NEW
Font size
WorksheetsTFS PADAT
Total questions: 50
Worksheet time: 25mins
Dalam evaluasi tablet, manakah yang termasuk dalam parameter uji sifat kimiawi?
Kekerasan tablet
Kerapuhan tablet
Keseragaman kandungan
Waktu hancur
Variasi bobot
Berdasarkan aturan umum ukuran dan bentuk tablet (kecuali dinyatakan lain), diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali tebal tablet dan tidak boleh kurang dari berapa tebal tablet?
1/2 tebal tablet
1 kali tebal tablet
4/3 tebal tablet
2 kali tebal tablet
3/4 tebal tablet
Bau asam asetat yang tercium pada tablet Aspirin saat uji organoleptis mengindikasikan adanya masalah apa?
Variasi bobot
Stabilitas (degradasi)
Keseragaman kandungan
Kekerasan berlebih
Waktu hancur yang terlalu cepat
Alat uji disolusi tipe 1 menurut USP disebut dengan apa?
Paddle
Basket
Reciprocating Cylinder
Flow-Through Cell
Paddle over Disk
Alat disolusi tipe 4 (Flow-Through Cell) memiliki keunggulan khusus, yaitu apa?
Menggunakan keranjang untuk menahan tablet
Memiliki dayung pengaduk di dasar wadah
Menggunakan sel yang dapat dialiri media secara kontinu
Bergerak naik turun dalam silinder kaca
Hanya digunakan untuk tablet kunyah
Pada uji disolusi Parasetamol (menurut contoh di materi), media disolusi yang digunakan adalah apa?
Air suling
HCl 0.1 N
Larutan dapar fosfat pH 5,8
Larutan dapar asetat pH 4,5
Etanol 96%
Istilah untuk cacat tablet di mana bagian atas atau bawah tablet terpisah secara horizontal dari bagian utamanya disebut apa?
Lamination
Capping
Sticking
Picking
Mottling
Cacat "Mottling" pada tablet ditandai dengan apa?
Tablet terbelah menjadi lapisan-lapisan
Adanya bintik-bintik warna yang tidak merata pada permukaan
Massa tablet lengket pada dinding die
Logo tablet hilang sebagian
Tablet terlalu lunak
Apa penyebab utama terjadinya "Double Impression" pada tablet?
Granul terlalu kering
Kandungan air (moisture) terlalu tinggi
Rotasi bebas pada punch atas atau bawah saat pencetakan
Kekurangan lubrikan
Ukuran partikel terlalu halus (fines)
Jika material tablet menempel pada permukaan punch (bukan pada dinding die), cacat ini disebut apa?
Sticking
Binding
Capping
Lamination
Chipping
Salah satu penyebab terjadinya "Capping" adalah adanya "fines" (serbuk halus) dalam jumlah besar. Solusi yang tepat untuk masalah ini adalah apa?
Menambahkan lebih banyak fines
Mengurangi tekanan kompresi secara drastis
Membuang sebagian fines melalui pengayakan (mesh 100-200)
Menggunakan punch yang lebih cekung
Menurunkan suhu pengeringan
Perbedaan utama antara "Sticking" dan "Picking" adalah apa?
Sticking terjadi di dinding die, Picking terjadi di permukaan punch (logo/huruf)
Sticking karena punch berputar, Picking karena granul basah
Sticking menyebabkan tablet retak, Picking menyebabkan tablet hancur
Sticking adalah masalah warna, Picking adalah masalah kekerasan
Tidak ada perbedaan, keduanya sama
"Binding" adalah masalah di mana tablet sulit dikeluarkan dari die. Penyebab utamanya biasanya berkaitan dengan apa?
Rotasi punch
Distribusi warna yang buruk
Lubrikasi yang tidak memadai atau die yang kasar
Kelebihan pengikat (binder)
Granul yang terlalu kering
Untuk mengatasi masalah "Mottling" yang disebabkan oleh migrasi zat warna ke permukaan granul saat pengeringan, solusi yang disarankan adalah apa?
Meningkatkan suhu pengeringan
Menggunakan ukuran partikel yang lebih besar
Mengganti sistem pelarut atau pengikat, dan menurunkan suhu pengeringan
Mengurangi waktu pencampuran
Menambah tekanan kompresi
Keuntungan utama dari tablet Effervescent adalah apa?
Pelepasan obat yang sangat lambat
Penyerapan lebih baik dan rasa lebih enak (karena dilarutkan air)
Tidak memerlukan air untuk konsumsi
Sangat stabil terhadap kelembapan
Ukuran tablet sangat kecil
Bahan pengikat manakah yang TIDAK disarankan untuk tablet Effervescent karena mengandung air?
PVP dalam alkohol
Laktosa (kering)
Gelatin dan Gom alam
Dekstrosa
Manitol
Reaksi effervescent terjadi secara spontan antara komponen asam dan basa ketika kondisi apa dipenuhi?
Dipanaskan pada suhu tinggi
Dikompresi dengan tekanan tinggi
Dicampur dengan air
Disimpan dalam wadah tertutup
Terkena cahaya matahari
Bahan pengisi yang paling umum digunakan dalam tablet kunyah karena memiliki rasa manis dan sensasi dingin (cooling sensation) adalah apa?
Laktosa
Amilum
Manitol
Mikrokristalin selulosa
Kalsium fosfat
Tablet hisap (Lozenges) dirancang untuk tujuan apa?
Disintegrasi cepat di lambung
Efek lokal di mulut atau tenggorokan dengan pelepasan lambat
Absorpsi cepat di bawah lidah
Menghasilkan buih karbon dioksida
Ditelan utuh dengan air
Tablet Sublingual diletakkan di mana?
Di antara pipi dan gusi
Di atas lidah
Di bawah lidah
Di langit-langit mulut
Ditelan langsung
Keuntungan utama rute pemberian Sublingual dan Bukal adalah apa?
Dapat memuat dosis obat yang sangat besar
Rasanya selalu enak
Menghindari "First-Pass Effect" (metabolisme lintas pertama di hati)
Tablet sangat keras dan tahan banting
Tidak memerlukan bahan pengisi
"Orally Disintegrating Tablet" (ODT) idealnya harus hancur di mulut dalam waktu berapa lama?
Kurang dari 60 detik (1 menit)
5 - 10 menit
30 menit
1 jam
Lebih dari 2 jam
Eksipien kunci yang wajib ada dalam formulasi ODT untuk memastikan hancur cepat adalah apa?
Matriks polimer
Superdisintegrant (misal: Sodium Starch Glycolate)
Lubrikan jumlah tinggi
Penimbul buih (Effervescent mix)
Penyalut enterik
Tablet Pelepasan Lambat (Sistem Matriks) bekerja dengan cara…
Meledak seketika saat kontak dengan air
Obat berdifusi melalui lapisan pembatas matriks polimer yang terhidrasi
Menggunakan reaksi asam basa
Hancur cepat di mulut tanpa air
Diserap langsung di mukosa pipi
Salah satu kelemahan utama tablet Sublingual dan Bukal adalah…
Onset kerja obat sangat lambat
Mengalami degradasi di asam lambung
Hanya cocok untuk obat dengan dosis kecil
Memerlukan segelas air untuk menelan
Ukuran tablet harus sangat besar
Kasus: Pada saat pencetakan tablet Amoksisilin, bagian QC menemukan bahwa bobot tablet sangat bervariasi (tidak seragam) antar tablet, meskipun kekerasan tablet memenuhi syarat. Apa penyebab paling mungkin dari masalah ini pada tahap granulasi?
Tekanan kompresi mesin terlalu tinggi
Granul memiliki sifat alir ("flowability") yang buruk
Kadar air granul terlalu tinggi
Waktu hancur terlalu cepat
Punch mesin kotor
Kasus: Seorang formulator sedang mengembangkan tablet dosis kecil (0,5 mg zat aktif per tablet). Metode evaluasi keseragaman sediaan manakah yang wajib dilakukan menurut farmakope?
Keseragaman Bobot
Keseragaman Kandungan
Uji Kekerasan
Uji Kerapuhan
Uji Organoleptis
Kasus: Dalam uji disolusi tablet Metformin lepas lambat, ditemukan bahwa profil pelepasan obat terlalu cepat di 1 jam pertama ("dose dumping"). Apa kemungkinan penyebab formulasi dari kejadian ini?
Matriks polimer yang digunakan terlalu sedikit atau viskositasnya terlalu rendah
Tekanan pencetakan terlalu kuat
Jumlah lubrikan terlalu banyak
Menggunakan pengisi yang tidak larut air
pH media disolusi terlalu asam
Kasus: Setelah dilakukan uji kerapuhan ("friability") pada satu batch tablet salut selaput inti, didapatkan bobot awal 6,50 gram dan bobot akhir 6,35 gram. Persentase kehilangan bobot adalah sekitar 2,3%. Apa kesimpulan QC?
Lulus, karena batasnya < 5%
Lulus, karena batasnya < 3%
Tidak lulus, karena batas umum adalah < 1% (kecuali tablet khusus)
Tidak lulus, karena tablet tidak boleh berkurang bobotnya sama sekali
Lulus, asalakan tablet tidak pecah terbelah
Alat yang digunakan untuk memastikan warna tablet seragam dari satu lot ke lot lainnya secara objektif adalah…
Friabilator
Hardness Tester
Disintegration Tester
Kolorimeter / Spektrofotometer Reflektansi
Viscometer
Pada grafik profil disolusi, jika nilai Q (jumlah zat terlarut) pada menit ke-30 disyaratkan 80%, namun hasil analisis menunjukkan rata-rata hanya 50%, tindakan formulasi apa yang logis dilakukan untuk mempercepat disolusi?
Menambahkan jumlah lubrikan hidrofobik (Magnesium Stearat)
Meningkatkan jumlah bahan pengikat (Binder)
Menambahkan surfaktan atau menghaluskan ukuran partikel zat aktif
Meningkatkan tekanan kompresi agar tablet lebih keras
Mengganti pengisi dengan laktosa anhidrat
Dalam evaluasi dimensi, jika tebal tablet adalah 4 mm, maka menurut aturan umum, diameter tablet tersebut sebaiknya tidak melebihi…
4 mm
8 mm
12 mm
6 mm
10 mm
Kasus: Operator mesin tablet melaporkan bahwa tablet sering kali "terbelah" menjadi dua bagian (atas dan bawah) segera setelah keluar dari cetakan (ejection). Namun, tablet tidak hancur menjadi serbuk. Masalah ini disebut…
Sticking
Lamination
Capping
Picking
Chipping
Dari soal sebelumnya, Jika penyebabnya adalah "udara yang terperangkap" ("air entrapment") di dalam granul saat kompresi, solusi teknis pada mesin yang tepat adalah…
Meningkatkan kecepatan mesin
Mengurangi tekanan pre-kompresi ("pre-compression")
Menggunakan "tapered dies" (die yang agak tirus) atau memperlambat kecepatan mesin
Menambahkan lebih banyak fines (serbuk halus)
Menurunkan posisi punch bawah
Kasus: Pada permukaan tablet yang tercetak huruf "500", ditemukan bahwa bagian dalam dari angka "0" hilang atau terangkat, sehingga angka tersebut tidak terbaca jelas. Cacat spesifik ini disebut…
Sticking
Picking
Binding
Mottling
Cracking
Kasus: Tablet sulit dikeluarkan dari "die" setelah dicetak, dan terlihat adanya goresan vertikal pada sisi samping tablet (bukan pada permukaan atas/bawah). Apa solusi formulasi yang paling tepat?
Menambah jumlah anti-adherent/lubrikan
Menambah jumlah pengikat
Mengurangi kadar air
Meningkatkan suhu ruang produksi
Mengganti zat warna
Kasus: Tablet vitamin C berwarna kuning menunjukkan bintik-bintik putih dan kuning tua yang tidak merata ("Mottling"). Hal ini terjadi karena zat warna larut air bermigrasi saat pengeringan. Cara pencegahannya adalah…
Mengeringkan granul secepat mungkin dengan suhu tinggi
Mengaduk granul terus menerus saat pengeringan atau menggunakan zat warna "Lake" (tidak larut air)
Menambah jumlah air saat granulasi
Mengurangi ukuran partikel granul
Mencetak tablet pada kelembapan tinggi
Perbedaan mendasar antara "Chipping" dan "Cracking" adalah…
"Chipping" terjadi di tengah tablet, "Cracking" di pinggir
"Chipping" hanya merusak warna, "Cracking" merusak bentuk
"Chipping" adalah pecahnya tepi tablet, "Cracking" adalah retakan pada bagian atas/tengah tablet
"Chipping" disebabkan oleh mesin, "Cracking" oleh formulasi
Keduanya adalah istilah yang sama
Jika granul terlalu kering (kadar air sangat rendah), masalah pentabletan yang paling mungkin muncul adalah…
Sticking (lengket)
Capping dan Lamination (hilangnya daya ikat antar partikel)
Picking
Binding
Mottling
Apa penyebab utama terjadinya variasi kekerasan ("hardness variation") antar tablet dalam satu batch?
Punch atas dan bawah berputar bebas
Volume granul yang masuk ke dalam "die" tidak konsisten (aliran tidak seragam)
Warna granul tidak merata
Mesin dijalankan terlalu pelan
Ruangan terlalu dingin
Kasus: Formulator ingin membuat tablet Effervescent Vitamin C. Namun, saat uji coba penyimpanan, tablet meledak/hancur dalam kemasan botol. Apa kemungkinan penyebab utamanya?
Kadar air (kelembapan) dalam bahan baku atau ruangan produksi terlalu tinggi
Kekurangan bahan pengikat
Tidak menggunakan lubrikan
Menggunakan Asam Sitrat sebagai sumber asam
Ukuran tablet terlalu kecil
Dalam pembuatan tablet kunyah ("chewable"), bahan pengisi manakah yang paling dihindari jika pasien targetnya adalah penderita "Lactose Intolerance"?
Manitol
Sorbitol
Laktosa
Sukrosa
Xylitol
Kasus: Tablet ODT ("Orally Disintegrating Tablet") yang dibuat ternyata membutuhkan waktu 3 menit untuk hancur di mulut. Padahal targetnya < 60 detik. Eksipien apa yang perlu ditambah atau diganti?
Menambah jumlah pengikat (PVP)
Menggunakan "Superdisintegrant" (seperti Crospovidone atau SSG)
Menambah jumlah Gula
Meningkatkan kekerasan tablet
Menambah zat penyalut
Pada tablet lepas lambat sistem matriks, polimer yang bersifat "Gastrosoluble" berarti…
Polimer larut dalam cairan lambung
Polimer tahan terhadap asam lambung
Polimer tidak larut dimanapun
Polimer hanya larut di usus halus
Polimer mengembang tapi tidak larut
Tablet hisap ("Lozenges") umumnya dibuat dengan tekanan kompresi yang tinggi dan bahan pengikat yang kuat. Tujuannya adalah…
Agar obat langsung masuk ke pembuluh darah
Agar tablet larut perlahan untuk memberikan efek lokal yang lama
Agar tablet bisa dikunyah dengan renyah
Agar tablet meledak di mulut
Agar tablet tahan terhadap asam lambung
Mengapa tablet "Sublingual" (bawah lidah) tidak boleh ditelan?
Karena akan merusak gigi
Karena rasanya sangat pahit
Karena jika ditelan, obat akan terkena "First-Pass Metabolism" di hati dan efeknya berkurang
Karena tablet sublingual mengandung bahan beracun bagi lambung
Karena tablet sublingual tidak bisa hancur di lambung
Dalam formulasi tablet effervescent, fungsi dari PEG 8000 atau Natrium Benzoat adalah sebagai…
Sumber Asam
Sumber Basa
Bahan Pengikat
Lubrikan yang larut air
Bahan Pengisi
Salah satu tantangan utama dalam distribusi "Orally Disintegrating Tablet" (ODT) adalah…
Pasien sulit menelan
Kerapuhan mekanis yang tinggi (mudah hancur saat transportasi)
Rasa obat yang terlalu manis
Tablet menjadi sangat keras seiring waktu
Harga bahan baku yang murah
Apa fungsi lapisan pembatas ("barrier layer") yang terbentuk dari hidrasi polimer pada tablet matriks hidrofilik?
Mencegah air masuk sama sekali
Mengontrol laju difusi obat keluar dari tablet
Mengubah pH lambung
Membunuh bakter di lambung
Memberikan warna pada tablet
Tablet Bukal dirancang untuk ditempatkan di antara pipi dan gusi. Karakteristik fisik ideal dari tablet ini adalah…
Sangat cepat hancur (< 30 detik)
Berbentuk kecil, pipih, dan tidak menyebabkan iritasi mukosa
Berbentuk kapsul besar
Memiliki rasa pedas yang kuat
Harus dikunyah sebelum ditempelkan
