Chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh được gọi là gì?

… là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh.

… là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học.

… là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

… là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hằng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện chức năng.

Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh, không có hoặc ít tác dụng có hại, ổn định là đặc trưng của yếu tố nào?

Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc, thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã định trước, được gọi là gì?

… nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nhiệm vụ.

Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) được soạn thảo với mục đích nào?

Theo Luật Dược 2016, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm với điều kiện … và phải làm thủ tục bổ sung chức năng ….

… là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền.

Việc kiểm tra và phân loại dược liệu khô, loại bỏ tạp chất, ngâm, rửa, phơi, sấy, tán bột,… gọi là gì?

… là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Loại thực phẩm chức năng nào sau đây là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng?

… là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

… là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

… là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu giá định theo những điều kiện.

Theo Luật Dược 2016, thuốc kém chất lượng là gì?

Thuốc đạt chất lượng là gì?

Thuốc giả là gì?

Thuốc không đảm bảo chất lượng là gì?

Khái niệm thuốc giả theo Luật Dược 2016 là gì?

Trong hệ thống y tế của Việt Nam, cơ quan nào hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng?

Việc xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định chuyên môn về dược phẩm, mỹ phẩm thuộc cơ quan nào?

Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc; chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc; kết luận chất lượng thuốc thuộc chức năng, nhiệm vụ của cơ quan nào?

Việc xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc,… thuộc đơn vị nào?

Hệ thống quản lý và quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc chia làm ba bộ phận nào?

Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thuộc trách nhiệm của cơ quan nào?

Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm; quyết định đình chỉ lưu hành thuốc, thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật là nhiệm vụ và quyền hạn của ai?

Người sản xuất chất lượng là điều họ phải làm để đáp ứng các quy định và quy định do ai đặt ra, để được ai chấp nhận?

Đặc điểm của các chỉ tiêu chất lượng là gì?

Những điều sau đây là đặc điểm cơ bản của chất lượng, ngoại trừ nội dung nào?

Người sản xuất thuốc phải xem xét và thực hiện chất lượng hoặc đáp ứng điều gì để được khách hàng chấp nhận?

Chất lượng không áp dụng cho lĩnh vực nào?

Công nghệ dược phân loại là yếu tố gì ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm?

Đổi mới công nghệ được phân loại là yếu tố gì ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm?

Yếu tố đầu vào nào không cần kiểm soát để theo dõi và đo lường kết quả thực nghiệm?

Mục đích của việc áp dụng hệ thống chất lượng là gì?

Hoạt động nào là công tác quản lý kiến trúc thượng tầng trong bảo đảm chất lượng?

Việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kĩ thuật, tiến hành kiểm nghiệm nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đáp ứng với tiêu chuẩn chất lượng để quyết định chấp nhận hay loại bỏ thuốc thuộc hoạt động nào?

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc chỉ được đưa ra lưu thông phân phối các lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng khi thỏa điều kiện nào?

Đối tượng nào trước khi đưa vào sản xuất phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm?

Đối tượng nào ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định còn được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành?

Trong thời hạn bao lâu kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm đến cơ quan có thẩm quyền?

Kể từ ngày nhận mẫu, cơ quan kiểm tra chất lượng phải trả lời kết quả trong thời gian tối đa bao lâu?

Trong thời hạn bao lâu kể từ thời điểm phát hành phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn về trường hợp thuốc không đạt?

Cơ sở có quyền khiếu nại và đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác xác định lại kết quả kiểm nghiệm trong thời gian tối đa bao lâu?

Mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ý nhất là bao lâu sau khi hết hạn dùng?

Mẫu nguyên liệu làm hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất bao lâu sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sử dụng nguyên liệu đó?

Thời gian lưu mẫu đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc là bao lâu kể từ khi thuốc hết hạn?

… là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói hoặc sản phẩm được chế biến trong quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình được gọi là gì?

… là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, mỗi hộp hay thùng được gọi là gì?

… là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần, một vị trí trong đơn vị lấy mẫu gọi là gì?

… là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu gọi là gì?

… là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng gọi là gì?

… là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu gọi là gì?

… là một phần của mẫu cuối cùng được dùng để kiểm nghiệm gọi là gì?

… là mẫu cuối cùng được lưu để kiểm nghiệm gọi là gì?

Trình tự đầu tiên khi lấy mẫu để kiểm nghiệm cần thực hiện là gì?

Công thức lấy mẫu từ nhiều bao, nhiều gói, nhiều thùng có tình trạng vật lý bất thường với n là số đơn vị bao gói của lô hàng sử dụng sơ đồ nào?

Các yêu cầu cần thực hiện khi chỉnh sửa sai sót trong hồ sơ kiểm nghiệm, ngoại trừ hành động nào sau đây?

Sơ đồ lấy mẫu trường hợp lô nguyên liệu được coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn xác định là sơ đồ nào?

Các thử nghiệm cho kết quả là giá trị xác định trong chỉ tiêu định lượng, trong các phép thử đo lường vật lý cần thực hiện như thế nào?

Hàm lượng paracetamol trong viên nang từ 95–105% so với hàm lượng ghi trên nhãn cần xử lý thế nào khi kết quả nằm ngoài giới hạn?

Khi lấy mẫu nguyên liệu có tình trạng vật lý của lô hàng có nhiều điểm bất thường, cần lấy theo sơ đồ nào?

Đối với mẫu là dược liệu, việc kiểm nghiệm được áp dụng theo tiêu chuẩn chất lượng nào?

Kết quả thử nghiệm rõ ràng và trong khoảng quy định vẫn cần lặp lại đối với chỉ tiêu kiểm nghiệm nào sau đây?

Kết quả phân tích kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được thể hiện ở đâu?

Mẫu thuốc gửi đánh giá kết quả, kết quả sẽ được thể hiện trong đâu?

Cơ quan hướng dẫn việc quản lí chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam là cơ quan nào?

Văn bản pháp lí nào được ưu tiên lựa chọn khi tiến hành công tác tiêu chuẩn hóa thuốc?

Khi xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho nguyên liệu, chuyên luận dược điển quy định phương pháp chuẩn độ điện thế. Phương pháp nào đã được thẩm định đạt yêu cầu để sử dụng thay thế?

Mức chất lượng hợp lệ cho chỉ tiêu định lượng trong tiêu chuẩn của nguyên liệu X được biên soạn là bao nhiêu phần trăm theo chế phẩm khan?

Cơ quan nào chịu trách nhiệm thẩm định quy chuẩn kĩ thuật về thuốc?

Các phương pháp thử cho các chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều thể tích, pH, điểm chảy, tỉ trọng phải áp dụng theo tài liệu nào?

Nội dung đặc trưng cần có trong tiêu chuẩn của nguyên liệu thuốc là gì?

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành được xem là gì về mặt pháp lí?

Khi xây dựng một chỉ tiêu kiểm nghiệm chưa được quy định trong các dược điển, cơ sở phải thực hiện như thế nào?

Sản phẩm đầu ra của phòng kiểm nghiệm thuốc khi vận hành và hoạt động là gì?

Hướng dẫn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, bản tiếng Việt do cơ quan nào phát hành?

Một hệ thống chất lượng tập trung vào quá trình tổ chức và các điều kiện để thiết lập, thực thi, kiểm soát, lưu trữ và truy xuất báo cáo là thuật ngữ nào?

Mục đích cuối cùng của GLP OECD là gì?

Nguyên nhân đầu tiên dẫn đến việc hình thành GLP là gì?

Thực hiện GLP nhằm đảm bảo kết quả tin cậy sẽ góp phần tạo ra điều gì trong thương mại?

Để thu được kết quả tin cậy, lặp lại rõ ràng và được công nhận, phòng kiểm nghiệm cần thực hiện điều gì?

Khi có khó khăn về nhân sự, ban giám đốc nhà máy đạt GLP được phép yêu cầu nhân viên phòng kiểm nghiệm đạt GLP thực hiện thêm việc gì?

Để tuân thủ GLP, nhân viên phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng yêu cầu nào sau đây?

Để tuân thủ GLP, thiết bị phải được hiệu chuẩn vào thời điểm nào?

Đặc điểm nổi bật nhất của Dược điển Mỹ (USP) là gì?

Dược điển Quốc tế (IP) được ban hành bởi tổ chức nào?

Cơ quan nào sau đây có liên quan trực tiếp đến dược điển của Hoa Kì?

Sáng kiến nhằm cải thiện hợp tác giữa các cơ quan ban hành dược điển và các bên liên quan để hài hòa tiêu chuẩn dược điển là gì?

Chất lượng thuốc ở Việt Nam được nâng cao nhằm bảo đảm sức khỏe người bệnh chủ yếu nhờ văn bản nào?

Theo ĐĐVN, mục tiêu hỗ trợ so sánh chất lượng hai thuốc đang lưu hành trên thị trường là gì?

Quy chuẩn kĩ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc bao gồm chất lượng và nội dung nào được quy định trong ĐĐVN?

ĐĐVN do ai ban hành?

Dược điển Quốc tế có giá trị pháp lí đối với tổ chức nào?

Ở giai đoạn nào trong vòng đời sản phẩm, dược điển sẽ đưa chuyên luận vào?

Các công ty dược phẩm có vai trò gì đối với dược điển?

Điều kiện mang tính quyết định để quyền dược điển ra đời có giá trị pháp lí là gì?

Hàng rào kĩ thuật đối với nền sản xuất dược phẩm quốc gia được thể hiện chủ yếu qua văn bản nào?

Cơ quan nào sau đây liên quan đến dược điển ở Việt Nam?

Một trong các mục tiêu của dược điển là gì?

Dược điển Mỹ lần đầu tiên được ban hành vào thời điểm nào?

Tài liệu nào được xem là tài liệu tham khảo không chính tắc trong kiểm nghiệm?

ĐĐVN chỉ đề cập đến tiêu chuẩn chất lượng của đối tượng nào?

Khi điều kiện thực tế không phù hợp với quy định dược điển trong kiểm nghiệm một dược phẩm, cần thực hiện thế nào?

Thông tin về cột sắc kí có thể tìm ở phần nào của dược điển?

Cách trình bày kết quả được quy định trong phần nào của Dược điển Việt Nam?

Tài liệu nào có thể được sử dụng làm căn cứ xử phạt thuốc kém chất lượng?

Thông tin về bảo vệ các dạng thuốc có thể tìm thấy trong đâu của Dược điển Việt Nam?

Dược điển Việt Nam có mục lục tra cứu theo tên gì?

Tìm thông tin chất lượng viên nén acid folic ở đâu trong Dược điển Việt Nam?

Dược điển nào được thừa nhận bởi Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn tại Việt Nam?

Phép thử nào không thể tìm thấy trong Dược điển Việt Nam?

Dược điển Việt Nam có thể tìm thấy phương pháp phân tích nào sau đây?

Trong các chuyên luận, chỉ tiêu nào được xem là thách thức lớn nhất?

Đối với thuốc nhập lậu, là dạng bào chế mới mà tiêu chuẩn không được quy định trong DĐVN 5, việc kiểm nghiệm được tiến hành theo hướng nào?