Hệ thống quản lý về chất lượng trong sản phẩm.

Hệ thống quản lý sao cho tuyệt đối không để xảy ra vấn đề về chất lượng trong sản phẩm.

Hệ thống quản lý về chất lượng trong sản phẩm trong nhà máy sản xuất thuốc.

Hệ thống quản lý để giải quyết các vấn đề về chất lượng trong sản phẩm.

Chất lượng của sản phẩm và dịch vụ bao gồm chức năng và công dụng dự kiến và giá trị và lợi ích được cảm nhận đối với khách hàng.

Chất lượng của sản phẩm và dịch vụ không chỉ bao gồm chức năng và công dụng dự kiến mà còn bao gồm cả giá trị và lợi ích được cảm nhận đối với khách hàng.

Chất lượng của sản phẩm bao gồm chức năng và công dụng dự kiến mà còn bao gồm cả giá trị và lợi ích được cảm nhận đối với khách hàng.

Chất lượng của sản phẩm và dịch vụ bao gồm chức năng và công dụng dự kiến làm thỏa mãn nhu cầu với khách hàng.

Là toàn bộ những thuộc tính của sản phẩm nói lên bản chất cũng như đặc điểm, tính cách của sản phẩm có giá trị riêng, phù hợp với những điều kiện kỹ thuật hiện có, quyết định khả năng thỏa mãn nhu cầu nhất

Là toàn bộ những thuộc tính của sản phẩm nói lên bản chất cũng như đặc điểm, tính cách của sản phẩm có giá trị riêng, được xác định bằng những thông số có thể đo được hoặc so sánh được, phù hợp với những điều kiện kỹ thuật hiện có, quyết định khả năng thỏa mãn nhu cầu nhất

Là toàn bộ những thuộc tính của sản phẩm nói lên bản chất cũng như đặc điểm, tính cách của sản phẩm, được xác định bằng những thông số có thể đo được hoặc so sánh được, phù hợp với những điều kiện kỹ thuật hiện có, công dụng dự kiến mà còn bao gồm cả giá trị và lợi ích được cảm nhận, quyết định khả năng thỏa mãn nhu cầu nhất

Là toàn bộ những thuộc tính của sản phẩm nói lên bản chất cũng như đặc điểm, tính cách của sản phẩm, được xác định bằng những thông số có thể đo được hoặc so sánh được, phù hợp với những điều kiện kỹ thuật hiện có, quyết định khả năng thỏa mãn nhu cầu nhất

a) Sự phù hợp, tuổi thọ hay độ bền của sản phẩm, độ tin cậy của sản phẩm, độ an toàn của sản phẩm, tính tiện dụng phản ánh những đòi hỏi, sự phù hợp với mục đích và yêu cầu của người sử dụng, tính kinh tế của sản phẩm, nhãn hiệu; danh tiếng; uy tín của nhà sản xuất

b) Sự phù hợp, tuổi thọ hay độ bền của sản phẩm, các yếu tố thẩm mỹ đặc trưng, độ tin cậy của sản phẩm, độ an toàn của sản phẩm, tính kinh tế của sản phẩm, nhãn hiệu; danh tiếng; uy tín của nhà sản xuất.

c) Sự phù hợp, tuổi thọ hay độ bền của sản phẩm, các yếu tố thẩm mỹ đặc trưng, độ tin cậy của sản phẩm, độ an toàn của sản phẩm, tính tiện dụng phản ánh những đòi hỏi, tính kinh tế của sản phẩm, nhãn hiệu; danh tiếng; uy tín của nhà sản xuất.cậy, độ an toàn, tính tiện dụng, tính kinh tế, nhãn hiệu, uy tín của nhà sản xuất

d) Sự phù hợp, tuổi thọ hay độ bền của sản phẩm, các yếu tố thẩm mỹ đặc trưng, độ tin cậy của sản phẩm, độ an toàn của sản phẩm, tính tiện dụng phản ánh những đòi hỏi, tính kinh tế của sản phẩm, nhãn hiệu; của nhà sản xuất.

a) Nhu cầu về chất lượng sản phẩm ngày càng tăng, các tiến bộ khoa học công nghệ ngày càng được vận dụng vào trong công nghiệp sản xuất, cơ chế quản lý kinh tế, vai trò của nhà nước trong quản lý nền kinh tế vĩ mô.

b) Nhu cầu về chất lượng sản phẩm ngày càng tăng, cơ chế quản lý kinh tế, vai trò của nhà nước trong quản lý nền kinh tế vĩ mô.

c) Nhu cầu về chất lượng sản phẩm ngày càng tăng, các tiến bộ khoa học công nghệ ngày càng được vận dụng vào trong công nghiệp sản xuất, cơ chế quản lý kinh tế định hướng phát triển theo cơ chế thị trường, cạnh tranh.

d) Nhu cầu về chất lượng sản phẩm ngày càng tăng, các tiến bộ khoa học công nghệ ngày càng được vận dụng vào trong công nghiệp sản xuất, vai trò của nhà nước trong quản lý nền kinh tế vĩ mô quyết định đến các quy định về chất lượng sản phẩm, các chuẩn mực trong đạo đức kinh doanh.

a) Lực lượng lao động có tay nghề tốt và trình độ chuyên môn cao sẽ tạo ra nguồn sản phẩm có chất lượng tốt. Nguyên vật liệu sẽ ảnh hưởng đến sự cấu thành và chất lượng và tính chất của sản phẩm.

b) Lực lượng lao động có tay nghề tốt và trình độ chuyên môn cao sẽ tạo ra nguồn sản phẩm có chất lượng tốt. Nguyên vật liệu sẽ ảnh hưởng đến sự cấu thành và chất lượng và tính chất của sản

phẩm. Kỹ thuật tốt sẽ sản xuất ra những sản phẩm có chất lượng tốt và ngược lại

c) Lực lượng lao động có tay nghề tốt và trình độ chuyên môn cao sẽ tạo ra nguồn sản phẩm có chất lượng tốt. Kỹ thuật tốt sẽ sản xuất ra những sản phẩm có chất lượng tốt và ngược lại

d) Lực lượng lao động có tay nghề tốt sẽ tạo ra nguồn sản phẩm có chất lượng tốt. Nguyên vật liệu sẽ ảnh hưởng đến sự cấu thành và chất lượng và tính chất của sản phẩm. Kỹ thuật tốt sẽ sản xuất ra những sản phẩm có chất lượng tốt và ngược lại.

a) Chất lượng sản phẩm là yếu tố sống còn quyết định đến sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp, chất lượng sản phẩm tạo ra sự thu hút đối với người mua, nếu doanh nghiệp biết khai thác tốt thì đây chính là một điểm mạnh để trở thành lợi thế cạnh tranh với các đối thủ.

b) Chất lượng sản phẩm tạo ra sự thu hút đối với người mua, nếu doanh nghiệp biết khai thác tốt thì đây chính là một điểm mạnh để trở thành lợi thế cạnh tranh với các đối thủ.

c) Chất lượng sản phẩm là yếu tố sống còn quyết định đến sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp, nếu doanh nghiệp biết khai thác tốt thì đây chính là một điểm mạnh để trở thành lợi thế cạnh tranh với các đối thủ.

d) Chất lượng sản phẩm là yếu tố sống còn quyết định đến sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp, chất lượng sản phẩm tốt còn tác động tích cực đền tình hình chung của xã hội, cơ chế quản lý kinh tế cũng là một yếu tố tác động không nhỏ đến chất lượng sản phẩm là một điểm mạnh để trở thành lợi thế cạnh tranh với các đối thủ.

Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động theo dõi tổ chức nhận biết các mục tiêu của mình và xác định các quá trình và nguồn lực cần thiết để tạo ra sản phẩm.

Hệ thống quản lý chất lượng đưa ra phương thức nhận biết các hành động nhằm giải quyết các hệ quả dự kiến.

Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động theo dõi tổ chức nhận biết các mục tiêu của mình và xác định các quá trình và nguồn lực cần thiết để đạt được kết quả mong muốn.

Hệ thống sẽ giúp chúng ta xây dựng chất lượng trong từng quá trình từ nhận đặt hàng tới khi xuất kho và không để xảy ra vấn đề về an toàn chất lượng trong quá trình phát triển sản phẩm.

Cụ thể hóa những đặc trưng của sản phẩm hay dịch vụ mà doanh nghiệp dự định cung cấp cho khách hàng.

Khách hàng là trên hết, tất cả vì mục tiêu đảm bảo chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp, cải tiến chất lượng sản phẩm liên tục theo hướng ngày càng hoàn thiện hơn chất lượng sản phẩm.

Quá trình kết tiếp chính là khách hàng của quá trình trước.

Tất cả nội dung trên.

Có hiệu quả phòng chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sử dụng như định nghĩa về thuốc.

An toàn, ít có tác dụng phụ có hại, ổn định chất lượng trong một thời hạn nhất định.

Tiện dụng, dễ bảo quản, hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.

Tất cả nội dung trên.

Có phương tiện thích hợp và được thực hiện bởi tổ chức, nhân viên chuyên môn về kiểm tra chất lượng thuốc.

Đánh giá cảm quan.

Dựa vào hoạt chất chính.

Dựa vào hiệu quả chữa bệnh.

2

3

4

5

2

3

4

5

Thuốc có quan hệ, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí đến cả tính mạng của người bệnh hoặc người dùng thuốc.

Thuốc có tác dụng mong muốn và tác dụng không mong muốn, có tác dụng chính và tác dụng phụ, tác dụng tốt và tác dụng có hại hay phản ứng ngược của thuốc.

Thuốc còn là sản phẩm trí tuệ của con người được tích lũy hàng ngàn năm nay, đặc biệt là những năm cuối thế kỷ 20. Thuốc còn là sản phẩm kết tinh của thành tựu khoa học và công nghệ tiên tiến.

Tất cả nội dung trên.

a) Tất cả các thuốc đều được chiết xuất trong tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất hoặc được sản xuất nhân tạo trong phòng thí nghiệm, đảm bảo độ tinh khiết và hiệu quả của thuốc, an toàn hơn cho điều trị.

b) Tất cả các thuốc chỉ được sản xuất nhân tạo trong phòng thí nghiệm, đảm bảo độ tinh khiết và hiệu quả của thuốc, an toàn hơn cho điều trị.

c) Tất cả các thuốc đều được chiết xuất trong tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất đảm bảo độ tinh khiết và hiệu quả của thuốc, an toàn hơn cho điều trị.

d) Tất cả các thuốc đều được chiết xuất trong tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất hoặc được sản xuất nhân tạo trong phòng thí nghiệm, tạo ra hoạt tính khác nhau của một chất, làm thay đổi cấu trúc của một thuốc, an toàn hơn cho điều trị.

Thuốc có tác dụng chính và tác dụng phụ

Tác dụng tốt và tác dụng có hại hay phản ứng ngược của thuốc

Tác dụng tại chỗ hay tác dụng toàn thân, tác dụng hồi phục hay không hồi phục và tác dụng chọn lọc

Tất cả nội dung trên

Thuốc uống, thuốc tiêm, thuốc dùng tại chỗ

Viên nén, viên bao đường, viên nhộng

Thuốc nước, thuốc mỡ, thuốc cao, thuốc bột

Thuốc xịt, thuốc đặt, thuốc hít

a) Các yếu tố thuộc về thầy thuốc : Bác sỹ là người thực hiện công tác kê đơn và chỉ định dùng thuốc cho bệnh nhân phải : Đúng thuốc, đúng người bệnh, đúng bệnh, đúng liều, đúng lúc, đúng cách,

đúng dạng, phù hợp với khả năng chi trả của người bệnh. Dược sỹ: là người tư vấn, theo dõi và giáo dục về thuốc cho người bệnh

b) Các yếu tố thuộc về người bệnh: cơ địa của người bệnh ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc

c) Các yếu tố thuộc về thuốc: để đảm bảo tính an toàn hiệu quả thì bản thân thuốc phải đảm bảo chất lượng

d) Tất cả nội dung trên

Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người dùng do không có hay chỉ có rất ít tác dụng phụ có hại, có chất lượng vì phải đáp ứng những tiêu chuẩn về bảo chế như tính đồng đều, ổn định bền vững trong một thời gian nhất định, tiện dụng, dễ bảo quản

Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người dùng do không có hay chỉ có rất ít tác dụng phụ có hại, có chất lượng vì phải đáp ứng những tiêu chuẩn về bảo chế như tính đồng đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định bền vững trong một thời gian nhất định, tiện dụng, dễ bảo quản

Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người dùng do không có hay chỉ có rất ít tác dụng phụ có hại, có chất lượng vì phải đáp ứng những tiểu chuẩn về bào chế như tính đồng đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, tiện dụng, dễ bảo quản

Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, có chất lượng vì phải đáp ứng những tiểu chuẩn về bào chế như tính đồng đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định bền vững trong một thời gian

nhất định, tiện dụng, dễ bảo quản.

a) QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý chung, xác định chính sách chất lượng, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập KHCL, KSCL, BĐCL, và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng

b) QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý chung, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập KHCL, KSCL, BĐCL, và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng

c) QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý chung, xác định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập KHCL, KSCL, BĐCL, và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng

d) QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý chung, xác định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập KHCL, KSCL, BĐCL, trong khuôn khổ hệ thống chất lượng .

Đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các nguyên liệu và các dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu sử dụng.

Là định hướng và kiểm soát về chất lượng thường bao gồm lập chính sách, mục tiêu, hoạch định, kiểm soát, đảm bảo và cải tiến chất lượng.

Kiểm soát chất lượng nhằm vào việc giám sát quá trình và loại các nguyên nhân không phù hợp ở tất cả các giai đoạn nhằm mục tiêu đảm bảo các nguyên liệu và các được phẩm đạt chất lượng yêu cầu sử dụng.

Xác định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chứng thông qua các biện pháp như lập KHCL, KSCL, BDCL.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP Hồ Chí Minh, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc các tỉnh

Viện Kiểm nghiệm Vắcxin, sinh phẩm

Đơn vị Kiểm nghiệm được công nhận ISO 17025

Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia

a) Quản lý nhà nước về chất lượng thuốc

b) Quản lý về chất lượng thuốc của doanh nghiếp sản xuất.

c) Quản lý về chất lượng thuốc của doanh nghiệp lưu thông phân phối.

d) Tất cả nội dung trên

Con người, nguyên vật liệu, môi trường, trang thiết bị, tài liệu quy trình, phương pháp

Con người, nguyên vật liệu, môi trường, cơ sở sản xuất, trang thiết bị, tài liệu quy trình, phương pháp thực hiện

Con người, nguyên vật liệu, môi trường, cơ sở sản xuất, tài liệu quy trình, phương pháp, chính sách quản lý ví mô của Nhà nước

Con người, môi trường, cơ sở sản xuất, trang thiết bị, tài liệu quy trình, phương pháp.

a) Là một hệ thống hữu hiệu nhằm hội nhập những nỗ lực về phát triển, trong một doanh nghiệp để có thể tiếp thị, áp dụng khoa học kỹ thuật, sản xuất và cung ứng dịch vụ nhằm thỏa mãn hoàn toàn nhu cầu của khách hàng một cách kinh tế nhất.

b) Là một hệ thống hữu hiệu nhằm hội nhập những nỗ lực về phát triển, duy trì và cải tiến chất lượng của các tổ, nhóm trong một doanh nghiệp để có thể tiếp thị, áp dụng khoa học kỹ thuật, sản xuất và cung ứng dịch vụ nhằm thỏa mãn hoàn toàn nhu cầu của khách hàng một cách kinh tế nhất

c) Là một hệ thống hữu hiệu nhằm hội nhập những nỗ lực về phát triển, duy trì và cải tiến chất lượng của các tổ, nhóm trong một doanh nghiệp để có thể tiếp thị và cung ứng dịch vụ nhằm thỏa mãn hoàn toàn nhu cầu của khách hàng một cách kinh tế nhất

d) Là một hệ thống hữu hiệu nhằm duy trì và cải tiến chất lượng của các tổ, nhóm trong một doanh nghiệp để có thể tiếp thị, áp dụng khoa học kỹ thuật, sản xuất và cung ứng dịch vụ nhằm thỏa mãn hoàn toàn nhu cầu của khách hàng một cách kinh tế nhất.

a) Kiểm tra chất lượng-Kiểm soát chất lượng-Đảm bảo chất lượng-Kiểm soát chất lượng toàn diện- Quản lý chất lượng toàn diện.

b) Kiểm tra chất lượng- Đảm bảo chất lượng-Kiểm soát chất lượng toàn diện-Quản lý chất lượng toàn diện.

c) Kiểm tra chất lượng-Kiểm soát chất lượng-Đảm bảo chất lượng -Quản lý chất lượng toàn diện.

d) Kiểm soát chất lượng-Đảm bảo chất lượng-Kiểm soát chất lượng toàn diện-Quản lý chất lượng toàn diện.

a) Chất lượng là số 1

b) Định hướng vào người tiêu dùng.

c) Đảm bảo thông tin và kiểm soát quá trình bằng thống kê- Con người thực hiện.

d) Tất cả nội dung trên

a) TQM là một dụng pháp quản trị nhằm đáp ứng tốt hơn mọi nhu cầu của khách hàng TQM làm cho việc quản trị doanh nghiệp hiệu quả hơn dựa trên phương châm hành động như : Chất lượng- Khách hàng- Ngăn ngừa sai sót tái diễn.

b) TQM là một dụng pháp quản trị nhằm đáp ứng tốt hơn mọi nhu cầu của khách hàng TQM làm cho việc quản trị doanh nghiệp hiệu quả hơn dựa trên phương châm hành động như : Chất lượng- Khách hàng- Dữ liệu- Ngăn ngừa sai sót tái diễn.

c) TQM là một dụng pháp quản trị nhằm đáp ứng tốt hơn mọi nhu cầu của khách hàng dựa trên phương châm hành động như : Chất lượng- Khách hàng- Dữ liệu- Ngăn ngừa sai sót tái diễn.

d) TQM làm cho việc quản trị doanh nghiệp hiệu quả hơn dựa trên phương châm hành động như : Chất lượng- Khách hàng- Dữ liệu- Ngăn ngừa sai sót tái diễn.

3

5

7

9

Là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng quy định tại chuyên luận tương ứng của DĐVN và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại các Phụ lục của DĐVN;

b) Theo quy định của DĐ nước ngoài như Mỹ, Anh, Trung quốc

c) Cơ sở tự xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.

d) Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)

10 ngày

15 ngày

20 ngày

25 ngày

10 ngày

15 ngày

20 ngày

25 ngày

a) 10 ngày

b) 20 ngày

c) 25 ngày

d) 30 ngày

Thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.

Thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được hủy theo quy định.

Thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được trả lại cho cơ sở được lấy mẫu.

Thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được để lại ở phòng thử nghiệm.

Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc đều phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ và các văn bản hướng dẫn liên quan.

Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chữa chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ: lưu trữ ít nhất là 02 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc.

Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định hiện hành.

Tất cả nội dung trên

Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm; xác định mức độ vi phạm; ban hành quyết định thu hồi thuốc; công ty tiếp nhận quyết định thu hồi, triển khai thu hồi thuốc; báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung.

Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm; xác định mức độ vi phạm; ban hành quyết định thu hồi thuốc; thông báo quyết định thu hồi thuốc; triển khai thu hồi thuốc; báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung.

Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm; xác định mức độ vi phạm; thông báo quyết định thu hồi thuốc; triển khai thu hồi thuốc; báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung.

Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm; xác định mức độ vi phạm; ban hành quyết định thu hồi thuốc; thông báo quyết định thu hồi thuốc; đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung.

Cơ sở kinh doanh thu hồi thuốc tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm và báo cáo văn bản về (CQLD), nêu rõ thông tin về thuốc, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý. Nếu vi phạm mức độ 3, (CQLD) có văn bản để cơ sở thu hồi tự nguyện.

Vi phạm mức độ 1, cơ sở kinh doanh tự thu hồi và xử lý

Vi phạm mức độ 2, cơ sở kinh doanh tự thu hồi và xử lý

Cơ sở kinh doanh thu hồi thuốc tự ban hành quyết định thu hồi và thông tin với CQLD.

a) Mức độ 1

b) Mức độ 2

c) Mức độ 3

d) Không quy định

Mức độ 1

Mức độ 2

Mức độ 3

Mức độ 4

Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về SX thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc được kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn CL phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy ĐKLH thuốc, NL làm thuốc.

Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về SX thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được SX và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn CL phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy ĐKLH thuốc, NL làm thuốc.

Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về SX thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được SX một cách nhất quán theo Dược điển VN và các tiêu chuẩn CL phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy ĐKLH thuốc, NL làm thuốc.

Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về SX thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được SX và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn CL phù hợp với yêu cầu của giấy ĐKLH thuốc, NL làm thuốc,

Bộ Y tế

Sở Y tế

Cục Quản lý Dược

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền.

4 bước

6 bước

8 bước

10 bước

2 mức độ

3 mức độ

4 mức độ

5 mức độ

Trưởng đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục QLD, Đối với cơ sở SX QĐ tại điểm c khoản 1 Điều 6 thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục QL Y Dược cổ truyền; 01 thành viên là đại diện Viện KN thuốc TU; 01 thành viên là đại diện SYT tỉnh; thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.

Trưởng đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục QLD, Đối với cơ sở SX QĐ tại điểm c khoản 1 Điều 6 thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục QL Y Dược cổ truyền; 01 thành viên là đại diện SYT tỉnh; thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.

Trưởng đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục QLD, Đối với cơ sở SX QĐ tại điểm c khoản 1 Điều 6 thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục QL Y Dược cổ truyền; 01 thành viên là đại diện Viện KN thuốc TU; 01 thành viên của Hội dược học, thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.

Trưởng đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục QLD, Đối với cơ sở SX QĐ tại điểm c khoản 1 Điều 6 thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục QL Y Dược cổ truyền; 01 thành viên là đại diện Viện KN thuốc TƯ; 01 thành viên là đại diện SYT tỉnh.

Có trình độ ĐH trở lên và được đào tạo các môn KH về y, dược, sinh học, QL CL thuốc và công tác QL Dược;

Đã được đào tạo, tập huấn về GMP, thanh tra, đánh giá GMP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, QĐ pháp luật trong quá

trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở SX được đánh giá theo quy định

Trường Đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác QL Dược từ 03 (ba) năm trở lên.

Tất cả nội dung trên

Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở SX theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng; BC KQ đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá.

Đánh giá một phần hoạt động của cơ sở SX theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng; BC KQ đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá.

Đánh giá toàn bộ hoạt động của khu vực bảo quản theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP tương ứng; BC KQ đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá.

Đánh giá toàn bộ hoạt động của khu vực tiếp nhận nguyên liệu; BC KQ đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá.

a) Kiểm tra toàn bộ KV, nhà xưởng thuộc cơ sở SX, và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động SX, BQ, KN thuốc và NL làm thuốc;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động QL CL, SX, KN, BQ thuốc, NL làm thuốc; lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, DL và NL làm thuốc để gửi kiểm tra CL theo quy định

c) Lập BB, yêu cầu cơ sở SX tạm dừng hoạt động 1, một số hoặc toàn bộ hoạt động SX liên quan đến vi phạm. Nếu trong quá trình đánh giá, đoàn đánh giá phát hiện cơ sở SX có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới CL 1 hoặc nhiều SP thuốc, NL làm thuốc phải BC người có thẩm quyền xử lý theo quy định .

d) Tất cả nội dung trên

Cơ sở sản xuất các loại thuốc gây nghiện, tiền chất, phóng xạ

Cơ sở SX có từ 01 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1; cơ sở SX có thuốc được ghi nhận có chuỗi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong đó có phản ứng có hại nghiêm trọng; trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đầu tư thêm thiết bị mới.

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay đổi vị trí hoạt động

Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu; sản phẩm trung gian và bán thành phẩm, thành phẩm; công thức gốc; nhãn; hồ sơ chế biến lô; đóng gói lô; hướng dẫn đóng gói; quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép

Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói; sản phẩm trung gian và bán thành phẩm, thành phẩm; công thức gốc; nhãn; hồ sơ chế biến lô; đóng gói lô; hướng dẫn đóng gói; quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép

Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói; sản phẩm trung gian và bán thành phẩm, thành phẩm; công thức gốc; nhãn; hồ sơ đóng gói lô; hồ sơ pha chế, hướng dẫn đóng gói; quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép

Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu; sản phẩm trung gian và bán thành phẩm, thành phẩm; công thức gốc; nhãn; hồ sơ chế biến lô; đóng gói lô; hướng dẫn đóng gói; quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép

a) Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo đúng quy trình cơ sở đã xây dựng, mục đích là để có được những sản phẩm có chất lượng theo yêu cầu.

b) Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo quy trình đã định, đúng với giấy phép sản xuât, mục đích là để có được những sản phẩm có hình thức theo yêu cầu.

c) Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo quy trình đã định, đúng với giấy phép sản xuât và LH , mục đích là để có được những sản phẩm có chất lượng theo yêu cầu.

d) Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo quy trình đã định đúng với giấy phép sản xuất, mục đích là để có được những sản phẩm có dạng bào chế theo yêu cầu.

a) Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, NLLT nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, NLLT thông qua việc kiểm soát đầy đủ suốt quá trình bảo quản.

b) Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, NLLT nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, NLLT thông qua việc kiểm soát đầy đủ suốt quá trình bảo quản.

c) Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, NLLT nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn của thuốc, NLLT thông qua việc kiểm soát đầy đủ suốt quá trình bảo quản.

d) Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, NLLT nhằm duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, NLLT thông qua việc kiểm soát đầy đủ suốt quá trình bảo quản.

Bộ Y tế

Cục Quản lý Dược

Sở Y tế

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

a) Bộ Y tế

b) Cục Quản lý Dược

c) Sở Y tế

d) Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

2 mức độ

3 mức độ

4 mức độ

5 mức độ

Trưởng đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận; Đối với cơ sở bảo quản sản phẩm y dược cổ truyền thì bổ sung thêm 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; 01 thành viên là đại diện SYT nơi cơ sở đặt địa điểm kho bảo quản; thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết

Trưởng đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận; 01 thành viên là đại diện SYT nơi cơ sở đặt địa điểm kho bảo quản; thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết

Trưởng đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở bảo quản quy định thì bổ sung 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; 01 thành viên là đại diện TKTKN nơi cơ sở

Trưởng đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận; 01 thành viên là đại diện SYT nơi cơ sở đặt địa điểm kho bảo quản

Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên; đã được đào tạo, tập huấn về GSP.

Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá.

Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

Tất cả nội dung trên.

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở bảo quản theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP tương ứng quy định, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá

b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GSP trong trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất.

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

Tất cả nội dung trên.

a) Đánh giá toàn bộ khu vực, nhà kho thuộc cơ sở bảo quản và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, NLLT của cơ sở bảo quản; thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng

minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá; lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;.

c) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bảo quản tạm dừng hoạt động bảo quản tại một, một số kho hoặc toàn bộ kho bảo quản. Nếu trong quá trình đánh giá, đoàn đánh giá phát hiện cơ sở bảo quản có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, NLLT phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.

Tất cả nội dung trên.

a) Triển khai việc thực hiện Thông tư về quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho SYT, Y tế các ngành và cơ sở bảo quản thuốc, NL làm thuốc thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao

b) Tổng hợp và công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở bảo quản trên toàn quốc đã được cấp GCNĐĐKKDD và/hoặc giấy chứng nhận GSP; cập nhật tình trạng

GCNĐĐKKDD, GCNGSP, tình trạng đáp ứng GSP và thông tin khác theo quy định;

c) Đầu mối hoặc phối hợp với thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

Tất cả nội dung trên.

a) Tham gia đoàn kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng GSP;

b) Tiếp nhận văn bản thông báo đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản của cơ sở trên địa bàn có hoạt động bảo quản thuốc không thuộc diện cấp GCNĐĐKKDD quy định và cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng tuyến tỉnh, tuyến huyện.

c) Giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn.

d) Tất cả nội dung trên

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về mỹ phẩm đối với sức khỏe con người.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về TPCN đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Bộ Y tế

Cục Quản lý Dược

Sở Y tế

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

2 mức độ

3 mức độ

4 mức độ

5 mức độ

Trưởng đoàn, thư ký thuộc Cục Quản lý Dược; tối đa không quá 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm); 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

Trưởng đoàn, thư ký thuộc Cục Quản lý Dược; 01 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm); 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

Trưởng đoàn, thư ký thuộc Cục Quản lý Dược; tối đa không quá 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm); 01 thành viên là đại diện TTTKN tỉnh, nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

Trưởng đoàn, Thư ký thuộc Cục Quản lý Dược; tối đa không quá 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm); 01 thành viên là đại diện Trung tâm Y tế nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

a) Có trình độ đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, hóa học có kinh nghiệm trong hoạt động phân tích thử nghiệm, kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược; đã được đào tạo, tập huấn về GLP, thanh tra, đánh giá GLP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;

b) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở thử nghiệm được đánh giá theo quy định

c) Trưởng đoàn đánh giá có trình độ đại học dược hoặc đại học chuyên ngành sinh học, hóa học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

d) Tất cả nội dung trên

Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, báo cáo đánh giá GLP; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm.

Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và báo cáo đánh giá GLP; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm.

Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở bảo quản theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và báo cáo đánh giá GLP; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm.

Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và báo cáo đánh giá GLP; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm.

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, phòng thí nghiệm thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm; thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

c) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng; lập biên bản, yêu cầu cơ sở thử nghiệm tạm dừng một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, đoàn đánh giá phát hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ chính xác của kết quả phân tích; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

d) Tất cả nội dung trên

Thử nghiệm hoặc một loạt các thử nghiệm được thực hiện ở phòng thí nghiệm hoặc ở ngoại môi trường để thu nhận các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của mẫu thử để báo cáo với cơ quan quản lý.

Thử nghiệm hoặc một loạt các thử nghiệm được thực hiện ở bệnh viện hoặc ở ngoại môi trường để thu nhận các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của mẫu thử để báo cáo với cơ quan quản lý.

Thử nghiệm hoặc một loạt các thử nghiệm được thực hiện ở trung tâm khám chữa bệnh hoặc ở ngoại môi trường để thu nhận các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của mẫu thử để báo cáo với cơ quan quản lý.

Thử nghiệm hoặc một loạt các thử nghiệm được thực hiện ở phòng thí nghiệm hoặc ở khoa điều trị để thu nhận các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của mẫu thử để báo cáo với cơ quan quản lý.

a) Toàn bộ hồ sơ bản sao có xác nhận của chúng là kết quả nhận được của thử nghiệm gốc. Dữ liệu gốc bao gồm các hình, số liệu.

b) Toàn bộ hồ sơ và tài liệu gốc, hoặc bản sao có xác nhận của chúng là kết quả nhận được của thử nghiệm gốc. Dữ liệu gốc bao gồm các hình, số liệu.

c) Toàn bộ hồ sơ và tài liệu gốc, hoặc bản sao của chúng là kết quả nhận được của thử nghiệm gốc. Dữ liệu gốc bao gồm các hình, số liệu.

d) Toàn bộ hồ sơ và tài liệu gốc, hoặc bản sao có xác nhận của chúng là kết quả nhận được của thử nghiệm gốc.

Hoạt động phân chia và di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau, theo điều kiện bảo quản của nhà sản xuất quy định.

Việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau, theo điều kiện bảo quản của nhà sản xuất quy định.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

Bộ Y tế

Cục Quản lý Dược

Sở Y tế

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

4 bước

5 bước

6 bước

7 bước

2 mức độ

3 mức độ

4 mức độ

5 mức độ

Trưởng đoàn, thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên đoàn đánh giá không quá 04 người.

Trưởng đoàn, thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên đoàn đánh giá không quá 06 người.

Trưởng đoàn, thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên đoàn đánh giá không quá 05 người.

Trưởng đoàn, thư ký và các thành viên khác do Cục Quản lý Dược quyết định. Số lượng thành viên đoàn đánh giá không quá 05 người.

Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, lập biên bản đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối.

Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng; ghi nhận cụ thể tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối.

Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối.

Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối.

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan; yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh

doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

b) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá; lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm

tra chất lượng;

c) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới

chất lượng

d) Tất cả nội dung trên

2

4

6

8

2

4

6

8

a) Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

b) Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

c) Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

d) Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng

thuốc.

Là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.

Là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.

Là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc cho người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc.

Là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.

Sở Y tế

Cục Quản lý Dược

Bộ Y tế

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền.

4 bước

5 bước

6 bước

7 bước

a) 3

b) 4

c) 5

d) 6

Trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý được Cục Quản lý Dược quyết định. Số lượng thành viên đoàn đánh giá không quá 04 người.

Trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý được do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên đoàn đánh giá không quá 05 người.

Trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý được do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên đoàn đánh giá không quá 04 người.

Trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý được do Trung tâm Y tế quyết định. Số lượng thành viên đoàn đánh giá không quá 04 người.

Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên; đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thành thạo, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá.

Trưởng đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

Tất cả nội dung trên.

Đánh giá toàn bộ các hoạt động bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

Báo cáo kết quả đánh giá; bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về kết quả đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.

Ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá GPP.

Tất cả nội dung trên.

Kiểm tra toàn bộ các khu vực, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc, pha chế thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc; yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bán lẻ thuốc.

Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá; lấy mẫu thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định.

Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ nếu trong quá trình đánh giá, đoàn đánh giá phát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng của một hoặc nhiều sản phẩm thuốc; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Tất cả nội dung trên.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Các phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu tự nhiên nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Các phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu tự nhiên nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Các phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, vận chuyển và bảo quản dược liệu tự nhiên nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Các phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản dược liệu tự nhiên nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Bộ Y tế

Cục Quản lý Dược

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

Sở Y tế

4 bước

5 bước

6 bước

7 bước

2

3

4

5

Trưởng đoàn, thư ký, 01 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận; tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu; 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu; thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của trưởng đoàn.

Trưởng đoàn, thư ký thuộc cơ quan tiếp nhận; tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu; 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu; thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của trưởng đoàn.

Trưởng đoàn, thư ký, 01 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận; tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu; 01 thành viên là đại diện Sở Nông nghiệp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu; thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của trưởng đoàn.

Trưởng đoàn, thư ký, 01 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận; tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu; 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu; thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của trưởng đoàn.

a) Có trình độ đại học trở lên và được đào tạo về chuyên ngành dược hoặc nuôi trồng, bảo vệ thực vật, nông học, quản lý chất lượng dược liệu và công tác quản lý dược; đã được đào tạo, tập huấn về GACP, thanh tra, đánh giá GACP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

b) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá;

c) Trưởng đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược hoặc y dược cổ truyền từ 02 (hai) năm trở lên.

d) Tất cả nội dung trên

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP tương ứng và quy định chuyên môn có liên quan;

b) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối dược liệu,

c) Ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và báo cáo đánh giá GACP;

d) Tất cả nội dung trên

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến, bảo quản dược liệu thuộc cơ sở được đánh giá; yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan;

b) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá; lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

c) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn bộ hoạt động liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, đoàn đánh giá phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh

hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

d) Tất cả nội dung trên