NEW
Font size
WorksheetsChuyên đề kiểm nghiệm thi p2
Total questions: 73
Worksheet time: 37mins
Một thuốc có hạn dùng là 2 năm được biết công thức rất ổn định. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào?
0, 12 tháng
12, 36 tháng
12, 24 tháng
0, 12, 24 tháng
Một thuốc có hạn dùng là 3 năm kể từ ngày sản xuất, biết rằng công thức rất ổn định được lưu hành trên 5 năm. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào
0, 12 tháng
0, 36 tháng
12, 24 tháng
12, 36 tháng
Điều kiện thử cấp tốc trong vùng 4 được thử trong thời gian bao nhiêu tháng?
3 tháng
. 9 tháng
6 tháng
12 tháng
Khi nhiệt độ tăng lên 20°C thi hằng số tốc độ K tăng xấp xỉ bao nhiêu lần ?
2^(50-30)
2
3
4
5
Định luật nào liên quan ảnh hưởng nhiệt độ lên tốc độ phản ứng?
Định luật Arrthenius
Định luật Lambert been
Định luật Van't Hoff
Định luật Lomonosov-lavoisier
Với một dược chất X tương đối ổn định thì cần lấy mấy mẫu ở mấy lô sản xuất ?
. 2 mẫu ở 1 lô
2 mẫu ở 2 lô
3 mẫu ở 3 lô
3 mẫu ở 1 lô
Thời gian kiểm tra độ ổn định dài hạn đối với thuốc thông thường có hạn dùng 3 năm với mốc thời gian nào sau đây ?
0, 6, 12,24, 36 tháng
0, 6 , 12, 36 tháng
0, 3, 6, 12, 24, 36 tháng
. 0, 3, 6, 12, 24 tháng
Chọn câu sai về biến đổi trong độ ổn định trong các phát biểu sau đây:
Sản phẩm phân hủy lượng cao hơn trị số cho phép
Có thay đổi tính chất vật lí
pH ngoài giới hạn
Hàm lượng hoạt chất từ 95%-105% so với hàm lượng nhân
Phép thử độ ổn định cấp tốc thường nghiên cứu tiến hành ở nhiệt độ và độ ẩm như thế nào
Nhiệt độ cao 35-40C và độ ẩm tương đối 80-90% hoặc hơn
A. Nhiệt độ cao 35-40C và độ ẩm tương đối 80-90% hoặc thấp hơn.
A. Nhiệt độ thấp 10-15C và độ ẩm tương đối 80-90% hoặc hơn.
A. Nhiệt độ thấp 10-15C và độ ẩm tương đối 80-90% hoặc thấp hơn.
Thuốc X có hạn sử dụng 2 năm. Hỏi hạn sản xuất bao lâu là thích hợp nhất
1 tháng
2 tháng
3 tháng
4 tháng
Khi lập hồ sơ đăng kí khẳng định tuổi thọ của thuốc dùng phương pháp nghiên cứu nào
A. Thử cấp tốc
A. Thử dài hạn
A. Thử ngắn hạn
A. Thử cấp tốc và dài hạn
Thuốc đã được lưu hành trên thị trường thì sử dụng phương pháp nghiên cứu nào
A. Thử cấp tốc
thử dài hạn
thử cấp tốc và dài hạn
thử ngắn hạn
Thuốc paracetamol có hạn sử dụng là 3 năm. Hỏi hạn sản xuất nào sau đây là phù hợp?
1 tháng
2 tháng
Theo hướng dẫn của tổ chức y tế thế giới (WHO) nghiên cứu độ ổn định của thuốc nhằm mấy mục tiêu chính?
2
3
4
5
Theo hướng dẫn của tổ chức y tế thế giới (WHO) nghiên cứu độ ổn định của thuốc diễ ra trong mấy giai đoạn?
2
3
4
5
Mục tiêu thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức và quy trình sx sử dụng phương pháp nghiên cứu:
A. Thử nghiêm cấp tốc
A. Thử nghiêm dài hạn
A. Thử nghiệm cấp tốc hoặc dài hạn
A. Thử nghiệm cấp tốc và dài hạn
Nhà sản xuất xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc ở điều kiện bảo quản và bao gói thích hợp trên cơ sở:
kết quả thử cấp tốc và dài hạn
quả thực nghiệm cấp tốc
quả thực nghiệm dài hạn
quả thực nghiệm cấp tốc hoặc dài hạn
Để dự báo độ ổn định sơ bộ đánh giá tuổi thọ trong điều kiện bảo quản thuốc là mục đích của phương pháp:
cấp tốc
dài hạn
cấp tốc và dài hạn
cấp tốc hoặc dài hạn
Giai đoạn phát triển sản phẩm phép thử cấp tốc được thực hiện nhằm lựa chọn , ngoại trừ:
A. Công thức bào chế thuốc
A. Quy trình kĩ thuật
A. Đồ bao gói thích hợp
A. Tuổi thọ của thuốc
Thuốc lưu hành trên thị trường tuân theo tiêu chuẩn:
A. Tiêu chuẩn quốc gia
A. Tiêu chuẩn quốc tế
A. Tiêu chuẩn cơ sở
A. Tiêu chuẩn đã đăng ký
phương trình tốc độ phản ứng phân hủy theo định luật Van’t hoff
A. V = B
A. V= C/t
A. V= dC/dv
A. V= dC/dt
tốc độ của một phản ứng được xác định bằng các thông số sau, ngoại trừ:
A. Nồng độ của các chất phản ứng
A. Nhiệt độ xảy ra phản ứng
A. Sự có mặt của chất xúc tác
A. Độ hòa tan
phản ứng có vận tốc không phụ thuộc vào nồng độ chất tham gia phản ứng
A. Phản ứng bậc 0
A. Phản ứng bậc 1
A. Phản ứng bậc 2
A. Phản ứng bậc 3
cho sơ đồ phản ứng:
A – (k1) B – (k2) C
Đây là phản ứng bậc 1
A. Độc lập
A. Nối tiếp
A. Song song
A. Ghép đôi
để tìm hạn dung của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản trong
A. Tủ sấy
A. Không khí
A. Tủ lạnh
tủ vi khí hậu
hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 độ C. biết tuổi thọ đieuè kiện 45 độ C là 60 ngày
60 x 2 ^ (45- 25)
A. 100 ngày
A. 200 ngày
A. 240 ngày
A. 300 ngày
cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ ( FDA) có văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc vào năm nào
1981
1984
1982
1983
đối với công thức đã nghiên cứu độ ổn định xong, lấy mẫu
A. Cứ 1 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định 1 lần
A. Cứ 3 đến 5 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định 1 lần
A. Cứ 10 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định 1 lần
A. Cứ 20 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định 1 lần
thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định của thuốc với công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra
A. năm thứ 2 : 3 tháng/ lần
A. năm thứ 2 : 6 tháng/ lần
A. năm thứ 2 : 9 tháng/ lần
A. năm thứ 2 : 12 tháng/ lần
thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định của thuốc với công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra
A. năm thứ 3 : 3 tháng/ lần
A. năm thứ 3 : 6 tháng/ lần
A. năm thứ 3 : 9 tháng/ lần
A. năm thứ 3 : 12 tháng/ lần
số liệu nghiên cứu cần được xử lý thống kê để
A. thu được thời hạn bảo quản tạm thời
A. thu được thời hạn bảo quản chính xác
A. thu được thời hạn bảo quản Dược điển Viẹt nam
A. thu được thời hạn bảo quản WHO
tuổi thọ của thuốc = K x….
A. Hằng số tốc độ
A. Tuổi thọ ở đièu kiện lão hóa
A. 0.1053
A. Hạn dung
theo phương pháp van hoff, xác định hàm lượng theo
Sự biến thiên nhiệt độ
A. Môi trường phản ứng
A. Không gian
A. Thời gian
theo phương pháp van hoff, vẽ đường ln(D) = f(t) để tính được
A. Hệ số van hoff
Độ ẩm
A. Nhiệt độ bảo quản
A. Hằng số tốc độ
để tìm hạn dung của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ thường và nhiệt độ
bảo quản
thực tế
lão hóa
cao
. để tìm hạn dung của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện
Nhiệt độ thường
Nhiệt độ lão hóa
Nhiệt độ lão hóa
Nhiệt độ thường và lão hóa
chương trình nghiên cứu độ ổn định của thuốc, có đánh giá thống kê xử lý số liệu được thực hiện ở Mỹ vào đầu những năm
60
70
80
90
Văn bản hướng dẫn của FDA xuất bản vào năm 1994 có nội dung
A. Khác với văn bản hòa nhập 1993 tại Geneva
A. Khác với văn bản hòa nhập 1994 tại Geneva
A. Tương tự văn bản hòa nhập 1993 tai Geneva
A. Tương tự văn bản hòa nhập 1994 tai Geneva
Phương pháp thử độ ổn định cho kết quả tin cậy
A. Phương pháp dài thử dài hạn
A. Phương pháp thử lão hóa cấp tốc
A. Phương pháp thử dành hạn và Phương pháp thử lão hóa cấp tốc
A. Phương pháp thử dành hạn hoặc Phương pháp thử lão hóa cấp tốc
1. Phép thử giúp người nghiên cứu khẳng định tuổi thọ đã dự báo theo phép thử cấp tốc
Phương pháp dài thử dài hạn
Phương pháp thử lão hóa cấp tốc
Phương pháp thử dành hạn và Phương pháp thử lão hóa cấp tốc
Phương pháp thử dành hạn hoặc Phương pháp thử lão hóa cấp tốc
Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như
A. Viên nhai
A. Thuốc nhỏ mắt
A. Dung dịch tiêm
A. Thuốc trứng
Khi đánh giá độ ổn định, cần lấy 3 mẫu ở 3 lô sản xuất khácnhau với dược chất
A. Tương đối ổn định
A. Kém bền
A. Có nhiều tài liệu đã công bố về độ ổn định
A. Rất ổn định
1. Đối với nghiên cứu độ ổn định mốt cachs liên tục ổ qui mô công nghiệp, việc lấy mẫu cứ 1 năm lấy mẫu trên 1 lô được tiến hành với
A. Công thức ổn định
A. Công thức đã nghiên cứu xong về độ ổn định
A. Công thức thuốc dùng ngoài
A. Công thức tương đối kém ổn định
1. Đối với quy mô công nghiệp, việc lấy mẫu cứ 3 đến 5 năm lấy mẫu 1 lần được tiến hành với
Công thức ổn định
Công thức đã nghiên cứu xong về độ ổn định
Công thức thuốc dùng ngoài
Công thức tương đối kém ổn định
1. Phép thử độ ổn định cấp tốc thường nghiên cứu tiến hành ở nhiệt độ và độ ẩm như thế nào?
A. Nhiệt độ cao 35-40C và độ ẩm tương đối 80-90% hoặc hơn
A. Nhiệt độ thấp 10-15C và độ ẩm tương đối 80-90% hoặc hơn
A. Nhiệt độ cao 35-40C và độ ẩm tương đối 80-90% hoặc thấp hơn
A. Nhiệt độ thấp 10-15C và độ ẩm tương đối 80-90% hoặc thấp hơn
1. Khi lập hồ sơ đăng kí khẳng định tuổi thọ của thuốc dùng phương pháp nghiên cứu nào?
A. Thử cấp tốc
A. Thử dài hạn
A. Thử ngắn hạn
A. Thử cấp tốc và dài hạn
1. Thuốc đã được lưu hành trên thị trường thì sử dụng phương pháp nghiên cứu nào?
A. Thử cấp tốc
A. Thử dài hạn
A. Thử ngắn hạn
A. Thử cấp tốc và dài hạn
1. Một thuốc có hạn dùng là 2 năm được biết công thức rất ổn định. Hãy cho biệt điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào
A. 0, 12 tháng
A. 12, 36 tháng
A. 12, 24 tháng
A. 0, 12, 24 tháng
Một thuốc có hạn dùng là 3 năm kể từ ngày sản xuất, biệt rằng công thức rất ổn định được lưu hành trên 5 năm. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào
A. 0,12 tháng
A. 0, 36 tháng
A. 12, 24 tháng
A. 12, 36 tháng
1. Chọn câu sai
A. Thời gian bán thải T1/2 của phản ứng bậc 0 phụ thuộc vào nồng độ ban đầu C0
A. Thực tế có rất ít phản ứng động hóa học bảng 0
A. Phản ứng động học bậc 2 thường gặp nhất
A. Phản ứng động học bậc 2 phụ thuộc nồng độ 2 chất phản ứng
Trong phản ứng động học nào thường gặp nhất
A. Bậc 0
A. Bậc 1
A. Bậc 2
A. Bậc 3
1. Với 1 dược chất X tương đối ổn định thi cần lấy mấy mẫu ở mấy lô sản xuất
A. 2 mẫu, 1 lô
A. 2 mẫu, 2 lô
A. 3 mẫu, 3 lô
A. 3 mẫu, 1 lô
1. Với công thức đã nghiên cứu xong độ ổn điịnh, thì bao nhiêu năm kiểm tra 1 lần
A. 2-4 năm
A. 4-6 năm
A. 3-5 năm
A. 5-7 năm
1. Chọn câu sai về biến đổi trong độ ổn định trong các phát biểu sau đây
A. Sản phẩm phân hủy lượng cao hơn trị số cho phép
A. Có thay đổi tính chất vật lý
A. pH ngoài giới hạn
A. hàm lượng hoạt chất từ 95% - 105% so với hàm lượng nhãn
thời gian kiểm tra độ ổn định dài hạn đối với thuốc thông thường có hạn dùng 3 năm với các mốc thời gian nào sau đây
A. 0,6,12,24,36 tháng
A. 0,3,6,12 tháng
A. 0,6,12 tháng
A. 0,3,6,12,24 tháng
Chọn câu đúng
A. Tổ chức y tế thế giới (WHO) có văn bản chính thức hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc (1994, tái bản 1998)
A. Tổ chức y tế thế giới (WHO) chưa có văn bản chính thức hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc
A. Dược điển ở một số nước vẫn chưa có chuyên luận về độ ổn định thuốc
A. Cơ quan quản lí thuốc và thực phẩm ở mỹ (FDA) đưa ra văn bản chính thức hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc
Thuốc X có hạn sử dụng 2 năm. Hỏi hạn sản xuất bao lâu là thích hợp nhất :
: 1 tháng ( x 1/20)
.
Khi lập hồ sơ đăng ký khẳng định tuổi thọ của thuốc dùng pp nghiên cứu nào :
: Thử dài hạn
.
Thuốc đã được lưu hành trên thị trường thì sử dụng phương pháp nào :
Thử cấp tốc và dài hạn
.
1. Cho biết phép thử nào có ý nghĩa trong việc đưa ra khuyến cáo trong điều kiện bảo quản?
A. Phép thử độ ổn định cấp tốc
A. Phép thử độ ổn định sinh học
A. Phép thử độ ổn định dài hạn
A. Tất cả đều đúng
Phép thử độ ổn định cấp tốc thường nghiên cứu tiến hành ở nhiệt độ và độ ẩm như thế nào
A. Nhiệt độ cao 35- 40 độ C và độ ẩm tương đối 80- 90% hoặc hơn
A. Nhiệt độ cao 35- 40 độ C và độ ẩm tương đối 80- 90% hoặc thấp hơn
A. Nhiệt độ cao 10- 15 độ C và độ ẩm tương đối 80- 90% hoặc hơn
A. Nhiệt độ cao 10- 15 độ C và độ ẩm tương đối 80- 90% hoặc thấp hơn
Khi lập hồ sơ đăng kí khẳng định tuổi thọ của thuốc dùng phương pháp
A. Thử cấp tốc
A. Thử dài hạn
A. Thử cấp tốc và dài hạn
A. Thử ngắn hạn
1. Thuốc được lưu hành trên thị trường thì sử dụng phương pháp nghiên cứu nào?
A. Thử cấp tốc
A. Thử dài hạn
A. Thử cấp tốc và dài hạn
A. Thử độc tính
1. Độ ổn định thuốc có thể liên quan đến GPS nào?
A. GMP, GLP, GSP
A. GMP, GDP, GSP
A. GDP, GPP, GSP
A. GDP, GLP (phòng thí nghiệm ít, nhỏ), GMP
1. Chọn câu Đúng trong các phát biểu sau đây?
A. Hiện nay, Tổ chức Y Tế Thế Giới (WHO) có văn bản chính thức nghiên cứu độ ổn định thuốc
A. Tổ chức Y Tế Thế Giới (WHO) chưa có văn bản chính thức hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuocs vào năm1994
A. Dược điển ở một số nước vẫn chưa có chuyên luận về độ ổn định thuốc
A. Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) đưa ra văn bản chính thức về hướng dẫn phương pháp nghiên cứu độ ổn định thuốc năm 1975 pháp nghiên cứu độ ổn định thuốc năm 1975
1. WHO xuất bản lần đầu tiên tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc vào năm nào?
1994
1993
1992
1999
1. Thời gian kiểm tra độ ổn định dài hạn đối với thuốc thông thường có hạn dùng 3 năm với các mốc thời gian nào sau đây?
A. 0,6,12,24,36 tháng
A. 0,6,12,36 tháng
A. 0,3,6,12,24,36 tháng
A. 0,3,6,12,24 tháng
Chọn câu sai về biến đổi trong độ ổn định trong các phát biểu sau đây
A. Sản phẩm phân huỷ lượng cao hơn trị số cho phép
A. Có thay đổi tính chất vật lý
A. pH ngoài giới hạn
A. Hàm lượng hoạt chất từ 95%- 105% so với hàm lượng nhãn
1. Một thuốc có hạn dùng là 3 năm kể từ ngày sản xuất, biết rằng công thức rất ổn định được lưu hành trên 5 năm. Hãy cho biết điều kiện thử dài hạn ở mốc thời gian nào?
A. 0, 12 tháng
A. 0, 36 tháng
A. 12, 24 tháng
A. 12, 36 tháng
1. Mục đích của các thử nghiệm về điều kiện bảo quản, ngoại trừ
A. Xác định độ bền của chế phẩm trong điều kiện bảo quản bình thường và không bình thường trong quốc gia sản xuất
A. Định lượng được chế phẩm
A. Tính tuổi thọ của chế phẩm trong các điều kiện khí hậu khác nhau
A. Từ tuổi thọ xác định được ở nhiệt độ cao tiên đoán tuổi thọ của chế phẩm ở điều kiện nhiệt độ bình thường.
Phản ứng bậc 2 mà lượng chất A tham gia phản ứng coi như không đáng kể so với lượng ban đầu nên [A] coi như không đổi thì gọi đó là:
Phản ứng bậc 2 biểu kiến
Phản ứng bậc 1 kế tiếp
Phản ứng bậc 1 song song
. Phản ứng bậc 1 biểu kiến
Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như
. Viên nén
Thuốc bột
Dung dịch tiêm
Chế phẩm sinh học
Phản ứng bậc 2 mà lượng chất A tham gia phản ứng coi như không đáng kể so với lượng ban đầu nên [A] coi như không đổi thì gọi đó là:
Phản ứng bậc 2 biểu kiến
Phản ứng bậc 1 kế tiếp
Phản ứng bậc 1 song song
Phản ứng bậc 1 biểu kiến
