POSTEST CPOB LAFI-AD

Sebuah industri farmasi harus melakukan tindakan untuk mendeteksi kelemahan dan untuk menentukan tindakan perbaikan yang diperlukan sebagai evaluasi, apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi tersebut sudah memenuhi ketentuan CPOB atau belum. Kegiatan ini disebut . . . . .

• Audit mutu

• Sertifikasi

• Kualifikasi

• Dokumentasi

• Inspeksi diri

Dengan melakukan inspeksi diri pada suatu industri farmasi, maka dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB yang bersifat . . . . .

• a. Critical (kritis)

• b. Mayor (berdampak besar)

• c. Minor (berdampak kecil)

• A dan B benar

• A,B,C benar

Berikut ini yang merupakan contoh masalah dengan tingkat kekritisan mayor adalah . . . . .

• Pencemaran silang bahan atau produk

• Karyawan belum terlatih bekerja pada bagian filling di ruang kelas A

• Pencatatan/dokumentasi dicatat menggunakan pensil

• Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal

• Ketidaklengkapan dalam pengisian batch record

Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya. Produknya dilaporkan kepada . . . . .

• BPOM

• Dinkes

• Kemenkes

• Industri Farmasi

• Semua benar

Suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian resiko terhadap mutu obat merupakan pengertian dari . . . . .

• Manajemen resiko mutu

• Pengendalian mutu

• CPOB

• Pengawasan mutu

• Penilaian mutu

Seorang apoteker di bagian RnD sedang membuat sediaan antasida dengan kandungan Al(OH)₃ dan Mg(OH)₂. Apoteker tersebut kemudian melakukan pengujian terhadap pH sediaan antasida dengan menggunakan pH meter. Apakah yang harus dilakukan oleh apoteker tersebut terhadap pH meter agar mendapatkan pengukuran pH yang tepat terhadap sediaan antasida ?

• kualifikasi

• kalibrasi

• validasi

• pemeliharaan

• semua salah

Sebelum melakukan kualifikasi dan validasi proses pembuatan kaplet amoksisilin 500 mg, LAFI-AD harus membuat dokumentasi yang menjadi acuan (elemen kunci) dari proses kualifikasi dan validasi. Dokumen tersebut adalah . . . . .

• a. Protap

• b. SOP

• c. Protokol

• d. Rencana Induk Validasi

• e. A dan B benar

Suatu industri famasi di Surabaya ingin melakukan validasi proses untuk produk baru. Dokumen apa yang harus dipersiapkan industry farmasi tersebut sebelum melakukan

validasi metode Analisa ?

• a. Protap

• b. SOP

• c. Protokol

• d. Rencana Induk Validasi

• e. a dan b benar

Suatu produk obat captopril dari industri X di Surabaya sudah mencapai batas kadaluawasa, sehingga industri X ingin melalukan pemusnahan Batch record. Kapan industri tersebut dapat melakukan penusnahan batch record ?

• Tahun ini, karena sudah mencapai batas kadaluwarsa

• 1 tahun setelah waktu ED

• 2 tahun setelah waktu ED

• 3 tahun setelah waktu ED

• 5 tahun setelah waktu ED

Seorang apoteker di bagian RnD sedang membuat sediaan antasida dengan kandungan Al(OH)₃ dan Mg(OH)₂. Apoteker tersebut kemudian melakukan pengujian terhadap pH sediaan antasida dengan menggunakan pH meter. Apakah tujuan dilakukan pengujian pH tersebut ?

• untuk membuktikan bahwa pH meter tersebut layak digunakan untuk mensterilisasi sediaan injeksi

• untuk membandingkan kehandalan pH meter tersebut dengan pH meter lain di ruang produksi tersebut

• untuk membuktikan bahwa metode pengukuran pH tersebut memberikan hasil yang konsisten

• untuk membandingkan nilai pengukuran pada pH meter tersebut dengan nilai kalibrator

• semua salah