NEW
Font size
WorksheetsPhần 1: Kiểm nghiệm
Total questions: 35
Worksheet time: 18mins
Một tiêu chuẩn chất lượng không bao gồm nội dung nào sau đây?
Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản
Công thức bào chế
Phương pháp thử
Yêu cầu kỹ thuật
Thử nghiệm độ hòa tan đối với dạng thuốc giải phóng muộn, đánh giá ở bước B1 có yêu cầu nào đúng?
Lượng dược chất hòa tan từ mỗi đơn vị < 10%
Không có đơn vị nào có lượng dược chất hòa tan quá 5%
Không có đơn vị nào có lượng dược chất hòa tan < Q +5%
Lượng dược chất hòa tan từ mỗi đơn vị ≥ Q+5%
Thời gian lưu mẫu đối với CS sản xuất, lưu thông, phân phối thuốc là bao lâu?
Ít nhất 24 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
Ít nhất 18 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
Ít nhất 6 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
Thời gian lưu mẫu đối với cơ quan kiểm nghiệm là bao lâu?
Ít nhất 3 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
Ít nhất 4 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
Ít nhất 2 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
Ít nhất 1 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới
Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển nào?
Quốc tế, Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Nhật Bản
Chỉ được áp dụng DĐVN
Quốc tế, Hoa Kỳ, Anh, Nhật Bản, Phần Lan
Anh, Hoa Kỳ, Phần Lan, Pháp, Trung Quốc
Yêu cầu về độ hòa tan với các dạng thuốc uống giải phóng tức thời có giá trị Q ít nhất bằng bao nhiêu?
65%
75%
60%
70%
Thử nghiệm độ hòa tan đối với dạng thuốc giải phóng muộn, đánh giá ở bước A1 có yêu cầu nào đúng?
Không có đơn vị nào có lượng dược chất hòa tan quá 10%
Không có đơn vị nào có lượng dược chất hòa tan < Q +5%
Lượng dược chất hòa tan từ mỗi đơn vị < 20%
Lượng dược chất hòa tan từ mỗi đơn vị ≥ Q+ 5%
Theo luật dược 2016, sản phẩm nào sau đây không phải là thuốc?
Thuốc cổ truyền
Vắc xin và sinh phẩm
Thuốc hóa dược
Bông, băng, gòn, gạc
Trong phép thử độ hòa tan, lấy mẫu kiểm tra ở 3 thời điểm áp dụng đối với dạng thuốc giải phóng nào?
Muộn
Tức thời
Kéo dài
Biến đổi
Giới hạn cho phép về thể tích áp dụng cho các dạng thuốc nào?
Thuốc mỡ, kem bôi da, thuốc dán hấp thu qua da
Thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
Thuốc viên nén, thuốc viên nang, thuốc đạn
Thuốc bột, thuốc cốm, thuốc viên hoàn
Trong phép thử độ rã của viên nén và nang, thiết bị B áp dụng trong trường hợp nào sau đây?
Viên giải phóng kéo dài
Viên và nang có nhô
Viên giải phóng muộn
Viên nén và nang cỡ lớn
Thuốc bột Cephalexin 250mg có 7 chỉ tiêu yêu cầu chất lượng, trong đó chỉ tiêu “định tính” không đạt, thì chế phẩm đó là gì?
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Thuốc giả
Thuốc kém chất lượng
Đối với phép thử độ đồng đều khối lượng của viên nang mềm, làm sạch vỏ nang bằng dụng cụ hay dung môi nào sau đây?
Ethanol 70%
Nước
Bông gòn
Ether
Nhiệt độ 37 ± 2°C được điển Việt Nam V quy định trong thử nghiệm chỉ tiêu nào sau đây?
Độ ổn định
Độ rã
Độ mài mòn
Độ tan
Nguyên tắc của phép thử độ đồng đều khối lượng là gì?
Áp dụng đối với các thuốc dạng lỏng như thuốc tiêm, dung dịch tiêm truyền
Dùng để xác định độ đồng đều hàm lượng của chế phẩm
Dùng để xác định độ đồng đều phần liều của chế phẩm
Áp dụng đối với các thuốc có nguồn gốc tự nhiên như thuốc cổ truyền
Phép thử độ hòa tan tính theo Q được thử nghiệm trên lần lượt bao nhiêu đơn vị chế phẩm?
12,6
6,12,12
6,6,12
6,6
Trong phép thử độ hòa tan với các dạng thuốc giải phóng kéo dài, Thuật ngữ: sự "bùng” liều nói đến thời điểm nào sau đây?
Thời điểm thử đầu tiên nhằm kiểm tra sự giải phóng dược chất nhanh không được định trước
Thời điểm thử cuối cùng nhằm đảm bảo sự giải phóng dược chất gần như hoàn tất, nghĩa là trên 80%
Thời điểm thử thứ ba để thử nghiệm việc giải phóng hoàn toàn dược chất vào dung dịch
Thời điểm thử hai xác định cách thức hòa tan của chế phẩm và thường khoảng 50% lượng dược chất
Đối với phép thử độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nang paracetamol 500mg, % chênh lệch so với khối lượng trung bình được quy định là bao nhiêu?
5%
7,5%
10%
2,5%
Phép thử độ hoà tan với các dạng thuốc uống giải phóng muộn thường là áp dụng với dạng thuốc nào sau đây?
Kháng dịch vị
Biến đổi động học
Giải phóng tức thời
Phóng thích kéo dài
Dụng cụ hoặc thiết bị dùng để thực hiện phép thử độ đồng đều khối lượng là?
Cân phân tích
Dụng cụ thuỷ tinh thông thường
Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
Máy quang phổ tử ngoại và khả kiến
Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng thường áp dụng đối với chế phẩm nào?
Có hàm lượng hoạt chất < 2 mg hoặc < 2% (kl/kl)
Có khối lượng lớn hơn 40mg
Có hàm lượng lớn hơn 40mg
Có hàm lượng hoạt chất < 5mg hoặc < 5% (kl/kl)
Vai trò của sinker trong phép thử độ hoà tan?
Điều chỉnh lực khuấy mô phỏng lực co bóp của dạ dày
Điều chỉnh nhiệt độ trong bình thử nghiệm
Là động cơ gia tốc lực của trục quay
Là bộ phận giữ mẫu thử không bị nổi lên
Ống đong dùng để thử nghiệm chỉ tiêu giới hạn cho phép về thể tích đối với thuốc tiêm đơn liều Laroscorbine 500mg/5ml có dung tích tối đa bao nhiêu?
25ml
10ml
20ml
50ml
Mục đích của phép thử độ hoà tan?
Đo tốc độ phân tán thành các tiểu phân
Xác định ảnh hưởng của nhiệt độ vào tốc độ rã
Đo tốc độ giải phóng dược chất vào dung dịch
Xác định thời gian phân rã của viên nén
Trong phép thử độ rã của viên nén và viên nang, số lượng đơn vị chế phẩm thử nghiệm tối thiểu là bao nhiêu?
6
12
18
3
Nhiệt độ 37 ± 0,5°C được điển Việt Nam V quy định trong thử nghiệm chỉ tiêu nào sau đây?
Độ mài mòn
Độ hoà tan
Độ cứng
Độ rã
Viên nang Boganic forte (Bìm bim, Rau đắng, Actiso) là sản phẩm nào?
Thuốc cổ truyền
Sinh phẩm y tế
Thuốc dược liệu
Thuốc hoá dược
Bình thử độ hoà tan màu nâu áp dụng trong trường hợp nào sau đây?
Dược chất dễ bị phân huỷ bởi acid trong dạ dày
Dạng bào chế lỏng như thuốc tiêm truyền
Dạng bào chế đặc biệt như phóng thích kéo dài
Dược chất dễ bị phân huỷ bởi ánh sáng
Số đơn vị chế phẩm để thử nghiệm chỉ tiêu giới hạn cho phép về thể tích đối với thuốc tiêm truyền NaCl 0,9% (500ml) là bao nhiêu?
50
5
1
10
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc trong hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam không bao gồm
Cơ sở kinh doanh dược và kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước
Phòng kiểm nghiệm của các cơ sở sản xuất dược
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y trung ương
Trong phép thử độ đồng đều khối lượng của thuốc bột (da liễu), thuốc cốm (da liễu), thuốc mỡ, cao xoa, cao động vật, kết quả khối lượng của từng đơn vị được so sánh với khối lượng
Dạng bào chế
Dược chất
Ghi trên nhãn
Trung bình
pH của môi trường hoà tan thường ở trong khoảng bao nhiêu?
8-10
4-11
1-8
5-12
Kết quả thử nghiệm không đạt tiêu chuẩn (OOS) thường do nguyên nhân nào?
Quy trình phân tích hoặc quy trình sản xuất
Điều kiện khắc nghiệt từ môi trường phân tích
Thuốc hết hạn dùng
Kho bảo quản thuốc không đảm bảo vệ sinh an toàn
Cốc, bộ phận điều nhiệt, bộ phận cơ, giá đỡ ống thử, đĩa là các bộ phận trong thiết bị phân tích nào sau đây?
Thiết bị thử độ cứng
Máy thử độ rã
Thiết bị thử độ mài mòn
Máy thử độ hoà tan
Câu nào sau đây về thực phẩm chức năng là sai?
Không có yêu cầu bắt buộc về chỉ tiêu định lượng
Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về sản xuất như các thực phẩm thông thường
Có tiêu chuẩn chất lượng được quy định chặt chẽ như là thuốc
Cần kiểm tra các chỉ tiêu về an toàn thực phẩm
