wayground logo

Free Printable Worksheets

Font size

S
M
L
XL
Worksheets

industri farmasi

Total questions: 55

Worksheet time: 38mins

Name
Class
Date
1.

Apa saja jenis pendekatan dalam Validasi Proses?

a)

Pendekatan Modern, Klasik, Hybrid

b)

Pendekatan A, B, C

c)

Pendekatan X, Y, Z

d)

Pendekatan Tradisional, Kontinu, Hibrida

2.

Apa yang dimaksud dengan Verifikasi Proses On-Going?

a)

Proses validasi yang dilakukan setiap tahun

b)

Proses validasi yang dilakukan sepanjang siklus hidup produk

c)

Proses validasi yang dilakukan setelah produk selesai dipasarkan

d)

Proses validasi yang dilakukan hanya pada awal produksi

3.

Kapan Pendekatan Hibrida dalam Validasi Proses dapat digunakan?

a)

Ketika belum ada pengetahuan tentang produk

b)

Ketika perlu verifikasi proses kontinu

c)

Ketika produk belum diproduksi

d)

Ketika sudah ada pengetahuan dan pemahaman yang tinggi tentang produk dan proses

4.

Apa yang dicakup dalam Validasi proses pengemasan?

a)

Proses pengemasan tersier

b)

Proses pengemasan primer dan sekunder

c)

Proses pengemasan sekunder saja

d)

Proses pengemasan primer saja

5.

Apa yang dimaksud dengan Validasi Pengemasan?

a)

Validasi terhadap proses pengemasan primer dan sekunder

b)

Validasi terhadap proses produksi

c)

Validasi terhadap proses pembersihan

d)

Validasi terhadap proses distribusi

6.

Apa yang dapat digunakan sebagai perangkat statistik dalam Verifikasi Proses on-going?

a)

Trend charting dan control charts

b)

Hanya spreadsheet tables

c)

Hanya statistical software

d)

Hanya process capability

7.

Apa tujuan utama dari Kualifikasi Desain (KD)?

a)

Memverifikasi bahwa desain memenuhi standar keamanan

b)

Mendokumentasikan bahwa peralatan telah diinstalasi

c)

Menjamin bahwa desain sesuai dengan ketentuan CPOB

d)

Memastikan bahwa peralatan dapat beroperasi tanpa bahan baku

8.

Kapan Kualifikasi Desain (KD) harus dilaksanakan?

a)

Setelah pembelian mesin

b)

  • Sebelum instalasi peralatan

c)

Setelah Kualifikasi Operasional

d)

Sebelum pembelian atau pembangunan mesin dan peralatan

9.

Tujuan dari Kualifikasi Instalasi (KI) adalah untuk

a)

Memverifikasi bahwa peralatan berfungsi sesuai rancangan

b)

Menjamin bahwa desain memenuhi standar keamanan

c)

Mendokumentasikan bahwa peralatan telah diinstalasi

d)

Memastikan bahwa peralatan dapat beroperasi tanpa bahan baku

10.

Kapan kualifikasi ulang diperlukan untuk mesin atau peralatan?

a)

Setiap kali ada penggantian part kecil seperti mur dan baut

b)

Hanya ketika ada perubahan minor yang tidak mempengaruhi kinerja mesin

c)

Ketika ada perubahan mayor yang berdampak pada kinerja mesin

d)

Setiap kali mesin digunakan dalam produksi

11.

Pegertian dari CPOB ?

a)

Penggunaan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

b)

Pembuatan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

c)

Pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

d)

Penentuan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

12.

Berikut ini beberapa jabatan dalam struktur organisasi industri farmasi adalah

a)

Kepala bagian produksi

b)

Kepala bagian pengawasan mutu

c)

Kepala bagian manajemen mutu

d)

Semua benar

13.

Dibawah ini yang bukan termasuk persyaratan minimal personalia dalam CPOB

a)

Profesional

b)

Realistis dan cepat tanggap

c)

Mengikuti pelatihan CPOB

d)

Memiliki kesadaran terhadap CPOB

14.

Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek

a)

Manajemen mutu

b)

Produksi

c)

Personalia

d)

Sanitasi dan hygiene

15.

Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi, kecuali?

a)

Personil

b)

Bangunan

c)

Peralatan

d)

Pencemaran produk

16.

Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh

a)

Instalasi Farmasi

b)

Apotek

c)

Pedagang Besar Farmasi (PBF)

d)

Industri Farmasi yang memiliki CPOB yang diterbitkan badan POM

17.

Yang termasuk bagian dari pengawasan mutu, kecuali

a)

Laporan dan spesifikasi analisis

b)

Prosedur pengambilan data

c)

Prosedur pengambilan sampel

d)

Prosedur dan catatan pengujian

18.

Suatu proses sistemastis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk adalah pengertian dari

a)

Manajemen mutu resiko

b)

Penilaian mutu

c)

CPOB

d)

Pengawasan mutu

19.

Tujuan hygiene perusahaan dan keselamatan kerja?

a)

Untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan

b)

Agar masyarakat pekerja dapat mencapai derajat kesehatan yang setinggi-tingginya baik fisik,mental dan sosial.

c)

Untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan

d)

Untuk memenuhi keinginan masyarakat

20.

Yang termasuk produksi dalam CPOB adalah

a)

Bahan pengemas

b)

Bentuk kemasan

c)

Nama produksi

d)

Penyerahan produk belum jadi

21.

Untuk produk yang mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi dan produk non obat hendaklah diproduksi dibangunan?

a)

Bersatu

b)

Terpisah

c)

Bersama

d)

Kokoh

22.

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai

a)

Standar dan mutu

b)

Izin edar

c)

Persyaratan

d)

Spesifikasi produk

23.

Tata letak dan desain ruangan unutk pembuatan CPOB dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko, kecuali

a)

Kekeliruan

b)

Meminimalisir biaya

c)

Pencemaran silang dnan kesalahan

d)

Sanitasi dan perawatan

24.

Persyaratan usaha industri Farmasi menurut keputusan MENKES, kecuali

a)

Memiliki rencana investasi

b)

Memiliki nomor pokok wajib pajak

c)

Memiliki kerja sama dengan industri lainnya

d)

Dimana apoteker seharusnya 3 atau 4 orang

25.

Pencabutan izin usaha industri farmasi, kecuali

a)

Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin

b)

Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau degan sengaja menyampaikan informasi tidak benar

c)

Tidak memenuhi ketentuan tata cara penyaluran perbekalan faramasi

d)

Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan tertulis

26.

Departemen quality Assurance memiliki tiga bagian yaitu

a)

Quality compliance section

b)

Quality monitoring sistem

c)

Quality compliance departemen

d)

Quality support sistem

27.

Yang bertanggung jawab untuk memriksa jumlah dan fisik produk untuk menentukan tindakan selanjutnya terhadap produk yaitu

a)

Quality compliance section

b)

Quality monitoring sistem

c)

Quality compliance departemen

d)

Quality support sistem

28.

Bertugas dalam penanganan Follow up stability (FUS) untuk uji stabilitas produk yang sudah dipasaran yaitu,

a)

Quality compliance section

b)

Quality monitoring sistem

c)

Quality compliance departemen

d)

Quality support sistem

29.

Bertugas dalam penanganan resgistrasi produk

a)

Quality support section

b)

Quality compliance Sistem Executive 1

c)

Quality compliance Sistem Executive 2

d)

Quality monitoring sisitem

30.

Tanggung jawab dari QC, kecuali

a)

Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

b)

Memeriksa dan memelihara bangunan dan fasilitas

c)

mengevaluasi catatan bats dan meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan

d)

Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu yang lain

31.

Bertanggung jawab dalam eksport dan import termasuk departemen?

a)

Raw Material

b)

Werehouse

c)

Custom Clearance

d)

Production Planing

32.

Produksi dapat menghasilkan produk sesuai spesifikasi dan mengurangi jumlah produk yang ditolak karena tidak masuk spesifikasi, tujuan dari

a)

QA

b)

QC

c)

PRODUKSI

d)

IPC

33.

Pembelian bahan baku dan pengemas dilakukan dengan mengirimkan Purchase order ke supplier disetujui oleh

a)

QC

b)

QA

c)

IPC

d)

PRODUKSI

34.

Production Division terdiri dari empat departement , kecuali

a)

Non Steril Production (NSP)

b)

Steril, Cephalosporie, and Extract Production Departement (SCP)

c)

Production goods section (PGS)

d)

Production Procces Excellent Departemen (PPE)

35.

Yang bertanggung jawab tentang perencanaan dana produksi dan pemasok, adalah

a)

Steril, Cephalosporie, and Extract Production Departement (SCP)

b)

Production goods section (PGS)

c)

Production planning departemen (PPD)

d)

Production Procces Excellent Departemen (PPE)

36.

CPOB singkatan dari

a)

Cara Pembuatan Obat yang Baik

b)

Cara Produksi Obat yang Baik

c)

Cara Proses yang Obat Baik

d)

Cara Penyimpanan Obat yang Baik

37.

CPOB terbaru dikeluarkan tahun

a)

2020

b)

2019

c)

2017

d)

2018

38.

Tujuan penerapan CPOB

a)

Menjamin obat terjual habis

b)

Menjamin perusahaan mendapatkan untung

c)

Menjamin pasien membeli obat

d)

Menjamin obat dibuat secara konsisten

39.

Pil termasuk jenis sediaan

a)

Solid

b)

Semi solid

c)

Liquid

40.

Suppositoria termasuk jenis sediaan

a)

Solid

b)

Semisolid

c)

Liquid

41.

Suspensi termasuk jenis sediaan

a)

Solid

b)

Semi solid

c)

Liquid

42.

yang tidak termasuk tujuan bahan eksipien

a)

Memperbaiki bentuk

b)

Memberikan efek terapi

c)

Memperbaiki rasa

d)

Meningkatkan stabilitas

43.

Cara untuk menentukan obat yang berkualitas, kecuali

a)

Pengujian Kimia

b)

Pengujian Fisik

c)

Pengujian Mikrobiologi

d)

Perolehan untung

44.

Tahapan setelah proses penimbangan adalah

a)

Pengolahan

b)

Pengemasan

c)

Pengiriman ke Gudang

d)

Produk Jadi

45.

Yang tidak termasuk tanggung jawab industri farmasi

a)

Quality

b)

Safety

c)

Productivity

d)

Efficacy

46.

Tujuan penggunaan bahan kemas adalah

a)

Meningkatkan efek terapi obat

b)

Memudahkan penggunaan dan distribusi

c)

Meningkatkan keuntungan perusahaan

d)

Meningkatkan paparan sinar matahari

47.

Yang bukan termasuk bahan kemas primer

a)

Leaflet

b)

Blister

c)

Botol

d)

Tube

48.

Manakah pernyataan yang tidak tepat?

a)

Warna merah untuk status ditolak

b)

Warna kuning untuk status karantina

c)

Warna hijau untuk status menunggu hasil pengujian QC

d)

Warna hijau untuk status diluluskan

49.

Pernyataan yang tepat mengenai produk antara adalah

(jawaban lebih dari 1)

a)

Produk yang sudah siap dijual/dipasarkan

b)

Contoh produk antara:

Granul, masa kapsul

c)

Contoh produk antara: tablet yang telah dicetak

d)

Produk yang membutuhkan 1 atau lebih tahap pengolahan

50.

Pilih pernyataan yang tidak tepat?

a)

Batch adalah sejumlah obat yang memiliki sifat dan mutu yang seragam

b)

Setiap satu batch diolah dalam 1 siklus pembuatan

c)

Batch merupakan lot yang dibagi-bagi

d)

Satu batch memiliki satu hasil pengujian mutu yang disebut CoA

51.

Tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur/sistem ukur disebut

a)

Kalibrasi

b)

Validasi

c)

Rekonstitusi

d)

Kualifikasi

52.

Pengolahan dan pengemasan primer produk steril dilakukan di ruang dengan kelas kebersihan....

a)

Kelas B

b)

Kelas A

c)

Kelas C

d)

Kelas D

53.

Prose pengemasan sekunder produk non steril dilakukan di kelas kebersihan.....

a)

Kelas D

b)

Kelas E

c)

Kelas F

d)

Kelas G

54.

Line Clearance merupakan usaha pembersihan untuk memastikan bahwa area kerja bebas dari:

a)

Produk yang akan diproduksi

b)

Bahan/material sebelumnya

c)

Dokumen untuk produk yang akan diproduksi

55.

Line clearance dilakukan saat

a)

Ganti Produk

b)

Ganti Batch

c)

Ganti Lot

d)

Semua benar

Similar Resources on Wayground

MK KD

60 questions

MK KD

quiz

Worksheet

•

University

1A UTS KWN

50 questions

1A UTS KWN

quiz

Worksheet

•

University

UTS PRAKTIK ANATOMI FISIOLOGI 1 C

60 questions

UTS PRAKTIK ANATOMI FISIOLOGI 1 C

quiz

Worksheet

•

University

UTS PJOK Kelas XI

60 questions

UTS PJOK Kelas XI

quiz

Worksheet

•

11th Grade - University

UAS DIETETIK 2025

50 questions

UAS DIETETIK 2025

quiz

Worksheet

•

University

KDK Ignatia

52 questions

KDK Ignatia

quiz

Worksheet

•

University

quis farset 1

50 questions

quis farset 1

quiz

Worksheet

•

University

1A_EAS ANFIS 2025-2026

50 questions

1A_EAS ANFIS 2025-2026

quiz

Worksheet

•

University