NEW
Font size
WorksheetsSistem Mutu Industri Farmasi, Dokumentasi, Validasi
Total questions: 8
Worksheet time: 3mins
Di bawah ini merupakan latar belakang diperlukan penerapan Sistem Mutu di Industri Farmasi
Agar secara konsisten menyediakan produk dengan mutu yang dibutuhkan pasien
Sebagai pemenuhan kepatuhan terhadap regulasi
Memfasilitasi perbaikan berkelanjutan (Continual Improvement)
Semua Benar
Keberhasilan penerapan Sistem Mutu di Industri Farmasi merupakan peran dan tanggung jawab
Kepala Pemastian Mutu
Top Management
Top Management beserta seluruh karyawan
Tidak ada
Tujuan dari dokumentasi yang baik adalah
Mengurangi salah tafsir dari instruksi lisan
Sebagai bukti otentik yang dapat dipertanggungjawabkan
Sebagai alat penelusuran dan investigasi
Semua pilihan benar
Berikut ini adalah bagian dari fokus Data Integrity yang disingkat ALCOA, kecuali
Attributable
Legible
Contemporer
Original
Sebutkan perbedaan utama persyaratan validasi konkuren antara pedoman CPOB 2018 versus CPOB 2012
Dokumentasi
Persetujuan kepala pemeriksaan mutu
Persetujuan Badan POM
Persetujuan kepala produksi
Ada berapa jenis validasi proses di pedoman CPOB 2018, kecuali
Validasi tradisional
Validasi retrospektif
Validasi konkuren
Validasi kontinu
Kapan perlu dilakukan validasi
Validasi awal dari proses baru
Validasi bila terjadi perubahan proses
Verifikasi proses on going
Semua benar
Hal yang perlu ditetapkan saat kajian risiko pra-validasi
Penentuan critical quality atribut
Penentuan tahapan proses
Penentuan titik sampling
Penentuan jumlah sampling
