Các thay đổi lớn nào thì Cục Quản lý Dược cần tổ chức thẩm định trên cơ sở thẩm định hồ sơ của Hội đồng tư vấn. NGOẠI TRỪ

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc thông thường kéo dài trong khoảng thời gian

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành, khổ giấy chuẩn bị cho hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong thời gian bao lâu?

Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu viết tắt tiếng Anh là

Cơ quan cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là

Thông tư 32/2018/TT-BYT bắt đầu có hiệu lực khi nào

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả định kỳ

Đơn đăng ký và các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do đối tượng nào ký và đóng dấu. NGOẠI TRỪ

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN được viết tắt tiếng Anh là

Hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (không phải quy trình thẩm định nhanh hoặc thẩm định rút gọn). Khi Cục Quản lý Dược chưa cấp giấy đăng ký lưu hành mà yêu cầu bổ sung tài liệu lâm sàng, thời gian tối đa mà cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu là

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn tối đa bao lâu kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới là

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn tối đa bao lâu kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu

Thay đổi nào sau đây là thay đổi nhỏ

Cơ quan nào sau đây không thuộc thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015.

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. NGOẠI TRỪ

Chọn phát biểu SAI.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc quy định tại khoản 2, điều 8, thông tư 32/2018/TT-BYT báo cáo tình hình sử dụng định kỳ

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Chọn phương án đúng nhất về ngôn ngữ sử dụng trong bộ hồ sơ đăng ký thuốc

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau. NGOẠI TRỪ

Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao. KHÔNG áp dụng đối với trường hợp nào sau đây

Điền vào chỗ trống: Việc chuyển giao công nghệ đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh…, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Tài liệu nào sau đây cần đóng riêng khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc. NGOẠI TRỪ

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành 3 năm kể từ ngày cấp. NGOẠI TRỪ

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: “Cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam”

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, NGOẠI TRỪ

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt được thực hiện quy trình thẩm định nhanh. NGOẠI TRỪ

Điền vào chỗ trống. Thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh đối với thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá … kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

Chọn đáp án SAI. “Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với….”

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trong thời gian tối đa là bao lâu kể từ nhận đủ hồ sơ. Cục Quản lý dược trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do (trừ trường hợp xin ý kiến từ hội đồng tư vấn)

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn tối đa là bao nhiêu ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.

Khi sử dụng hồ sơ giả mạo đăng ký thuốc, khoảng thời gian bị tạm ngưng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn là:

Thay đổi nào sau đây là thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện:

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm viết tắt tiếng Anh là:

Theo quy định thông tư 32/2018/TT-BYT, cách thức đăng ký nào không đúng:

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Phát biểu nào SAI về theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả:

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. NGOẠI TRỪ:

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là bao lâu kể từ ngày cấp:

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt được thực hiện quy trình thẩm định nhanh khi nào?

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Thuốc sản xuất trong nước được thực hiện quy trình thẩm định nhanh. NGOẠI TRỪ:

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn:

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Thời hạn tối đa kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (không phải quy trình thẩm định nhanh hoặc thẩm định rút gọn). Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (không phải quy trình thẩm định nhanh hoặc thẩm định rút gọn). Khi Cục quản lý Dược chưa cấp giấy đăng ký lưu hành mà yêu cầu bổ sung tài liệu nghiên cứu độ ổn định. Thời gian tối đa mà cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu là:

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Khi Cục quản lý Dược chưa cấp giấy gia hạn mà yêu cầu bổ sung tài liệu. Thời gian tối đa mà cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu là:

Các trường hợp vi phạm sau đây, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc bị tạm ngưng nhận hồ sơ cấp, gia hạn. Ngoại trừ:

“Mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng”. Đây là mức độ vi phạm:

Hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu và sản xuất thực tế sẽ bị tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn trong khoảng thời gian.

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Tiêu chí xác định miễn một hoặc một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành. Ngoại trừ nội dung nào dưới đây?

Các trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành.

Quốc gia nào không phải thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với thành viên ICH?

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Trong thời hạn tối đa bao lâu kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn?

Theo thông tư đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic. Ngoại trừ thành phần nào sau đây?

Lỗi vi phạm thay đổi, sửa hạn dùng trái quy định sẽ bị tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn trong khoảng thời gian.

Cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia nào không thuộc cơ quan quản lý tham chiếu theo thông tư 32/2018/TT-BYT?

Trong 60 tháng có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 2 hoặc 3 lô thuốc trở lên không đạt chất lượng. Khoảng thời gian công ty bị tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn là bao lâu?

Thông tư 32/2018/TT-BYT có bao nhiêu điều?

“Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” là nội dung của điều bao nhiêu trong thông tư 32/2018/TT-BYT?