A Nếu cửa kho không sang các bộ phận khác

B Nếu điều đó là cần thiết trong trường hợp khẩn cấp

C Không được vì gây lộn xộn, nhầm lẫn và nhiễm chéo

D Nếu SOP có qui định

Nhập trước xuất trước (FIFO)

Nhập sau xuất trước (LIPO)

Hết hạn trước xuất trước

A và C

A Vì chỉ có dược sĩ đại học mới có quyền cấp phát các loại thuốc này

B Để tránh mất mát vì các loại này thường có giá trị cao

C Để tránh nhầm lãn và nhiễm chéo các loại thuốc này thường có độc tính cao

D.Tất cả đêu đúng

Khu vực giao nhận trong kho

Khu vực chứa hàng hết hạn, chờ huỷ

Khu vực riêng bên ngoài kho

Khu vực chứa bao bì ngoài

Chỉ cần ghi lại khi cần thiết vì nhiệt độ quanh năm không chênh lệch lắm

Không cần ghi lại vì nhiệt kế và ẩm kế đã kiểm định rồi

Cần ghi lại thường xuyên để phát hiện kịp thời các đột biến về nhiệt độ và độ ẩm có thể ảnh hưởng xấu đến chất hàng hoá

Không cần thiết vì tất cả hàng hoá đều được bảo quản ở nhiệt độ thường

Vì kho này có nhiệt độ thấp sẽ ngăn ngừa được cháy nổ

Để dễ quản lý vì nguyên liệu này thường mắc tiền

Với điều kiện chỉ để tạm thời trong khi trong kho kiểm tra chất lượng lấy mẫu và cho phép nhập kho

Tất cả đều sai

Trong khu vực bảo quản

Bên ngoài kho nơi có mái che

Tại một khu vực riêng trong kho dành cho việc giao nhận

Tại 1 trong 3 khu vực trên tuỳ thuộc nơi nào có trống

Lập tức trả thùng hàng đó cho nhà cung cấp

Dán lại nhãn khác và cho nhập kho

Dán nhãn “Chờ huỷ” và bảo quản riêng ở khu vực chứa hàng chờ huỷ

Để riêng ở khu vực biệt trữ và báo KTCL lấy mẫu kiểm tra

Gió và mưa

Nhiệt độ và độ ẩm

Ánh sáng mặt trời trực tiếp và không khí

Các mùi khó chịu

Tất cả đều sai

Thừa 18 hộp thành phẩm

Thừa 0,5 kg hoạt chất chính

C Thừa 20 vỏ hộp thuốc loại này

D.thiếu 20 vỏ hộp thuốc loại khác

Tất cả đều sai ABCD

Phát hiện hàng hoá hết hạn dùng

Phát hiện sự hiện diện của mỗi một côn trùng

Tránh rủi ro mất thông tin khiến không còn nhận được hàng hoá

B và C là đúng

A,B,C đều đúng

A Cấp phát bao bì cho sản xuất

B Kiểm kê tồn kho

C Cân nguyên liệu cho một lô sản xuất

D Vào thẻ kho

Tất cả đều sai

Bao bì in sẵn thường rẻ tiền nên không cần thật chính xác khi giao nhận và cấp phát

Cần bảo quản riêng để tránh lẫn lộn và cấp phát dưới sự kiểm soát chặt chẽ

Bao bì thường chiếm thể tích lớn nên có thể để chung nhằm tiết kiệm không gian kho

A, B đúng

Chuyển hàng nhập trước ra phía sau

Phát hiện hàng đã hết hạn dùng

Bảo đảm nguyên tắc FIFO

Phát hiện hàng hư hỏng kém phẩm chất

Tất cả đều đúng

Nhập kho trở lại nếu vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng

Huỷ ngay lập tức nếu là bao bì đã in sẵn

Bảo quản ở khu vực biệt trữ chờ quyết định của ĐBCL

A C

A Thẻ kho,sổ xuất, nhập

B Sổ theo dõi hạn dùng

C SOP

D Sổ ghi ra vào kho của nhân viên kho

Tất cả đều sai

A Cân nguyên liệu cho mỗi lô sản xuất

B Dán nhãn phụ cho thành phẩm nhập kho

C Ra lẻ thành phẩm

D Xử lý hàng hoá hết hạn dùng

Tất cả đều sai

Thông báo bộ phận KTCL lấy mẫu kiểm tra để ra hạn sử dụng

Bán cho các cơ sở sản xuất thức ăn gia súc hoặc thuốc thú y

Dán nhãn là hết hạn, bảo quản ở khu vực riêng chờ huỷ

Báo cho kế toán kho biết để trừ ra khỏi thẻ kho

A. Tổng giám đốc

B. Nhân viên bảo trì máy lạnh trong kho

C Nhân viên vệ sinh

D Nhân viên giao nhận của khách hàng

Tất cả đều sai

Hàng về quá nhiều không đủ palle

Hàng được soạn ra để cấp phát ngay

Phải lấy hàng xuống để vệ sinh

Tất cả đều sai

Để biết chắc là đã được xuất hàng theo FIFO

Để trữ thẻ kho được dễ dàng

Để tiện theo dõi khi có khiếu nại hoặc để thu hồi lô thuốc nhanh chóng khi cần

Tất cả đều đúng

Bịt kín các khe hở dưới sàn và trên trần nhà kho

Thường xuyên giữ kho sạch sẽ, khô ráo, không có rác rưởi tích tụ

Phun thuốc diệt côn trùng vào các giá, kệ chứa hàng hoá một tuần 1 lần

A, B, C đều đúng

A,B là đúng

Được ghi ngay vào thẻ kho và cấp cho sản xuất khi có yêu cầu

Được dán thêm 1 nhãn mới

Được để riêng ở khu biệt trữ chờ KTCL lấy mẫu và cho phép nhập kho

Tất cả đều đúng

Thực hành GSP giúp ngăn ngừa nguy cơ nhầm lẫn, nhiễm chéo trong kho

Môi trường kho không cần phải sạch vì không có nguyên liệu và sản phẩm để hở

Tất cả nhân viên làm việc tại kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ cho dù không trực tiếp làm việc với nguyên liệu hoặc sản phẩm hở

Mọi nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kể cả nhân viên bốc vác làm vệ sinh

Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc,nguyên liệu làm thuốc…….. an toàn phù hợp với vị trí công việc

Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và phải tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù hợp với công việc được phân công.

Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá

Tất cả

A. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật.

B. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out).

C. Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải đảm bảo tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng

D. Tất cả

A. Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C

B. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%.

C. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

D. Tất cả

Tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều kiện bảo quản được duy trì

Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc, dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được

Tất cả

Chỉ được tiến hành khi nhận được lệnh xuất hàng

Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ sơ

Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng

Tất cả

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bao bì có khả năng bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn

Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung theo quy định

Tất cả

Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng

Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất

Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn

Tất cả ý ABC

Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc

Nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc

Khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc

Tất cả

Cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc

Kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn

Có hiệu quả cho người sử dụng

D Quảng cáo thuốc cho người mua

6

5

7

8

8

7

10

9

Theo quy định, diện tích tối thiểu của nhà thuốc đạt 8m2

Có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy chuẩn (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…)

Đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết về bảo quản thuốc

Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể… bên ngoài bao.

Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP bắt buộc phải có bằng Dược sĩ đại học và chứng chỉ hành nghề Dược do Bộ Y tế cấp

B Đối với nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, có đeo biển tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.

C.Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.

D. tất cả

Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn sử dụng

Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng

Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc

Tất cả

12

10

9

8

Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và phải có mặt tại cửa hàng trong thời gian hoạt động

Nhân viên trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn dược và thời gian thực hành nghề phù hợp

C.Có chỗ rửa tay cho người bán và người mua, có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường.

D Tất cả

4

5

6

7

Các loại thuốc cần được sắp xếp đảm bảo được các yêu cầu bảo quản của từng loại nhất định.

Những loại thuốc cần được bảo quản trong điều kiện thường: thuốc kháng sinh, thuốc hạ sốt.

Những loại thuốc bắt buộc phải bảo quản trong điều kiện đặc biệt (không được để nơi quá sáng, nhiệt độ không quá cao): hàng có mùi, dễ bay hơi hay dễ phân hủy. Đặc biệt đối với các loại vacxin, viên đặt hạ sốt,… cần bảo quản nơi có nhiệt độ thấp. Vì vậy cần trang bị tủ lạnh cho nhà thuốc

Tất cả

A.Đây là một trong những nguyên tắc quan trọng trong sắp xếp thuốc. Nguyên tắc này đảm bảo Dược sĩ sẽ……để các cơ quan chức năng dễ kiểm tra hàng hóa định kỳ.

B.Các sản phẩm thuốc cần được sắp xếp ngay ngắn, gọn gàng, có thẩm mỹ. Không nên để hàng hóa chồng chéo lên nhau.

C.Nhãn hàng của các loại thuốc như hình ảnh, tên, chữ số,.. cần được quay ra phía ngoài. Vừa để dược sĩ dễ tìm thấy vừa để khách hàng dễ nhận biết và thu hút họ hơn

D tất cả

Những loại nào nhẹ thì nên để ở trên còn nặng thì để ở dưới

Các loại chai, lọ, ống tiêm không được xếp chồng lên nhau

Phải để phía bên trong tủ

Tất cả

Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

Tất cả

Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng

Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn

C Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

D Được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc

Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng

Khi có sự đồng ý của người mua

Phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

Tất cả

Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp

Tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn

Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc, người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết

Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ và không cần lưu đơn thuốc

Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý

C) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn . Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi

D Tất cả

Cần có khu vực riêng

Không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc

Phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

Tất cả

Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP bắt buộc phải có bằng Dược

Đối với nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, có đeo biển tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ

Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp

Chủ nhà thuốc không nhất thiết phải luôn có mặt ở cửa hàng trừ khi có đoàn kiểm tra

Ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế

Nồng độ, hàm lượng thuốc

trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

Tất cả

A Ghi rõ : Tên thuốc ; dạng bào chế

B phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân;

C.tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

Tất cả các thông tin trên

A.Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

B. Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;

C. Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

Tất cả các ý trên

A. Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng.

B Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

C - Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

D Có thể dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc

Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế được hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý.

Từ 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin.

Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

Tất cả

Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng.

Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp….. không cần kê đơn.

Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới….. thích hợp hoặc bác sĩ điều trị.

Tất cả

A Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

B- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo,

C Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.

Tất cả

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc.

Những tồn tại bất cập của nhà thuốc hiện nay.

C Chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất (GMP),…. Quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh.

Tất cả.

Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về

Tất cả.

Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc

Cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói.

Tất cả

Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu

Tất cả

Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.

Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra..

Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

Tất cả

Là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ con người

Thuốc có chất lượng đảm bảo sẽ mang lại hiệu quả điều trị và an toàn cho sức khoẻ người sử dụng và ngược lại

Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân qui định( Thuốc đưa vào lưu thông phân phối và sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước và an toàn cho người dùng …)

Tất cả

Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh có tác dụng dược lý mong muốn

Không có hoặc ít tác dụng phụ có hại

Ổn định về mặt chất lượng trong thời hạn đã định

Tất cả

Hướng dẫn hỗ trợ việc đảm bảo chất lượng

Định danh thuốc trong tất cả các công đoạn của toàn bộ quá trình phân phối

Hướng dẫn đưa ra các bước phù hợp nhằm hỗ trợ việc hoàn thành các trách nhiệm và ngăn ngừa thuốc giả xâm nhập thị trường thông qua chuỗi cung ứng

Tất cả

A GSP, GDP, GPP

B GLP.GMP.GPP

C GSP,GDP,GPP

D GPP,GACP.GDP

Ngay lập tức phải được tách riêng khỏi các thuốc khác để tránh nhầm lẫn.

Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thể hiện thuốc không phải để bán.

Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản lý dược, cơ quan có thẩm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép lưu sản phẩm gốc

Tất cả các ý trên.

A Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối đều có trách nhiệm đảm bảo duy trì chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của thuốc trong suốt quá trình phân phối

B Các nguyên tắc GSPđược coi là tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc

C Các nguyên tắc được áp dụng cho các thuốc lưu chuyển thuận và cả các thuốc lưu chuyển nghịch, và cả thuốc viện trợ

Tất cả các ý trên.

A.Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì vận chuyển không gây tác dụng bất lợi đối với chất lượng sản phẩm

B Có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động bên ngoài kể cả ô nhiễm

C Các bao bì chuyển chở hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin về điều kiện bảo quản, ghi rõ tên địa chỉ nhà sản xuất, các điều kiện đặc biệt

D Tất cả

Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại thuốc phân phối

Được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc” , về các quy định của pháp luật liên quan,

Đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó

Tất cả

Đảm bảo không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của bao bì và độ ổn định của thuốc

Chống ô nhiễm, nhiễm khuẩn trong quá trình vận chuyển

Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có các yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt thì các điều kiện này phải được thực hiện

Phương tiện vận chuyển không cần phải là chuyên dụng

6

5

4

3

Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc theo pháp luật.

Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức năng mà cơ sở dự kiến thực hiện …cơ sở đó tién hành.

Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy nhập khẩu thuốc.

Tất cả

A Trong quá trình vận chuyển sản phẩm phải được bảo vệ để ngăn chặn các trường hợp tiếp cân sản phẩm không được phép.

B Các yêu cầu về bảo quản phải được tuân thủ trong suốt qua trình vận chuyển. Nếu phát hiện thấy tình trạng sai lệch thi phải thông báo cho cơ sở phân phối và nơi tiếp nhận

C Phải có qui trình xử ly điều tra trong trường hợp không tuân thủ các yêu cầu về bảo quản

Tất cả

Việc đóng gói lại và dán nhãn lại không bị hạn chế.

Trường hợp phải đóng gói lại và dán nhãn lại, thì các hoạt động này phải do các cơ sở được cấp phép thực hiện.

Phải tuân thủ theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc hiện hành

Phải có quy trình bảo đảm việc xử lý an toàn bao bì gốc

Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp.

Được minh họa bằng sơ đồ tổ chức.

Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.

Tất cả

Cần có các qui trình nhằm bảo đảm một hệ thống phân phối an toàn minh bạch.

Thuốc phải có hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguồn gốc trong toàn bộ kênh phân phối.

Hồ sơ phải bao gồm các thông tin như nhập hàng và xuất hàng.

Tất cả

A.Cần có các qui trình nhằm bảo đảm một hệ thống phân phối an toàn minh bạch

B.Thuốc phải có hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguồn gốc trong toàn bộ kênh phân phối.

C Hồ sơ phải bao gồm các thông tin sau:

+ Nhập hàng : Tên, địa chỉ, cơ sở sản xuất, cơ sở giao hàng, thời gian

nhập,số lượng nhập

+ Xuất hàng: Danh sách tên, địa chỉ đầu mối liên hệ, thời gian xuất , số lượng xuất , số lượng tồn.

D Tất cả

A.có sẵn các phương tiện bảo quản thuốc trong các điều kiện phù hợp( kiểm soát được môi trường khi cần).

B. Các điều kiện phải được ghi chép và đảm bảo duy trì trong suốt thời gian bảo quản.

C. Việc kiểm tra điều kiện bảo quản phải qui định khoản thời gian phù hợp vănbản phải lưu ít nhất là hết tuổi thọ hoặc lâu hơn nếu cần

D Tất cả

Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại.

Không cần Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.

Trong trường hợp khiếu nại về chất lượng hoặc bao bì sản phẩm thì cơ sở sản xuất ban đầu và/hoặc cơ sở đăng ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải được thông báo càng sớm càng tốt.

Nếu phát hiện hay nghi ngờ một thuốc bị lỗi thì phải cân nhắc việc kiểm tra các lô sản phẩm khác.

Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các thuốc đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo.

Chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi.

Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.

Tất cả.

A. Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều kiện ghi trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận.

B Cả cơ sở phân phối và cơ sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các công đoạn của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống

C Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả về, theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các yêu cầu liên quan khác.

D Tất cả

A. Thuốc giả được phát hiện trong chuỗi phân phối, ngay lập tức phải được tách riêng khỏi các thuốc khác để tránh nhầm lẫn

B. Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thể hiện thuốc không phải để bán.

C Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản lý dược, cơ quan có thẩm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép lưu hành sản phẩm gốc.

D Tất cả

A. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo các quy định hiện hành của Luật Dược,

B. Cần có đầy đủ cơ cấu tổ chức và số lượng nhân sự để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở cung ứng.

C Tất cả các nhân sự của cơ sở phải nắm được các nguyên tắc trong các hướng dẫn phù hợp về bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc.

D Tất cả

A khu vực lấy mẫu phải được tách riêng và trong môi trường được kiểm soát.

B Chỉ thực hiện lấy mẫu ở khu vực bảo quản nếu việc lấy mẫu không gây nguy cơ ô nhiễm hay nhiễm chéo,

C cần có các quy trình làm vệ sinh khu vực lấy mẫu

D. A.B.C đều đúng

A được đào tạo đặc biệt

B được trang bị các thiết bị bảo vệ cần thiết.

C Các chính sách và quy trình bằng văn bản về việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân phải được tuân thủ nhằm làm giảm sự tiếp xúc của các công nhân trực tiếp làm việc với các sản phẩm và các công nhân trong môi trường trực tiếp

D Nhân sự có thể tiếp xúc với các nguyên liệu trong bao bì mở phải giữ vệ sinh sạch sẽ, có thẻ có vết thương hở nhưng phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, khẩu trang/mặt nạ và kính.

A Các nguyên tắc GSP được áp dụng trong tất cả các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu được bảo quản.

B. Nguyên liệu phải được mua từ các cơ sở cung ứng được phê duyệt theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được chính thức thống nhất.

C. Cần thực hiện các hành động phù hợp nhằm giảm thiểu nguy cơ nguyên liệu giả hoặc không đạt tiêu chuẩn thâm nhập chuỗi cung ứng.

D. A.B.C Đúng

Trước khi bán ra hoặc phân phối bất kỳ nguyên liệu nào, phiếu kiểm nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định.

B Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm (CoA) do nhà sản xuất gốc cấp.Nếu làm kiểm nghiệm bổ sung thì ..V.V. phải được cung cấp.

C.Phiếu kiểm nghiệm phải ghi thông tin truy nguyên nguồn gốc đến nhà sản xuất bằng cách ghi tên nhà sản xuất gốc và địa điểm sản xuất.

D.Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ đâu là kết quả kiểm nghiệm thu được từ việc kiểm nghiệm nguyên liệu gốc và…V..V.. kiểm nghiệm khác

Tất cả các đáp án trên

Được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối cẩn thận.

Tài liệu đều phải do những người có quyền hạn phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm

Không được thay đổi khi không được phép.

Tất cả các ý trên.

A Nguyên liệu bị trả về cho cơ sở cung ứng phải được xác định và biệt trữ phù hợp.

B Các điều kiện bảo quản và vận chuyển nguyên liệu bị trả về phải được đánh giá để quyết định chất lượng của hàng bị trả về.

C. Đơn vị chất lượng hoặc người được giao chuyên trách phải quyết định việc loại bỏ nguyên liệu bị trả về theo quy trình điều tra chính thức và bằng văn bản.

D Tất cả

Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải được xử lý theo quy trình sao cho tránh việc đưa hoặc đưa lại nguyên liệu đó ra thị trường

Phải ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ, trả lại và phân loại lại

Cần tiến hành điều tra để xác định còn lô nào khác cũng bị ảnh hưởng hay không Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi cần

Tất cả

Tất cả các khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến các nguyên liệu có khả năng bị lỗi phải được rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản

Qui trình phải mô tả hành động sẽ được thực hiện và xác định cụ thể các tiêu chí làm cơ sở để đưa ra quyết định thu hồi một sản phẩm.

Hồ sơ về khiếu nại phải được lưu giữ và đánh giá xu hướng theo tần suất nhất định

Tất cả

Cần có một hệ thống để thu hồi kịp thời và hiệu quả từ thị trường các nguyên liệu đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi.

B. Cơ sở sản xuất gốc phải được thông báo trong trường hợp thu hồi sản phẩm.

C. Cần có quy trình bằng văn bản cho việc tổ chức bất kỳ hoạt động thu hồi nào. (Các) quy trình này phải định kỳ được rà soát và cập nhật..

D Tất cả

A. Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

B Nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì

C. Thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối

Tất cả các ý trên