháp ướt (phương pháp lạnh)
Phương pháp khô (phương pháp nóng)
Phương pháp đùn
Phương pháp nóng chảy
Đặc điểm “quá trình kết dính xảy ra sau khi polymer bị khô do trục quay bằng thép được gia nhiệt để gia tốc quá trình này”. Đây là phương pháp ghép màng nhôm nào
Phương pháp khô (phương pháp nóng)
Phương pháp ướt (phương pháp lạnh)
Phương pháp đùn
Phương pháp nóng chảy
Đặc điểm “quá trình kết dính xảy ra tức thì khi polymer nóng tiếp xúc màng chất dẻo nóng vừa được đùn ra và được quấn bởi trục cao su hay thép”. Đây là phương pháp ghép màng nhôm nào
Phương pháp đùn
Phương pháp khô (phương pháp nóng)
Phương pháp ướt (phương pháp lạnh)
Phương pháp nóng chảy
Phát biểu nào sau đây KHÔNG ĐÚNG về màng chất dẻo dùng làm bao bì dược phẩm
Màng chất dẻo rất ít bị thấm bởi hơi nước và chất khí
Màng chất dẻo là những vật liệu bằng polymer, mỏng và đồng nhất
Màng chất dẻo thông thường có bề dày 12 – 50 µm
Màng chất dẻo được sản xuất bởi nhiều kỹ thuật khác nhau như đùn, cán, đúc
Phát biểu nào sau đây KHÔNG ĐÚNG về mực in UV trong bao bì dược phẩm
Năng lượng của các tia UV làm bay hơi dung môi trong mực in
Nguồn UV thường dùng là đèn thủy ngân trung hay cao áp
Các bước xạ UV nằm trong khoảng 200 – 400 nm
Màng phim được xử lý bởi công nghệ UV có độ bóng cao, có khả năng chống lại sự ăn mòn hóa học hay cơ học
Chọn phương án ĐÚNG NHẤT. Chai lọ chứa siro thường được sản xuất bằng loại bao bì nào
PET
HDPE
Thủy tinh
PP
Khi đánh giá tính chất của bao bì chất dẻo, “lực tối đa để kéo dãn một mẫu chất dẻo, tính theo mặt cắt ngang”. Đây là tính chất gì
Sức căng
Sức xé
Độ cứng
Tính đàn hồi
“Cho thấy mức độ méo mó của một vật được đặt phía sau của màng chất dẻo”. Đây là tính chất quang học nào của chất dẻo
Độ trong
Độ mờ
Độ truyền qua
Độ bóng
Chọn câu trả lời ĐÚNG NHẤT. Trong bao bì dược phẩm bằng thủy tinh, hợp chất thiếc có thể tạo màu thủy tinh
Màu trắng
Màu đen
Màu hổ phách
Màu xanh lục nhạt
Tính chất vật lý và hóa học của bao bì phụ thuộc vào bản chất và cấu tạo của các phân tử polymer. Tính chất bị ảnh hưởng bởi cấu trúc tinh thể. NGOẠI TRỪ
Tính trương hợp về hóa học
Tỉ trọng
Điểm chảy
Lực căng đàn
Phương pháp phân tích hóa lý để kiểm nghiệm bao bì được sử dụng rộng rãi NHẤT
Quang phổ hồng ngoại
Phân tích nhiệt
Sắc ký lỏng hiệu năng cao
Sắc ký khí
Đặc điểm nào sau đây KHÔNG đúng về phương pháp tiệt trùng bao bì bằng tủ sấy
121 °C/15 phút
Áp dụng để tiệt trùng chai lọ thủy tinh sau khi được rửa tráng
Áp dụng để tiệt trùng chai lọ thủy tinh trước khi đưa vào khu vực sạch trong xưởng sản xuất
Cần có sự thông gió
Trong phương pháp tiệt trùng bao bì, đặc tính lý hóa của khí ethylene oxid nào sau đây KHÔNG ĐÚNG
Chất khí không màu, không mùi
Có thể tiệt trùng nhiều sản phẩm (đặc biệt chất dẻo) một cách hiệu quả mà không làm hư hỏng chúng
Dễ nổ ở nồng độ > 3%
Có thể gây ngộ độc, kích ứng ở người hít phải hoặc tiếp xúc trực tiếp
Quy trình tráng màng nhôm – bao bì dược phẩm là SAI
Tạo sợ bốc hơi dưới áp suất cao
Dùng vật liệu tan trong nước
Dùng vật liệu tan trong dung môi
Dùng vật liệu nóng chảy với nhiệt (sáp)
Chọn câu trả lời ĐÚNG NHẤT. Độ thấm của khí qua màng chất dẻo được xác định là
cm3/m2/24 giờ
cm2/m3/24 giờ
g/m2/24 giờ
g/m3/24 giờ
Chọn câu trả lời ĐÚNG NHẤT. Màng chất dẻo nhiều lớp thường có
3 lớp chính và 2 lớp keo
2 lớp chính và 1 lớp keo
3 lớp chính và 1 lớp keo
2 lớp chính và 2 lớp keo
Chọn câu trả lời ĐÚNG NHẤT. Bao bì nào sau đây có thông số hơi nước xuyên qua thấp nhất
LDPE
HDPE
PS
PVC
Chọn câu trả lời ĐÚNG NHẤT. Chất nào sau đây giúp thủy tinh có hệ số giãn nở thấp, chịu nhiệt và chịu ăn mòn hóa học
B2O3
KNO3
Na2CO3
K2CO3
Chọn phát biểu đúng về màng nhôm, màng chất dẻo trong GMP bao bì dược phẩm
Các cuộn màng nhôm, màng chất dẻo trước và sau khi cắt, in, cuốn cuộn phải đạt yêu cầu về giới hạn nấm mốc, nấm men: ≤ 19 CFU/100 cm2
Bao bì màng nhôm, màng chất dẻo được đóng gói dạng cuộn cần làm sạch được trước khi dùng để ép vi, ép túi
Các giai đoạn dạt phiến, cắt, in, cuốn cuộn, bao gói,… (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí xung quanh) phải được thực hiện ở khu vực đạt cấp sạch C
Các cuộn màng nhôm, màng chất dẻo trước và sau khi cắt, in, cuốn cuộn phải đạt yêu cầu về giới hạn vi khuẩn hiếu khí: ≤ 19 CFU/100 cm2
Chọn câu trả lời ĐÚNG NHẤT. Theo GMP bao bì dược phẩm, yêu cầu về trao đổi không khí (lần/giờ) của Cấp độ sạch B trong phòng sản xuất là
≥ 20 lần/giờ
15 – 20 lần/giờ
10 – 15 lần/giờ
5 – 10 lần/giờ
Cấu trúc của màng chất dẻo PVC/Aclar là
PVC/PCTFE
PVC/PVdC
PVC/PE/PVdC
PVC/PE
Chọn câu trả lời ĐÚNG NHẤT. Sắp xếp đặc tính chống ẩm của bao bì theo thứ tự giảm dần
PVC/Aclar → Ultrasafe Duplex → PVC/PE/PVdC → PVC/PVdC
PVC/PE/PVdC → PVC/Aclar → Ultrasafe Duplex → PVC/PVdC
PVC/PE/PVdC → Ultrasafe Duplex → PVC/Aclar → PVC/PVdC
Ultrasafe Duplex → PVC/PE/PVdC → PVC/Aclar → PVC/PVdC
