40mtr25

Industri X memiliki zat  aktif kloramfenicol yang dipesan  melalui supplier dari produsen asal China. Ternyata tahun 2025, terdapat peningkatan forecast dari marketing harus memproduksi obat kloramfenicol dalam jumlah lebih sehingga zat aktif obat disupply dari produsen lain sebagai tambahan mencukupi kebutuhan. registrasi apa yang dilakukan?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Industri X memiliki zat  aktif kloramfenicol yang dipesan  melalui supplier dari produsen asal China. Ternyata tahun 2025, terdapat peningkatan forecast dari marketing harus memproduksi obat kloramfenicol dalam jumlah lebih. Namun tidak tersedia lagi bahan aktif yang kita butuhkan sehingga terpaksa mencari produsen  baru  untuk  supply  zat  aktif  menggantikan  produsen  lama  untuk mencukupi kebutuhan. registrasi apa yang dilakukan?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Perubahan dan penambahan alternatif source untuk zat tambahan?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Obat Celecoxib 100 mg tablet telah daftarkan ke BPOM. analisis disolusi ZA yang didaftarkan menggunakan metode pengujian sumber BP (British Pharmacopoeia). Namun  dari  hasil  analisis  disolusi  selalu  TMS  S1  dan  S2  sehingga  industri melakukan  pengembangan  metode  dengan  acuan  jurnal  internasional  dengan sistem kromatografi sama dan terdapat perbedaan persyaratan spesifikasi. telah dilakukan  validasi  metode  menggunakan  acuan  tersebut.  Registrasi  apa  yang dilakukan?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Obat Celecoxib 100 mg tablet telah daftarkan ke BPOM. analisis disolusi ZA yang didaftarkan menggunakan metode pengujian sumber BP (British Pharmacopoeia). Namun  dari  hasil  analisis  disolusi  selalu  TMS  S1  dan  S2  sehingga  industri melakukan  pengembangan  metode  dengan  acuan  jurnal internasional dan terdapat  persyaratan  spesifikasi  sama.  telah  dilakukan validasi metode menggunakan acuan tersebut. Registrasi apa yang dilakukan?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Industri Raih Apoteker melakukan penyesuaian untuk semua obat sediaan tablet dalam analisis cemaran mikrobiologi. kebanyakan obat tersebut ketika didaftarkan ke BPOM , analisis cemaran mikrobiologi mengacu ke Farmakope Indonesia Edisi V. Saat ini sudah diterbitkan Farmakope edisi VI dan spesifikasi lebih diperketat sehingga Industri farmasi perlu segera menyesuaikan dengan kompendial terbaru.

Terkait perubahan ini, registrasi apa yang harus dilakukan

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Pengujian analisis kadar paracetamol infus terdaftar di BPOM menggunakan metode referensi jurnal internasional, saat ini pada Farmakope Indonesia Edisi VI telah memuat metode pengujian analisis kadar paracetamol sediaan infus dengan  sistem  kromatografi  tidak  berubah  sehingga  industri  farmasi  perlu melakukan penyesuaian menggunakan kompendial terbaru. registrasi apa yang perlu dilakukan?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Perubahan diatas menyesuaikan dengan kompendial yaitu Suplemen 1 Farmakope Indonesia Edisi VI. yang akan diajukan terkait spesifikasi e. coli. Termasuk registrasi apakah yang perlu dilakukan?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Perubahan spesifikasi obat diatas termasuk registrasi ?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor

Pada tahun 2022, terdapat kasus EG-DEG yang menyebabkan gagal ginjal akut padegistr-anak. BPOM menginstruksikan setiap produk sirup dilakukan penetapan kadar cemaran EG-DEG. Industri y terbatas dalam pengujian tersebut sehingga mengirimkan sampel ke SIG yang sudah tervalidasi dalam melakukan analisis obat. registrasi apa yang dilakukan?

• registrasi ulang

• registrasi minor persetujuan

• registrasi minor notifikasi

• registrasi baru

• registrasi mayor