NEW
Font size
WorksheetsCNSXDP - Tuần 1 - K15
Total questions: 23
Worksheet time: 17mins
1. Yêu cầu đỏi hỏi phải có GMP là do ?
A. Nhu cầu thuốc ngày càng tăng.
B. Khoa học công nghệ sản xuất thuốc phát triển để đáp ứng nhu cầu về thuốc.
C. Xu thế hội nhập và Việt Nam đã gia nhập ASEAN.
Cả 3 đáp án trên.
2. Việt Nam triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP của ASEAN từ:
A. 1984
B. 1987
C. 1990
D. 1996
3. Mục tiêu của GMP:
A. Đảm bảo một cách chắc chắn dược phẩm được sản xuất ra một cách ổn định.
B. Luôn luôn đạt chất lượng như đã định (như thuốc đã đăng ký).
C. Sản xuất ra thuốc chất lượng tốt.
D. Cả A và B đều đúng.
4. GMP là
A. Toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng thuốc xác định trong điều kiện tốt nhất.
B. Những khuyến nghị này mô tả những mục tiêu khác nhau phải đạt được.
C. Về tổ chức, con người, cơ sở.
D. Cả 3 đáp án trên.
5. GMP giúp cho nhà sản xuất:
A. Sản xuất ra những thuốc có chất lượng ổn định như thuốc nguyên mẫu đã được cấp giấy phép sản xuất.
B. Những thuốc có các thuộc tính: Tinh khiết (P), đúng (I), hiệu quả (E) và an toàn (S).
C. Đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn.
D. A và B đúng.
6. Năm yếu tố cơ bản của GMP
A. Con người, nguyên phụ liệu, môi trường (cơ sở sản xuất), quy trình (phương pháp), trang thiết bị.
B. Con người, máy móc, nguyên liệu, vệ sinh, an toàn.
C. Nguyên liệu, cơ sở sản xuất, tài liệu, vệ sinh, an toàn.
D. Cơ sở vật chất, môi trường, tài liệu, con người, địa điểm.
7. Yếu tố con người trong một cơ sở sản xuất thuốc đạt GMP đòi hỏi
A. Đủ về số lượng.
B. Đủ về tiêu chuẩn (chất lượng).
C. Có ý thức và thái độ quyết tâm thực hiện GMP.
D. Cả 3 đáp án trên.
8. Yếu tố nguyên vật liệu là một yếu tố không thể thiếu được, đòi hỏi:
A. Hoạt chất tốt, đúng, đủ số lượng, chất lượng, hiệu quả.
B. Các chất tá dược tốt, đạt tiêu chuẩn chất lượng.
C. Nguyên liệu bao bì đóng gói đảm bảo tính năng cần thiết, chú ý loại tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
D. Cả 3 đáp án trên.
9. Quy trình và phương pháp sản xuất(tài liệu), hệ thống tài liệu phải đầy đủ:
A. Các tài liệu kỹ thuật.
B. Hồ sơ lô.
C. Các quy trình kỹ thuật.
D. B và C đúng.
E. A, B và C đều đúng
10. Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một xí nghiệp dược phẩm đạt GMP đòi hỏi phải ?
A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm
B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất
C. Đảm bảo cấp vệ sinh
D. Tất cả các đáp án trên đều đúng
11. Việt Nam áp dụng WHO GMP từ những năm…. và có….. điều khoản. ?
A. 2002 và có 15 điều khoản
B. 2003 và có 17 điều khoản
C. 2004 và có 17 điều khoản
D. 2005 và có 17 điều khoản
12. ẤN BẢN GMP lần THỨ NHẤT của nước MỸ được ban hành vào NĂM nào?
A. 1963
B. 1969
C. 1971
D. 1978
13. Chọn ý SAI về "Đảm bảo chất lượng":
A. Thuật ngữ tiếng Anh là "Quality control - QC".
B. Tham gia vào hoạt động kiểm soát quá trình (IPC), sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận đạt hay không đạt.
C. Là trách nhiệm nhà quản lý cao cấp của doanh nghiệp, toàn bộ công ty và cả nhà cung cấp và phân phối cho công ty.
D. A và B
14. Chọn ý SAI về "GMP":
A. Thuật ngữ tiếng Việt là "Thực hành tốt sản xuất thuốc".
B. Là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng của một thuốc xác định trong điều kiện tôt nhất.
C. Là một phần của kiểm tra chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất.
D. Hướng tới loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm.
15. Giai đoạn nào trong quy trinh sản xuất và sử dụng thuốc KHÔNG thuộc phạm vi của GMP:
A. Thiết kế sản phẩm
B. Nâng cấp cỡ lô, hoàn chỉnh công thức và quy trình
C. Thẩm định quy trình sản xuất
D. Lưu kho và phân phối
16. Mục tiêu của quản lý chất lượng là gì?
A. Định hướng chất lượng
B. Kiểm soát chất lượng
C. Cả A và B đều đúng
D. Cả A và B đều sai
17. Câu nào sau đây không đúng khi nói về chất lượng ?
A. Chất lượng được xây dựng từ các tiêu chuẩn về kiểm nghiệm
B. Chất lượng được xây dựng từ quá trình sản xuất
C. Kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận về chất lượng
D. Thuốc đạt chất lượng phải là thuốc an toàn và hiệu quả
18. Nội dung nào sau đây không nằm trong các yêu cầu cơ bản của GxP ?
A. Viết các quy trình
B. Thực hiện theo các quy trình
C. Hồ sơ hoá công việc làm
D. Có hoặc không thẩm định quy trình
19. Khẳng định nào sau đây là chính xác ?
A. GMP bao gồm QA và QC
B. QA bao gồm GMP và QC
C. QC bao gồm GMP và QA
D. Cả B và C đều đúng
20. Khẳng định nào sau đây là chính xác khi nói về GMP ?
A. Thuốc đạt tiêu chuẩn GMP
B. Chuẩn GMP cho ra thuốc chất lượng cao
C. Chuẩn GMP chỉ áp dụng trong ngành Dược
D. Chuẩn GMP đạt chất lượng như mong muốn
21. Đảm bảo chất lượng
A. Là hoạt động mang tính dự phòng
B. Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi: "Cái gì được làm để đảm bảo chất lượng sản phẩm"
C. Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm
D. Không một câu nào đúng
22. Tác phẩm nổi tiếng nhất của Tuệ Tĩnh là
A. Hồng lĩnh giác tự y thư
B. Nam dược quốc ngữ phủ
C. Y luận
D. Nam Dược thần hiệu
23. Ai là người tìm ra kháng sinh đầu tiên trên thế giới
A. Louis Pasteur
B. Alexander Fleming
C. Hypocrate
D. Gallien
