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Worksheets高雄藥劑部9月份月考
Total questions: 25
Worksheet time: 13mins
Name
Class
Date
1.
試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品“應符合何者條件”至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
a)
試驗結束
b)
結果發表於重要期刊
c)
法規單位受理審查
d)
核准上市
2.
以下對臨床試驗的描述何者為非？
a)
受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，也應即刻告知。
b)
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
c)
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
d)
第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名 、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊
3.
有關分散式臨床試驗計畫，下列敘述何者有誤？
a)
發展分散式臨床試驗可增加受試者親自返診頻率
b)
同時採用分散式措施及受試者親赴試驗機構之方式進行，稱為混合型分散式臨床試驗(hybrid DCT)
c)
試驗委託者執行分散式試驗之前，應考量試驗擬收納族群、試驗設計、試驗 藥物風險等，審慎評估以遠端方式招募受試者的合適性。
d)
採分散式措施交付及提供臨床試驗藥品予受試者，應載明於計畫書，其提供試驗藥品之流程亦應載明於受試者同意書，經試驗團隊向受試者清楚說明，並獲受試者同意，始得為之。
4.
下列有關ICH的敘述，何者正確？
a)
1990年由美國、歐盟及日本藥政主管機關及醫藥業界代表，共同發起成立目的是協和各國藥品法規與審查標準，致力於藥品品質、安全、有效等指引之制定，以期加速新藥研發。
b)
我國於2016年2月3日以TFDA名義成為觀察員，並於2018年6月7日獲准成為藥政法規單位會員
c)
ICH Guideline共分成醫藥品之品質（Quality）、療效（Efficacy)、安全（Safety）及複合領域（Multidisciplinary）
d)
全部皆是
5.
下列有關藥品優良臨床試驗作業準則內容之敘述何者正確？
a)
受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
b)
試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員
c)
人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年
d)
全部皆是
6.
關於多元智能論下列敘述何者錯誤？
a)
主張人人都具有多方面的學習能力
b)
西元1993年由Gard提出
c)
透過自己的優勢智能去學習其他面向的智能
d)
人類智能發不應只限於智商發展
7.
多元教學策略模式下列敘述何者錯誤？
a)
學習者為中心
b)
平衡學習者能力的差異
c)
教師為單純知識傳授者
d)
學員為主動學習者
8.
多元教學策略型式下列敘述何者正確？
a)
課室教學
b)
遊戲式教學
c)
主題報告
d)
小組討論
e)
全部皆是
9.
多元教學性質下列敘述何者正確？
a)
激發學生的學習興趣
b)
善用合作學習與學習任務
c)
提供即時回饋，檢視學員的學習情況
d)
全部皆是
10.
PBL問題導向學習下列敘述何者錯誤？
a)
單獨式學習
b)
深化學員其發現問題、解決問題的能力
c)
提升學習興趣
d)
發展高階思維模式，增進學員間互動、溝通
11.
關於系統性回顧與統合研究(SRMA)何者錯誤？
a)
具有清楚的臨床問題
b)
具完整、系統性搜尋
c)
需進行嚴格評讀
d)
無法提供量性的結論
12.
系統性回顧與統合研究(SRMA)仍具有哪些侷限性？
a)
新藥上市時間短，缺乏足夠研究產生SR/MA
b)
罕見疾病研究多以Case report為證據，缺乏可供SR/MA的完整資料
c)
某些SRMA因納入的研究品質不高，故仍無法提供確切結論
d)
全部皆是
13.
關於文獻評讀工具 AMSTAR2 何者正確？
a)
可用於系統性回顧文獻
b)
具有9項 critical 評估項目
c)
具有7項 non-critical 評估項目
14.
評讀文獻時，關於異質性部分需評估哪些？
a)
統計異質性
b)
臨床異質性
c)
方法異質性
d)
全部皆是
15.
可以使用哪些方法判斷統計異質性？
a)
Eyeball test
b)
Cochran‘s Q test (定性)
c)
I-square statistic (定量)
d)
全部皆是
16.
請問本院哪些藥品為多廠牌並存A.Telmisartan 80mg+Amlodipine 5mg B.Vinorelbine C.Donpezil D.Rosuvastatin？
a)
ABC
b)
BCD
c)
ACD
d)
ABCD
17.
請問本院哪些藥品為多規格並存A.Apixaban B.Vinorelbine C.Donpezil D.Rosuvastatin？
a)
ABC
b)
BCD
c)
ACD
d)
ABCD
18.
請問本院哪些藥品為多劑型並存A.Estradiol B.Acetaminophen C.Bisacodyl D.Lidocaine？
a)
ABC
b)
BCD
c)
ACD
d)
ABCD
19.
藥物調配均應遵守藥局三讀原則避免調配錯誤，下列說明何者有誤？
a)
『取出藥物時』先閱讀藥袋上的資料，包括：料位號、藥品名稱、藥品規格、數量。
b)
『調劑時』按照藥袋上的料位號、藥品名稱、藥品規格，放入正確數量的藥品。
c)
利用藥品材料編號就定位取藥時，先確認 (1) 藥品是否擺放在正確的位置 (2) 位置上之標籤是否與現用之藥品相符。
d)
『送出藥物前』再檢查一次所調配的藥品其料位號、藥品名稱、藥品規格、數量，是否與藥袋列印內容相符。
20.
下列說明何者有誤？
a)
審核調配完成之藥品，其藥品規格、外觀、有效期限、數量均無誤，方可發藥。
b)
發現藥品調配異常時，應即時反應給調配藥師，予以更換，更換正確藥品後，並輸入HIS系統之醫品指標/處方異常/內部調配異常輸入，列為教育訓練及提供日後追蹤改善之依據。
c)
現場藥品與藥籤標示不符時，應立即確認藥品是否變更廠牌或外觀，須於藥袋上手改外觀後再將藥品送出。
d)
當藥品超過使用極量時，審核藥師應與開方醫師確認，如醫師仍堅持原處方時，應通知該科科主任做最後確認，並於疑義處方提報「醫師維持原處方」且備註與醫師討論內容。
21.
對於Pitolisant的敘述何者正確？
a)
本院有3種劑量
b)
適應症為小兒過動症
c)
為5HT3作用劑
d)
健保規定不能與modafinil併用
22.
下列哪種藥跟Pitolisant應避免併用？
a)
Levocetirizine
b)
Montelukast
c)
Dexamethasone
d)
Cefixime
23.
對於alirocumab的健保給付規定，下列敘述何者有誤？
a)
須事前申請
b)
每次申請可使用6個月
c)
最高劑量為每兩周使用1支
d)
不可同時使用其他statin類藥物
24.
對於具急性冠狀動脈症候群病史的病人，血中LDL-C目標值應設定多少較為合理？
a)
≥70mg/dL
b)
≥100mg/dL
c)
≥130mg/dL
d)
≥160mg/dL
25.
請問下列NSAID類的藥物，院內何者沒有多劑型劑量(複選)？
a)
Indomethacin
b)
Etoricoxib
c)
Parecoxib
d)
Naproxen
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