Process Validation: Continued Process Verification

Manakah dari pernyataan berikut ini yang merupakan validasi proses stage 1 berdasarkan pendekatan siklus hidup produk?

• Kualifikasi Desain

• Kualifikasi Proses

• Proses Desain / Pengembangan Farmasetikal

• Verifikasi Proses On Going

Manakah dari pernyataan berikut ini yang "bukan" merupakan validasi proses Stage 2 berdasarkan pendekatan siklus hidup produk?

• Kualifikasi Desain

• Kualifikasi Instalasi

• Proses Desain

• Kualifikasi Proses Performa

Dalam CPOB 2018, validasi berikut sudah tidak lagi dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima, yaitu?

• Validasi Retrospektif

• Validas Prospektif

• Validasi Konkuren

• Validasi Proses Tradisional

Pernyataan berikut ini merupakan prinsipal dilaksanakannya CPV (Continued Process Verification), kecuali?

• Mulai dilakukan jika PPQ selesai dilakukan & laporan disetujui oleh Quality

• Terdiri dari 3 tahap; PPQ, IPV, On-Going Process Monitoring

• On Going Process Monitoring merupakan pemantauan rutin kinerja proses produk komersial

• CPV Protocol harus disetujui oleh Quality terlebih dahulu

Bagaimana pelaksanaan IPV perlu dilakukan bila evaluasi hasil PPQ menyatakan impact yang terjadi terhadap critical proses control element stage 3B berada pada level high?

• IPV tidak perlu dilakukan, produk dan proses trending dapat berlanjut sebagaimana batasan dan kontrol limit yang sudah ada

• IPV dapat dimulai dengan pembuatan 3 batch

• IPV dilakukan dengan perbandingan statistik data pasca perubahan vs data pra-perubahan

• IPV dilakukan seperti pada kasus produk baru

Perubahan yang signifikan pada perihal-perihal dibawah ini akan berdampak pada proses yang sudah tervalidasi, kecuali?

• Perubahan desain konten kemasan produk

• Perubahan komposisi raw material

• Perubahan Parameter Validasi yang sudah dilakukan

• Perubahan trending laporan stabilitas produk

Berikut ini yang tidak termasuk tim monitoring proses validasi adalah?

• R&D

• QA

• QC

• Produksi

Siapa yang berperan dalam membuat protokol IPV?

• QC

• QA

• IPC

• R&D

Memantau & meninjau data proses serta control chart review dalam proses IPV dilakukan oleh?

• QC & QA

• IPC & QC

• Produksi & QC

• QA & Produksi

Alur permulaan dilaksanakannya IPV yang benar adalah?

• Root Cause Analysis > CAPA > IPV > Re-Validasi

• Root Cause Analysis > Re-Validasi > IPV > CAPA

• Root Cause Analysis > CAPA > Re-Validasi > IPV

• IPV > Root Cause Analysis > CAPA > Re-Validasi