NEW
Font size
Worksheets31 cau file 92
Total questions: 31
Worksheet time: 16mins
Cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam trong công tác Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP- Bao bì dược phẩm là:*
Bộ Công Thương
Bộ Y tế và Bộ Công Thương
Bộ Y tế
Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội
Các nhược điểm của bao bì chất dẻo, NGOẠI TRỪ:*
Chất phụ gia sẽ thôi vào khi bảo quản thành phẩm.
Trong quá trình lưu thông tạo ra tĩnh điện hút các tiểu phân bên trong.
Đứt mạnh liên kết và phân hủy khi tiếp xúc dung môi hóa chất.
Ít giải phóng tiểu phân vào bên trong thành phẩm thuốc.
Thủy tinh là vật liệu được sử dụng phổ biến vì lí do sau:*
Bao gồm tất cả các nội dung này
Không thấm nước và độ ẩm
Trơ đối với hầu hết các sản phẩm thuốc
Dễ dàng kiểm tra các thành phần bên trong
Thủy tinh xử lí kiềm là gì?*
Là thủy tinh kiềm ở 500 0C thêm vào chất trao đổi ion để loại bỏ kiểm Na.
Không có nội dung đúng.
Là thủy tinh khi chế tạo thêm vào acid để trung tính hóa chất kiềm của Na2O.
Là thủy tinh kiềm nhưng bề mặt được xử lí bằng khí acid như SO2 ở 500oC.
Các nhược điểm của bao bì chất dẻo, NGOẠI TRỪ:*
Có thể hấp thu dược chất hoặc chất bảo quản vào bao bì.
Bền vững và khó phân hủy khi tiếp xúc dung môi hóa chất.
Không trơ về mặt hóa học như thủy tinh.
Trong quá trình lưu thông tạo ra tĩnh điện hút các tiểu phân bên trong.
Ưu điểm của thủy tinh vô cơ khi có mặt của BaO?*
Tăng độ sáng bóng
Rút ngắn thời gian nấu
Giảm trọng lượng riêng
Tạo bọt
Chọn phát biểu đúng về silica*
Thủy tinh là chất định hình nên có nhiệt độ nóng chảy xác định
Thủy tinh là chất định hình nên không có nhiệt độ nóng chảy xác định
Thủy tinh là chất vô định hình nên không có nhiệt độ nóng chảy xác định
Thủy tinh là chất vô định hình nên có nhiệt độ n
Đánh giá hiệu quả tiệt trùng của thiết bị nhiệt dùng:
A. Bacillus subtilis.
B. Tất cả loài trên
C. Bacillus stearothermophilus.
D. Bacillus bungaricus.
Bao bì nhiệt đới hóa (Tropicalized packs):
A. Bao bì này chỉ thích hợp đối với các quốc gia nhiệt đới.
B. Bao bì có khả năng chống ẩm.
C. Là các túi chứa vỉ với một màng nhôm bổ sung để bảo vệ tốt hơn chống lại độ ẩm cao.
D. Không thấm đối với khí trong quá trình lưu trữ và sử dụng thông thường.
Đối với bao bì, vật liệu là rào cản tốt, điểm bất lợi là do:
A. Kỹ thuật tạo hình.
B. Kỹ thuật hàn nhiệt.
C. Bản chất vật liệu.
D. Độ kín của mối hàn hoặc nắp của bao bì không kín.
Các yếu tố phụ thuộc lựa chọn bao bì dược phẩm:
A. Tất cả nội dung này.
B. Bệnh nhân: sản phẩm được sử dụng bởi một bệnh nhân cao tuổi, viêm khớp hay trẻ em?
C. Bản chất của sản phẩm: hoạt động hóa học, nhạy cảm với độ ẩm và oxy, tính tương thích với vật liệu bao gói.
D. Dạng bào chế, cách sử dụng thuốc, hạn dùng
Giải pháp sạch của nhà sản xuất dược phẩm đối với bao bì sơ cấp bằng nhựa dẻo hay dạng cuộn màng mỏng: Chọn ý đúng:
A. Cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì chất dẻo hoặc nhà sản xuất bao bì màng chất dẻo theo quy tắc GSP đối với bao bì dược phẩm.
B. Cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì chất dẻo hoặc nhà sản xuất bao bì màng chất dẻo theo quy tắc GMP đối với bao bì dược phẩm.
C. Cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì chất dẻo hoặc nhà sản xuất bao bì màng chất dẻo theo quy tắc GMP tối thiểu đối với bao bì thực phẩm.
D. Cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì chất dẻo hoặc nhà sản xuất bao bì màng chất dẻo theo quy tắc GLP đối với bao bì dược phẩm.
Khái niệm “sạch” trong GMP-WHO diễn tả sự …….. mức thấp nhất trong môi trường sản xuất (đặc biệt là bao bì cấp 1) của ba tác nhân gây nhiễm: cơ học, hóa học, vi sinh.*
Có hay không có
Tăng hoặc giảm đến
Tăng đến
Giảm đến
Thủy tinh chứa silica tinh khiết và CaO (hoặc BaO, MgO, PbO và ZnO) có tính chất: *
Bao gồm tất cả các nội dung này.
Mạng lưới liên kết mạnh nên ít hoạt động hóa học.
Oxid kim loại hóa trị 2 không phá vỡ mạng tinh thể của silica tinh khiết, nhưng chỉ đẩy lệch cấu trúc tứ diện.
Làm mạng lưới cấu trúc cứng hơn thủy tinh kiềm.
Nếu bao bì chai lọ bằng chất dẻo không sạch, tác nhân cơ học gây ảnh hưởng:*
Có thể gây nhiễm thuốc vô trùng dạng lỏng (thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm)
Có thể gây nhiễm thuốc vô trùng dạng rắn (thuốc bột pha tiêm) hoặc lỏng (thuốc tiêm, tiêm truyền)
Ảnh hưởng quan trọng đối với thuốc không vô trùng dạng rắn (thuốc viên, thuốc cốm, thuốc bột)
Ảnh hưởng quan trọng đối với độ trong của thuốc vô trùng (thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm)
Thuộc tính liên quan đến sự cảm nhận của giác quan con người nên có tính chủ quan, ví dụ: mùi, vị, vẻ đẹp của bao bì, được gọi là:*
Chất lượng phục vụ
Tính bền vững
Tính thẩm mỹ
Chất lượng cảm nhận
Nhiệm vụ của bao bì? NGOẠI TRỪ:*
Nâng cao giá thành sản phẩm thuốc.
Duy trì chất lượng.
Giúp nhận diện sản phẩm.
Sự an toàn và tính ổn định của th
Nhiệm vụ của bao bì? NGOẠI TRỪ:*
Nâng cao giá thành sản phẩm thuốc.
Duy trì chất lượng.
Giúp nhận diện sản phẩm.
Sự an toàn và tính ổn định của thuốc.
Loại bao bì nào phù hợp với chế phẩm tiêm, NGOẠI TRỪ:*
PE.
Thủy tinh.
HDPE.
Cao su thiên nhiên.
Phương pháp phổ biến để tiệt trùng ống thuốc tiêm khi tiệt trùng cuối cùng với thành phẩm.*
Tia UV
Nhiệt ẩm
Hóa chất
Sấy
Nếu muốn diệt siêu vi (prions) điều kiện tiệt trùng:*
Không thể tiệt trùng siêu vi
121 - 132 oC trong 15 phút
134 oC ít nhất 18 phút
115 - 118 oC trong 30 phút
Sản phẩm thuốc nào có mức độ tương tác giữa bao bì cấp 1 với dạng phân liều cao, mức quan tâm theo đường sử dụng cao?*
Thuốc hít dạng khí dung.
Thuốc viên.
Thuốc đặt dưới lưỡi.
Thuốc mỡ.
Bao bì chất dẻo tiếp xúc trực tiếp với chất lỏng trong thời gian lâu có thể:*
Bị biến màu.
Bao gồm tất cả các nội dung này
Hấp thu một số thành phần từ dung dịch.
Thôi tạp chất ra dung dịch.
Yêu cầu đối với bao bì cấp 1 cần được thử nghiệm các yếu tố nào?
I. Cảm quan II. Định tính III. Đo kích thước, thể tích IV. Thử nghiệm tính chất vật lý, hóa học, vi sinh
I, IV
IV
II, III
I, II, III, IV
Cấu trúc tinh thể thủy tinh:*
Cấu trúc kiểu kim cương.
Cấu trúc tứ giác và trung tâm là Si.
Cấu trúc tứ diện và trung tâm là Si.
Cấu trúc tứ giác và trọng tâm là S.
Để tiệt trùng bằng tia UV nên dùng:
Tia UV C.
Tia UV A.
Tia UV B.
Tất cả đúng
Đối với dược phẩm vô trùng (như thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm vô trùng) không tiệt trùng sau cùng thì: Chọn ý đúng:
Hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp D
Hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp A
Hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp B
Hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp C
Loại vật liệu bao bì nào rất nên lựa chọn biện pháp tái sinh (tái sử dụng )khi xử lý đối với rác không bị nhiễm:
Giấy thường, chất dẻo, kim loại
Chất dẻo, cao su
Chất dẻo, thủy tinh, cao su
Giấy thường, thủy tinh, kim loại
Thuộc tính liên quan đến mức độ đạt yêu cầu của sản phẩm với tiêu chuẩn chất lượng (ví dụ: hàm lượng thực tế và hàm lượng trên nhãn hay bao bì cấp 2) được gọi là:
Tính phù hợp
Tính thẩm mỹ
Tính hiệu quả
Tính bền vững
Sản phẩm thuốc nào có mức độ tương tác giữa bao bì cấp 1 với dạng phân liều thấp, mức quan tâm theo đường sử dụng thấp?:
Thuốc hít dạng khí dung.
Thuốc viên nang
Thuốc nhỏ mắt.
Thuốc đặt dưới lưỡi.
Loại bao bì chất dẻo phù hợp với thuộc tính nhảy cảm vói ánh sáng
PS/PE
Thủy tinh màu
PET
Cao su
