NEW
Font size
WorksheetsĐỀ CƯƠNG MÔN ĐBCLT - LOẠI CÂU HỎI 1
Total questions: 70
Worksheet time: 35mins
Văn bản dự thảo đầu tiên của WHO (Tổ chức Y tế thế giới) về Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) được soạn thảo đầu tiên năm nào?
1967
1965
1996
1968
Đặc điểm nổi bật của thuốc là:
Sản phẩm tiêu dùng thông thường
Sản phẩm kết tinh của nhiều thành tựu khoa học và công nghệ tiên tiến.
Dễ tự đánh giá chất lượng bằng cảm quan
Không tác động đến đời sống xã hội
Cơ quan nào được Bộ Y tế Việt Nam, ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên toàn quốc?
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
Cục An toàn thực phẩm
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Cục Quản lý Dược
Chất lượng thuốc khi sử dụng phải bảo đảm mấy yêu cầu?
1
5
3
2
Khi nói "thuốc là sản phẩm mang tính xã hội cao", ý nghĩa của nhận định này là gì?
Thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và ổn định xã hội.
Thuốc là hàng hóa tiêu dùng phổ thông, dễ thay thế.
Thuốc là sản phẩm chỉ dành cho nghiên cứu.
Thuốc chỉ cần quan tâm đến hiệu quả kinh tế.
Một loại thuốc mới được đưa ra thị trường nhưng có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng ở người dùng. Vấn đề này yêu cầu trong quản lý thuốc đó là:
Chỉ kiểm tra khi thuốc hết hạn.
Tập trung quảng bá để tăng độ tiếp cận với người sử dụng
Tăng giá thuốc để kiểm soát số lượng sử dụng.
Giám sát chặt chẽ chất lượng thuốc và phản ứng có hại.
Quản lý chất lượng thuốc khác với quản lý hàng hóa thông thường chủ yếu ở điểm nào?
Người tiêu dùng có thể tự đánh giá được chất lượng thuốc.
Nhà sản xuất có toàn quyền quyết định chất lượng thuốc.
Thuốc là hàng hóa có giá trị thấp nên cần ít giám sát hơn.
Nhà nước phải can thiệp quản lý chặt chẽ vì người dân không đủ chuyên môn đánh giá
Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương là?
Bệnh viện tỉnh
Sở Y tế
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Cục Quản lý Dược
Thuốc được xem là 'hàng hóa đặc biệt' vì:
Có giá trị kinh tế cao.
Để sản xuất đại trà.
Có thể xuất khẩu dễ dàng.
Ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người và cần chuyên môn đánh giá.
Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là gì?
Một hệ thống nhiều yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo đảm các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký.
Một hệ thống gồm những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo đảm các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký.
Một hệ thống không bao trùm tất cả các yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo đảm các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký.
Một hệ thống bao trùm tất cả các yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo đảm các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký.
Nằm yếu tố cơ bản của nguyên tắc thực hành tốt GxP, ngoại trừ:
Con người
Nguyên vật liệu
Tài liệu quy trình, phương pháp
Phụ thuộc vào tài chính
Trong 'Thực hành tốt sản xuất (GMP)': Nhà sản xuất cần phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm là:
Nhà sản xuất không chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm theo đúng quy định giấy phép lưu hành nhằm cung cấp cho người sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng và hiệu quả
Nhà sản xuất cần phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm theo đúng quy định giấy phép lưu hành nhằm cung cấp cho người sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng và hiệu quả
Nhà sản xuất hoàn toàn không chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm theo đúng quy định giấy phép lưu hành nhằm cung cấp cho người sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng và hiệu quả
Nhà sản xuất chỉ sản xuất không có trách nhiệm về chất lượng sản phẩm
Mục tiêu chính của việc áp dụng các nguyên tắc 'Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc' là gì?
Tăng năng suất sản xuất thuốc
Giảm chi phí nghiên cứu thuốc
Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật
Hạn chế số lượng thuốc bị thu hồi
Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" được áp dụng cho:
Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp
Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước
Nhà thuốc tư nhân
Cả ba đáp án đều sai
Cuốn sổ tay chất lượng của phòng kiểm nghiệm không bao gồm nội dung nào dưới đây?
Tổ chức của phòng kiểm nghiệm
Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng
Hồ sơ nhân viên
Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu.
Thuốc thử trong phòng kiểm nghiệm được sử dụng chủ yếu để làm gì?
Kiểm tra độ hoà tan của thuốc
Thực hiện các phép thử định tính, định lượng, và thử tinh khiết
Pha chế thuốc tiêm
Bảo quản mẫu thử
Nhãn của thuốc thử sau khi pha chế không có nội dung nào sau đây?
Tên thuốc thử và nồng độ
Hạn dùng
Tên người pha chế
Giá thành thuốc thử
Mục đích chính của việc lấy mẫu trong kiểm nghiệm thuốc là gì?
Đánh giá cảm quan của thuốc
Chọn phần đại diện để kiểm nghiệm chất lượng
Xác định hạn dùng của thuốc
Kiểm tra điều kiện bảo quản
Việc lấy mẫu phải đảm bảo yêu cầu nào sau đây?
Nhanh gọn, tiết kiệm chi phí
Việc lấy mẫu phải tiến hành khoa học, đúng kỹ thuật để đảm bảo tính chính xác và tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.
Thực hiện theo yêu cầu của cơ sở sản xuất
Tuỳ ý người lấy mẫu quyết định
Khi hết thời gian lưu mẫu, cơ quan kiểm nghiệm phải:
Bán lại mẫu cho cơ sở sản xuất
Huỷ mẫu và lập biên bản theo quy định
Tiếp tục lưu trữ không thời hạn
Dùng lại cho thử nghiệm khác
Hồ sơ kiểm nghiệm không bao gồm nội dung nào sau đây?
Sổ tay kiểm nghiệm viên
Hồ sơ phân tích
Tên mẫu
Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích
Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn:
Dược sĩ đại học trở lên
Dược sĩ cao đẳng trở lên
Dược sĩ trung học trở lên
Lương dược
Mục tiêu chính của việc yêu cầu nhân viên phòng kiểm nghiệm có trình độ và kinh nghiệm phù hợp là gì?
Đảm bảo tiến độ công việc nhanh nhất
Giảm chi phí đào tạo cho cơ quan
Đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác và đáng tin cậy
Tăng năng suất lao động cá nhân
Để đảm nhiệm vai trò trưởng phòng kiểm nghiệm, cần có bằng:
Trình độ lương y, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc.
Trình độ tiến sĩ, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc.
Trình độ trung cấp, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc.
Trình độ đại học hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc.
Quy định, kiểm nghiệm viên phải có bằng cấp thuộc lĩnh vực chuyên môn là:
Quản trị kinh doanh, kinh tế
Kỹ thuật điện, cơ khí
Dược, hóa phân tích, dược lý, vi sinh vật
Hóa học thực phẩm, công nghệ môi trường
Vì sao các khu vực chứa dược mỗi chất mới và hóa chất độc hại cần được bố trí riêng biệt?
Để thuận tiện khi lấy mẫu
Để giảm chi phí bảo quản
Để đảm bảo an toàn và tránh nguy cơ ô nhiễm, cháy nổ
Để tiết kiệm diện tích phòng
Điều kiện không khí trong phòng kiểm nghiệm phải được kiểm soát nhằm mục đích gì?
Giảm tiếng ồn
Đảm bảo độ ẩm và nhiệt độ thích hợp để không ảnh hưởng đến kết quả phân tích
Duy trì áp suất dương
Ngăn chặn ánh sáng bên ngoài
Việc kiểm soát đi lại của nhân viên trong phòng kiểm nghiệm nhằm mục đích:
Giúp nhân viên giao lưu và học hỏi thêm kiến thức chuyên môn
Đảm bảo tuân thủ mục đích sử dụng phòng và tránh nhiễu kết quả
Tăng năng suất, hiệu quả làm việc
Giảm chi phí vận hành
Các nguyên tắc 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' được áp dụng cho?
Các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
Nhà thuốc, quầy thuốc
Công ty phân phối
Kho thực phẩm
Mục tiêu chính của Thực hành tốt sản xuất dược phẩm (GMP) là gì?
Tăng sản lượng sản xuất thuốc
Đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất và đạt chất lượng theo tiêu chuẩn
Giảm chi phí sản xuất thuốc
Đẩy nhanh quá trình lưu hành thuốc
GMP là viết tắt của:
Thực hành tốt sản xuất thuốc
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Thực hành tốt bảo quản thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc
Lợi ích và sự cần thiết áp dụng GMP, ngoại trừ:
Cơ hội mở rộng xuất khẩu dược phẩm
Đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu lực
Chỉ áp dụng GMP trong phân phối
Đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu lực
Theo thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) “nhiễm chéo”, được hiểu là:
Sự pha trộn hai loại dược mới
Sự hòa tan không hoàn toàn
Sự bay hơi của dược mới
Sự nhiễm nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm, thành phẩm vào sản phẩm khác
Nếu phát hiện hàm lượng hoạt chất trong lô thuốc vượt giới hạn; bước đầu tiên cần thực hiện theo GMP là:
Tiêu hủy ngay lô thuốc
Ghi nhận trong hồ sơ lô và tiến hành điều tra nguyên nhân
Báo cáo cơ quan công an
Đưa sản phẩm ra thị trường để kiểm tra phản ứng
Tại sao “quy trình thao tác chuẩn – SOP” là tài liệu bắt buộc trong GMP?
Giúp công nhân dễ ghi nhớ
Là tài liệu mang tính tham khảo
Là yêu cầu riêng, bắt buộc của WHO
Đảm bảo thao tác nhất quán, thống nhất, tránh sai sót giữa các ca sản xuất
Trong sản xuất thuốc, nguyên liệu ban đầu có vai trò chủ yếu là:
Tăng tính thẩm mỹ của thuốc
Cải thiện mùi vị cho sản phẩm
Tham gia trực tiếp vào quá trình tạo nên thành phẩm
Giúp quá trình bảo quản được lâu hơn
Trong quá trình sản xuất thuốc tiêm, nguyên liệu ban đầu cần được kiểm soát nghiêm ngặt hơn vì:
Có thể ảnh hưởng trực tiếp đến độ vô khuẩn và an toàn của thuốc
Giá thành cao
Khó bảo quản
Hoạt chất dược dụng là:
Bất kỳ chất nào có trong thuốc nhưng không có tác dụng điều trị
Bất kỳ một chất hoặc hỗn hợp các chất dự định được sử dụng trong sản xuất một dạng bào chế dược phẩm và khi được sử dụng, nó trở thành thành phần hoạt tính của dạng bào chế đó
Chất dùng để tạo màu, mùi cho thuốc
Chất dùng trong đóng gói thuốc
“Lô” dược hiểu là:
Mỗi sản phẩm riêng lẻ trong kho
Một lượng xác định nguyên liệu hoặc sản phẩm có tính đồng nhất được sản xuất trong cùng quy trình
Sản phẩm nhập khẩu từ nhiều nguồn khác nhau
Các sản phẩm được sản xuất trong nhiều năm
“Hồ sơ lô” ghi lại:
Báo cáo tài chính của cơ sở
Thông tin khách hàng mua thuốc
Tất cả tài liệu có liên quan đến việc sản xuất một lô bán thành phẩm hoặc thành phẩm
Dữ liệu bảo quản kho
Yêu cầu vệ sinh của khu vực bảo quản, ngoại trừ:
Sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp
Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén... phải được bảo quản chung với thuốc gây nghiện
Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ
Mục tiêu chính của “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) là:
Tăng doanh thu của cơ sở phân phối
Đảm bảo thuốc được phân phối đúng thời gian và giá thành thấp
Bảo đảm thuốc được phân phối, bảo quản, vận chuyển đúng quy định, duy trì chất lượng đến tay người sử dụng
Giảm thiểu lượng thuốc tồn kho tại các cơ sở sản xuất
“Phân phối thuốc” theo GDP bao gồm hoạt động nào sau đây:
Chỉ gom bảo quản thuốc tại nhà máy
Bao gồm việc di chuyển, bảo quản, và giao thuốc đến người sử dụng hoặc điểm phân phối trung gian
Chỉ giới hạn trong việc vận chuyển thuốc ra khỏi kho
Chỉ áp dụng cho thuốc nhập khẩu
GDP là một phần của hệ thống nào trong chuỗi đảm bảo chất lượng thuốc?
Hệ thống kiểm tra an toàn sinh học
Hệ thống sản xuất thuốc thử lâm sàng
Hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc trong ngành dược
Hệ thống kiểm tra tồn kho thuốc
Trong cơ sở phân phối thuốc, việc xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên có tác dụng chính là:
Tăng tính cạnh tranh giữa các nhân viên
Giúp giảm chi phí nhân sự
Bảo đảm hoạt động quản lý chất lượng minh bạch và hiệu quả
Đơn giản hóa thủ tục hành chính
Nếu một nhân viên phụ trách hướng dẫn thực hành chưa được đào tạo đầy đủ theo quy định, cơ sở phân phối cần:
Cho phép làm việc để đảm bảo tiến độ
Giao nhiệm vụ cho người khác có đủ trình độ
Chờ hướng dẫn từ cơ quan quản lý mà không thay đổi nhân sự
Bỏ qua yêu cầu vì đây là thuốc thông thường
Một cơ sở phân phối thuốc có sơ đồ tổ chức chưa thể hiện rõ quyền hạn của quản lý kỹ thuật. Theo nguyên tắc GDP, cơ sở cần:
Giữ nguyên sơ đồ vì chỉ cần ghi tên nhân sự là đủ
Bổ sung thông tin về quyền hạn và trách nhiệm của từng vị trí trong sơ đồ tổ chức
Nộp báo cáo định kỳ để chứng minh năng lực
Ủy quyền toàn bộ cho giám đốc phụ trách hành chính
Chính sách chất lượng của cơ sở phân phối phải được:
Viết tay và nộp cho cơ quan quản lý
Lưu hành nội bộ, không cần phê duyệt
Ban hành do cơ sở chính thức phê duyệt và công bố
Do nhân viên kho lập ra
Khi dán nhãn lại, các nhãn bóc ra từ bao bì gốc phải:
Hủy ngay
Dán lại lên sản phẩm khác
Lưu giữ trong hồ sơ lô
Nộp cho cơ quan quản lý
Kho bảo quản thuốc phải đạt chuẩn:
GMP
GDP
GSP
GLP
Phương tiện vận chuyển thuốc phải đảm bảo:
Có khả năng chứa được nhiều loại hàng hóa
Giảm thiểu nguy cơ sai sót, tạp nhiễm
Có thể dùng chung với thực phẩm
Không cần bảo dưỡng
Hồ sơ tài liệu về phân phối thuốc phải được lưu tối thiểu:
1 năm sau khi thuốc hết hạn
2 năm
Không bắt buộc
Mục đích quan trọng nhất của việc thiết lập hệ thống thu hồi thuốc là gì?
Để tăng số lượng thuốc bán ra
Để thu hồi nhanh và hiệu quả thuốc có/ nghi ngờ có khiếm khuyết
Để giảm chi phí bảo quản
Để thay đổi bao bì thuốc
Một đợt tự kiểm tra đã phát hiện sai sót, báo cáo đã nêu biện pháp khắc phục. Theo yêu cầu GDP, bước tiếp theo phải có là:
Bỏ qua và đã ghi trong báo cáo
Thực hiện chương trình sửa chữa và ghi lại trong hồ sơ để bộ phận quản lý đánh giá
Chỉ thông báo miệng với người có thẩm quyền
Xóa báo cáo cũ để đỡ rườm rà
Mục đích chính của tự kiểm tra trong hệ thống bảo đảm chất lượng GDP để:
Tăng doanh thu
Giám sát việc tuân thủ, phát hiện sai sót và đề xuất biện pháp khắc phục
Cắt giảm nhân sự
Thay đổi bao bì
Khi vận chuyển thuốc từ kho đến nhà thuốc, việc duy trì điều kiện nhiệt độ ổn định thuốc yêu cầu của:
GSP
GDP
GMP
GLP
GSP có mối liên hệ chặt chẽ nhất với giai đoạn nào trong chuỗi cung ứng dược phẩm?
Quảng cáo thuốc
Bảo quản và lưu thông thuốc
Đăng ký thuốc
Nghiên cứu lâm sàng
Việc phân loại "nguyên liệu", "bán thành phẩm", "thành phẩm" giúp:
Xác định thuế nhập khẩu
Kiểm soát quá trình bảo quản và sản xuất phù hợp từng giai đoạn
Quảng bá sản phẩm
Dễ đóng gói hơn
Khi thiết kế nhãn thuốc, yếu tố nào bắt buộc phải thể hiện?
Màu sắc thương hiệu
Thông tin cần thiết về thuốc giúp người dùng sử dụng đúng
Logo nhà sản xuất
Mã vạch
Một lô thuốc đã quá hạn định kỳ kiểm nghiệm nhưng chưa kiểm tra lại có được phép phân phối không?
Có
Không
Nếu còn hạn dùng thì được
Nếu nhiệt độ bảo quản ổn định thì được
Việc thực hiện GSP góp phần hỗ trợ mục tiêu chung nào trong quản lý dược?
Tăng giá thuốc
Đẩy mạnh sản xuất hàng nội địa
Giảm số lượng thuốc nhập khẩu
Đảm bảo thuốc lưu hành có chất lượng ổn định và an toàn
Một nhãn viên ghi thiếu thông tin vào nhãn thuốc sẽ ảnh hưởng đến:
Hạn dùng
Khả năng truy xuất nguồn gốc
Thành phần hoạt chất
Khối lượng tịnh
Tài liệu, hồ sơ bảo quản thuốc cần được duy trì nhằm mục đích:
Làm căn cứ truy xuất và kiểm soát chất lượng thuốc
Phục vụ quảng cáo
Giảm diện tích lưu trữ
Đảm bảo doanh số bán hàng
Trong quá trình kiểm tra kho, nhân viên phát hiện khu vực bảo quản thuốc kháng sinh có độ ẩm cao hơn quy định. Biện pháp cần làm là:
Mở cửa kho để giảm ẩm tự nhiên
Ghi chép vào sổ theo dõi, báo cáo cho người phụ trách kho và tạm ngưng nhập thuốc vào khu vực này
Dùng quạt thông gió mạnh để hong khô
Tiếp tục bảo quản vì chưa thấy thuốc hư
GMP nhấn mạnh rằng “chất lượng thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất”. Câu này có ý nghĩa gì?
Chất lượng chỉ được quyết định ở giai đoạn cuối
Chất lượng phụ thuộc vào kiểm nghiệm thành phẩm
Mọi công đoạn trong sản xuất đều góp phần quyết định chất lượng thuốc
Kiểm nghiệm là khâu quan trọng nhất
Bộ phận nào trong nhà máy chịu trách nhiệm phê duyệt lô thuốc được xuất xưởng?
Bộ phận sản xuất
Bộ phận QA
Bộ phận R&D
Bộ phận kinh doanh
Khi trên nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản, phải bảo quản thế nào?
Trong kho lạnh (2-8°C)
Trong kho mát (10-15°C)
Ở điều kiện bình thường (10-25°C)
Ở nơi tối hoàn toàn
Trong quá trình vệ sinh kho, nhân viên phát hiện côn trùng gần khu vực chứa dược liệu. Hành động đúng nhất là:
Dùng thuốc diệt côn trùng phun trực tiếp vào khu vực bảo quản.
Phơi thuốc ngoài trời để loại bỏ mùi.
Tiếp tục làm việc bình thường.
Lập biên bản, cách ly khu vực, thông báo bộ phận quản lý chất lượng, tiến hành diệt trừ theo quy trình.
Mục đích của việc thiết lập cơ cấu tổ chức trong cơ sở phân phối thuốc là:
Tăng hiệu suất lao động
Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên
Giảm chi phí vận hành
Phân công linh hoạt không cần sơ đồ
Kho bảo quản thuốc phải có diện tích tối thiểu là:
20 m²
30 m²
50 m²
100 m²
