PS Pelaporan Efek Samping Obat (Revisi 06)

Apa saja informasi minimal yang harus ada dalam laporan awal Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)?

• Identitas pasien, identitas pelapor, jenis obat yang dikonsumsi pasien

• Identitas pasien, identitas pelapor, produk yang diduga menimbulkan KTD, detail KTD

• Identitas pelapor, informasi dokter, riwayat medis pasien

• Informasi kontak pasien, produk yang diduga, dan laporan rekam medis

Apa yang dimaksud dengan amandemen laporan dalam pelaporan KTD?

• Pembatalan laporan yang tidak valid

• Pengajuan laporan baru dengan informasi tambahan

• Perubahan laporan yang ada tanpa penambahan informasi baru

• Penutupan laporan yang sudah selesai ditindaklanjuti

Apa yang dilakukan jika laporan KTD yang dikirimkan sebelumnya dinyatakan tidak valid atau salah?

• Membuat laporan baru tanpa mengacu laporan sebelumnya

• Menghapus laporan dari arsip

• Membatalkan laporan dengan melampirkan dokumen pendukung

• Mengubah laporan menjadi laporan amandemen

Berapa kali follow-up dilakukan untuk menggali informasi tambahan terkait KTD?

• Dua kali

• Tiga kali

• Empat kali

• Lima kali

Combi Care Center menerima laporan KTD dari seorang pelapor dengan informasi berikut:

·   Pasien: Inisial E, 4 bulan, laki-laki.

·   Produk: Nama obat Maltofer Drops, batch 3LM132, dosis 1x sehari.

·   KTD: Mengalami susah BAB setelah konsumsi obat, belum ada tindakan yang diambil.

Setelah informasi ini dicatat dalam Formulir Penggalian Informasi Terkait KTD, langkah apa yang harus dilakukan oleh Combi Care Center berikutnya?

• Melaporkan ke Badan POM dalam waktu 1 x 24 jam.

• Melaporan ke QA Post Market dan melengkapi informasi tambahan.

• Menunggu informasi dari pasien terkait perkembangan kondisi sebelum membuat laporan.

• Segera melakukan amandemen laporan tanpa menunggu informasi lebih lanjut.