FeCl2, CoCl2, CuSO4

FeCl2, CoCl2, CuCl2

FeCl3, CoCl2, CuSO4

FeCl3, CoCl2, CuCl2

V7

N1

N9

Không nêu

Tỷ số giữa khối lượng của một thể tích cho trước của một chất và khối lượng của cùng thể tích nước cất, tất cả đều cân ở $$20^\circ\mathrm{C}$$

Tỷ số giữa khối lượng của một thể tích cho trước của một chất và khối lượng của cùng thể tích khi tất cả đều cân ở $$20^\circ\mathrm{C}$$

Tỷ số giữa khối lượng của một thể tích cho trước của hai chất cân tương đối ở $$20^\circ\mathrm{C}$$

Khối lượng của một chất cân tương đối ở $$20^\circ\mathrm{C}$$

Khối lượng của một chất cân tương đối ở $$20^\circ\mathrm{C}$$ đối với nước cất

Cân thủy tinh Mohr–Westphal

Tỷ trọng kế

Pycnomet

Cồn kế

Máy đo pH chuẩn khác

Điện cực chuẩn

Dung dịch HCl 1 M, NaOH 1 M

Dung dịch đệm chuẩn

Thuốc dạng lỏng (trừ thuốc tiêm đơn liều và thuốc có quy định đặc biệt)

Thuốc dạng lỏng (trừ thuốc tiêm đa liều và thuốc có quy định đặc biệt)

Thuốc dạng lỏng (trừ thuốc uống đơn liều và thuốc có quy định đặc biệt)

Thuốc dạng lỏng (trừ thuốc uống đa liều và thuốc có quy định đặc biệt)

Đạt

Thử lại với số lượng đơn vị bằng lần thử đầu

Không đạt

Thử lại với số lượng đơn vị gấp đôi lần thử đầu

Thuốc có hoạt chất là vitamin hoặc chất khoáng chất

Vitamin và chất khoáng trong thuốc đa thành phần

Thuốc có hoạt chất là vitamin hoặc chất điện giải

Thuốc và chất điện giải trong thuốc đa thành phần

5

10

20

15

Đạt

Thử lại với số lượng đơn vị bằng lần thử đầu

Không đạt

Thử lại với số lượng đơn vị gấp đôi lần thử đầu

$$-10\%$$

$$-5\%$$

$$\pm10\%$$

$$\pm5\%$$

Thuốc bột đơn liều

Thuốc bột đa liều

Thuốc bột pha tiêm

Thuốc bột không pha tiêm

Hàm lượng nước, một phần hoặc toàn bộ nước kết tinh

Hàm lượng nước, nước kết tinh và chất dễ bay hơi

Hàm lượng nước, chất dễ bay hơi

Một phần hoặc toàn bộ nước kết tinh và chất dễ bay hơi

$$+3\%$$

$$+5\%$$

$$+7.05\%$$

$$+10\%$$

Không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn cho phép

Có không quá 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép

Có không quá 2 đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép

Có không quá 3 đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép

5 đơn vị

10 đơn vị

15 đơn vị

20 đơn vị

$$+5\%$$

$$+10\%$$

$$\pm5\%$$

$$\pm10\%$$

$$3\%$$

$$5\%$$

$$10\%$$

$$15\%$$

4

5

6

7

Cao khô

Cao đặc

Cao rắn

Cao lỏng

$$10\,\mathrm{g}$$

$$0{,}2\,\mathrm{kg}$$

$$1{,}2\,\mathrm{kg}$$

$$200\,\mathrm{mg}$$

Thuốc tiêm liều nhỏ hơn $$5\,\mathrm{mL}$$

Thuốc tiêm tĩnh mạch dạng hỗn dịch

Thuốc tiêm để tiêm vào dịch não tủy, nội soi

Thuốc tiêm dễ bị oxy hóa

Độ lệch cho phép tùy theo từng loại thể tích

Giới hạn thể tích thấp hơn thể tích ghi trên nhãn

Tính theo thể tích trung bình với độ lệch cho phép tùy theo từng loại

Giới hạn thể tích thực cho phép tùy theo loại thể tích ghi trên nhãn

Kiểm tra một chai; nếu không đạt thì thử lại lần hai với chai khác; nếu đạt thì kết luận đạt

Kiểm tra 5 chai; nếu 5 chai không đạt thì thử lại lần hai với 5 chai khác; nếu có chai không đạt thì kết luận không đạt

Kiểm tra một chai; nếu không đạt thì thử lại lần hai với chai khác; nếu cũng không có thể kết luận

Kiểm tra 5 chai; nếu 5 chai không đạt thì thử lại lần hai với 5 chai khác; nếu có chai không đạt thì kết luận không đạt

Rửa sạch và sấy khô ống đong

Ống đong khô sạch và đã để thời gian đủ cho siro chảy ra hết

Sạch và tráng bằng cồn để tiệt trùng trước khi đo

Rửa sạch và tráng nước cất ống đong trước khi đo

6 ống; 1 ống để trắng, còn lại để thử

4 ống; 1 ống để trắng, 3 ống để thử

4 ống; 2 ống để trắng

5 ống; 1 ống để trắng, 2 ống để thử

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Là văn bản pháp lý trong công tác quản lý, kiểm nghiệm, sản xuất kinh doanh thuốc

Là tiêu chuẩn trong quy trình sản xuất thuốc

Là văn bản trong quy trình kiểm nghiệm thuốc

Bộ trưởng BYT biên soạn

Phòng kiểm tra chất lượng (KCS) của các công ty dược biên soạn

Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng BYT ban hành

Hội đồng Dược điển biên soạn, phòng kiểm tra chất lượng ban hành

1

2

3

4

Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây

Rây số 2000

Máy đo kích thước hạt

Kính hiển vi xác định cỡ hạt

+5% so với khối lượng ghi trên nhãn

Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình

+10% so với khối lượng trên nhãn

+5% so với khối lượng trung bình

710, 710/250

355, 355/180

1400, 1400/355

125, 125/90

12%

0,15%

10%

5%

Độ đồng đều khối lượng

Độ ẩm

Độ hòa tan

Độ mịn

10%

+5%

+3%

+7%

Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng), độ trong, giới hạn nhiễm khuẩn

Độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng)

Độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc tính bất thường

Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng)

Phương pháp bào chế

Cách dùng

Dung môi chiết

Hàm lượng Ethanol

Độ ẩm

Độ rã

Độ hòa tan

Độ đồng đều hàm lượng

12%

10%

5%

15%

Rửa sạch bao bì bằng nước cất tinh khiết

Lau sạch bao bì bằng bông gòn

Rửa sạch bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô

Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ

Tất cả đều sai

Trong số 10 hoàn không được có 2 hoàn vượt quá giới hạn cho phép và không được có hoàn nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép

Trong số 20 hoàn không được có 2 hoàn vượt quá giới hạn cho phép và không được có hoàn nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép

Tất cả phải nằm trong giới hạn khối lượng cho phép

Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình

+10% so với khối lượng trung bình

+5% so với khối lượng trung bình

Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn

+5%

+7%

+10%

+3%

Nếu sản phẩm không đồng nhất thì không lấy mẫu, nếu đồng nhất thì phải trộn đều

Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào của đồ đựng, nếu không đồng nhất phải trộn đều trước khi lấy mẫu

Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào, nếu đồng nhất thì trộn đều

Nếu sản phẩm không đồng nhất thì lấy mẫu ở ngay vị trí chính giữa của đồ đựng, nếu không đồng nhất thì phải lấy ở trên cùng

Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

Thuốc đang cấp phát trong bệnh viện

Thuốc đang tồn trữ trong các kho

Không được phép lưu hành trên thị trường

Được sử dụng hạn chế

Không được phép lưu hành ở bệnh viện

Được phép lưu hành ở cơ sở

Lưu hành nội bộ, chữ chưa phải là phiếu chính thức

Rồi chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại

Rồi công bố kết quả cho phụ trách phòng duyệt

Rồi trao cho khách hàng cần kiểm nghiệm

Thuốc có giá trị kinh tế cao, các thuốc có chất lượng không ổn định

Thuốc chữa bệnh, thuốc bổ, các thuốc có chất lượng tốt

Thuốc chữa bệnh, thuốc nhập từ các nước phát triển

Thuốc chữa bệnh, thuốc đặc tiền, các thuốc có chất lượng không ổn định

Lô sản xuất, lấy có tính toán chủ định từ các đơn vị bao gói mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối cùng -> mẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu

Lô sản xuất -> mẫu ban đầu -> mẫu chung -> mẫu riêng -> mẫu cuối cùng -> mẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu

Lô sản xuất (lấy ngẫu nhiên từ các đơn vị bao gói) mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối cùng -> mẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu

Lô sản xuất -> mẫu ban đầu -> mẫu riêng -> mẫu chung -> mẫu cuối cùng

Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 20 ngày

Không quá 15 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày

Không quá 3 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày

Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày

Ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

Ngay tại thùng chứa nơi cất nước và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

Ngay tại thùng chứa nơi cất nước và trong vòng 6 giờ sau khi cất nước

Ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

(X) qui trình không tư được điển

(X) qui trình được điển

(X) qui trình thường quy

(X) qui trình phân tích

Giám đốc trung tâm kiểm nghiệm

Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Giáo dục

Cục quản lý dược

Chính phủ

Có Dược điển mới ra đời

Không thực hiện được nữa

Không được cục quản lý dược cấp phép nữa

Không còn đáp ứng ý nghĩa thực tế

Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải cao hơn

Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải dễ thực hiện hơn

Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế

Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất

Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm

Phòng kiểm nghiệm của các công ty dược

Cục Quản lý dược

Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm

Tất cả các dụng cụ hóa chất trong phòng thí nghiệm

Tất cả các tài liệu tham chiếu để xây dựng chuẩn này

Tên tất cả các kiểm nghiệm viên tham gia xây dựng tiêu chuẩn

Tất cả các trang thiết bị trong phòng thí nghiệm

(X) cơ sở sản xuất thuốc (Y) thấp hơn@

(X) nhà nước (Y) cao hơn

(X) cơ sở sản xuất thuốc (Y) cao hơn

(X) nhà nước (Y) thấp hơn

Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

Độ đồng nhất, độ đồng đều về khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn, các phần tử kim loại, giới hạn kích thước các phần tử

Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn

Độ trong, kích thước các tiểu phần, vô khuẩn, giới hạn cho phép về thể tích, pH, giới hạn kích thước các phần tử

±10%

±15%

±5%

±18%

Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng

Độ trong, thể tích, chất gây sốt

Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng

Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng

Thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc

Bột pha tiêm

Nhỏ mắt dạng hỗn dịch

Siro dạng hỗn dịch

Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng

Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng

Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng

Độ trong, sai số thể tích, độ đồng đều hàm lượng, chất gây sốt, nội độc tố vi khuẩn

10

15

20

5

±10%

±15%

±5%

±8%

Vitamin B12

Đỏ methyl

CoCl3.6H2O

CoCl2.6H2O

HgCl2 - thủy tinh

Calomen - thủy tinh

Pt - thủy tinh

+5%

+10%

+20%

+15%

Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan

Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phần tử kim loại

Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn

Độ trong, kích thước các tiểu phần, vô khuẩn, giới hạn cho phép về thể tích

5 ống, 1 ống, 4 ống

6 ống, 1 ống, 5 ống

4 ống, 1 ống, 3 ống

4 ống, 2 ống, 2 ống

+15%

+10%

+5%

±10%

Viên nang bostacet (paracetamol 325 mg, tramadol 65 mg)

Thuốc bột pha tiêm penicillin 30 mg

Viên nén desloratadin 5 mg

Viên nén panadol 500 mg

Nước cất

Nước RO

Ethanol

Acid HCl 1%

X khối lượng trung bình bột thuốc trong nang Y 2

X khối lượng trung bình bột thuốc trong nang Y 1

X khối lượng ghi trên nhãn Y 2

X khối lượng ghi trên nhãn Y 1

Trên không quá 101,0%

Trên không quá 100,0%

Trên phải là 101,0%

Nằm trong khoảng 99% - 101,0%

Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin besylat 25 mcg/ml trong dung dịch acid hydrochlorid 0,01N

Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin base 25 mcg/ml trong dung dịch acid hydrochlorid 0,01N

Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin besylat 25 mcg/ml trong nước cất

Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin base 25 mg/ml trong dung dịch acid hydrochlorid 0,01N

Phải thẩm định độ đặc hiệu

Phải thẩm định độ lặp lại, độ đúng

Không cần phải thẩm định quy trình thử độ hòa tan vì đã có trong dược điển

Phải thẩm định mặc dù quy trình xác định độ hòa tan đã có trong dược điển

Định tính, định lượng

Các chỉ tiêu đều thực hiện theo Dược điển Việt Nam IV

Thử độ đồng đều khối lượng

Thử độ hòa tan

Công ty sản xuất viên nang Amlodi

Các viện kiểm nghiệm, các trung tâm kiểm nghiệm

Bộ phận kinh doanh của công ty sản xuất viên nang Amlodi

Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất

Phải mua chất chuẩn ở các Viện kiểm nghiệm

Phải dùng các chất này theo qui định của bộ y tế

Phải đặt chất chuẩn tại các cơ sở y dược phép cho nhập

Phải mua chất chuẩn ở trung tâm kiểm nghiệm

(X) USP 24 (Y) được phép (Y) Reversed- Phase

(X) BP 2014 (Y) được phép (Y) Reversed- Phase

(X) BP 2013 (Y) không được phép (Y) Reversed- Phase

(X) BP 2012 (Y) được phép (Y) Reversed- Phase

Sắc ký pha thường

Sắc ký pha đảo Octadecyl silane

Sắc ký pha thuận

Sắc ký pha liên kết

(X) 2 (Y) 1

(X) 2 (Y) 2

(X) 1 (Y) 2

(X) 2 (Y) 3

Thuốc thử, chỉ tiêu, chất đối chiếu

Thuốc thử, chỉ tiêu, điều chỉnh

Thuốc thử, chỉ thị, chất đối chiếu

Thuốc thử, chủng tộc, điều chỉnh

Tính gặp đôi khoảng cho phép và 2 viên này không được nằm ngoài khoảng gấp đôi thì mới đạt

Sai, chỉ cần xét 10 viên là đủ

Khẳng định ngay là không đạt

Khẳng định ngay là đạt

20 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 20 đơn vị nữa

20 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 10 đơn vị nữa

10 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 20 đơn vị nữa

10 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 10 đơn vị nữa

35mg ± 0,1%

35mg ± 10%

35mg ± không quá 0,1%

35mg ± 1%

A: 10 B: 90%–110% : hàm lượng nhãn

A: 10 B: 90%–110% : hàm lượng trung bình

A: 30 B: 90%–100% : hàm lượng trung bình

A: 20 B: 90%–100% : hàm lượng nhãn

A: HCl 0,1% B: 37°C

A: HCl 0,1% B: 32°C

A: Nước B: 37°C

A: Nước B: 32°C

Độ đồng đều điện tích

Độ hòa tan

Độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất

Độ đồng đều khối lượng miếng chứa thuốc dán

A: Độ đồng đều hàm lượng B: định lượng

A: Độ đồng đều khối lượng B: độ đồng đều điện tích

A: Độ đồng đều điện tích, định lượng

A: Độ đồng đều khối lượng B: định lượng

± 10% chung cho mọi hàm lượng hoạt chất

± 5% chung cho tất cả các hoạt chất

± 5% với hoạt chất là độc A, B và ± 10% với hoạt chất là thuốc thường

± 5% hoạt chất là thuốc thường và ± 10% với hoạt chất độc A, B

30 (10 + 20)

6

10

20

Thể tích của 5 đơn vị bất kỳ đều nằm trong giới hạn cho phép

Có một đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép

Có 2 đơn vị không đạt giới hạn giới hạn cho phép

Khi tiến hành thử lần hai có hơn một đơn vị không đạt giới hạn cho phép

65–135%

75–125%

90–110%

85–115%

6%–10%

4%–10%

7,5%–10%

5%–10%

6

30 (10 + 20)

20

10

2

1

3

4

6%–10%

4%–10%

7,5%–10%

5%–10%

5

3

2

4

5

10

15

20

20°C–25°C

20°C–30°C

20°C–35°C

25°C–30°C

Bộ Y tế

Cục quản lý dược

Viện kiểm nghiệm

Các câu trên đều đúng

Phải kiểm nghiệm được nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc

Phải đạt tất cả các GPS

Phải đạt GLP, phải bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Chỉ cần có đầy đủ cơ sở, trang thiết bị làm kiểm nghiệm

Hội đồng dược điển

Bộ Y tế

Cục quản lý dược Việt Nam

Công ty Dược sản xuất

Là cơ sở của một trong các bên tranh chấp

Là các trung tâm kiểm nghiệm

Là viện kiểm nghiệm trung ương

Là cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp

100% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng)

1% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng)

100% số lô tại các cơ sở sản xuất (tự kiểm tra chất lượng)

10% số lô tại các cơ sở sản xuất (tự kiểm tra chất lượng)

± 15%

± 20%

± 10%

± 0,5%

Viện kiểm nghiệm trung ương

Viện kiểm nghiệm địa phương

Sở Y tế

Bộ Y tế

(X) qui trình không từ dược điển

(X) qui trình dược điển

(X) qui trình thường quy

(X) qui trình phân tích

5 năm một lần

2 năm một lần

3 năm một lần

4 năm một lần

Hình thức kinh doanh, biệt dược

Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn

Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm

Tả dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng

Phát hiện những sai sót về kỹ thuật và thực tế của các mức chỉ tiêu lần phương pháp thử

Theo trang thiết bị hiện có của đơn vị nhưng phải theo đúng qui định. Nếu đơn vị được trang bị những máy móc mới và hiện đại hơn thì có thể áp dụng các phương pháp nhanh chóng và chính xác hơn

Phát hiện sự không phù hợp hay lạc hậu của tiêu chuẩn so với trình độ hiện hành

Tất cả đều đúng

Chất lượng sản phẩm

Loại hình khiết sản phẩm

Tiêu chuẩn chất lượng

Hiệu suất của sản phẩm

2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nhà nước

2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành

2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn nhà nước

2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng

Tổng hợp và kiểm tra chất lượng tạp chuẩn

Phân lập và tiêu chuẩn hóa chất phân lập

Định tính, định lượng, thử tinh khiết

Chiết xuất và kiểm tra chất lượng dịch chiết

Tính chọn lọc

Độ chính xác

Tính tuyến tính

Độ đúng

Giới hạn định lượng, tính tuyến tính, độ chính xác

Giới hạn định lượng, độ đúng, độ chính xác

Độ đúng, độ chính xác, tính đặc hiệu

Giới hạn định lượng, độ lặp lại, độ đúng

Xác định độ đúng của hệ thống phân tích trên sắc ký thích hợp với phương pháp phân tích đang thực hiện

Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn và mẫu thử với ít nhất 6 lần tiêm mẫu liên tiếp

Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu chuẩn với ít nhất 6 lần tiêm mẫu liên tiếp

Yêu cầu không bắt buộc khi đánh giá một qui trình định lượng mới hoàn toàn

5

4

3

Không có quy định cụ thể

Độ chính xác của quy trình theo các biến số của một phòng thí nghiệm

Độ sao chép lại

Độ lặp lại

Độ chính xác của quy trình theo nhiều phòng thí nghiệm

Tính đặc hiệu, độ lặp lại, độ đúng và tính tuyến tính

Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, khoảng xác định và tính tuyến tính

Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính

Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, độ thô, khoảng xác định và tính tuyến tính

Chất gây sốt

Độ vô khuẩn

Chất gây sốt và độ vô khuẩn

Độ nhiễm khuẩn

Placebo

Thử thêm chuẩn

Tự tạo

Thử

Tính đặc hiệu

Tính đặc hiệu, giới hạn định lượng

Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện

Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, tính tuyến tính

Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ lặp lại

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, khoảng xác định

Độ ổn định của hệ thống, độ đúng, khoảng xác định, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác

Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng

Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng

Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác

Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD)

Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LPQ)

Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác và giới hạn định lượng (LOQ)

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ)

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn định lượng, miền giá trị và tính tuyến tính

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, miền giá trị và tính tuyến tính

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính

Lấy mẫu, bố trí thí nghiệm, viết báo cáo, bỏ qua đánh giá kết quả

Chuẩn bị tài liệu, thử nghiệm sơ bộ, lưu kho mẫu

Nhận mẫu, chuẩn bị dụng cụ, chỉ kiểm tra cảm quan

Nhận mẫu, chuẩn bị tài liệu, bố trí thí nghiệm, nhận xét và đánh giá kết quả, viết phiếu trả lời

Lặp lại 1 lần, do cùng KN viên tiến hành

Lặp lại 2 lần, do cùng KN viên tiến hành

Lặp lại 3 lần, do KN viên khác tiến hành

Lặp lại 2 lần nữa và do 1 KN viên khác tiến hành

Bìa, tiêu đề, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, bảo quản, hạn dùng

Tiêu đề, bìa, phương pháp thử, bảo quản, hạn dùng, đóng gói

Bìa, yêu cầu kỹ thuật, bảo quản, đóng gói, hạn dùng, phụ lục

Phương pháp thử, yêu cầu kỹ thuật, đóng gói, bảo quản, hạn dùng, tài liệu tham khảo

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Quy trình thao tác chuẩn

Định mức bảo quản thuốc

Hồ sơ lô sản xuất

Quy trình thao tác chuẩn (SOP)

Bản tiêu chuẩn kỹ thuật

Phiếu kiểm nghiệm

Tài liệu tham khảo

Độ rã, độ hòa tan, độ bền cơ học

Tạp chất, pH, độ trong

Chỉ kiểm tra cảm quan

Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng

3 viên

6 viên

10 viên

12 viên

± 5%

± 7,5%

± 12,5%

± 10%

Amoxicillin 500 mg

Cephalexin 250 mg

Vitamin B6 50 mg

Dopegit 0,5 mg

Độ vô trùng của thuốc

Độ bền cơ học của viên

Khả năng hấp thu và sinh khả dụng của thuốc

Tỷ lệ bao đường của viên

± 5%

± 7,5%

± 10%

± 12,5%

Chỉ sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi pha

Có thể để 48 giờ mới dùng

Bảo quản ở nhiệt độ phòng trong 7 ngày

Dùng ngay sau pha rồi bỏ phần còn lại

Đen, từ dưới lên

Trắng, từ trên xuống

Xám, từ dưới lên

Trắng, từ dưới lên

Trong 1 phút

Trong 5 phút

Trong 10 phút

Trong 30 phút

Không có màu quan sát được trên nền trắng

Không thẫm hơn dung dịch màu đối chiếu V3

Không thẫm hơn dung dịch màu đối chiếu V5

Không thẫm hơn dung dịch màu đối chiếu V6

Bari clorid

Natri hydroxyd

Amoni molybdat

Kali thiocyanat

Kali thiocyanat

(NH4)2C2O4

Bari clorid

EDTA

Clorid

Sunfat

Iodid

Nitrat

Vàng

Nâu

Xanh

Tím

Vàng cam

Tím

Nâu

Đỏ