2 Yêu cầu về Độ đồng đều khối lượng của thuốc mỡ Tetracyclin hydroclorid typ 5g theo DĐVN V: Kết luận Đạt khi: Tất cả các đơn vị phải đạt qui định trong 5 g + 15%. Nếu 1 đơn vị ngoài giới hạn thì thử lại với 5 đơn vị khác và ở lần thử lại cả 5 đơn vị phải đạt qui định trong 5 g +-15%.

Khi thực hành kiểm nghiệm chỉ tiêu độ tan của thuốc bột NaHCO, theo DĐVN V thì thuốc bột NaHCO, dễ tan trong Ethanol 96°

Theo tiêu chuẩn chung khi kiểm nghiệm thuốc bột: thuốc bột đạt yêu cầu khi có màu sắc đồng nhất, khô tơi không vón cục

5 Theo tiêu chuẩn chung khi kiểm nghiệm thuốc bột: tất cả các thuốc bột đều phải thử độ đồng đều khối lượng

6 Theo tiêu chuẩn chung khi kiểm nghiệm thuốc viên nén: Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất thường không cần thử độ rã mà phải thử độ hòa tan

Theo tiêu chuẩn chung khi kiểm nghiệm thuốc tiêm: Thuốc tiêm phải trong, hầu như không có tạp chất cơ học.

8 Thuốc tiêm không cần thử độ vô khuẩn

9 Thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch phải trong, không có tiểu phân quan sát được bằng mắt thường

Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 90 - 110% so với thể tích ghi trên nhãn

11 Siro thường chứa ít nhất 60% đường saccharose.

Theo tiêu chuẩn tính chất khi kiểm nghiệm thuốc mỡ: Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không chảy lỏng ở 37°C.

Khi kiểm nghiệm chỉ tiêu độ rã của thuốc đạn: thuốc đạn có tá dược thân mỡ phải rã trong vòng 30 phút.

14 Độ hoà tan viên nén, nang được đánh giá bằng tỷ lệ phần trăm hoạt chất giải phóng theo thời gian quy định.

Khi thử chỉ tiêu độ hoà tan của viên nang: nếu một viên nang không đạt phép thử độ hoà tan thì phải loại bỏ cả lô thuốc

16 Viên bao bền dịch vị dạ dày có thể tan ngay trong môi trường acid.

Thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch có thể có cặn lắng nhưng phải phân tán lại được khi lắc.

Khi kiểm tra độ đồng nhất của thuốc mỡ: Nếu 1 mẫu thuốc mỡ tra mắt có trên 8 phần tử kim loại thì cả lô thuốc không đạt yêu cầu.

Khi thử độ rã của thuốc đạn tan trong nước, thời gian cho phép tối đa là 60 phút

Khi kiểm nghiệm chỉ tiêu độ ẩm thuốc bột mà một mẫu thuốc bột có độ ẩm 11% vẫn đạt yêu cầu nếu không có chỉ dẫn riêng

Khi kiểm nghiệm chỉ tiêu độ mịn thuốc bột: Khi quy định dùng 1 rây, thuốc bột đạt yêu cầu nếu ≥ 97% khối lượng qua rây quy định.

Khi kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng thuốc bột: một mẫu thuốc bột có khối lượng 0,4 g/gói, giới hạn chênh lệch cho phép là±10%.

Khi kiểm tra chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng của thuốc bột: Nếu 2/10 gói có hàm lượng hoạt chất ngoài giới hạn 85-115% nhưng vẫn trong 75-125%, mẫu vẫn đạt yêu cầu.

Khi kiểm tra một thuốc bột sủi bọt thấy một gói thuốc bột sủi bọt tan hết sau 7 phút trong 200 ml nước 20°C vẫn đạt tiêu chuẩn.

Khi kiểm tra thuốc bột dùng ngoài dùng để đắp trên vết thương rộng phải thử độ vô khuẩn.

Khi kiểm tra độ đồng đều khối lượng: một mẫu viên nang cứng có khối lượng trung bình 280mg, cho phép lệch +-10%.

Khi kiểm tra độ đồng đều hàm lượng của một mẫu thuốc nang: Nếu có một nang có hàm lượng ngoài giới hạn 85-115% nhưng trong 75-125, phải thử lại thêm 20 viên khác.

Khi kiểm nghiệm thuốc nang: Nếu đã thử độ hòa tan thì không cần thử độ rã

Khi kiểm nghiệm thuốc nang tan trong ruột: Nang tan trong ruột phải bền với dịch vị dạ dày, chỉ tan trong dịch ruột.

Khi kiểm tra độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nén: Với viên có khối lượng trung bình 100mg, giới hạn lệch cho phép là +7,5%.

Khi kiểm tra độ rã của thuốc viên nén: Viên nén giải phóng hoạt chất đặc biệt thường không yêu cầu thử độ rã mà phải thử độ hòa tan.

Khi kiểm nghiệm viên nén sủi bọt: Phải giải phóng CO2 khi có mặt nước để hòa tan hoặc phân tán hoạt chất.

Khi kiểm nghiệm thuốc tiêm chỉ thử vô khuẩn nếu chế phẩm có thể tích > 15 ml

Khi kiểm tra chất lượng thuốc tiêm: Khi đã thử nội độc tố thì không cần thử chất gây sốt, trừ khi có chỉ định khác.

Kiểm tra chỉ tiêu thể tích của thuốc tiêm: Với thuốc tiêm đóng 5 ml, sai số cho phép là +-15%

Theo tiêu chuẩn định lượng thuốc tiêm: Dạng dung dịch cho phép lệch +-10% so với nhãn

Khi kiểm nghiệm chỉ tiêu thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100-110% so với nhãn

Theo tiêu chuẩn độ trong của thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch có thể đục nhẹ nhưng vẫn đạt tiêu chuẩn.

Khi kiểm tra thuốc nhỏ mắt không được có quá 2 tiểu phân >50 um trong chế phẩm

Khi kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt bắt buộc phải thử độ vô khuẩn

Khi kiểm nghiệm chỉ tiêu thể tích của thuốc uống dạng lỏng: Với thuốc nước 30 ml, cho phép lệch +8%

Theo tiêu chuẩn độ đồng đều thể tích khi kiểm nghiệm thuốc tiêm đóng ống, 9/10 ống phải nằm trong khoảng 100-110% thể tích ghi trên nhãn

Theo tiêu chuẩn thể tích khi kiểm nghiệm thuốc tiêm, 9/10 ống phải nằm trong khoảng 100-110% thể tích ghi trên nhãn

Theo tiêu chuẩn độ trong khi kiểm nghiệm thuốc tiêm hỗn dịch, cho phép có cặn lắng mịn, lắc nhẹ phải phân tán đồng nhất trở lại.

Theo tiêu chuẩn thử vô khuẩn khi kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt, có thể thay phương pháp cấy trực tiếp bằng phương pháp màng lọc.

Theo tiêu chuẩn giới hạn tiêu phân khi kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch, không được có quá 20 tiêu phân >10 um/ml.

Theo tiêu chuẩn thể tích khi kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt, sai số cho phép là +5% so với nhãn.

Theo tiêu chuẩn độ nhiễm khuẩn khi kiểm nghiệm siro, tổng số vi khuẩn hiếu khí không quá 103 CFU/ml.

Theo tiêu chuẩn định tính khi kiểm nghiệm siro chứa dược chất, phải xác định đặc trưng của hoạt chất bằng phản ứng hóa học đặc hiệu.

50 Theo tiêu chuẩn độ rã khi kiểm nghiệm viên đặt âm đạo, thời gian rã tối đa cho phép là 60 phút.

Theo tiêu chuẩn độ đồng đều khối lượng khi kiểm nghiệm thuốc mỡ, lấy ít nhất 10 đơn vị chế phẩm để xác định.

Theo tiêu chuẩn độ tan khi kiểm nghiệm viên bao tan trong ruột, viên phải được giải phóng hoạt chất hoàn toàn ở môi trường HCl 0,1 M.

Theo tiêu chuẩn độ đồng đều khối lượng khi kiểm nghiệm thuốc đạn, sai lệch cho phép phụ thuộc vào khối lượng trung bình của thuốc đạn.

Theo định luật Lambert-Beer, độ hấp thụ tỉ lệ thuận với nồng độ chất tan và chiều dày lớp dung dịch

54 Độ truyền qua khi kiểm nghiệm theo phương pháp quang phổ UV-VIS, T ~ I/Io, trong đó Io là cường độ tia tới và I là cường độ tia truyền qua.

Điều kiện bước sóng ánh sáng trong định luật Lambert-Beer là ánh sáng đa sắc

57 Định luật Lambert-Beer chỉ đúng trong giới hạn nồng độ thích hợp

Theo tiêu chuẩn dung dịch khi kiểm nghiệm theo phương pháp quang phổ UV-VIS, dung dịch phải trong suốt, không vẩn đục

Theo yêu cầu độ bền của chất khi kiểm nghiệm theo phương pháp quang phổ UV-VIS, chất thử phải bền trong dung dịch và dưới ánh sáng chiếu vào.

Trong máy quang phổ UV - VIS vùng tử ngoại thường dùng đèn tungsten

Khi dùng máy quang phổ UV - VIS cuvet thủy tinh có thể dùng đo ở cả vùng tử ngoại và khả kiến

Cực đại hấp thụ là đại lượng đặc trưng cho chỉ tiêu định tính khi dùng phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến UV – VIS

Khi định lượng phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến UV-VIS theo đường chuẩn nên chuẩn bị khoảng 5 dung dịch huấn khác nồng độ.

Khi định lượng phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến UV-VIS theo đường chuẩn, hệ số tương quan r > 0,995 là tốt.

Phương pháp đo trực tiếp khi kiểm nghiệm UV-VIS, cần chuẩn máy cả về bước sóng và độ hấp thụ.

Khi định lượng theo phương pháp so sánh trong phương pháp UV-VIS kết quả tính nồng độ mẫu dựa trên tỉ số Ax/As. Trong đó Ax: Độ hấp thụ của mẫu thử As: Độ hấp thụ của mẫu chuẩn

Theo phương pháp so sánh khi kiểm nghiệm UV-VIS, nồng độ dung dịch chuẩn và dung dịch thử phải càng khác nhau càng tốt

Trong phương pháp thêm chuẩn khi kiểm nghiệm UV-VIS, cần xử lý mẫu chuẩn và mẫu thử trong cùng điều kiện.

Trong phương pháp thêm chuẩn khi kiểm nghiệm UV-VIS, chỉ cần đo 1 mẫu thử và 1 mẫu thêm chuẩn.

Trong phương pháp đường chuẩn khi kiểm nghiệm UV-VIS, có thể dùng hồi quy tuyến tính để tính nồng độ mẫu thử.

Trong phương pháp thêm đường chuẩn khi kiểm nghiệm UV-VIS, giao điểm đường chuẩn với trục hoành cho biết nồng độ mẫu

Ứng dụng phổ UV-VIS trong định lượng, chọn bước sóng cực đại hấp thụ giúp sai số về nồng độ nhỏ nhất.

Ứng dụng phổ UV-VIS trong định lượng, nếu dung dịch thử quá đậm đặc thì vẫn có thể áp dụng trực tiếp định luật Lambert-Beer.

Khi kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao) dựa trên sự phân bố của chất giữa pha tĩnh và pha động.

75 Pha tĩnh khi kiểm nghiệm HPLC thường là chất rắn hoặc chất lỏng được gắn lên chất mang rắn

76 Pha động khi kiểm nghiệm HPLC thường là chất khí được nén ở áp suất cao

Hệ thống bơm trong máy HPLC có tác dụng duy trì dòng pha động ổn định và liên tục qua cột.

78 Bộ tiêm mẫu khi kiểm nghiệm HPLC, mẫu được đưa vào hệ thống bằng van tiêm mẫu có thể định lượng chính xác thể tích mẫu

79 Cột sắc ký trong máy HPLC, cột thường làm bằng thép không gỉ, chịu được áp suất cao

80 Vật liệu nhồi cột trong máy HPLC có kích thước hạt nhỏ hơn 20 um

Pha động khi kiểm nghiệm HPLC, có thể là dung dịch đệm, hỗn hợp dung môi hữu cơ - nước, hoặc dung môi tinh khiết.

Sắc ký pha đảo có pha tĩnh phân cực hơn pha động trong phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

Trong sắc ký pha đảo động khi kiểm nghiệm theo phương pháp HPLC, thường là hỗn hợp nước - methanol hoặc nước - acetonitril.

Công thức hệ số dung lượng (k') khi kiểm nghiệm theo phương pháp HPLC, k' = (tr - to) /to. Trong đó: k': Hệ số dung lượng, tr: Thời gian lưu, tR: Thời gian chết

Khi kiểm nghiệm theo phương pháp HPLC thời gian lưu (tR) là thời gian từ lúc tiêm mẫu đến cực đại pic trên sắc ký đồ.

Khi kiểm nghiệm theo phương pháp HPLC thời gian chết (to) là thời gian pha động đi qua cột mà không tương tác với pha tĩnh.

N = 16(tR / w)?

Công thức chiều cao đĩa lý thuyết (H) khi kiểm nghiệm HPLC H=L/N. Trong đó: H: chiều cao đĩa lý thuyết, L: chiều dài cột, N: số đĩa lý thuyết.

Công thức độ phân giải khi kiểm nghiệm HPLC là: Rs= 2(tRB- tRA)/(WA+WB).

Ứng dụng khi kiểm nghiệm HPLC, được dùng để định tính và định lượng các hoạt chất không kiểm tra được tạp chất trong dược phẩm.

Khi đo quang phổ hấp thụ UV- VIS, mẫu trắng phải chứa đủ thành phần như mẫu thử bao gồm cả chất cần định lượng

92 Máy quang phổ UV-VIS, phổ được đo trong khoảng 200-800nm

Tỷ số cực đại hấp thụ khi kiểm nghiệm UV-VIS cũng là đại lượng đặc trưng cho định tính dược chất.

Pha tĩnh C18 khi kiểm nghiệm HPLC, là loại pha đảo được dùng phổ biến.

Khi thử Tạp Calci sử dụng dung dịch amoni oxalat 40%

96 Độ đục trong thử tạp Calci khi kiểm nghiệm thuốc bột NaHCO3 là Calci oxalate

Trong chỉ tiêu định tính khi kiểm nghiệm thuốc bột NaHCO3, khi đun sôi với MgSO4 sẽ cho tủa trắng

Trong chỉ tiêu định tính khi kiểm nghiệm thuốc bột NaHCO3, khi đun sôi với MgSO4 cho tủa trắng công thức tủa là Mg(HCO3)2

Khi kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của viên nén Vitamin PP có mtb ~ 0.2312g trong 20 viên có 1 viên có khối lượng là 0,1619g. Viên vẫn đạt chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng

100 Cho vào ống nghiệm khoảng 0,1g thuốc bột NaHCO3, thêm vào 2ml nước, lắc tan hoàn toàn và thêm 0,1 ml dung dịch phenolphatalein, rồi đun thì có bọt khí bay lên, màu hồng nhạt chuyển sang màu hồng đậm

Chất lượng thuốc chỉ phụ thuộc vào hiệu lực điều trị của dược chất.

Kiểm nghiệm thuốc chỉ áp dụng đối với thuốc nhập khẩu, không áp dụng với thuốc sản xuất trong nước

Mục tiêu của công tác kiểm nghiệm là đảm bảo thuốc đạt tiêu huẩn về chất lượng, độ tinh khiết, hiệu lực điều trị cục

Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm quản lý toàn iện về chất lượng thuốc

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Phân viện Kiểm nghiệm TP. HCM là hai cơ quan kiểm nghiệm nhà nước cấp quốc gia

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc phải có chất lượng thấp hơn Dược điên Việt Nam

Dược điển Việt Nam là tài liệu tập hợp các tiêu chuẩn nhà nước về thuốc

Kiểm nghiệm thuốc chỉ cần thực hiện một lần trong quá trình sản xuất

Trong công tác tiêu chuẩn hóa, phương pháp thử là quy trình bắt buộc để đánh giá chỉ tiêu kỹ thuật.

110Trong phương pháp hóa học, phép thử định tính dùng để xác định tạp chất trong mẫu.

Phương pháp hóa học có thể dùng để định lượng hoạt chất trong thuốc.

Trong phương pháp sinh học, kết quả thường biểu thị bằng gam hoặc miligam

Tuối thọ của thuốc là khoảng thời gian thuốc còn đạt tiêt chuẩn chất lượng đã quy định

Khi bảo quản, thuốc cần tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp vì có thể gây phân hủy dược chất

Các dạng thuốc lỏng luôn ổn định hơn dạng thuốc rắn.

Hạn dùng của thuốc thường được xác định bằng các thử nghiệm độ ổn định cấp tốc.

Nhiệt độ bảo quản "lạnh" trong Dược điển Việt Nam là 2°C đến 10°C

 Tiêu chuẩn cơ sở chỉ áp dụng trong phạm vi của cơ sở sản xuất ra thuốc đó

Khi phương pháp thử khác có độ chính xác cao hơn, vẫn được chấp nhận nếu kết quả phù hợp với Dược điển

Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp sinh học không thế áp dụng cho kháng sinh