NEW
Font size
WorksheetsUTS PENGUJIAN MUTU SEDIAAN FARMASI
Total questions: 50
Worksheet time: 35mins
1–5. Manajemen Mutu.
Sebuah industri farmasi melakukan review tahunan terhadap proses produksinya. Hasilnya ditemukan ada beberapa batch yang menghasilkan produk dengan kadar zat aktif di batas bawah spesifikasi selama 3 kali berturut-turut. Apa langkah yang paling tepat dilakukan?
Langsung menarik batch dari pasar
Melakukan investigasi penyebab tren tersebut
Mengganti semua bahan baku
Mengubah formula tanpa dokumentasi
Kegiatan tersebut termasuk dalam...
CAPA
Audit internal
Kajian mutu produk
Pemeriksaan batch
Jika tidak ada tindak lanjut dari penemuan tren tersebut, risiko utamanya adalah...
Mutu tetap
Pasar terganggu
Penurunan mutu berkelanjutan
Kepuasan pelanggan meningkat
Ditemukan seorang teknisi bekerja di area produksi steril, padahal ia belum mengikuti pelatihan khusus area steril. Hal ini merupakan pelanggaran terhadap...
Manajemen risiko
Kualifikasi bahan
Persyaratan pelatihan
Audit pemasok
Siapa yang bertanggung jawab memastikan karyawan sudah memenuhi pelatihan?
Kepala pemasaran
Kepala gudang
Kepala pemastian mutu
Operator produksi
Dokumen yang mencatat pelatihan adalah...
Batch record
Sertifikat uji stabilitas
Formulir pengambilan sampel
Log book pelatihan
Pelatihan tersebut harus dievaluasi oleh...
Regulator
Auditor eksternal
Atasan langsung
Operator senior
Sebuah audit menemukan ruangan produksi tidak memiliki sistem pengendalian suhu dan kelembaban yang tercatat. Ini merupakan pelanggaran terhadap...
Dokumentasi
Manajemen mutu
Standar fasilitas produksi
Pelabelan
Alasan pengendalian suhu dan kelembaban penting adalah...
Menjaga kenyamanan staf
Mencegah kerusakan alat
Menjaga stabilitas dan mutu produk
Mengurangi tagihan listrik
Ruangan produksi harus memiliki...
Lampu terang saja
Ventilasi alami
Sistem pemantauan suhu dan kelembaban otomatis
Sistem keamanan biometrik
Siapa yang bertanggung jawab menjaga fasilitas produksi sesuai standar?
Kepala QC
Operator mesin
Kepala Produksi
Kepala Personalia
Bila fasilitas tidak memenuhi syarat, langkah pertama yang dilakukan adalah...
Menghentikan produksi
Membiarkan berjalan
Melaporkan ke pemasok
Mengganti mesin
Tim audit menemukan alat produksi tidak memiliki label status kalibrasi terbaru dan belum diperiksa dalam 6 bulan. Hal tersebut melanggar ketentuan...
Validasi metode
Pengendalian perubahan
Kalibrasi per
nemukan alat produksi tidak memiliki label status kalibrasi terbaru dan belum diperiksa dalam 6 bulan. Hal tersebut melanggar ketentuan...
Validasi metode
Pengendalian perubahan
Kalibrasi peralatan
Pelatihan
Akibat dari alat tidak dikalibrasi adalah...
Hasil pengujian tetap akurat
Produk tetap aman
Potensi kesalahan hasil produksi
Tidak berdampak
Kalibrasi harus dicatat dalam...
SOP
Log book alat
Sertifikat produk
COA
Siapa yang bertanggung jawab atas validasi dan kalibrasi peralatan?
Tim pemasaran
Bagian Produksi
Bagian QC
Bagian Teknik dan QA
Setelah kalibrasi selesai, alat diberi...
Barcode baru
Label 'siap pakai'
Label status kalibrasi
Segel
Selama kunjungan ke ruang pengemasan, auditor melihat operator tidak mencuci tangan sebelum memasuki area kerja. Tindakan ini berpotensi menyebabkan...
Pencemaran silang
Efisiensi proses
Kerusakan fasilitas
Kenaikan hasil
Operator menggunakan bahan yang belum diluluskan oleh bagian QC karena terburu-buru mengejar target produksi. Tindakan ini termasuk...
Tindakan efisien
Deviasi kritis
Validasi proses
Pengawasan mutu
Bahan dalam status karantina seharusnya...
Dapat langsung digunakan
Disimpan di luar gudang
Tidak digunakan sampai lulus uji
Diuji di tempat
Jika ditemukan penyimpangan seperti ini, maka langkah awal adalah...
Menghapus catatan
Lanjutkan produksi
Laporkan dan lakukan investigasi
Ubah nomor batch
Siapa yang berwenang menyetujui penggunaan bahan?
Operator
Supervisor
Kepala QC
Petugas gudang
Produk jadi yang siap edar menunjukkan hasil kadar zat aktif sedikit di bawah batas bawah spesifikasi. Hal ini dikategorikan sebagai...
Produk normal
Produk reject
OOS (Out of Specification)
OOT (Out of Trend)
Semua spesifikasi pengujian harus disetujui oleh...
Marketing
Kepala Produksi
Kepala QC
Bagian Gudang
Sampel pertinggal produk jadi disimpan selama...
3 bulan
6 bulan
Sampai 1 tahun setelah tanggal kedaluwarsa
Sampai laku terjual
Setelah produk beredar, konsumen melaporkan adanya perubahan warna dan bau dari produk yang dibeli di apotek. Langkah awal adalah...
Mengabaikan
Investigasi dan uji sampel
Kompensasi tunai
Promosi ulang
Keluhan produk termasuk bagian dari...
Produksi
Pemasaran
Sistem mutu
Audit internal
Bila terbukti bermasalah dan membahayakan pasien, maka...
Didiamkan
Penarikan produk dilakukan
Dikemas ulang
Dijual lebih murah
Komite yang menangani penarikan produk terdiri dari...
Kepala Gudang, HRD
Direktur, QA, Produksi, Logistik
Pemasok, Apotek
Distributor, Kurir
Produk yang ditarik harus disimpan di...
Gudang bahan awal
Lemari pendingin
Area karantina terkunci
Ruang pengemasan
Pengujian mutu terhadap sediaan farmasi bertujuan utama untuk...
Menyesuaikan harga produk
Menentukan kemasan produk
Memastikan sediaan memenuhi persyaratan spesifikasi mutu
Menyesuaikan dengan permintaan pasar
Tahapan pengujian mutu dilakukan terhadap bahan berikut, kecuali...
Bahan awal
Produk jadi
Produk ruahan
Nota pembelian
Hasil uji yang berada di luar spesifikasi disebut dengan istilah...
OOT (Out of Trend)
CAPA
OOS (Out of Specification)
UUR (Uji Ulang Resmi)
Salah satu parameter penting dalam pengujian tablet adalah...
Kadar alkohol
Uji viskositas
Uji disolusi
Uji pH tanah
Siapakah yang bertanggung jawab untuk menyetujui metode uji laboratorium?
Operator produksi
Kepala Pengawasan Mutu
Kepala Gudang
Kepala Personalia
Sampel pertinggal untuk pengujian mutu harus disimpan selama...
3 bulan
6 bulan
1 tahun setelah masa kedaluwarsa produk
Sampai produk didistribusikan
Data pengujian mutu harus...
Disimpan oleh bagian produksi
Dicatat di luar batch record
Dicatat secara lengkap dan dapat ditelusuri
Hanya disimpan bila diminta BPOM
Tujuan utama penanganan keluhan terhadap produk farmasi adalah...
Menjaga hubungan dengan distributor
Menekan biaya produksi
Menjamin mutu dan keamanan produk untuk pasien
Menghindari audit BPOM
Langkah pertama dalam menangani keluhan produk adalah...
Menarik seluruh batch dari pasar
Memberikan diskon kepada pelanggan
Melakukan investigasi terhadap keluhan
Mengganti kemasan produk
Keluhan yang menyangkut kadar bahan aktif di luar batas spesifikasi termasuk dalam kategori...
Keluhan minor
Keluhan estetika
Keluhan mutu
Keluhan distribusi
Jika hasil investigasi menunjukkan produk berpotensi membahayakan pasien, maka tindakan yang harus dilakukan adalah...
Memberi kompensasi kepada pelanggan
Menarik produk dari pasaran (recall)
Mengganti label produk
Meningkatkan promosi
Dokumen yang wajib dibuat setelah penanganan keluhan adalah...
Faktur penjualan
Laporan inspeksi BPOM
Laporan investigasi keluhan dan CAPA
Surat izin edar
Tanggung jawab utama penanganan keluhan berada di bawah...
Bagian Produksi
Bagian Personalia
Penanggung jawab mutu (QA)
Kepala gudang
Salah satu sumber data penting untuk investigasi keluhan adalah...
Laporan keuangan
Catatan batch (batch record)
Brosur produk
Data distribusi tahunan
Produk yang dikembalikan akibat keluhan harus disimpan...
Bersama produk jadi
Di tempat umum
Dalam ruang karantina terkunci
Di ruang pengemasan
Jika penyebab keluhan ditemukan berasal dari proses pengemasan, maka tindakan perbaikan disebut...
Uji stabilitas
CAPA (Corrective and Preventive Action)
Validasi ulang
Audit pihak ketiga
CAPA yang tidak efektif ditandai dengan...
Penurunan jumlah laporan audit
Tidak ada laporan investigasi
Keluhan yang sama berulang kembali
Produk makin laku di pasaran
Seorang analis laboratorium QC mencatat hasil uji kadar zat aktif dalam lembar kerja dengan pulpen merah, kemudian menyadari kesalahan angka dan menghapusnya dengan correction tape, lalu menulis ulang hasilnya. Tindakan analis tersebut bertentangan dengan prinsip dokumentasi karena...
Hasilnya salah
Menggunakan correction tape tidak sesuai CPOB
Analis belum senior
Warna pulpen kurang kontras
Koreksi data pada dokumen pengujian mutu seharusnya dilakukan dengan cara...
Dihapus lalu ditulis ulang
Dicoret satu garis, diberi paraf, dan diberi keterangan alasan
Dicetak ulang tanpa kesalahan
Diganti oleh atasan
