NEW
Font size
WorksheetsChương 2 – Giới thiệu tổng quan về bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN (Đề)
Total questions: 60
Worksheet time: 30mins
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, ký hiệu viết tắt NCE có ý nghĩa là gì?
Chất hóa học mới
Thay đổi lớn
Thay đổi nhỏ
Thuốc generic
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, mục “S7” trong hồ sơ chất lượng là gì?
Độ ổn định
Sản xuất
Thông tin chung
Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu
Đơn xin đăng ký cấp giấy lưu hành nằm trong mục hồ sơ nào theo ACTD?
Hành chính
Chất lượng
Tiền lâm sàng
Lâm sàng
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, mục “S4” trong hồ sơ chất lượng là gì?
Kiểm tra dược chất
Sản xuất
Thông tin chung
Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu
Phần dược chất (S) thuộc phần hồ sơ nào theo ACTD?
Chất lượng
Hành chính
Tiền lâm sàng
Lâm sàng
Phần thành phẩm (P) thuộc phần hồ sơ nào theo ACTD?
Chất lượng
Hành chính
Tiền lâm sàng
Lâm sàng
Thuốc generic thông thường khi đăng ký thuốc cần yêu cầu các phần nào trong ACTD?
Hồ sơ hành chính và chất lượng
Hồ sơ hành chính và tiền lâm sàng
Hồ sơ chất lượng và lâm sàng
Hồ sơ hành chính và lâm sàng
Phần nào trong hồ sơ đăng ký không thuộc phạm vi hòa hợp của ASEAN?
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Hồ sơ chất lượng
Hồ sơ tiền lâm sàng
Hồ sơ lâm sàng
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần “P7” trong hồ sơ chất lượng là gì?
Hệ thống bao bì đóng gói
Độ ổn định
Khả năng thay thế lẫn nhau
Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần “P6” trong hồ sơ chất lượng là gì?
Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu
Độ ổn định
Khả năng thay thế lẫn nhau
Hệ thống bao bì đóng gói
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần “P9” trong hồ sơ chất lượng là gì?
Khả năng thay thế lẫn nhau
Độ ổn định
Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu
Hệ thống bao bì đóng gói
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần “P4” trong hồ sơ chất lượng là gì?
Kiểm tra tá dược
Độ ổn định
Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu
Hệ thống bao bì đóng gói
Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD bao gồm hợp phần nào?
Năm hợp phần: Hồ sơ hành chính, tóm tắt tổng quan, hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng.
Ba hợp phần: Hồ sơ hành chính, hồ sơ chất lượng và hồ sơ lâm sàng.
Chỉ bốn hợp phần, không có phần tóm tắt tổng quan.
Sáu hợp phần, thêm phần dữ liệu thị trường.
Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) dùng thay thế cho tài liệu nào?
Hồ sơ dược chất kèm các phụ lục của Hội đồng Châu Âu về chất lượng thuốc (EDQM).
Hồ sơ lâm sàng.
Hồ sơ tiền lâm sàng.
Hồ sơ hành chính.
Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp có thể được chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nào?
Theo hướng dẫn của ASEAN hoặc ICH.
Không cần nộp dữ liệu độ ổn định.
Phải nộp dữ liệu mới nhất theo tiêu chuẩn EU.
Theo quy định của từng nước nhập khẩu.
Trong hồ sơ chất lượng, phần S 1.2 Công thức cấu tạo đối với thuốc NCE cần có nội dung nào?
Cấu trúc kể cả hoá lập thể tương đối và tuyệt đối, công thức phân tử và khối lượng phân tử tương đối.
Chỉ công thức phân tử.
Mô tả bằng lời về cấu trúc.
Không cần công thức cấu tạo.
Đối với thuốc công nghệ sinh học (Biotech), sơ đồ chuỗi acid amin phải chỉ rõ điều gì?
Vị trí các nhóm glycosyl hóa hoặc các biến đổi hậu dịch mã khác và khối lượng phân tử tương đối nếu thích hợp.
Chỉ chuỗi acid amin không cần chi tiết.
Công thức phân tử và khối lượng.
Không yêu cầu sơ đồ chuỗi acid amin.
Trong mô tả quy trình sản xuất NCE, cần cung cấp những thông tin gì?
Sơ đồ trình tự tổng hợp, công thức phân tử, khối lượng, sản lượng, cấu trúc hoá học nguyên liệu, sản phẩm trung gian và điều kiện thao tác.
Chỉ mô tả bằng lời.
Không cần mô tả nếu có giấy chứng nhận GMP.
Chỉ cần cung cấp thiết bị sản xuất.
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, dược chất có CEP, thì thông tin trong mục Dược chất cần nộp là gì?
CEP + phụ lục + thông tin chưa thể hiện trong CEP
CEP + phụ lục
Phụ lục + thông tin khác liên quan
CEP
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, thuốc generic khi đăng ký cần những thông tin trong mục dược chất (S), NGOẠI TRỪ nội dung nào?
Kiểm soát nguyên liệu (Trong phần S2 – Sản xuất).
Đặc tính (Trong phần thông tin chung)
Nhà sản xuất (Trong phần Sản xuất).
Cấu trúc (Trong phần thông tin chung)
Thay đổi nhỏ (MiV) nào trong hồ sơ chất lượng – phần thành phẩm cần phải nộp nếu được yêu cầu?
Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm
Thẩm định và đánh giá quy trình
Tính tương hợp
Thuộc tính vi sinh vật
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần nào KHÔNG có trong mục Phát triển dược học – Thành phẩm?
Chất chuẩn và chất đối chiếu
Hệ thống bao bì đóng gói
Thuộc tính vi sinh vật
Tính tương hợp
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần “S7” trong hồ sơ chất lượng là gì?
Độ ổn định
Hệ thống bao bì đóng gói
Chất chuẩn và nguyên liệu đối chiếu
Đặc tính
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần “S5” trong hồ sơ chất lượng là gì?
Chất chuẩn và nguyên liệu đối chiếu
Độ ổn định
Hệ thống bao bì đóng gói
Đặc tính
Nội dung câu hỏi: Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần “S6” trong hồ sơ chất lượng là
Hệ thống bao bì đóng gói
Độ ổn định
Chất chuẩn và nguyên liệu đối chiếu
Đặc tính
Nội dung câu hỏi: Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần “S3” trong hồ sơ chất lượng là
Đặc tính
Độ ổn định
Hệ thống bao bì đóng gói
Chất chuẩn và nguyên liệu đối chiếu
Nội dung câu hỏi: Trong hồ sơ chất lượng, “MaV” là được hiểu là
Thay đổi lớn
Thay đổi nhỏ
Chất hóa học mới
Sản phẩm công nghệ sinh học
Nội dung câu hỏi: Trong hồ sơ chất lượng, “BIOTECH” là được hiểu là
Sản phẩm công nghệ sinh học
Thay đổi lớn
Thay đổi nhỏ
Chất hóa học mới
Nội dung câu hỏi: Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, “Thẩm định quy trình phân tích” trong hồ sơ Thành phẩm thuộc phần
P5
P4
P3
P6
Nội dung câu hỏi: Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, “Kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian” trong hồ sơ Thành phẩm thuộc phần
P3
P4
P5
P6
Nội dung câu hỏi: Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, “Thẩm định/ hoặc đánh giá quy trình” trong hồ sơ Thành phẩm thuộc phần
P3
P4
P5
P6
Nội dung câu hỏi: Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, “Hệ thống bao bì đóng gói bao bì” trong hồ sơ Thành phẩm bắt buộc áp dụng. NGOẠI TRỪ
MaV
NCE
Biotech
G
Nội dung câu hỏi: Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, “Độ ổn định” trong hồ sơ Thành phẩm bắt buộc áp dụng. NGOẠI TRỪ
MiV
NCE
Biotech
G
Nội dung câu hỏi: Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, “Danh mục trang thiết bị” trong hồ sơ Thành phẩm thuộc phần
P3
P4
P5
P6
Nội dung câu hỏi: “Được triển khai nhiều năm, ổn định và không thay đổi song chưa được thẩm định”. Đây là đặc điểm của loại thẩm định
Hồi cứu
Đồng thời
Tiên cứu
Thẩm định lại
Nội dung câu hỏi: “Mới được nghiên cứu phát triển”. Đây là đặc điểm của loại thẩm định
Tiên cứu
Hồi cứu
Đồng thời
Thẩm định lại
Được áp dụng với thuốc tuổi thọ ngắn, thuốc cấp thiết, số lô sản xuất quá ít. Đây là đặc điểm của loại thẩm định nào?
Đồng thời
Tiên cứu
Hồi cứu
Thẩm định lại
Trong bộ hồ sơ đăng ký thuốc, khi nộp dữ liệu thẩm định có bao nhiêu cách lựa chọn?
3
4
2
5
Trong hồ sơ, các bước quan trọng và sản phẩm trung gian cần cung cấp thông tin gì?
Phép thử, chỉ tiêu chấp nhận, thuyết minh và số liệu thực nghiệm của các bước quan trọng; tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trung gian.
Chỉ mô tả quy trình.
Chỉ báo cáo sản phẩm cuối cùng.
Không cần nêu các bước trung gian.
Thẩm định quy trình sản xuất trong hồ sơ phải bao gồm gì?
Nghiên cứu đánh giá, thẩm định, kế hoạch và kết quả nghiên cứu của các bước sản xuất quan trọng, bao gồm cả loại bỏ tác nhân gây nhiễm.
Chỉ cần mô tả quy trình chung.
Không cần thẩm định nếu có giấy chứng nhận GMP.
Chỉ cần thẩm định quy trình đóng gói.
Phần S 3.2 Tạp chất trong hồ sơ cần cung cấp thông tin gì?
Các tạp chất được xác định và thông tin liên quan theo hướng dẫn ICH Q3A, Q3C, Q5C, Q6A, Q6B.
Chỉ cần liệt kê tên tạp chất.
Không cần thông tin về tạp chất nếu thuốc là dạng lỏng.
Chỉ cần thông tin tạp chất trong thuốc dạng viên.
Hồ sơ phần P 3.1 Công thức lô cần bao gồm thông tin gì?
Tên và hàm lượng tất cả thành phần, lượng thực dụng, lượng đóng dư, tổng lượng đơn vị liều, mô tả công đoạn sản xuất.
Chỉ mô tả công đoạn sản xuất.
Chỉ liệt kê thành phần chính.
Chỉ nêu hàm lượng hoạt chất.
Phần P 7 Hệ thống bao bì đóng gói trong hồ sơ yêu cầu gì?
Mô tả bao bì sơ cấp và thứ cấp, tiêu chuẩn kỹ thuật, kích thước, vật liệu và tính phù hợp với dược chất.
Chỉ mô tả bao bì sơ cấp.
Chỉ cung cấp hình ảnh bao bì.
Không cần mô tả bao bì.
Hồ sơ P 8 Độ ổn định của sản phẩm cần chứng minh điều gì?
Sản phẩm ổn định đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng trong tuổi thọ dự kiến, không tạo sản phẩm phân hủy độc hại.
Chỉ cần dữ liệu nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
Không cần nghiên cứu độ ổn định nếu là thuốc mới.
Chỉ cần dữ liệu độ ổn định khi lưu hành trên thị trường.
Dữ liệu độ ổn định trong hồ sơ phải được trình bày dưới dạng nào?
Bảng biểu, đồ thị hoặc bài tường thuật kèm thông tin quy trình phân tích và thẩm định.
Văn bản mô tả chung chung.
Chỉ bảng biểu không cần thuyết minh.
Chỉ cần số liệu thô.
Trong phần S 4.3 Tá dược có nguồn gốc từ người và động vật, hồ sơ phải cung cấp thông tin gì?
Các chất ngẫu nhiên như nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng, các phép thử và số liệu an toàn về virut.
Chỉ tên tá dược.
Không cần thông tin an toàn.
Chỉ cần giấy chứng nhận GMP.
Hồ sơ phần P 4.3 Thẩm định quy trình phân tích yêu cầu những dữ liệu nào?
Dữ liệu thực nghiệm về tính chọn lọc, độ chính xác, độ đúng, tính tuyến tính, giới hạn định lượng và phát hiện.
Chỉ mô tả phương pháp phân tích.
Không cần thẩm định nếu phương pháp có trong dược điển.
Chỉ cần báo cáo phân tích tổng hợp.
Phần S 2.6 Phát triển quy trình sản xuất NCE yêu cầu gì?
Mô tả và bàn luận về các thay đổi quan trọng đối với quy trình sản xuất dùng cho nghiên cứu và sản xuất thực tế.
Chỉ cần mô tả quy trình hiện tại.
Không cần nêu thay đổi quy trình.
Chỉ nêu tên thiết bị sản xuất.
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, thuốc generic khi đăng ký cần những thông tin trong mục dược chất (S), NGOẠI TRỪ
Kiểm soát nguyên liệu (Trong phần S2 – Sản xuất).
Đặc tính chung (Trong phần thông tin chung)
Nhà sản xuất (Trong phần Sản xuất).
Cấu trúc (Trong phần thông tin chung)
Thay đổi nhỏ (MiV) nào trong hồ sơ chất lượng – phần thành phẩm cần phải nộp nếu được yêu cầu
Mô tả quy trình và kiểm soát quy trình
Thẩm định và đánh giá quy trình
Thông tin về những nghiên cứu phát triển
Thuộc tính vi sinh vật
Trong mục kiểm tra thành phẩm của thuốc generic – Hồ sơ chất lượng. Yêu cầu không cần phải nộp là
Phân tích lô
Tiêu chuẩn chất lượng
Quy trình phân tích
Hệ thống bao bì đóng gói
Trong mục Phát triển dược học của thuốc generic – Thành phẩm - Hồ sơ chất lượng. Yêu cầu không cần phải nộp là
Thông tin về những nghiên cứu phát triển
Phát triển công thức bào chế
Lượng đóng dư
Thuộc tính vi sinh vật
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần nào KHÔNG có trong mục Phát triển dược học – Thành phẩm.
Chất đối chiếu
Công thức cấu tạo của dược chất
Tên quốc tế của dược chất
Tính tương hợp
Trong mục kiểm tra tá dược của thuốc generic – Hồ sơ chất lượng. Yêu cầu không cần phải nộp là
Tá dược mới
Tiêu chuẩn chất lượng
Quy trình phân tích
Tá dược có nguồn gốc từ người và động vật (nếu có sử dụng trong công thức bào chế).
Trong bộ hồ sơ kỹ thuật ASEAN, phần P8 – báo cáo độ ổn định: dữ liệu chứng minh rằng sản phẩm ổn định trong suốt tuổi thọ dự kiến không áp dụng với
MiV
G
Biotech
NCE
Trong mục Phát triển dược học của thuốc generic – Thành phẩm - Hồ sơ chất lượng. “Phải bàn luận về tính tương hợp của các dược chất với tá dược được liệt kê. Hơn nữa, các tính chất lý hoá chủ yếu (như hàm lượng nước, độ hoà tan, phân bố kích cỡ hạt, trạng thái rắn hoặc đa hình) của dược chất có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thành phẩm thuốc cũng phải được thảo luận”. Áp dụng cho
Biotech
MaV
MiV
G
Hồ sơ P 2.3.2 Lượng đóng dư cần làm gì?
Thuyết minh về lượng đóng dư trong công thức và có số liệu hỗ trợ.
Không cần thuyết minh.
Chỉ liệt kê số lượng.
Không cần thông tin về lượng đóng dư.
Trong phần P 6 Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu, hồ sơ cần cung cấp gì?
Thông tin về chất lượng và bảng biểu trình bày chất chuẩn, chất đối chiếu dùng để thử thành phẩm.
Chỉ tên chất chuẩn.
Không cần cung cấp.
Chỉ báo cáo kết quả kiểm nghiệm.
Hồ sơ P 2.6 Thuộc tính vi sinh vật yêu cầu bàn luận gì?
Thuộc tính vi sinh vật của dạng bào chế, hệ thống chất bảo quản và tính toàn vẹn của hệ bao bì.
Không cần bàn luận vi sinh vật.
Chỉ cung cấp kết quả kiểm nghiệm vi sinh vật.
Chỉ bàn luận vi sinh vật trong thuốc vô trùng.
Phần S 1.3 Đặc tính chung yêu cầu những thông tin gì?
Danh mục các đặc tính hóa lý, đặc tính liên quan và hoạt tính sinh học đối với sản phẩm công nghệ sinh học.
Chỉ nêu tên sản phẩm.
Không cần cung cấp đặc tính.
Chỉ nêu hoạt tính sinh học.
