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Pharmacotechnie12

Total questions: 150

Worksheet time: 1hrs 15mins

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1.

Articles de conditionnements pharmaceutiques :

a)

élément utilisé lors du conditionnement d’un médicament

b)

Les emballages à l’extérieur

c)

Les fûts des produits en vrac

d)

Les cartons des matières premières

2.

Articles de conditionnements pharmaceutiques :

a)

Les flacons

b)

Les emballages à l’extérieur

c)

Les fûts des produits en vrac

d)

Les cartons des matières premières

3.

Les articles de conditionnement primaires sont :

a)

flacons

b)

boites

c)

gobelets

d)

notices

4.

Les articles de conditionnement primaires sont :

a)

blisters

b)

étiquettes

c)

gobelets

d)

notices

5.

Les articles de conditionnement secondaires sont :

a)

les emballages extérieures

b)

les boites

c)

les blisters

d)

les flacons

6.

Les articles de conditionnement secondaires sont :

a)

les emballages extérieures

b)

les notices

c)

les blisters

d)

les flacons

7.

Le conditionnement est/sont :

a)

une opération de remplissage et d’étiquetage

b)

des éléments utilisés lors du conditionnement d’un médicament

c)

une opération de mélange

d)

une opération de pesée

8.

Bilan comparatif : Choisir la meilleure définition parmi les propositions suivantes.

a)

Comparaison des quantités réelles avec des quantités théoriques

b)

Comparaison des produits obtenus avec des standards

c)

Comparaison des quantités réelles avec des quantités obtenues

d)

Comparaison des opérations réelles avec des standards

9.

Confinement : Choisir la meilleure définition parmi les propositions suivantes.

a)

Action visant à maintenir un agent biologique

b)

Ensemble de mesure à éviter la dispersion biologique

c)

Zone de production

d)

Zone de remplissage

10.

Confinement primaire : Choisir la meilleure définition parmi les propositions suivantes.

a)

Zone qui empêche le passage d’un agent biologique d’un environnement de remplissage stérile

b)

Zone qui empêche le passage d’un agent biologique d’un environnement extérieur de remplissage stérile.

c)

Zone accès contrôlé

d)

Zone de remplissage des produits buvables

11.

Confinement secondaire : Choisir la meilleure définition parmi les propositions suivantes.

a)

Zone qui empêche le passage d’un agent biologique d’un environnement de remplissage stérile

b)

Zone qui empêche le passage d’un agent biologique d’un environnement extérieur de remplissage stérile.

c)

Zone accès contrôlé

d)

Zone de remplissage stérile

12.

Contamination croisée : Choisir la meilleure définition parmi les propositions suivantes.

a)

Contamination d’un produit par un autre

b)

Contamination d’un produit par des micro-organismes

c)

Contamination d’un produit par des poussières

d)

Contamination d’un produit par des matériels

13.

Contrôle en cours de fabrication : Choisir la meilleure définition parmi les propositions suivantes.

a)

Contrôle le processus de fabrication

b)

Analyse quantitative des produits de fabrication

c)

Contrôle de mélange des produits

d)

Contrôle des matières premières

14.

Fabricant : Choisir la meilleure définition parmi les propositions suivantes.

a)

Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée

b)

Toutes les opérations de fabrication

c)

Fabrication des médicaments

d)

Fabrication des médicaments dans l’officine

15.

Fabrication des médicaments :

a)

Opération pharmaceutique

b)

Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée

c)

Fabrication des produits agro‑alimentaires

d)

Fabrication des produits cosmétiques

16.

Fabrication des médicaments :

a)

Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée

b)

Achat des matières premières et des articles de conditionnement pour la fabrication

c)

Fabrication des produits agro‑alimentaires

d)

Fabrication des produits cosmétiques

17.

Fabrication des médicaments :

a)

Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée

b)

Contrôle de qualité, stockage et distribution

c)

Fabrication des produits agro‑alimentaires

d)

Fabrication des produits cosmétique

18.

Infection :

a)

contaminée par des micro‑organismes

b)

contaminée des agents biologiques étrangers et capables de propager l’infection

c)

infection des plaies par des micro‑organismes

d)

contaminée par des produits étrangers

19.

Lot :

a)

quantité définie en une opération ou en une série d’opérations comme homogène

b)

ensemble des chiffres et des lettres pour remarquer la production

c)

quantité de distribution des produits

d)

ensemble des chiffres et des lettres pour remarquer la distribution

20.

Lot :

a)

quantité de distribution des produits

b)

ensemble des chiffres et des lettres pour remarquer la production

c)

quantité d’un seul mélange comme homogène

d)

ensemble des chiffres et des lettres pour remarquer la distribution

21.

Matière première

a)

Toutes substances utilisées dans la fabrication y comprises des articles de conditionnement

b)

Toutes principes actifs utilisés dans la fabrication

c)

Toutes substances utilisées dans la fabrication d’un médicament, à l’exclusion des articles de conditionnement

d)

toutes excipients utilisés dans la fabrication

22.

Production :

a)

toutes opérations de la préparation des médicaments à l’exception des réceptions des matières et des articles de conditionnent et distribution des produits finis

b)

toutes les opérations concernant la préparation d’un médicament, depuis la réception des matières premières et des articles de conditionnement, en passant par leur traitement et le conditionnement, jusqu’à l’obtention du produit fini

c)

fabrication des médicaments

d)

stockage des matières premières et articles de conditionnements

23.

Produit fini :

a)

médicament qui a subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement

b)

médicament qui a subi tous les stades de la fabrication

c)

produit manufacturé en vrac conditionné dans les fûts

d)

conditionnement primaire de sirop buvable

24.

Produit fini :

a)

conditionnement primaire de sirop buvable

b)

médicament qui a subi tous les stades de la fabrication

c)

produit manufacturé en vrac qui doit subir d’autres étapes de conditionnement

d)

produit en vrac conditionné dans les fûts

25.

Produits intermédiaires :

a)

produit manufacturé en vrac qui doit subir d’autres étapes de conditionnement

b)

produit partiellement manufacturé qui doit subir d’autres étapes de fabrication avant de devenir un produit vrac

c)

matières premières de fabrication

d)

articles de conditionnement des médicaments

26.

Produits intermédiaires : Choisir les produits intermédiaires :

a)

Les poudres pré compactées

b)

Les comprimés nus qui doivent subir d’autre étape de pelliculage.

c)

Les produits en vrac

d)

Les adjuvants de mélanges

27.

Produit vrac :

a)

la poudre pré compactée

b)

le produit qui a subi toutes les étapes de la fabrication jusqu’à obtenu des produits finis.

c)

le produit qui a subi toutes les étapes de la fabrication à l’exclusion du conditionnement final

d)

la poudre après des mélanges des comprimés

28.

Qualification :

a)

opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus

b)

opération destinée à nettoyer le matériel avant utilisation

c)

opération qui valide la conformité des matières premières

d)

opération de conditionnement final des produits

29.

Récupération :

a)

Reprise, à un certain stade de la production non conforme en vue de lui conférer la qualité requise par une ou plusieurs opérations supplémentaires.

b)

Introduction, dans un autre lot et à un stade défini de la fabrication, de la totalité ou d’une partie d’un lot précédent de qualité requise

c)

Refaire la totalité d’un lot

d)

Introduction des matières premières dans un lot de la fabrication non conforme

30.

Retraitement :

a)

Reprise, à un certain stade de la production non conforme en vue de lui conférer la qualité requise par une ou plusieurs opérations supplémentaires.

b)

Introduction, dans un autre lot et à un stade défini de la fabrication, de la totalité ou d’une partie d’un lot précédent de qualité requise

c)

Refaire la totalité d’un lot

d)

Corriger le procès de la fabrication des médicaments

31.

Zone contrôlée :

a)

Zone de contrôle de matière première

b)

Zone de contrôle de pesée

c)

Zone construite et utilisée de manière à limiter l’introduction de contaminations

d)

Zone de contrôle des personnels

32.

Les zones d’atmosphère classe A :

a)

Zones de remplissage des produits stériles

b)

Zone de remplissage des produits buvables

c)

Zone de pesée

d)

Zone de mélange des produits buvables

33.

Zones d’atmosphère classe B :

a)

Zones de remplissage des produits stériles

b)

Zone de remplissage des produits buvables

c)

Zone environnement immédiate de la classe A

d)

Zone de mélange des produits buvables

34.

Zone d’atmosphère classe C :

a)

Zone de remplissage des produits stériles

b)

Zone de remplissage des produits buvables

c)

Zone environnement immédiate de la classe B

35.

Zone d’atmosphère classe D :

a)

zone de remplissage des produits stériles

b)

zone de remplissage des produits buvables

c)

zone environnement immédiate de la classe B

d)

zone de pesée des produits buvables

36.

Classement des zones de l’atmosphère A :

a)

correspond à la classe 100

b)

correspond à la classe 10 000

c)

correspond à la classe 100 000

d)

correspond à la classe 1 000

37.

Classement de zone de l’atmosphère B :

a)

correspond à la classe 100

b)

correspond à la classe 10 000

c)

Correspond à la classe 100 000

d)

correspond à la classe 1 000

38.

Classement de zone de l’atmosphère C :

a)

correspond à la classe 100

b)

correspond à la classe 10 000

c)

correspond à la classe 100 000

d)

correspond à la classe 1 000

39.

Classement de zone de l’atmosphère D :

a)

correspond à la classe 100

b)

correspond à la classe 10 000

c)

correspond à la classe 100 000

d)

correspond à la classe 1 000

40.

Choix de la forme galénique la plus fréquemment utilisée :

a)

comprimé

b)

suppositoire

c)

soluté injectable

d)

sirop buvable

41.

Choix de la forme galénique la plus fréquemment utilisée :

a)

gélule

b)

suppositoire

42.

Le véhicule des solutions injectables est :

a)

eau purifiée traitée par osmose inverse

b)

eau purifiée traitée par échangeur d’ion et l’ultraviolet

c)

eau distillée

d)

eau traitée par ultrafiltration

43.

Les excipients sont :

a)

possédés de la biodisponibilité des principes actifs

b)

possédés de l’action thérapeutique

c)

des substances liquides

d)

des substances solides

44.

Les excipients doivent :

a)

être inerte vis-à-vis des principes actifs

b)

posséder de l’action thérapeutique

c)

être des substances liquides

d)

être des substances solides

45.

Les articles de conditionnement primaire :

a)

doivent être connu la nature du matériau

b)

ne doivent pas être possédés de monographie dans la pharmacopée

c)

doivent être possédés une monographie interne

d)

doivent aider l’action thérapeutique du principe actif

46.

Les procédés de fabrication doivent être choisis :

a)

en fonction des objectifs à atteindre

b)

des principes actifs

c)

des excipients

d)

des natures des matériaux de conditionnement

47.

Les procédés de fabrication doivent être choisis :

a)

des paramètres critiques à chaque étape de fabrication

b)

des principes actifs

c)

des excipients

d)

des natures des matériaux de conditionnement

48.

L’intérêt de procédés de fabrication et de contrôle :

a)

facilité de la fabrication des médicaments

b)

suppression des contrôles qualité

c)

augmentation systématique des coûts sans bénéfice

d)

désorganisation des étapes de production

49.

L’intérêt de procédés de fabrication et de contrôle :

a)

la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments

b)

la facilité la fabrication des médicaments

c)

la bonne rentabilité

d)

le gain du temps de production

50.

Le dossier de demande d’AMM comprend :

a)

dossier de production

b)

dossier analytique

c)

dossier pharmaceutique

51.

Le dossier de demande d’AMM comprend :

a)

dossier de production

b)

dossier analytique

c)

dossier toxicologique et pharmacologique

d)

document de lot

52.

Le dossier de demande d’AMM comprend :

a)

dossier de production

b)

dossier d’analytique

c)

document de lot

d)

dossier clinique

53.

Le dossier pharmaceutique comprend :

a)

la partie de fabrication et de contrôle

b)

le document des lots

c)

le document des contrôles de matériaux et de l’environnement

d)

le document des produits finis

54.

Le dossier pharmaceutique possède l’élément suivant :

a)

la composition qualitative et quantitative de fabrication

b)

le document des lots

c)

le document des contrôles de matériaux et de l’environnement

d)

le document des produits finis

55.

Le dossier pharmaceutique possède l'élément suivant :

a)

le document des lots

b)

le document des contrôles de matériaux et de l’environnement

c)

le document des produits finis

d)

la description du procédé de fabrication

56.

Le dossier pharmaceutique possède le/les élément(s) suivant(s) :

a)

le document des lots

b)

le document des contrôles de matériaux et de l’environnement

c)

le document des produits finis

d)

les contrôles des matières premières et des articles de conditionnement

57.

Le dossier pharmaceutique possède le/les élément(s) suivant(s) :

a)

le document des lots

b)

le document des contrôles de matériaux et de l’environnement

c)

le document des produits finis

d)

les contrôles effectués sur les produits semi-finis et finis

58.

La période de conception des formes galéniques est :

a)

une période de fabrication des médicaments

b)

une opération de fabrication des médicaments

c)

une période de distribution des médicaments

d)

un développement et une recherche des médicaments

59.

La description des prototypes est :

a)

une période de développement de recherche

b)

une opération de production

c)

une opération de conditionnement des produits finis

d)

une opération de contrôle

60.

La personne qualifiée d’une usine pharmaceutique est :

a)

une personne intelligente de fabrication des médicaments

b)

un pharmacien spécialisé de fabrication de médicaments

c)

un pharmacien de laboratoires biologiques

d)

un pharmacien de l’officine

61.

L’objectif de pharmacien responsable d’une usine pharmaceutique est de :

a)

reproduire à des centaines de milliers ou même des millions d’exemplaires

b)

être responsable des finances ou des ventes des médicaments

c)

être responsable des promotions des médicaments

d)

maintenir la stabilité des matières premières et articles de conditionnement

62.

L’assurance de qualité d’usine pharmaceutique est :

a)

responsable par un pharmacien

b)

travaillée par une personne

c)

responsable par le contrôle de qualité

d)

responsable par la production

63.

L’assurance de qualité est créée pour :

a)

modifier le prototype

b)

diminuer la dispersion les écarts par rapport au prototype

c)

s’assurer la qualité des médicaments

d)

analyser des matières et des produits finis

64.

L’assurance de qualité doit garantir aux étapes :

a)

les procédures et les responsabilités sont bien définies

b)

les distributions

c)

les comptabilités

d)

les ressources humaines

65.

L’assurance de qualité doit garantir aux étapes :

a)

les distributions

b)

les différents contrôles sont décrits et effectués régulièrement

c)

les comptabilités

d)

les ressources humaines

66.

Le contrôle de qualité de la fabrication des médicaments se fait :

a)

sur le produit fini

b)

sur toutes les stades de la fabrication

c)

sur l’environnement

d)

sur les matériels

67.

Le contrôle de qualité de la fabrication des médicaments se fait :

a)

sur les matières premières

b)

sur toutes les stades de la fabrication

c)

sur l’environnement

d)

sur les matériels

68.

Les produits de qualité définie :

a)

sont conformes aux dossiers AMM

b)

ont des analyses quantitatives conformes pour des produits finis

c)

ont des analyses quantitatives conformes pour des matières premières

d)

ont des essais cliniques conformes pour des produits finis

69.

Pour avoir la conformité au dossier AMM, le fabricant doit disposer :

a)

un pharmacien responsable

b)

un pharmacien de production

c)

un pharmacien de contrôle de qualité

d)

un pharmacien responsable de magasin

70.

Pour avoir la conformité au dossier AMM, le fabricant doit disposer :

a)

un pharmacien de production

b)

un pharmacien de contrôle de qualité

c)

un pharmacien responsable de magasin

d)

un pharmacien d’assurance de qualité

71.

Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :

a)

main-d’œuvre

b)

magasin

c)

motivation

d)

mise au point des matériels

72.

Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :

a)

magasin

b)

méthode

c)

motivation

d)

mise au point des matériels

73.

Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :

a)

main-d’œuvre

b)

magasin

c)

motivation

d)

marque des machines

74.

Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :

a)

motivation

b)

magasin

c)

milieu

d)

mise au point des matériels

75.

Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :

a)

mise au point des matériels

b)

magasin

c)

motivation

d)

matériel

76.

Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :

a)

matière

b)

magasin

c)

motivation

d)

mise au point des matériels

77.

Le main-d’œuvre dans les 5 M du BPF se traduit par :

a)

ensemble du personnel

b)

fabrication des médicaments

c)

prototype

d)

recherche et développement

78.

Le matériel dans les 5M du BPF se traduit par :

a)

les locaux et équipement

b)

les équipements de fabrication

c)

les fabrications de médicaments

d)

le matériel de mélange

79.

Le milieu dans les 5M du BPF se traduit par :

a)

les locaux

b)

les plans du côté

c)

les environnements intérieur et extérieur

d)

le centre de l’usine pharmaceutique

80.

La méthode dans 5 M du BPF se traduit par :

a)

le procès de fabrication et contrôle

b)

la formule de fabrication

c)

la technologie de mélange de médicament

d)

la technologie de fabrication des médicaments

81.

La matière dans 5M du BPF se traduit par :

a)

la matière première

b)

le principe actif

c)

les matériels des articles de conditionnement

82.

Le guide de BPF de la communauté européenne comprend :

a)

6 chapitres

b)

8 chapitres

c)

9 chapitres

d)

10 chapitres

83.

Les exigences fondamentales de l’assurance de qualité dans la BPF sont aux nombres de :

a)

7

b)

8

c)

9

d)

10

84.

La formation et la certification du personnel sont responsables par :

a)

la production et le contrôle de qualité

b)

la direction de ressources humaines

c)

le directeur général de l’usine pharmaceutique

d)

le service de promotion des médicaments

85.

La formation et la certification du personnel sont responsables par :

a)

la direction de ressources humaines

b)

le directeur général de l’usine pharmaceutique

c)

l’assurance de qualité

d)

le service de promotion des médicaments

86.

La maîtrise de la contamination croisée et la validation de nettoyage sont responsables par :

a)

le pharmacien responsable

b)

le chef de service de propreté

c)

la direction de ressources humaines

d)

le pharmacien de contrôle de qualité

87.

La maîtrise de la contamination croisée et la validation de nettoyage sont responsables par :

a)

l’assurance de qualité

b)

le pharmacien de contrôle qualité

c)

le chef de service de propreté

d)

la direction de ressources humaines

88.

La gestion des incidents anomalies et des déviations de fabrication est assurée par :

a)

la production et le contrôle de qualité

b)

la direction de ressources humaines

89.

La gestion des incidents anomalies et déviations de fabrication est assurée par :

a)

le membre de personnels de productions

b)

la direction de ressources humaines

c)

l’opérateur pharmaceutique

d)

l’assurance de qualité

90.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) est un guide pour :

a)

la formulation des formes galéniques de médicament

b)

l’assurance de qualité de fabrication

c)

le procès de fabrication des médicaments

d)

le procès de contrôle de qualité des médicaments

91.

Une répartition des responsabilités individuelles des postes de travail est intéressante pour :

a)

la qualité des produits

b)

la facilité de la fabrication

c)

la contamination croisée

d)

la rentabilité de la production

92.

L'un des postes clés de l’usine de fabrication :

a)

poste de magasin des produits précurseurs

b)

poste de directeur général

c)

poste d’assurance de qualité

d)

poste de contrôle de qualité

93.

L'un des postes clés de l’usine de fabrication :

a)

poste de magasin des produits précurseurs

b)

poste de directeur général

c)

poste de pharmacien responsable

d)

poste de contrôle de qualité

94.

Le chef du département de production assume généralement les tâches suivantes :

a)

s’assurer que les produits fabriqués et stockés en conformité avec les instructions correspondantes

b)

accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement et les produits intermédiaires, vrac et finis

c)

le bon fonctionnement de fabrication

d)

la formulation de fabrication

95.

Le chef du département de production assume généralement les tâches suivantes :

a)

le bon fonctionnement de fabrication

b)

la supervision des essais cliniques

c)

la gestion commerciale des ventes

d)

la communication marketing des produits

96.

Le chef du département de contrôle de qualité assume généralement les tâches suivantes :

a)

s’assurer que les produits fabriqués et stockés sont en conformité avec les instructions correspondantes

b)

accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement et les produits intermédiaires, vrac et finis

c)

le procès de fabrication des médicaments

d)

le bon fonctionnement du contrôle de qualité

97.

Le chef du département de contrôle de qualité assume généralement les tâches suivantes :

a)

s’assurer que les produits fabriqués et stockés sont en conformité avec les instructions correspondantes

b)

le bon fonctionnement de fabrication

c)

vérifier que les dossiers de lots ont été évalués

d)

le bon fonctionnement du contrôle de qualité

98.

Quelle(s) est/sont le(s) exigence(s) applicable(s) au personnel du service de contrôle de la qualité et d’entretien mécanique qui doit transiter plusieurs fois par jour entre les installations confinées et les locaux réguliers ?

a)

procès de prévenir la contamination croisée et des procès de décontamination

b)

procès d’entretien mécanique

c)

procès de contrôle de qualité

d)

procès de rentabilité

99.

Les locaux autonomes doivent être réservés à la production de médicaments particuliers, tels que :

a)

les vitamines

b)

les produits hygroscopiques

c)

les cytotoxiques

d)

les produits allergiques

100.

Les locaux autonomes doivent être réservés à la production de médicaments particuliers, tel que :

a)

les vitamines

b)

les produits hygroscopiques

c)

les cytotoxiques

d)

les produits allergiques

101.

L’industrie de la fabrication des médicaments peut fabriquer :

a)

les produits agroalimentaires

b)

les produits cosmétiques

c)

les aliments

d)

les pesticides

102.

Les produits pesticides ou insecticides. On peut stocker ou utiliser ces produits dans :

a)

le magasin

b)

la zone de fabrication

c)

le laboratoire de contrôle de qualité

d)

la direction de direction générale

103.

La canalisation d’évacuation et les siphons anti-retour dans la zone de production doit être :

a)

peu profondes avec couvercle

b)

peu profondes sans couvercle

c)

utilisés de siphon anti-retour normal

d)

passés directement à l’égout principal

104.

La pesée des matières premières s’effectue directement dans :

a)

la zone de production

b)

la salle de pesée

c)

le magasin

d)

la quarantaine

105.

Le classement de l’environnement dans la salle de pesée est de :

a)

100 000

b)

10 000

c)

100

d)

pas de classement

106.

Le laboratoire d’analyse est situé :

a)

dans la zone de production

b)

dans la zone séparée de la zone de production

c)

dans le magasin central

d)

dans le développement de recherche

107.

La pression exercée dans l’enceinte de fabrication des formes sèches (mélange, compression…) est :

a)

supérieur que le sas

b)

inférieur que le sas

c)

la même pression avec le sas

d)

sans pression

108.

La pression exercée dans l’enceinte de fabrication des formes liquides est :

a)

supérieur que le sas

b)

inférieur que le sas

c)

la même pression avec le sas

d)

sans pression.

109.

Le classement de l’environnement dans la zone de production des produits buvables est de :

a)

100 000

b)

10 000

c)

100

d)

sans classement

110.

Le remplissage des produits poudres stériles injectables se fait dans l’environnement de :

a)

100 000

b)

10 000

c)

100

d)

sans classement

111.

La zone de stockage des produits en cours de fabrication ou des produits intermédiaires se situe :

a)

dans les locaux de fabrication

b)

dans le magasin des matières premières

c)

dans la quarantaine

d)

à l’extérieur de la zone de production

112.

Les produits en attente de libération sont placés en quarantaine, cela signifie :

a)

qu’ils sont obligatoirement placés dans un lieu clos

b)

qu’ils sont placés dans un lieu normal

c)

qu’ils peuvent être expédiés

d)

qu’ils portent une étiquette verte

113.

Les produits en attente de libération sont placées en quarantaine, cela signifie :

a)

qu’ils ne sont pas obligatoirement placés dans un lieu clos

b)

qu’ils sont placés dans un lieu normal

c)

qu’ils ne peuvent pas être expédiés

114.

Les produits en attente de libération sont placés en quarantaine, cela signifie :

a)

qu’ils sont obligatoirement placés dans un lieu clos

b)

qu’ils sont placés dans un lieu normal

c)

qu’ils peuvent être expédiés

d)

qu’ils portent une étiquette particulière (jaune)

115.

À quelle étape de fabrication y a‑t‑il risque de contaminations croisées :

a)

lors de pesée

b)

lors de stockage dans la quarantaine

c)

lors de conditionnement secondaire

d)

lors de stockage dans la zone intermédiaire

116.

À quelle étape de fabrication y a‑t‑il risque de contaminations croisées :

a)

lors de conditionnement secondaire

b)

lors de stockage dans la quarantaine

c)

lors de mélange

d)

lors de stockage dans la zone intermédiaire

117.

À quelle étape de fabrication y a‑t‑il risque de contaminations croisées :

a)

lors de conditionnement secondaire

b)

lors de stockage dans la quarantaine

c)

lors de mise en fût du produit

d)

lors de stockage dans la zone intermédiaire

118.

Les tests analytiques décrits dans une pharmacopée, sont :

a)

les tests minima à effectuer

b)

les tests maxima à effectuer

c)

les tests complémentaires à effectuer

d)

les tests secondaires à effectuer

119.

Quelles personnes sont les mieux placées pour rédiger une procédure d’analyse sur un appareil de laboratoires :

a)

les techniciens de laboratoire

b)

le responsable d’assurance qualité

c)

le responsable de contrôle qualité

d)

le pharmacien responsable

120.

Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :

a)

pH‑mètre

b)

éprouvette

121.

Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :

a)

éprouvette

b)

balance

c)

bain Marie

d)

micropipette

122.

Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :

a)

éprouvette

b)

bain Marie

c)

HPLC

d)

micropipette

123.

L’étalonnage des balances est effectué :

a)

tous les 3 mois permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation

b)

tous les 5 mois par le fabricant permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation, tous les 6 mois permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation

c)

tous les 12 mois permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation

124.

Respecter les BPF, cela permet de :

a)

gagner le temps

b)

mettre sur le marché un produit conforme

c)

éviter les accidents du travail

d)

donner la rentabilité

125.

Respecter les BPF, cela permet de :

a)

gagner le temps

b)

éviter les accidents du travail

c)

donner la rentabilité

d)

Réduire les risques pour les produits et les patients

126.

Dans le magasin matières premières, une étiquette est située par terre, près d’un fût sans étiquette :

a)

Poser l’étiquette sur le couvercle du fût

b)

Poser l’étiquette sur le bureau du responsable du magasin

c)

Prévenir l’assurance qualité

d)

Prévenir le contrôle de qualité

127.

Dans le magasin matières premières, une étiquette est située par terre, près d’un fût sans étiquette :

a)

Poser l’étiquette sur le couvercle du fût

b)

Poser l’étiquette sur le bureau du responsable du magasin

c)

Prévenir le responsable du magasin pour qu’il rédige une fiche anomalie

d)

Prévenir le contrôle de qualité

128.

Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :

a)

matières premières

b)

mélange des principes actifs et des excipients

c)

magasin

d)

maintenance

129.

Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :

a)

maintenance

b)

mélange des principes actifs et des excipients

c)

magasin

d)

milieu

130.

Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :

a)

maintenance

b)

mélange des principes actifs et des excipients

c)

méthode

d)

magasin

131.

Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :

a)

maintenance

b)

mélange des principes actifs et des excipients

c)

magasin

d)

matériels

132.

Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :

a)

main d’œuvre

b)

mélange des principes actifs et des excipients

c)

magasin

d)

maintenance

133.

Les risques d’altération et de pollution varient en fonction de :

a)

principe actif

b)

excipients

c)

articles de conditionnement

134.

Les sources de contamination sont :

a)

les particules

b)

l’eau

c)

les lubrifiants

d)

les huiles

135.

Les sources de contamination sont :

a)

les huiles

b)

l’eau

c)

les lubrifiants

d)

produits chimiques

136.

Les sources de contamination sont :

a)

les produits biologiques

b)

l’eau

c)

les lubrifiants

d)

les huiles

137.

Le vecteur de la contamination croisée est :

a)

personnel

b)

matériels immobiles

c)

eau

d)

réactif

138.

Le vecteur de la contamination croisée est :

a)

eau

b)

matériels mobiles

c)

réactif

d)

matériels immobiles

139.

Le vecteur de la contamination croisée est :

a)

eau

b)

matériels mobiles

c)

réactif

d)

machines

140.

Les prélèvements des échantillons des matières premières doivent être effectués dans :

a)

le magasin

b)

la quarantaine

141.

Les produits extrêmement actifs sont stockés dans :

a)

le milieu spécial

b)

la zone de stockage séparée

c)

la zone de stockage des produits intermédiaires

d)

la zone de contrôle de qualité

142.

On peut peser les matières premières dans :

a)

la quarantaine

b)

le magasin des matières premières

c)

la zone de production

d)

la zone séparée

143.

Le stockage de gélules doit être effectué dans un contenant étanche à l’abri de la lumière de :

a)

température entre 10–25ºC, 45–50%HR

b)

température entre 15–28ºC, 50–60%HR

c)

température entre 25–30ºC, 60–70%HR

d)

température entre 20–35ºC, 60–80%HR

144.

Les produits refusés, rappelés ou retournés sont stockés dans :

a)

le magasin des matières

b)

la zone séparée

c)

la zone de production

d)

la zone de réception des matières

145.

La qualification consiste à vérifier qu’un matériel :

a)

fonctionne correctement

b)

lors d’une opération donne des résultats attendus

c)

donne la rentabilité de production

d)

montre sa qualité

146.

La validation consiste à vérifier qu’un matériel :

a)

fonctionne correctement

b)

lors d’une opération donne des résultats attendus

c)

donne la rentabilité de production

d)

donne le plus de rendement

147.

L’intérêt de la validation des procédés est :

a)

réduction de la probabilité d’une production hors normes

b)

augmentation systématique du rendement sans autres mesures

c)

élimination totale des contrôles qualité

d)

suppression de la documentation de production

148.

L’intérêt de la validation des procédés est :

a)

bonne présentation des médicaments

b)

amélioration de la productivité

c)

diminution de la perte des produis

d)

bonne efficacité des médicaments

149.

Le procès de la production est établi à partir :

a)

de la recherche et du développement

b)

du contrôle de qualité

c)

de la direction de ressource humaine

d)

de l’assurance de qualité

150.

Le procès de la production est établi à partir :

a)

du contrôle de qualité

b)

de l’assurance de qualité

c)

de la direction de ressource humaine

d)

de la production

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