Creación de un fármaco.

¿Qué ocurre en la fase I en la elaboración del fármaco?

• comprende los primeros ensayos clínicos de un nuevo compuesto en un grupo reducido de voluntarios y estudian el perfil de seguridad del fármaco, incluido el rango de dosis seguro.

• Conocer los mecanismos, rutas moleculares y proteínas implicadas en la enfermedad.

• Mediante ensayos en laboratorio y modelos computacionales se determinan la farmacocinética y seguridad del fármaco, antes de probarlo en humanos

¿Qué deben de hacer las autoridades para autorizar la comercialización del fármaco?

• Conocer los mecanismos, rutas moleculares y proteínas implicadas en la enfermedad.

• Estar de acuerdo en que los datos prueban la calidad, la eficacia y la seguridad del fármaco.

• Pueden realizar nuevos ensayos clínicos para ampliar el número de indicaciones o mejorar el fármaco.

¿Qué ocurre en la fase II en la elaboración del fármaco?

• Pueden realizar nuevos ensayos clínicos para ampliar el número de indicaciones o mejorar el fármaco.

• Las moléculas afines se modifican para mejorar su afinidad, eficacia y seguridad.

• comprende los ensayos clínicos a gran escala con varios cientos a miles de pacientes con el objetivo de establecer la seguridad y la eficacia del fármaco en las indicaciones específicas para la aprobación reglamentaria.

¿QUÉ ES LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA?

• Es la rama de la farmacologia que estudia lo que el farmaco le hace al organismo.

• Se ocupa de la evaluación de los efectos de los medicamentos en las personas y de promover su correcta utilización, tanto a nivel colectivo en la población general

• Se ocupa de los efectos adversos a la salud causados por agentes químicos, físicos o biológicos en los organismos vivientes.

¿Para registrar un nuevo fármaco, se deben?

• Se deben recopilar los resultados de todos los estudios preclínicos y clínicos, así como la descripción del proceso de fabricación, y presentarlos a las autoridades reguladoras.

• Presentar una solicitud a la compañía farmacéutica
• Obtener la aprobación de un médico
• Seguir los procedimientos y requisitos establecidos por la autoridad reguladora correspondiente

Una vez comercializado el fármaco, ¿se debe?

• Es necesario seguir vigilando constantemente los efectos adversos y comunicarlos a las autoridades reguladoras.

• Se otorga la autorización para comercializarlo.

• Se realizan nuevos ensayos Clínicos.

¿Que es la farmacoepidemiologia?

• Es la que se ocupa de los efectos adversos a la salud causados por agentes químicos, físicos o biológicos en los organismos vivientes

• Es el estudio del uso y efectos de los fármacos en grandes poblaciones.

• Se ocupa de la evaluación de los efectos de los medicamentos en las personas y de promover su correcta utilización

¿En qué consiste la etapa de descubrimiento?

• Comprende los primeros ensayos clínicos de un nuevo compuesto en un grupo reducido de voluntarios y estudian el perfil de seguridad del fármaco, incluido el rango de dosis seguro.

• Seleccionar la diana, que permitirá conocer los mecanismos, rutas moleculares y proteínas implicadas en la enfermedad.

• Diseño de moléculas.

¿El desarrllo clínico consta de?

• 4 fases.

• 3 fases.

• 8 feases.

Durante el desarrollo de descubrimiento y la etapa preclinica, los farmacos son sometidos a:

• Ensayos en laboratorio y modelos computacionales se determinan la farmacocinética y seguridad del fármaco,

• Ensayos en pacientes sanos.

• Ensayos en pacientes enfermos.