Free Printable Chương 1 – Hồ sơ đăng ký thuốc

Worksheets

Chương 1 – Hồ sơ đăng ký thuốc – Đề

Total questions: 90

Worksheet time: 45mins

Name

Class

Date

“Những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc”. Chọn phương án đúng

thay đổi nhỏ

thay đổi không đáng kể

thay đổi bổ sung

thay đổi vừa

Các thay đổi lớn nào thì Cục Quản lý Dược cần tổ chức thẩm định trên cơ sở thẩm định hồ sơ của Hội đồng tư vấn. NGOẠI TRỪ

thay đổi loại, lượng tá dược

thay đổi chỉ định

thay đổi đối tượng dùng thuốc

thay đổi liều dùng

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc thông thường kéo dài trong khoảng thời gian

5 năm

2 năm

3 năm

4 năm

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành, khổ giấy chuẩn bị cho hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong thời gian bao lâu?

12 tháng

6 tháng

3 tháng

9 tháng

Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu viết tắt tiếng Anh là

CEP

CPP

DMF

COA

Cơ quan cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là

Cục Quản lý Dược

Sở Y Tế

Phòng Y Tế

Bộ trưởng Bộ Y Tế

Thông tư 32/2018/TT-BYT bắt đầu có hiệu lực khi nào

01/09/2019

01/09/2018

03/02/2019

02/03/2018

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả định kỳ

6 tháng/lần

3 tháng/lần

9 tháng/lần

12 tháng/lần

10.

Đơn đăng ký và các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do đối tượng nào ký và đóng dấu. NGOẠI TRỪ

trưởng phòng nghiên cứu

chủ tịch hội đồng thành viên

tổng giám đốc

giám đốc

11.

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN được viết tắt tiếng Anh là

ACTD

ACTR

ICHTD

CHTR

12.

Hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người là

ICH-CTD

ACTD

ACTR

CEP

13.

Nội dung câu hỏi: Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (không phải quy trình thẩm định nhanh hoặc thẩm định rút gọn). Khi Cục Quản lý Dược chưa cấp giấy đăng ký lưu hành mà yêu cầu bổ sung tài liệu lâm sàng. Thời gian tối đa mà cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu là

36 tháng

24 tháng

12 tháng

6 tháng

14.

Nội dung câu hỏi: Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn tối đa bao lâu kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3 tháng

12 tháng

6 tháng

15 ngày

15.

Nội dung câu hỏi: Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới là

6 tháng

12 tháng

6 – 12 tháng

3 – 12 tháng

16.

Nội dung câu hỏi: Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn tối đa bao lâu kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

3 tháng

6 tháng

1 tháng

15 ngày

17.

Nội dung câu hỏi: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là gì?

Mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về đăng ký thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).

Mẫu hồ sơ đăng ký thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Mẫu hồ sơ kỹ thuật của Cục Quản lý Dược Việt Nam.

Mẫu hồ sơ đăng ký thuốc dành cho thị trường Châu Âu.

18.

Nội dung câu hỏi: Thay đổi lớn được định nghĩa như thế nào trong Thông tư này?

Là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Là những thay đổi nhỏ không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Là các thay đổi về thủ tục hành chính đăng ký thuốc.

Là những thay đổi về mẫu mã bao bì thuốc.

19.

Nội dung câu hỏi: Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm gì theo Thông tư này?

Chịu trách nhiệm toàn diện về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Chỉ chịu trách nhiệm về phần mẫu mã bao bì thuốc.

Không chịu trách nhiệm nếu có sai sót do cơ sở sản xuất.

Chịu trách nhiệm trong việc nhập khẩu thuốc.

20.

Nội dung câu hỏi: Trong trường hợp thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại nước ngoài, cơ sở đăng ký thuốc phải thông báo cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn bao lâu?

15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

7 ngày kể từ ngày biết tin.

30 ngày kể từ ngày thu hồi.

Không cần thông báo nếu thuốc vẫn còn lưu hành ở Việt Nam.

21.

Nội dung câu hỏi: Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) được cấp theo hệ thống nào?

Theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của WHO.

Theo quy định của Cục Quản lý Dược Việt Nam.

Theo quy định của EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu).

Theo luật thương mại quốc tế.

22.

Nội dung câu hỏi: Cơ sở sản xuất thuốc được hiểu là?

Cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc xuất xưởng lô thuốc.

Cơ sở đứng tên đăng ký thuốc.

Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở kinh doanh thuốc trên thị trường.

23.

Nội dung câu hỏi: Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc khi bị thu hồi giấy phép sản xuất là?

Phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo.

Được phép tiếp tục sản xuất trong thời gian chờ xử lý.

Không cần thông báo nếu đã ngừng sản xuất.

Chỉ cần thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc.

24.

Nội dung câu hỏi: Cơ sở đăng ký thuốc gia công phải thông báo cho Cục Quản lý Dược khi nào?

Trong 30 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền phê duyệt thay đổi hồ sơ kỹ thuật thuốc đặt gia công.

Trong 7 ngày kể từ ngày phát hiện sai sót.

Trong 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký.

Không bắt buộc phải thông báo các thay đổi.

25.

Nội dung câu hỏi: Gia công thuốc là hoạt động gì?

Sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công để thực hiện một hoặc một số công đoạn sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí.

Xuất khẩu thuốc ra nước ngoài.

Kinh doanh thuốc tại thị trường nội địa.

Phân phối thuốc đến các nhà thuốc.

26.

Nội dung câu hỏi: Thay đổi nào sau đây là thay đổi nhỏ

Thay đổi tên cơ sở sản xuất do thay đổi chủ sở hữu của cơ sở sản xuất.

Bổ sung, thay đổi cỡ lô đối với thuốc thành phẩm vô khuẩn.

Bổ sung, thay đổi cỡ lô đối với thuốc thành phẩm không vô khuẩn.

Thay đổi loại hoặc lượng tá dược.

27.

Cơ quan nào sau đây không thuộc thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015

Cơ quan quản lý dược Thụy Sĩ (Swissmedic)

Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ (US‑FDA)

Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA)

Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA)

28.

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. NGOẠI TRỪ

Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng

Chịu trách nhiệm về tính pháp lý và tính chính xác của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký

Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam

29.

Chọn phát biểu SAI

Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở phải thực hiện toàn bộ quá trình sản xuất và thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bán thành phẩm dược liệu là nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch

30.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc quy định tại khoản 2, điều 8, Thông tư 32/2018/TT‑BYT báo cáo tình hình sử dụng thuốc định kỳ

Khi giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực

Trong thời gian hạn dùng của thuốc

Sau thời gian hạn dùng của thuốc 1 năm

Sau thời gian hạn dùng của thuốc 2 năm

31.

Theo Thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Chọn phương án đúng nhất về ngôn ngữ sử dụng trong bộ hồ sơ đăng ký thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng, tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt

Chỉ sử dụng tiếng Việt

Chỉ sử dụng tiếng Anh

Nhãn thuốc và tờ thông tin thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt

32.

Theo Thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau. NGOẠI TRỪ

Cùng quy trình tổng hợp

Cùng công thức bào chế

Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu

Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm

33.

Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao. KHÔNG áp dụng đối với trường hợp nào sau đây

Chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp

Một công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm

Một số công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm

Toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm

34.

Điền vào chỗ trống: Việc chuyển giao công nghệ đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh ……, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn

Tương đương sinh học

Tương đương bào chế

Tương đương lâm sàng

Thể phẩm bào chế

35.

Theo Thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Tài liệu nào sau đây cần đóng riêng khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc. NGOẠI TRỪ

Tài liệu chất lượng

Tài liệu tiền lâm sàng

Tài liệu lâm sàng

Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học

36.

Theo Thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành 3 năm kể từ ngày cấp. NGOẠI TRỪ

Thuốc được đánh giá an toàn, đã có thời hạn đăng ký lưu hành 5 năm

Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp

Sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp lưu hành tại Việt Nam

Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành

37.

Theo Thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: “Cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam”

Không yêu cầu nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu

Cần nộp CEP

Không yêu cầu nộp giấy tờ GMP, GLP, GSP

Cần nộp DMF

38.

Theo Thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc generic. NGOẠI TRỪ

Mẫu nhãn thuốc – tờ hướng dẫn sử dụng

Giấy chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu

Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Đơn đăng ký

39.

Theo Thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt được thực hiện quy trình thẩm định nhanh. NGOẠI TRỪ

Thuốc điều trị tim mạch

Kháng sinh thế hệ mới

Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét

Thuốc điều trị ung thư

40.

Điền vào chỗ trống: Thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh đối với thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP‑EU, GMP‑PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá … kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP

18 tháng

12 tháng

24 tháng

6 tháng

41.

Chọn đáp án sai: “Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với…”

sinh phẩm in vitro

mỹ phẩm

thuốc

nguyên liệu làm thuốc

42.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trong thời gian tối đa là bao lâu kể từ nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do (trừ trường hợp xin ý kiến từ hội đồng tư vấn).

11 tháng

3 tháng

9 tháng

6 tháng

43.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn tối đa là bao nhiêu ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.

15 ngày làm việc

1 tháng làm việc

3 tháng làm việc

6 tháng làm việc

44.

Khi sử dụng hồ sơ giả mạo đăng ký thuốc, khoảng thời gian bị tạm ngưng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn là bao lâu.

3–5 năm

1–2 năm

6 tháng – 1 năm

3–6 tháng

45.

Thay đổi nào sau đây là thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện.

thay đổi tên thuốc thành phẩm

thay đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở xuất xưởng lô

thay đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

bỏ bớt cơ sở sản xuất của dược chất

46.

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm viết tắt tiếng Anh là gì.

CPP

EFTA

SRA

CEP

47.

Theo quy định Thông tư 32/2018/TT-BYT, cách thức đăng ký nào không đúng.

đề nghị cấp lại giấy đăng ký lưu hành

đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành

đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành

đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành

48.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Phát biểu nào sai về theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả.

tất cả các thuốc cần phải báo cáo ADR định kỳ 6 tháng

tất cả các cơ sở kinh doanh dược phẩm báo cáo theo quy định luật dược

tất cả các cơ sở khám chữa bệnh báo cáo theo quy định luật dược

cơ sở đăng ký thuốc đang được cấp giấy đăng ký lưu hành 3 năm cần báo cáo định kỳ

49.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. Ngoại trừ mục nào sau đây.

01 bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin

01 bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại khoản 4 điều 28 Thông tư 32/2018/TT-BYT đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký

50.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là bao lâu kể từ ngày cấp.

24 tháng

12 tháng

36 tháng

48 tháng

51.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt được thực hiện quy trình thẩm định nhanh khi nào.

≤ 02 thuốc tương tự có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

≤ 01 thuốc tương tự có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

≥ 01 thuốc tương tự có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

≥ 02 thuốc tương tự có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

52.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Thuốc sản xuất trong nước được thực hiện quy trình thẩm định nhanh. Ngoại trừ trường hợp nào.

thuốc generic được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam

thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới

thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu; thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP)

thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

53.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn là gì.

Tất cả đều đúng

Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc

Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn

Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi, thuốc không dùng trực tiếp trên mắt

54.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Thời hạn tối đa kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (không phải quy trình thẩm định nhanh hoặc thẩm định rút gọn), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu.

12 tháng

6 tháng

3 tháng

1 tháng

55.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (không phải quy trình thẩm định nhanh hoặc thẩm định rút gọn). Khi Cục Quản lý Dược chưa cấp giấy đăng ký lưu hành mà yêu cầu bổ sung tài liệu nghiên cứu độ ổn định, thời gian tối đa mà cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu là bao lâu?

36 tháng

24 tháng

12 tháng

6 tháng

56.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Khi Cục Quản lý Dược chưa cấp giấy gia hạn mà yêu cầu bổ sung tài liệu, thời gian tối đa mà cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu là bao lâu?

12 tháng

6 tháng

3 tháng

15 ngày

57.

Các trường hợp vi phạm sau đây, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc bị tạm ngưng nhận hồ sơ cấp, gia hạn. Ngoại trừ trường hợp nào?

Cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tự nguyện thu hồi sản phẩm không đạt

Hồ sơ giả mạo

Vi phạm mức độ 1

Sản xuất không đúng địa chỉ với hồ sơ đăng ký

58.

“Mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng”. Đây là mức độ vi phạm nào?

Mức độ 2

Mức độ 1

Mức độ 3

Mức độ 4

59.

Hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu và sản xuất thực tế sẽ bị tạm ngưng nhận hồ sơ cấp, gia hạn trong khoảng thời gian nào?

1 – 2 năm

6 tháng – 1 năm

2 – 4 năm

3 – 5 năm

60.

Cơ sở đăng ký thuốc thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo quy định nào?

Theo Mẫu 2A/TT và Mẫu 2B/TT ban hành kèm theo Thông tư này

Theo mẫu báo cáo do Cục Quản lý Dược tự thiết kế

Theo quy định riêng của từng cơ sở sản xuất

Theo mẫu báo cáo quốc tế không bắt buộc

61.

Thời hạn báo cáo định kỳ đối với thuốc mới, vắc xin trong 2 năm đầu là bao lâu?

06 tháng một lần

03 tháng một lần

01 năm một lần

02 năm một lần

62.

Ngôn ngữ nào được phép sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Tiếng Việt hoặc tiếng Anh

Tiếng Anh hoặc tiếng Pháp

Tiếng Việt hoặc tiếng Trung

Tiếng Việt hoặc tiếng Nhật

63.

Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị theo hướng dẫn nào?

ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư này

Hướng dẫn riêng của từng nhà sản xuất

Quy định của Bộ Công Thương

Các tiêu chuẩn ISO

64.

Cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ đăng ký theo quy định nào về thủ tục hành chính?

Theo Điều 16 Nghị định số 61/2018/NĐ-CP và các nghị định sửa đổi bổ sung liên quan

Theo quy định của Bộ Tài chính

Theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)

Theo quy trình nội bộ của cơ sở đăng ký

65.

Các trường hợp nào được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc?

Cùng cơ sở sản xuất, cùng tên thuốc, cùng công thức, cùng dạng bào chế và tiêu chuẩn chất lượng

Thuốc khác loại, cùng cơ sở sản xuất

Thuốc khác cơ sở sản xuất, cùng tên thuốc

Thuốc có cùng tên thương mại nhưng khác công thức

66.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực trong bao lâu?

05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn

03 năm kể từ ngày cấp

10 năm kể từ ngày cấp

01 năm kể từ ngày cấp

67.

Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc rút ngắn còn 03 năm khi nào?

Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc cùng dược chất với thuốc mới chưa có giấy đăng ký 05 năm

Tất cả thuốc nhập khẩu

Thuốc sản xuất trong nước

Thuốc không có dữ liệu lâm sàng

68.

Khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực mà hồ sơ gia hạn đã được tiếp nhận, giấy đăng ký có thể sử dụng đến khi nào?

Đến khi được gia hạn hoặc có văn bản không gia hạn, hoặc thông báo tạm dừng sử dụng

Hết hiệu lực ngay khi hết hạn ghi trên giấy

Được sử dụng thêm 1 năm kể từ ngày hết hạn

Không được phép sử dụng nữa

69.

Tiêu chí phân loại biệt dược gốc bao gồm điều kiện gì?

Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả và dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định

Thuốc có giá thành cao nhất trên thị trường

Thuốc sản xuất trong nước

Thuốc có nhãn hiệu nổi tiếng

70.

Nội dung câu hỏi: Thuốc sinh phẩm tham chiếu được phân loại dựa trên tiêu chí nào?

Thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả và phát triển từ đầu (không theo hướng tương tự sinh học).

Thuốc nhập khẩu từ EU.

Thuốc có cùng thành phần với thuốc biệt dược gốc.

Thuốc có giá bán cao.

71.

Nội dung câu hỏi: Thuốc không kê đơn cần đáp ứng tiêu chí nào sau đây?

An toàn khi sử dụng, có độc tính thấp, dễ sử dụng, không gây lệ thuộc, không cần kê đơn của bác sĩ.

Thuốc bán chạy nhất trên thị trường.

Thuốc có giá thấp nhất.

Thuốc chỉ được dùng theo toa bác sĩ.

72.

Nội dung câu hỏi: Mẫu nhãn thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải có dấu xác nhận của ai?

Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

Bộ Y tế trực tiếp ký.

Nhà phân phối thuốc.

Người bán thuốc.

73.

Nội dung câu hỏi: Phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có các thông tin nào?

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu, người chịu trách nhiệm, ngày phát hành, kết quả kiểm nghiệm và kết luận.

Giá thành sản phẩm, ngày xuất xưởng, nhà phân phối.

Thông tin quảng cáo, cách dùng thuốc.

Thông tin nhà thuốc bán ra.

74.

Nội dung câu hỏi: Thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc phải bao gồm những nội dung gì?

Tên và địa chỉ cơ sở ủy quyền và được ủy quyền, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, nội dung ủy quyền và hiệu lực thư.

Tên người ký, ngày ký và chữ ký số.

Chỉ tên thuốc và địa chỉ cơ sở đăng ký.

Chỉ tên người ủy quyền và người được ủy quyền.

75.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành. NGOẠI TRỪ

Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý tham chiếu

Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.

76.

Các trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành

Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả

Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật dược có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 thông tư 32/2018/TT-BYT, được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quy định tại khoản 10 Điều 2 thông tư 32/2018/TT-BYT và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 thông tư 32/2018/TT-BYT

77.

Nội dung câu hỏi: Quốc gia nào KHÔNG phải thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với thành viên ICH

Ai - len

Úc

Ai -xơ -len

Liechtenstein

78.

Nội dung câu hỏi: Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn tối đa bao lâu kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn.

6 tháng

12 tháng

3 tháng

15 ngày

79.

Nội dung câu hỏi: Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, NGOẠI TRỪ

báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc

giấy chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu

mẫu nhãn thuốc – tờ hướng dẫn sử dụng

giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang

80.

Nội dung câu hỏi: Lỗi vi phạm thay đổi, sửa hạn dùng trái quy định sẽ bị tạm ngưng nhận hồ sơ cấp, gia hạn trong khoảng thời gian.

1 - 2 năm

6 tháng – 1 năm

2 – 4 năm

3 – 5 năm

81.

Nội dung câu hỏi: Cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia nào KHÔNG thuộc cơ quan quản lý tham chiếu theo thông tư 32/2018/TT-BYT.

Na Uy

Úc

Canada

Bỉ

82.

Nội dung câu hỏi: 60 tháng có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 2 HOẶC 03 lô thuốc trở lên không đạt chất lượng. Khoảng thời gian công ty bị tạm ngưng nhận hồ sơ cấp, gia hạn.

6 tháng – 1 năm

1 - 2 năm

2 – 4 năm

3 – 5 năm

83.

Nội dung câu hỏi: Thông tư 32/2018/TT-BYT có bao nhiêu điều

50 điều

45 điều

55 điều

40 điều

84.

Nội dung câu hỏi: “Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. Đây là nội dung của điều bao nhiêu trong thông tư 32/2018/TT-BYT

Điều 24

Điều 28

Điều 30

Điều 26

85.

Nội dung câu hỏi: Hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) được bố cục thành mấy phần?

Bốn phần: Hồ sơ hành chính, Hồ sơ chất lượng, Hồ sơ tiền lâm sàng và Hồ sơ lâm sàng.

Ba phần: Hồ sơ hành chính, Hồ sơ chất lượng và Hồ sơ lâm sàng.

Năm phần: Thêm phần dữ liệu thị trường.

Hai phần: Hồ sơ kỹ thuật và Hồ sơ hành chính.

86.

Nội dung câu hỏi: Đối với thuốc hiếm hoặc thuốc phục vụ quốc phòng, an ninh, hồ sơ nghiên cứu độ ổn định có thể được chấp nhận như thế nào?

Có thể chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc ICH với điều kiện cơ sở đăng ký tiếp tục nộp bổ sung.

Không cần nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định.

Chỉ cần nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định sau khi thuốc được lưu hành 5 năm.

Phải có dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới nhất trong hồ sơ ban đầu.

87.

Khi hồ sơ đăng ký thuốc có thay đổi lớn liên quan đến thuốc gia công, cơ sở đăng ký thuốc gia công phải làm gì?

Cung cấp bằng chứng cho thấy các thay đổi đã được cơ quan quản lý nước sở tại phê duyệt.

Tự quyết định mà không cần báo cáo.

Chỉ thông báo cho cơ sở sản xuất.

Nộp lại toàn bộ hồ sơ mới.

88.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ khi nhận văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, nếu cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ sẽ ra sao?

Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Hồ sơ vẫn được xem xét bình thường.

Hồ sơ được tự động gia hạn thêm 3 tháng.

Hồ sơ được gửi cho Hội đồng đánh giá tiếp.

89.

Hồ sơ hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm những gì?

Các tài liệu theo quy định tại Điều 26 Thông tư.

Các tài liệu do cơ sở tự soạn thảo.

Hồ sơ lâm sàng và dữ liệu tương đương sinh học.

Chỉ cần Giấy chứng nhận CPP.

90.

Trong thời gian 12 tháng sau khi có nội dung thay đổi, bổ sung được phê duyệt, thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành với điều kiện nào?

Được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc với nội dung cũ nếu được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày phải áp dụng nội dung mới.

Phải dừng lưu hành ngay sau ngày phê duyệt.

Phải áp dụng nội dung mới ngay lập tức.

Được phép lưu hành thêm 24 tháng với nội dung cũ.

Reset

Chương 1 – Hồ sơ đăng ký thuốc – Đề

Total questions: 90

Worksheet time: 45mins

Similar Resources on Wayground