Pharmaceutical Quality & Operations Questions 1-10

Pada proses pengambilan sampel bahan aktif Betamethason di ruang sampling Gudang Industri Farmasi "Y", ditemukan terdapat perbedaan spesifikasi dari CoA (Certificate of Analysis) yang diterima. Dimana dalam deskripsi (Organoleptis) disebutkan seharusnya berbentuk serbuk berwarna putih mengkilat tetapi faktanya ditemukan partikel yang berwarna kehitaman sebagai pengotor. Bahan aktif betamethasone nanti nya digunakan untuk produksi tablet non steril. Berdasarkan klasifikasi ruangan menurut CPOB terbaru, kelas apakah ruang sampling pada area gudang penerimaan di atas:

• Kelas A

• Kelas B

• Kelas E

• Kelas F

• Kelas G

Pada proses pengambilan sampel bahan aktif Betamethason di ruang sampling Gudang Industri Farmasi "Y", ditemukan terdapat perbedaan spesifikasi dari CoA (Certificate of Analysis) yang diterima. Dimana dalam deskripsi (Organoleptis) disebutkan seharusnya berbentuk serbuk berwarna putih mengkilat tetapi faktanya ditemukan partikel yang berwarna kehitaman sebagai pengotor. Bahan aktif betamethasone nanti nya digunakan untuk produksi tablet non steril.

Siapakah yang bertanggung jawab dalam organisasi CPOB yang berhak meloloskan ataupun menolak bahan aktif betamethason tersebut

• Quality Assurance

• Produksi

• Quality control

• Bagian Gudang

• Bagian Supply Chain

Pada proses pengambilan sampel bahan aktif Betamethason di ruang sampling Gudang Industri Farmasi "Y", ditemukan terdapat perbedaan spesifikasi dari CoA (Certificate of Analysis) yang diterima. Dimana dalam deskripsi (Organoleptis) disebutkan seharusnya berbentuk serbuk berwarna putih mengkilat tetapi faktanya ditemukan partikel yang berwarna kehitaman sebagai pengotor. Bahan aktif betamethasone nanti nya digunakan untuk produksi tablet non steril.

Berdasarkan dampak adanya pengotor dari bahan aktif di atas, apa risiko yang akan terjadi pada bahan aktif tersebut

• Kontaminasi

• Kontaminasi silang

• Kecampur bauran (Mix Up)

• Dirty holding time

• Line Clearance

Pada pelaksanaan proses validasi granulasi produk baru tablet non steril Simvastatain menggunakan Granulator "X", dengan larutan pengikat CMC ditemukan hasil IPC (In-Process Control) untuk Moisture Content Granule di luar dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dimana hasil Moisture Content adalah 1% sedangkan spesifikasinya adalah 3–5%. Berdasarkan soal di atas, metode granulasi apa yang akan Anda gunakan

• Cetak langsung

• Granulasi basah

• Granulasi kering

• Granulasi sedang

• Granulasi lembab

Pada pelaksanaan proses validasi granulasi produk baru tablet non steril Simvastatain menggunakan Granulator "X", dengan larutan pengikat CMC ditemukan hasil IPC (In-Process Control) untuk Moisture Content Granule di luar dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dimana hasil Moisture Content adalah 1% sedangkan spesifikasinya adalah 3–5%.

Untuk pembuatan larutan pengikat CMC (Carboxy Methyl Cellulose) air yang dibutuhkan adalah jenis

• Portable Water

• Demineralisata Water

• Water For Injection

• Drinking Water

• Purified Water

Pada pelaksanaan proses validasi granulasi produk baru tablet non steril Simvastatain menggunakan Granulator "X", dengan larutan pengikat CMC ditemukan hasil IPC (In-Process Control) untuk Moisture Content Granule di luar dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dimana hasil Moisture Content adalah 1% sedangkan spesifikasinya adalah 3–5%.

Untuk validasi produk baru setelah dari R&D tablet simvastatin seperti di atas, metode validasi apa yang mesti digunakan

• Prospektif

• Concurrent

• Retrospective

• Performance

• Installation

Pada pelaksanaan proses validasi granulasi produk baru tablet non steril Simvastatain menggunakan Granulator "X", dengan larutan pengikat CMC ditemukan hasil IPC (In-Process Control) untuk Moisture Content Granule di luar dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dimana hasil Moisture Content adalah 1% sedangkan spesifikasinya adalah 3–5%.

PQ: Performance Qualification IQ: Installation Qualification DQ: Design qualification OQ: Operational Qualification

Bagaimana urutan proses kualifikasi dari Mesin Granulasi di atas

• IQ-DQ-OQ-PQ

• IQ-OQ-PQ-DQ

• DQ-OQ-IQ-PQ

• DQ-PQ-IQ-OQ

• DQ-IQ-OQ-PQ

Pada proses Audit Vendor yang dilakukan secara onsite oleh tim QA di vendor/industri pembuat bahan baku CMC (Carboxy Methyl Cellulose). Ditemukan adanya serangga (laba-laba) hidup di ruangan proses pembuatan CMC dan ruang proses pencucian mesin dan alat. Sebagai lead auditor pada audit ini, digolongkan apa temuan serangga di atas atau dikategorikan

• Minor

• Major

• Acceptable

• Critical

• Common

Pada proses Audit Vendor yang dilakukan secara onsite oleh tim QA di vendor/industri pembuat bahan baku CMC (Carboxy Methyl Cellulose). Ditemukan adanya serangga (laba-laba) hidup di ruangan proses pembuatan CMC dan ruang proses pencucian mesin dan alat.

Apa rating atau keputusan yang akan diberikan kepada vendor atau pabrik pembuat CMC tersebut berkenaan temuan di atas

• Release

• Conditional Release

• Acceptable

• Non Acceptable

• CAPA

Berikut adalah tata cara penghilangan bio film pada sistem pengolahan air purified water kecuali

• Mengalirkan uap

• Menggunakan bahan kimia Chlorine

• Menggunakan bahan kimia H2SO4

• Mengganti sistem pengolahan air

• Mengganti pipa