WorksheetsPage 1
Total questions: 50
Worksheet time: 25mins
Bao bì bảo vệ sản phẩm chống lại:
Sự phá hủy hóa học và nhiễm vi sinh vật
Sự phá hủy về vật lý
Ánh sáng, độ ẩm và oxy không khí tác động đến sản phẩm bên trong
Tất cả nội dung trên
Các yếu tố phụ thuộc khi lựa chọn bao bì dược phẩm:
Bản chất của sản phẩm: hoạt động hóa học, nhạy cảm với độ ẩm và oxy, tính tương thích với vật liệu bao gói
Đối tượng bệnh nhân: sản phẩm được sử dụng bởi bệnh nhân cao tuổi, viêm khớp hay trẻ em
Dạng bào chế, cách sử dụng thuốc, hạn dùng
Tất cả nội dung trên
Việc lựa chọn bao bì cho dược phẩm phụ thuộc vào yếu tố nào? I: Bản chất của sản phẩm; II: Bệnh nhân; III: Dạng bào chế; IV: Cách sử dụng thuốc; V: Thời hạn sử dụng; VI: Phân loại sản phẩm: kê đơn hay không kê đơn
I, II, IV, V
I, II, III
I, II, III, IV, V, VI
I, III, IV, V, VI
Bao bì xé (strip packs) là bao bì:
Túi nhôm giúp chống ẩm cao
không thấm đối với chất rắn, lỏng, khí trong quá trình lưu trữ và sử dụng thông thường. Nếu bao bì được mở ra nhiều lần, phải đóng chặt lại sau khi mở
bảo vệ tránh ô nhiễm bởi các vật liệu lạ bên ngoài và tránh sự mất thành phần trong quá trình sử dụng
túi kín chứa 1 liều thuốc duy nhất. Thành phần của lớp vật liệu phụ thuộc và bản chất và yêu cầu bảo vệ của sản phẩm
Các yếu tố nâng cao giá trị bao bì là gì? NGOẠI TRỪ:
Khả năng chống lại sự giả mạo của sản phẩm
Thuận tiện
Giá thành cao
An toàn và dễ sử dụng đối với trẻ em và người già
Sau khi xác định được yêu cầu đối với bao bì, cần lựa chọn phương án vật liệu bao gói dựa vào yếu tố nào?
Theo cấp độ bao bì
Theo tương quan sản phẩm với bao bì các cấp độ
Cấp độ bao bì; công năng sử dụng, đóng gói tự động, tiện dụng
Không có nội dung đúng
Chọn ý đúng: Đối với dược phẩm KHÔNG vô trùng (các dạng viên cốm bột hoặc kem mỡ nước) thì:
Được pha chế và đóng gói trong khu vực sạch cấp D
Được pha chế và đóng gói trong khu vực sạch cấp B
Được pha chế và đóng gói trong khu vực sạch cấp A
Được pha chế và đóng gói trong khu vực sạch cấp C
Chọn ý đúng: Đối với dược phẩm vô trùng (như thuốc nhỏ mắt) cần tiệt trùng sau cùng thì:
Hoạt động pha chế và đóng gói cấp 1 trong khu vực sạch cấp B/C, sau đó tiệt trùng bằng autoclav
Pha chế trong khu vực sạch cấp A và không cần tiệt trùng sau cùng
Pha chế ngoài khu vực sạch, sau đó tiệt trùng khô là đủ
Pha chế trong khu vực sạch cấp D và vô trùng bằng lọc là bước cuối
Thuộc tính chất lượng cảm nhận của chất lượng dược phẩm là:
bổ sung cho thuộc tính cơ bản (tính hiệu quả), ví dụ: sự tiện dụng, ít thay đổi, có thể thay thế thuốc đắt hơn.
liên quan đến sự cảm nhận của giác quan con người nên có tính chủ quan, ví dụ: mùi, vị, vẻ đẹp của bao bì
liên quan đến khoảng thời gian từ lúc SX đến khi sử dụng. Ví dụ: tuổi thọ của sp và hạn dùng của mỗi lô SX.
thuộc tính gián tiếp, liên quan đến việc so sánh và phán đoán. Ví dụ: nguồn gốc, tác dụng điều trị so với những thuốc khác.
Tác nhân hóa học có thể gây tương kỵ đối với vật liệu bao bì thủy tinh là:
Tính kiềm có trong vật liệu thủy tinh
Tính kiềm có trong sản phẩm dược phẩm
Mực in không đạt yêu cầu cho ngành Thực phẩm
Chất phụ gia có trong vật liệu bao bì
Chọn ý đúng: Giải pháp sạch của nhà sản xuất dược phẩm đối với bao bì sơ cấp bằng vật liệu polymer: cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì polymer theo quy tắc GMP đối với bao bì dược phẩm.
cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì polymer theo quy tắc GMP đối với bao bì dược phẩm.
cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì polymer theo quy tắc GMP tối thiểu đối với bao bì thực phẩm.
cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì polymer theo quy tắc GSP đổi với bao bì dược phẩm.
cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì polymer theo quy tắc GLP đổi với bao bì dược phẩm.
Trước khi lựa chọn biện pháp xử lý rác bao bì, cần phải thực hiện công tác nào?
Phân loại dược phẩm kê đơn/ không kê đơn
Phân loại khu vực xử lý rác theo cấp độ sạch A/B/C/D
Phân loại rác nhiễm/ rác không nhiễm
Phân loại rác theo bản chất của vật liệu bao gói
Nội dung liên quan đến yêu cầu sạch đối với bao bì dược phẩm là gì? Các phát biểu sau đây được nêu: I. BB cấp 1 cần được thử nghiệm: cảm quan, định tính, đo kích thước/thể tích, thử nghiệm vật lý, hóa học, vi sinh. II. Việc thu mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải thực hiện như đối với nguyên liệu. III. Nhà sản xuất dược phẩm cần quan tâm về sự lựa chọn và tiêu chuẩn kỹ thuật về bao bì cấp 1 bằng chất dẻo. IV. Mục in cho bao bì dược phẩm ít nhất nên đạt tiêu chuẩn cho thực phẩm. Chọn phương án đúng nhất.
I, II, III
II, IV
I, II, III, IV
II, III, IV
Nên áp dụng biện pháp chôn lấp xử lý rác bao bì đối với vật liệu nào?
Chất dẻo, cao su, kim loại
Giấy thường, thủy tinh, kim loại
Giấy thường, thủy tinh, cao su
Chất dẻo, cao su
Nguồn năng lượng trong xử lý mực in EB là:
Đèn thủy ngân trung áp.
Đèn thủy ngân cao áp.
Chùm điện tử điện thế thấp.
A và B đúng.
Chọn phát biểu đúng:
Bao bì màng nhôm ghép chất dẻo theo phương pháp truyền thống bằng kỹ thuật dùng keo dán.
Bao bì màng nhôm tráng chất dẻo bằng kỹ thuật dùng keo dán.
Bao bì màng nhôm ghép chất dẻo theo phương pháp truyền thống bằng kỹ thuật dùng nhiệt để ép dính.
Bao bì màng nhôm ghép chất dẻo theo phương pháp truyền thống bằng kỹ thuật dùng áp suất và nhiệt để ép dính.
Vật liệu màng nhôm có độ dày < 0,038 mm sẽ xuất hiện lỗ kim và có sự thẩm thấu của hơi nước, biện pháp khắc phục là:
Ghép với giấy hoặc màng chất dẻo.
Ghép hoặc tráng với polymer.
Tráng với giấy.
Ghép với giấy.
Mực in được sử dụng trong ngành dược phẩm là:
EB
UV
A và B đúng
Thông thường
Mực in thông thường gồm các thành phần sau:
Phẩm màu, dung môi, resin, chất phụ gia.
Polymer của acrylate, chất độn, phẩm màu, chất khác.
Polymer của acrylate, chất độn, phẩm màu, chất phụ gia.
Polymer của acrylate, chất độn, phẩm màu, chất nhạy cảm với ánh sáng.
Quá trình xử lý mực in trên bao bì theo công nghệ EB được tiến hành ở đâu?
Môi trường khí trơ vì oxy ngăn cản phản ứng polymer hóa.
Môi trường không khí vì nitơ xúc tác cho phản ứng dây chuyền tạo liên kết chéo trong khung polymer hóa.
Môi trường không khí vì oxy xúc tác cho phản ứng dây chuyền tạo liên kết chéo trong khung polymer hóa.
Môi trường nitơ vì nitơ xúc tác cho phản ứng dây chuyền tạo liên kết chéo trong khung polymer hóa.
Chọn phát biểu đúng về thủy tinh hữu cơ.
Nguồn nguyên liệu hữu cơ.
Thu nhận được nhờ quá trình tổng hợp.
Có độ bền cơ học cao.
Bao gồm tất cả các nội dung trên.
Đặc điểm của thủy tinh vô cơ được bổ sung nguồn phối liệu oxyd kim loại hóa trị III là gì?
Cấu trúc từ điển đều, rất cứng, kháng hóa chất, điểm nóng chảy cao, khó tạo hình.
Cấu trúc từ điển riêng biệt, mềm dẻo dễ tạo hình, kháng hóa chất.
Cấu trúc từ điển lệch, khá cứng, kháng hóa chất.
Bị đứt gãy một liên kết giữa Si và O, mềm, bị tấn công nhanh bởi nước và thổi kiềm ra.
Đặc điểm của thủy tinh vô cơ được bổ sung nguồn phối liệu oxyd kim loại hóa trị I là gì?
Cấu trúc từ điển đều, rất cứng, kháng hóa chất, điểm nóng chảy cao, khó tạo hình.
Cấu trúc từ điển lệch, khá cứng, kháng hóa chất.
Cấu trúc từ điển riêng biệt, mềm dẻo dễ tạo hình, kháng hóa chất.
Bị đứt gãy một liên kết giữa Si và O, mềm, bị tấn công nhanh bởi nước và thổi kiềm ra.
Để làm giảm tính kiềm của vật liệu thủy tinh, cần bổ sung thêm nguồn phối liệu nào?
Al2O3
CaO
Na2O
BaO
Tính chất của thủy tinh xử lí kiềm:
Bề mặt thủy tinh khá trơ với sự tấn công của nước trong thời gian dài
Trung tính hóa oxid kiềm trên bề mặt, vì vậy thủy tinh có thể kháng hóa chất
Kháng thủy phản cao
Bao gồm tất cả các nội dung trên
Phương pháp tiệt trùng bằng ethylen oxid được dùng phổ biến đối với vật liệu bao bì nào sau đây
Thủy tinh
Kim loại
Cao su
Polyme
Bao bì nào sau đây chỉ tiệt trùng bằng autoclave (nhiệt ẩm):
Lọ thủy tinh
Lọ HDPE
Lọ PET
Nút cao su
Nếu muốn diệt siêu vi (prions) điều kiện tiệt trùng:
Không thể tiệt trùng siêu vi
134°C ít nhất 18 phút
115–118°C trong 30 phút
121–123°C trong 15 phút
Tác nhân gây nhiễm có liên quan đến khái niệm tiệt trùng:
Cơ học
Vi sinh
Cơ học, hóa học và vi sinh
Hóa học
Thiết bị tiệt trùng nào cần thông gió vì làm bốc hơi nước?
Thiết bị tiệt trùng bằng tia tử ngoại
Thiết bị tiệt trùng bằng hóa chất
Thiết bị tiệt trùng bằng hơi nóng
Thiết bị tiệt trùng bằng hơi nóng ẩm
Tiệt trùng bao bì cấp 1 sau pha chế, đóng gói tại khu cấp sạch B, C:
Khi sản phẩm không vô trùng
Khi sản phẩm vô trùng và được tiệt trùng chung cùng với thuốc
Khi sản phẩm vô trùng không tiệt trùng sau cùng
Bao gồm nội dung trên
Thiết bị tiệt trùng nào cần thông gió nhằm thải khí để loại bỏ phần thặng dư?
Thiết bị tiệt trùng bằng hơi nóng
Thiết bị tiệt trùng bằng tia tử ngoại
Thiết bị tiệt trùng bằng hóa chất
Thiết bị tiệt trùng bằng hơi nóng ẩm
Điều kiện nhiệt độ và thời gian tiệt trùng bằng autoclave:
121–123°C trong 15 phút
134°C trong 3 phút
115–118°C trong 30 phút
Bao gồm tất cả các nội dung trên
Để giải quyết vấn đề khí ethylen oxid dễ cháy, cần sử dụng:
Hỗn hợp an toàn của ethylen oxid
100% khí ethylen oxid
Không có nội dung đúng
Thay thế dạng khí ethylen oxid sang dạng ethylen oxid lỏng
Phương pháp tiệt trùng bị hạn chế trong ngành y tế là phương pháp:
Tiệt trùng bằng hóa chất
Tiệt trùng bằng nhiệt
Tiệt trùng bằng bức xạ nhiệt
Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm
Sản phẩm thuốc nào có mức độ tương tác giữa bao bì cấp 1 với dạng phân liều cao, mức quan tâm theo đường sử dụng cao?
Thuốc tiêm.
Thuốc đặt dưới lưỡi.
Thuốc hít dạng khí dung.
Thuốc nhỏ mắt.
Các thông số tối hạn khi nghiên cứu bao bì (sàng lọc) bao bì cấp 1, ngoại trừ:
Kích thước và độ dày vật liệu.
Sự hấp phụ bề mặt vật liệu.
Phản ứng hóa học của thuốc và bao bì.
Sự thôi hóa chất.
Hướng nghiên cứu bao bì chất dẻo không có trong dược điển cho dược phẩm vô trùng dạng lỏng gồm các mục sau đây. Chọn phương án đúng: I. Thông tin tổng quát; II. Tiêu chuẩn kỹ thuật; III. Nghiên cứu tương tác; IV. Nghiên cứu sự thôi; V. Tư liệu về độc tính.
I, II, III, IV
I, II, III
I, II, III, IV, V
I, II
Hướng nghiên cứu bao bì chất dẻo cho dược phẩm vô trùng dạng rắn gồm các mục sau đây. Chọn phương án đúng: I. Thông tin tổng quát; II. Tiêu chuẩn kỹ thuật; III. Nghiên cứu tương tác; IV. Nghiên cứu sự thôi; V. Tư liệu về độc tính.
I, II
I, II, III, IV
I, II, III, IV, V
I, II, III (nếu cần)
Hướng nghiên cứu bao bì chất dẻo cho dược phẩm chứa dược chất rắn: I. Thông tin tổng quát II. Tiêu chuẩn kỹ thuật III. Nghiên cứu tương tác IV. Nghiên cứu sự thôi V. Tư liệu về độc tính
I, II, III, IV
I,II
I, II, III, IV
I, III, IV, V
Đối với chai lọ thuốc vô trùng bằng chất dẻo (nhỏ mắt, tiêm, tiêm truyền) thì thông số tới hạn cho sự lựa chọn loại bao bì cấp 1 là:
Khả năng rào cản
Tính chất hóa lý phù hợp dược chất hay dạng phân liều
Tính trơ về hóa học
A và C đúng
Hướng nghiên cứu bao bì chất dẻo có trong dược điển cho dược phẩm chứa dược chất lỏng: I. Thông tin tổng quát II. Tiêu chuẩn kỹ thuật III. Nghiên cứu tương tác IV. Nghiên cứu sự thôi V. Tư liệu về độc tính
I, II, III, IV, V
I, II
I, II, III, IV
I, II, III
Các thông số tới hạn khi nghiên cứu bao bì (sàng lọc) bao bì cấp 1?
Bao gồm nội dung bên dưới
Sự thôi hóa chất
Sự hấp phụ bề mặt vật liệu
Sự phóng thích tạp phân
Yêu cầu đối với bao bì cấp 1 cần được thử nghiệm các yếu tố nào? I. Cảm quan II. Định tính III. Đo kích thước, thể tích IV. Thử nghiệm tính chất vật lý, hóa học, vi sinh
I, II, III, IV
II, III
I, IV
IV
Đối với ống thủy tinh (thuốc uống, nước cất, thuốc tiêm) thì thông số tối hạn cho sự lựa chọn loại bao bì cấp 1 là gì?
Khả năng rào cản.
Tính chất hóa lý phù hợp dược chất hay dạng phân liều.
Tính trơ về hóa học.
A và C đúng.
Loại vật liệu nào sau đây chịu được nhiệt cao nhất?
HDPE
PP
PVC
PS
Loại vật liệu nào sau đây cho hơi nước đi qua?
PS
PVC
PP
LDPE
Sản phẩm thuốc tiêm cần nút cao su đáp ứng yêu cầu nào?
Lỗ thủng tự bịt kín ngay khi rút kim.
Không được rơi mảnh vụn.
Nút phải ổn định trong suốt thời gian bảo quản và sử dụng.
Bao gồm tất cả các nội dung trên.
Tính chất điện học của chất dẻo đôi khi có thể gây ảnh hưởng. Chọn tất cả phát biểu đúng: I. Xua tan điện tích trong phòng giải phẫu; II. Gây cháy khi cho ether vào chai; III. Nguy hiểm đối với linh kiện điện tử; IV. Thu hút bụi, gây nhiễm bề mặt bao bì; V. Gây nhiễm hóa học trên bề mặt bao bì; VI. Ngăn cản các bước sóng có lợi và có hại.
I, II, III, IV
I, III, IV, V
II, III, IV, V
I, II, IV, V
Nắp hay màng xi là các bộ phận của hệ thống bao bì, có công dụng:
Đảm bảo nút cao su/chất dẻo duy trì tình trạng không cho thổi ra các chất nhạy cảm trong quá trình đụng chạm, bảo quản, vận chuyển.
Đảm bảo nút cao su/chất dẻo duy trì tình trạng không cho thổi ra các chất nhạy cảm trong quá trình đụng chạm, bảo quản, vận chuyển.
Đảm bảo nút cao su/chất dẻo duy trì tình trạng kín và toàn vẹn trong quá trình đụng chạm, bảo quản, vận chuyển.
Đảm bảo nút cao su/chất dẻo không bị hư hại bởi các tác nhân hóa học trong quá trình đụng chạm, bảo quản, vận chuyển.
