Quiz 7-Pre 20 Nov 2023 Sesi II

Pengisian PGI dilakukan oleh Enkai yang memiliki tulisan seperti dokter sehingga pada pengisian angka 1 dan 7 sulit dibedakan. Terkadang supervisor, rekan, bahkan Enkai sendiri kesulitan membaca kembali tulisannya, Hal ini berpotensi menyalahi kaidah GdocP berikut :

• CONTEMPORANEOUS
  (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)

• ORIGINAL
  (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)

• LEGIBLE
  (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)

• ATTRIBUTABLE
  (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Hari Selasa, sedang dilakukan proses pencetakan Clopidogrel 75 mg operator yang bertugas tidak melakukan pengisian data proses saat itu, dan baru teringat ketika sudah diluar area produksi. Operator kemudian mengisi Dokumen PPI tsb esok hari, di hari Rabu. Hal tersebut tidak diperkenankan karena tidak sesuai dengan kaidah GdocP :

• ATTRIBUTABLE
  (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

• ACCURATE
  (Hasil Dokumentasi benar & valid)

• CONTEMPORANEOUS
  (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)

• AVAILABLE
  (Hasil Dokumentasi selalu tersedia)

Berikut kegiatan yang tidak boleh dilakukan berdasarkan prinsip GDocP

• Rina mennggunakan pulpen berwarna biru untuk mengisi dokumen
• Rini melakukan penggantian password secara berkala
• Rano melakukan back up data secara berkala
• Rani menggunakan akun Rana untuk log in ke dalam sistem

Berikut adalah tujuan penggunaan LAF untuk penimbangan bahan, kecuali...

• Dapat melindungi personil dari serbuk yang berterbangan
• Supaya tidak diganggu personil lain
• Alat dapat mengalirkan udara bersih secara terus menerus pada area kerja
• Melindungi bahan dari kontaminasi

Di dalam gudang, penyimpanan bahan-bahan berikut harus terpisah dan terkunci, kecuali.....

• Bahan reject
• Bahan halal
• Bahan Narkotik
• Bahan Prekursor

Berikut merupakan tujuan dari PRINSIP BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI FARMASI, kecuali.....

• Memperkecil risiko ketidakjelasan
• Menghindari kontaminasi silang
• Memudahkan pembersihan
• Memperbaiki estetika

Yang bukan merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Produk Makloon
• Kalibrasi dan kualifikasi
• Kecelakaan Kerja
• Bahan baku dan kemas

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Yang merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Proses produksi, pemeliharaan, kualifikasi
• Stabilitas, HULS, tren data
• Bangunan, lingkungan, Mesin
• Semua benar

"Pembersihan jalur produksi dari dokumen, bahan, sisa produk, dan komponen terkait lainnya" merupakan LINE CLEARANCE dari poin....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line