Free Printable безопасность

1.

Что такое качество:

a)

Степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям спецификации;

b)

высококачественное изделие;

c)

доступность товара;

d)

восприятие товара потребителями;

2.

Сертификат соответствия» лекарственного средства это:

a)

документ, характеризующий лекарственное средство на соответствие ИСО;

b)

фармакопейная статья;

c)

документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

d)

лицензия на фармацевтическую деятельность;

3.

Государственной регистрации подлежат следуюшие лекарственные средства

a)

только лекарственные средства из растительного сырья;

b)

только упаковка нового лекарственного средствa;

c)

только вспомогательные вещества из лекарственных средства;

d)

воспроизведенные лекарственные средства;

4.

Фармакопейная статья это:

a)

государственный стандарт лекарственных средств, содержащий перечень показателейи методов контроля качества лекарственных средств

b)

протоколы испытаний производственного процесса;

c)

инструкция о применении лекарственного средства;

d)

валидация

5.

Технологический регламент это:

a)

нормативный документ, в котором изложены технологические метолы изготовления лекарственных средств;

b)

нормативные условия отпуска лекарственных средств;

c)

нормативные условияприема лекарственных средств;

d)

не используется в процессе производства;

6.

Фармацевтическая деятельность в РК включает:

a)

санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

b)

медицинскую помощь;

c)

производство лекарственных средств;

d)

охрану общественного здоровья;

7.

Лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества – это:

a)

воспроизведенное лекарственное средство

b)

биологически активное вещество;

c)

иммунологическое лекарственное средство;

d)

оригинальное лекарственное средство;

8.

Основами системы обеспечения качества лекарственных средств являются:

a)

КонституцияРК

b)

нормативно-правовые акты в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия;

c)

закономРК

d)

Стандарты GxP;

9.

Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – это по определению:

a)

совокупность государственных органов;

b)

комплекс медицинских услуг;

c)

единый дистрибьютор по закупу и обеспечению ЛС и ИМН;

d)

документучета зарегистрированных и разрешенных к применению в РКЛС, ИМН и МТ;

10.

Система контроля качества QC:

a)

Процедура выборочного контроля готового продукта;

b)

Процедура тотального контроля;

c)

Процедура хранения;

d)

Процедура регистрации ЛС;

11.

Стандартизация в области здравоохранения – это:

a)

Деятельность, направленная на разработку и внедрение стандартов в здравоохранении;

b)

Деятельность уполномоченного органа, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения положений в отрасли, всеобщего и многократного использования реально существующих или потенциальных задач;

c)

Деятельность по разработке принципов финансирования организации;

d)

Деятельность по разработке законодательных актов в области здравоохранения;

12.

Лицензирование фармацевтической деятельности - это:

a)

Выдача документа, подтверждающего государственную регистрацию поставщика медицинских услуг;

b)

Выдача государственного документа на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности;

c)

Выдача государственного документа, подтверждающего высокий уровень лечебно- профилактической помощи населению;

d)

Проверка деятельности учреждения здравоохранения на соответствие требованиям объема и качества медицинских услуг;

13.

Качество лекарственного растительного сырья:

a)

соответсвие растительных лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средст

b)

соответствиепроцессу производства лекарственных средст

c)

обобщенное понятие качества лекарственных средст

d)

государственное регистрация, стандартизация и контроль.

14.

Укажите основные требования, предъявляемые ГФРК к инъекционным лекарственным формам:

a)

стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность;

b)

отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая вязкость;

c)

апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность;

d)

стерильность, свобода от механических включений;

15.

Технологический регламент не включает раздел:

a)

химическая схема стабилизации лекарственных препаратов;

b)

аппаратурная схема производства;

c)

технологическая схема производства;

d)

характеристика готового продукта;

16.

Оценку качества мазей, осуществляют по требованиям нормативного документа:

a)

Рецепт

b)

ГФРК

c)

медицинская инструкция;

d)

Сертификат качества;

17.

Валидация - это понятие, относящееся к GMP и означающее:

a)

контроль и оценку всего производства

b)

проверку качества ГЛС;

c)

контроль деятельности персонала;

d)

стерильность

18.

Фармацевтические факторы, влияющие на качество препарата:

a)

вспомогательные вещества;

b)

вспомогательные вещества, вид лекарственной формы и пути введения, технологическая схема производства, модификация веществa;

c)

материальные потери производства;

d)

технологическая схема производства;

19.

Государственной системе контроля качества, эффективности, безопастности лекарственных растительных средств подлежат:

a)

только изделия медицинского назначения

b)

Только лекарственные средства, производимые на террритории РК и ввозимые на территорию РК;

c)

все лекарственные средства, произведенные на территории РК;

d)

только лекарственные средства, ввозимые на территорию РК;

20.

Государственной системе контроля качества, эффективности, безопастности лекарственных растительных средств подлежат:

a)

все лекарственные средства, произведенные на территории РК;

b)

все лекарственные средства, ввозимые на территорию РК;

c)

все лекарственные средства, производимые на террритории стран СНГ;

d)

готовые лекарственные средства с истекающим сроком годности;

21.

Что такое качество:

a)

доступность товарa;

b)

высококачественное изделие;

c)

часть проекта при изготовлении товарa

d)

Степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям спецификации;

22.

Качество лекарственного растительного сырья:

a)

соответсвие растительных лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средства;

b)

соотвествие производственному регламенту;

c)

соответствие процессу производства лекарственных средства;

d)

обобщенное понятие качества лекарственных средства;

23.

Для проведения работ по валидации фармацевтическому предприятию необходимо составить валидационный мастер- план, который состоит из:

a)

обучения персонала;

b)

введения, организации работ по валидации, описание процесса производства, данные по специфическим процессам, валидации, документации, план-график, контроль измерений;

c)

журналов

d)

подготовительных работ руководителя к валидационным мероприятиям;

24.

Стандарт GMP предназначен для:

a)

построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства;

b)

построения систем для продажи лекарственных средств;

c)

построения систем качества для хранения новых лекарственных средств;

d)

построения систем качества для исследования лекарственных средств;

e)

построения систем качества для доклинических исследований лекарственных средств;

25.

Что такое СМК (система менеджмента качествa;

a)

это совокупность организационных структур, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла продукции;

b)

это система подготовки кадров;

c)

это структура предприятия;

d)

это организационная структура предприятия;

26.

Что гарантирует система обеспечения качества лекарственных средств:

a)

управление фарм.персоналом;

b)

получение лицензии на фарм.деятельность;

c)

разработка, испытание и приготовление лекарственных средств с учетом требования GxP;

d)

управление браком на производстве;

27.

Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качества лекарственных средств, является:

a)

справочник фармацевта;

b)

приказы МЗ по контролю лекарственных средств;

c)

ГОСТ

d)

ГФ

28.

Характеристики лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью соответствует определению термина…:

a)

Патентованные лекарственные средства

b)

Лекарственные средства

c)

Безопасность лекарственных средств

d)

Психотропные вещества

29.

Характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни соответствует определению термина…:

a)

Эффективность лекарственных средств

b)

Фармакопейная статья

c)

Безопасность лекарственных средств

d)

Качество лекарственных средств»

30.

Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентом или требованиями НД, соответствует определению термина…:

a)

Вспомогательные материалы

b)

Валидация

c)

Фармакопейная статья

d)

Безопасность лекарственных средств

31.

Совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и соответствие спецификации качества, соответствует определению термина:

a)

Кодирование

b)

Асептические условия

c)

Готовый продукт

d)

Валидация

e)

Качество

32.

Виды контроля (включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования), выполняемые во время производства, соответствует определению термина:

a)

Кодирование

b)

Готовое лекарственное средство

c)

Контроль процесса производства

d)

Номер серии

33.

Период времени, в течение которого лекарственное вещество (субстанция) при условии правильного хранения должно отвечать требованиям НД, соответствует определению термина:

a)

Первоначальный срок годности

b)

Климатические зоны мира

c)

Лицензирование в Системе

d)

Период переконтроля

34.

Система контроля в организации обычно состоит из:

a)

только из текущего контроля

b)

текущего, предварительного;

c)

предварительного, текущего и заключительного;

d)

текущего и заключительного

35.

Что такое СМК (система менеджмента качеств:

a)

это совокупность организационных структур, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла продукции;

b)

это система подготовки кадров;

c)

это организационная структура предприятия;

d)

это рабочие инструкции

36.

Что гарантирует система обеспечения качества лекарственных средств:

a)

управление фарм.персоналом;

b)

получение лицензии на фарм.деятельность;

c)

разработка, испытание и приготовление лекарственных средств с учетом требования GxP;

d)

управление поставщиками

37.

Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качества лекарственных средств, является:

a)

справочник фармацевта;

b)

приказы МЗ по контролю лекарственных средств;

c)

ГОСТ

d)

гФ

38.

Характеристики лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью соответствует определению термина…:

a)

Лекарственные средства»

b)

Психотропные вещества

c)

Безопасность лекарственных средств

d)

Патентованные лекарственные средства»

39.

Характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни соответствует определению термина…:

a)

Безопасность лекарственных средств»;

b)

Качество лекарственных средств

c)

Фармакопейная статья»

d)

Эффективность лекарственных средств

40.

Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентом или требованиями НД, соответствует определению термина…:

a)

Вспомогательные материалы

b)

Валидация

c)

Асептические условия»

d)

Безопасность лекарственных средств

41.

Совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и соответствие спецификации качества, соответствует определению термина:

a)

Кодирование

b)

Готовый продукт

c)

Качество

d)

Асептические условия

42.

Виды контроля (включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования), выполняемые во время производства, соответствует определению термина:

a)

Кодирование

b)

Готовое лекарственное средство

c)

Контроль процесса производства

d)

Номер серии

43.

Период времени, в течение которого лекарственное вещество (субстанция) при условии правильного хранения должно отвечать требованиям НД, соответствует определению термина:

a)

Период переконтроля

b)

Система сертификации

c)

Климатические зоны мира

d)

Первоначальный срок годности

44.

Определение «качества» в соответствии руководства ICHQ6a:

a)

философская категория

b)

степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям;

c)

соответствие лекарственного средства требованиям покупателя;

d)

соответствие лекарственного средства инструкции по применению;

45.

Совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения:

a)

судебная экспертиза;

b)

научная экспертиза;

c)

валидация

d)

медицинская экспертиза в области здравоохранения;

46.

Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – это фармацевтическая деятельность, включающая:

a)

технологический процесс производства;

b)

санитарно-эпидемиологическую экспертизу

c)

рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники среди населения;

d)

внутриаптечный контроль лекарственных средств;

47.

Сертификат соответствия» лекарственного средства это:

a)

документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

b)

документ, характеризующий лекарственное средство на соответствие ИСО;

c)

фармакопейная статья;

d)

лицензия на фармацевтическую деятельность

48.

Что является целью самоинспекции производства:

a)

оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса;

b)

выявление нарушений отдела логистики

c)

коректирующие действия отдела финансов

d)

выявления нарушение сотрудников

49.

Хранение лекарственных средств должно быть организовано:

a)

в соответствии с видом сертификата;

b)

по медицинским показаниям;

c)

по заболеваниям;

d)

в соответствии с физико-химическими свойствами;

50.

Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – фармацевтическая деятельность, включающая:

a)

посерийное изготовление лекарственных средств;

b)

государственную регистрацию;

c)

розничную реализацию произведенной продукции;

d)

научно-медицинскую экспертизу;

51.

Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения до реализации подлежат

a)

сортировке

b)

расфасовке

c)

проведению анализ;

d)

оценке качества;

52.

Государственной регистрации подлежат следуюшие лекарственные средства:

a)

Витамины, БАДы;

b)

только вспомогательные вещества для лекарственных средств;

c)

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства;

d)

только упаковка нового лекарственного средства;

53.

Эффективность лекарственных средств это:

a)

характеристика данных инструкции лекарственного средства;

b)

характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

c)

D) характеристика токсического воздействия лек. средства;

d)

характеристика побочных эффектов лек. средств;

54.

Государственной регистрации в РКне подлежат лекарственные средства:

a)

Лекарственные субстанции, произведенные по GMP;

b)

Оригинальные препараты

c)

Генерики

d)

Лекарственные средства из растительного сырья;

55.

Исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства:

a)

Сертификация

b)

Экспертиза лекарственных средств;

c)

Лицензирование

d)

Регистрация лекарственных средств;

56.

Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентом или требованиями НД, соответствует определению термина:

a)

Вспомогательные материалы

b)

Валидация

c)

Фармакопейная статья» ;

d)

Асептические условия»;

e)

Безопасность лекарственных средств

57.

Качество лекарственного средства – это:

a)

соответствие лекарственного средства требованиям закона;

b)

соответствие лекарственного средства инструкции по применению;

c)

совокупность свойств и характеристик ЛС, влияющих не его способность действовать по назначению;

d)

требования санитарных правил;

58.

Эффективность лекарственного средства оценивается в ходе:

a)

клинических исследований;

b)

производства

c)

реализации

d)

закупа

59.

Безопасность лекарственного средства оценивается в ходе:

a)

производства

b)

доклинических исследований;

c)

розничной реализации;

d)

маркетинга

60.

Определение «качества» в соответствии руководства ICHQ6a:

a)

философская категория;

b)

степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям;

c)

соответствие лекарственного средства требованиям покупателя;

d)

соответствие лекарственного средства инструкции по применению;

61.

Документ, устанавливающий комплекс норм качества ЛС, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства, утвержденный организацией-производителем с регистрационным номером, это:

a)

нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС;

b)

протокол испытания;

c)

отчет испытательной лаборатории;

d)

сертификат качества;

62.

Комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества ЛС с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье, это:

a)

Надлежащая производственная практика;

b)

Надлежащая дистрибьюторская практика;

c)

ГФ РК;

d)

Надлежащая инженерная практика;

63.

Что гарантирует система обеспечения качества лекарственных средств:

a)

управление фарм.персоналом;

b)

получение лицензии на фарм.деятельность:

c)

разработка, испытание и приготовление лекарственных средств с учетом требования GxP;

d)

управление поставщиками;

64.

Валидация (Validation) это:

a)

Документированное подтверждение того, что любая процедура (методика), процесс, оборудование, или система действительно обеспечивают гарантированный уровень качества продукции;

b)

Квалификация оборудования инженерных систем, компьютерных систем;

c)

Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы, компьютерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов;

d)

Квалификация проектной документации;

65.

Повторная валидация или ревалидация (revalidation):

a)

Валидация, проводимая до начала серийного производства реализуемой продукции;

b)

Валидация, проводимая в процессе серийного производства;

c)

Валидация серийного производства реализуемой продукции, проводимая на основе собранных ранее данных о производстве и контроле серий;

d)

Валидация, проводимая при изменении в документации и/или условиях производства (в соответствии с процедурой контроля изменений), способных влиять на качество продукции»;

66.

Требования Правил составления, согласования и экспертизы НТД распространяются на:

a)

Лекарственные средства промышленного производства;

b)

ЭкстемпоральныеЛС

c)

Косметические средства ;

d)

Биологически активные добавки;

67.

Ретроспективная валидация (retrospectivevalidation):

a)

Валидация, проводимая до начала серийного производства реализуемой продукции;

b)

Валидация, проводимая в процессе серийного производства

c)

Валидация серийного производства реализуемой продукции, проводимая на основе собранных ранее данных о производстве и контроле серий;

d)

Валидация, проводимая при изменении в документации и/или условиях производства (в соответствии с процедурой контроля изменений), способных влиять на качество продукции;

68.

Сопутствующая валидация (concurrentvalidation) это:

a)

Валидация, проводимая при изменении в документации и/или условиях производства (в соответствии с процедурой контроля изменений), способных влиять на качество продукции;

b)

Валидация серийного производства реализуемой продукции, проводимая на основе собранных ранее данных о производстве и контроле серий;

c)

Валидация, проводимая в процессе серийного производства;

d)

Валидация, проводимая до начала серийного производства реализуемой продукции;

69.

Срок действия АНД:

a)

10 лет;

b)

не более 5 лет;

c)

не более 15 лет;

d)

не менее 20 лет;

70.

Перспективная валидация (prospectivevalidation) это:

a)

Валидация, проводимая до начала серийного производства реализуемой продукции;

b)

Валидация, проводимая в процессе серийного производства;

c)

Валидация серийного производства реализуемой продукции, проводимая на основе собранных ранее данных о производстве и контроле серий;

d)

Валидация, проводимая в процессе серийного производства;

71.

Набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу:

a)

Указания

b)

СОП (Стандартные Операционные процедуры);

c)

Рапорт

d)

Алгоритм

72.

Термины стабильности, связанные с категорией времени:

a)

Срок годности, срок хранения, условный срок хранения, период повторного контроля, период применения;

b)

испытательный срок;

c)

промежуточный срок;

d)

истечение срока хранения;

73.

Способность ЛС сохранять свойства в пределах, установленных нормативной документацией, в течение срока хранения или периода повторного контроля при надлежащих условиях хранения :

a)

Доступность

b)

Эффективность

c)

стабильность

d)

Безопасность

74.

Как трактуются нормы ISO(ИСО) в большинстве стран мира:

a)

добровольные

b)

стандартные

c)

государственные

d)

предупредительные

75.

Обращение лекарственных средств» – это:

a)

деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных ЛС, ИМН и МТ от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

b)

деятельность, связанная с закупом, хранением, реализацией, уничтожением;

c)

деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) ЛС конечному потребителю;

d)

медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;

76.

Цель инспектирования производства:

a)

Проверка соблюдения требований (GMP), предъявляемых к условиям производства и обеспечивающих выпуск ЛС надлежащего качества;

b)

Подготовка квалифицированных кадров – инспекторов;

c)

Создание фармацевтического инспектората;

d)

Создание системы качества в деятельности фармацевтической инспекции иее гармонизация с международными требованиями

77.

Государственный реестр лекарственных средств РК:

a)

включает полный перечень лекарственных средств и лекарственных субстанций зарубежных производителей, зарегистрированных в республике;

b)

включает полный перечень лекарственных средств и лекарственных субстанций зарубежных и отечественных производителей, зарегистрированных в республике;

c)

включает полный перечень лекарственных средств и лекарственных субстанций отечественных производителей, зарегистрированных в республике;

d)

включает полный перечень биологически активных добавок зарубежных и отечественных производителей, зарегистрированных в республике;

78.

Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, это:

a)

владелец регистрационного удостоверения;

b)

организация производителя;

c)

организация, проводивщая клинические испытания;

d)

страна производителя ;

79.

Лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению, это:

a)

биосимиляр

b)

балк-продукт;

c)

генерик (воспроизведенный лекарственный препарат);

d)

биологически активное вещество (БАВ);

80.

Одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, это:

a)

биологически активное вещество (БАВ);

b)

аллопатические препараты;

c)

гомеопатические препараты;

d)

биологически активная добавка (БАД

81.

Триединые правила концепции качества ЛС включают:

a)

Лицензирование ЛС;

b)

Регистрация ЛС;

c)

Производство ЛС в соответствии с правилами GMP;

d)

Эффективность и безопасность применения ЛС;

82.

Триединые правила концепции качества ЛС включают:

a)

Лицензирование ЛС;

b)

Соответствие ЛС требованиям спецификации;

c)

Аналитическая экспертиза образцов ЛС;

d)

Производство ЛС в соответствии с правилами GMP;

83.

Триединые правила концепции качества ЛС включают:

a)

Регистрация ЛС;

b)

Лицензирование ЛС;

c)

Производство ЛС в соответствии с правилами GMP;

d)

Аналитическая экспертиза образцов ЛС;

84.

Система контроля качества (QualityControl, QC):

a)

Персонификация и усиление ответственности

b)

Элемент управления бизнесом фармацевтической компании;

c)

Экспериментальное подтверждение достоверной воспроизводимости результатов процесса в вариабельных условиях;

d)

Простая процедура выборочного контроля готового продукта;

85.

Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качества лекарственных средств, является:

a)

справочник фармацевта;

b)

приказы МЗ по контролю лекарственных средств;

c)

ГОСТ

d)

ГФ РК;

86.

Система общего управления качеством (TotalQualityManagement, TQM):

a)

Простая процедура выборочного контроля готового продукта;

b)

Экспериментальное подтверждение достоверной воспроизводимости результатов процесса в вариабельных условиях;

c)

Элемент управления бизнесом фармацевтической компании;

d)

Развитие идеи запланированного качества;

87.

Интегрированная система обеспечения качества (QualityAssurance, QA):

a)

Простая процедура выборочного контроля готового продукта;

b)

Экспериментальное подтверждение достоверной воспроизводимости результатов процесса в вариабельных условиях;

c)

Элемент управления бизнесом фармацевтической компании;

d)

Развитие идеи запланированного качества;

88.

Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания и потенциальным ЛС:

a)

Фармакологическое средство;

b)

Лекарственная субстанция

c)

Лекарственный препарат;

d)

Лекарственный полупродукт (балк-продукт);

89.

Документ, описывающий действия, подлежащие выполнению при валидации, и критерии допустимости для утверждения технологического процесса или его части для серийного производства :

a)

Валидационный мастер-план (validation master plan);

b)

Протокол валидации (validation protocol);

c)

Отчет о валидации (validation report);

d)

Валидационныйотчет

90.

Жизненный цикл лекарственного препарата это:

a)

Все фазы жизни ЛП от начальной разработки, нахождения на рынке и до прекращения его производства и медицинского применения;

b)

химическая разработка;

c)

разработка состава, технологии ЛП, исследование стабильности;

d)

фармацевтическая разработка;

91.

Спецификация состоит из:

a)

перечня побочных действий лекарственного средства;

b)

рекомендаций к применению лекарственного средства;

c)

набора критериев, которым должны соответствовать действующее вещество или лекарственный препарат для того чтобы они считались пригодными для их предлагаемого применения;

d)

методик количественного определения;

92.

Государственная регистрация и перерегистрация, ее цель:

a)

допуск на рынок страны безопасных и эффективных ЛС надлежащего качества;

b)

это система подгувеличение экономической прибыли от продаж;отовки кадро

c)

допуск на рынок страны недорогих ЛС надлежащего качества;

d)

допуск на рынок страны дорогих ЛС надлежащего качества

93.

Инспектирование фармацевтического производства, это:

a)

проверка экономической стабильности предприятия;

b)

финансовый аудит;

c)

проверка соблюдения требований, предъявляемых к условиям производства и обеспечивающих выпуск ЛС надлежащего качества

d)

сертификация

94.

В современную концепцию обеспечения качества лекарственных средств входят следующий стандарт :

a)

стандарт надлежащего производства лекарственных средств;

b)

стандарт надлежащей клинической практики;

c)

стандарт надлежащей маркетинговой практики;

d)

стандарт надлежащей неклинической практики;

95.

Фармацевтическая помощь определяется как:

a)

изыскание наиболее эффективных, экономичных, ресурсосберегающих, экологически безопасных способов и приемов оказания фармацевтической помощи населению, медицинским работникам;

b)

обеспечение населения, лечебно — профилактических и других учреждений лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами аптечного ассортимента;

c)

совокупность различных видов фармацевтической деятельности, направленных на обеспечение населения всеми товарами аптечного ассортимента и оказание научно — консультативных услуг медицинским работникам, гражданам по вопросам выбора, способу использования, хранению и получению товаров из аптек;

96.

Промышленное производство фармацевтических продукты нормируются документами:

a)

инструкцией

b)

технологическим регламентом;

c)

рецептом

d)

лицензией;

97.

Государственная фармакопея РК является основным инструментом контроля:

a)

соответствия помещений требованиям GMP;

b)

соответствия оборудования требованиям GMP;

c)

Качества лекарственных средств требованиям нормативного стандарта;

d)

доступных цен;

98.

Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в РК – это фармацевтическая деятельность, включающая:

a)

рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники среди населения;

b)

внутриаптечный контроль лекарственных средств;

c)

санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

d)

технологический процесс производства

99.

Совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения:

a)

аккредитация

b)

медицинская экспертиза в области здравоохранения;

c)

судебная экспертиза;

d)

научная экспертиза;

100.

Определение «качества» в соответствии руководства ICHQ6a:

a)

соответствие лекарственного средства инструкции по применению;

b)

философская категория;

c)

степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям;

d)

соответствие лекарственного средства требованиям покупателя;

безопасность

Total questions: 100

Worksheet time: 50mins

Similar Resources on Wayground