NEW
Font size
WorksheetsPOD-DISYAN Kualifikasi Pemasok BBO
Total questions: 10
Worksheet time: 4mins
Peraturan terkini yang mengatur tentang Kualifikasi Pemasok Bahan Obat:
SE Kepala Badan POM Nomor 5 Tahun 2023
Kepka Badan POM Nomor 5 Tahun 2023
SE Kepala Badan POM Nomor 2 Tahun 2023
Industri Farmasi maupun PBF harus memperoleh pasokan bahan obat dari pemasok berizin sesuai ketentuan, kecuali:
Industri farmasi bahan obat
PBF bahan obat
Industri kimia
Bahan tambahan obat yang tidak termasuk dalam ketentuan wajib pharmaceutical grade kecuali dinyatakan lain dalam standar/persyaratan di bawah ini dapat diperoleh dari pemasok selain Industri Farmasi atau PBF bahan obat kecuali:
Perasa
Pewarna
Pelarut
Untuk memastikan pemasok telah memenuhi dan menerapkan CPOB atau CDOB, maka PBF wajib melakukan:
Pengisian survey
Audit Pemasok
Kajian data
Jika pemasok bahan obat berasal dari luar negeri, maka pemasok yang sesuai ketentuan adalah:
Distributor memiliki sertifikat GMP yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi
Distributor yang ditunjuk oleh produsen bahan obat
Distributor yang telah memiliki pengalaman di bidangnya
Tindakan kehati-hatian harus dilakukan dalam pemilihan pemasok, jika kecuali:
Memiliki harga sesuai standar sebanding dengan mutu
Bahan obat memiliki karakteristik yang sama namun harga berbeda
Dapat dibeli dalam jumlah besar sedangkan ketersediaannya langka
Yang termasuk sebagai bahan obat sesuai dengan regulasi adalah di bawah ini kecuali:
Bahan Aktif
Bahan Tambahan
Bahan Perantara
Kriteria pemilihan pemasok yang harus diperhatikan di bawah ini benar kecuali:
Memiliki manajemen dan struktur organisasi yang jelas
Bersedia melakukan perjanjian kerja sama jaminan standar/mutu
Mampu memberikan harga penawaran yang murah
Identifikasi risiko bahan obat sekurang-kurangnya memperhatikan faktor risiko kecuali:
Kompleksitas rantai pasok
Kemasan yang berlapis
Potensi kontaminasi
Kegiatan pemastian konsistensi pemenuhan kriteria dan persyaratan pemasok secara berkala disebut:
Identifikasi risiko
Mitigasi risiko
Pemantauan Risiko
