NEW
Font size
WorksheetsKiểm nghiệm các dạng bào chế – Trích xuất câu hỏi từ worksheet
Total questions: 66
Worksheet time: 33mins
Nếu không có chỉ dẫn khác, thì hàm lượng nước tối đa trong dạng thuốc bột là
0,5 %
5 %
0,9 %
9 %
1 %
Điền vào chỗ “…”: Thuốc bột đạt tiêu chuẩn về độ mịn nếu khi dùng 1 rây có không dưới … khối lượng thuốc qua được cỡ rây đó
91 %
93 %
95 %
97 %
99 %
Điền vào chỗ “…”: Thuốc bột đạt tiêu chuẩn về độ mịn nếu khi dùng 2 rây có không dưới …(1)… khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây cao hơn, không dưới …(2)… khối lượng thuốc qua được cỡ rây nhỏ hơn
(1) 35 %, (2) 91 %
(1) 93 %, (2) 37 %
(1) 95 %, (2) 40 %
(1) 97 %, (2) 37 %
(1) 40 %, (2) 95 %
Điền vào chỗ “…”: Thuốc bột đạt tiêu chuẩn về độ mịn nếu khi dùng 2 rây có không dưới …(1)… khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây nhỏ hơn, không dưới …(2)… khối lượng thuốc qua được cỡ rây lớn hơn
(1) 35 %, (2) 91 %
(1) 93 %, (2) 37 %
(1) 95 %, (2) 40 %
(1) 97 %, (2) 37 %
(1) 40 %, (2) 95 %
Điền vào chỗ “…”: Những thuốc bột không quy định thử đồng đều …(1)… thì phải thử đồng đều …(2)…
(1) hàm lượng, (2) thể tích
(1) hàm lượng, (2) khối lượng
(1) khối lượng, (2) hàm lượng
(1) thể tích, (2) hàm lượng
(1) thể tích, (2) khối lượng
Điền vào chỗ “…”: Thuốc bột pha tiêm, truyền tĩnh mạch, nếu khối lượng …(1)… thì không phải thử độ đồng đều …(2)… nhưng phải đạt độ đồng đều …(3)…
(1) ≤ 40 mg, (2) khối lượng, (3) thể tích
(1) ≤ 40 mg, (2) khối lượng, (3) hàm lượng
(1) ≤ 50 mg, (2) khối lượng, (3) hàm lượng
(1) ≤ 40 mg, (2) hàm lượng, (3) thể tích
(1) ≤ 50 mg, (2) khối lượng, (3) thể tích
Trong kiểm định dạng thuốc bột, nếu khối lượng trung bình ≤ 0,5 g thì giới hạn phần trăm khối lượng chênh lệch của đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
3 %
5 %
7 %
9 %
10 %
Trong kiểm định dạng thuốc bột, nếu khối lượng trung bình từ 0,5 – 1,5 g thì giới hạn phần trăm khối lượng chênh lệch của đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
3 %
5 %
7 %
9 %
10 %
Trong kiểm định dạng thuốc bột, nếu khối lượng trung bình từ 1,5 – 6 g thì giới hạn phần trăm khối lượng chênh lệch của đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
3 %
5 %
7 %
9 %
10 %
Trong kiểm định dạng thuốc bột, nếu khối lượng trung bình > 6 g thì giới hạn phần trăm khối lượng chênh lệch của đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
3 %
5 %
7 %
9 %
10 %
Điền vào chỗ “…”: Khi thử độ đồng đều khối lượng đối với dạng thuốc bột, độ chênh lệch được tính theo tỷ lệ % so với … bột thuốc trong một đơn vị đóng gói.
Khối lượng trung bình
Tổng khối lượng
Khối lượng lớn nhất
Khối lượng nhỏ nhất
Khối lượng ghi trên nhãn
Khi thử độ đồng đều khối lượng đối với dạng thuốc bột, số đơn vị đóng gói nhỏ nhất cần thử là
3
5
10
15
Phụ thuộc dạng đóng gói
Điền vào chỗ trống “…”: Cách đánh giá độ đồng đều khối lượng trong kiểm nghiệm thuốc bột: Tất cả các đơn vị phải đạt quy định về giới hạn chênh lệch khối lượng, nếu có …(1)… đơn vị không đạt thì thử lại với …(2)… đơn vị khác, nếu lần thử lại có quá …(3)… đơn vị không đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu
(1) 1, (2) 3, (3) 1
(1) 2, (2) 3, (3) 1
(1) 1, (2) 5, (3) 1
(1) 1, (2) 5, (3) 2
(1) 2, (2) 5, (3) 1
Khi thử độ đồng đều hàm lượng đối với dạng thuốc bột, số đơn vị đóng gói nhỏ nhất cần thử là
3
5
10
15
Phụ thuộc dạng đóng gói
Điền vào chỗ trống “…”: Cách đánh giá độ đồng đều hàm lượng trong kiểm nghiệm thuốc bột: Đạt yêu cầu nếu không quá …(1)… đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn …(2)… và không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn …(3)… của hàm lượng trung bình
(1) 1, (2) 85 – 115%, (3) 75 – 125%
(1) 3, (2) 85 – 115%, (3) 75 – 125%
(1) 2, (2) 75 – 115%, (3) 85 – 125%
(1) 1, (2) 85 – 125%, (3) 75 – 115%
(1) 2, (2) 85 – 125%, (3) 75 – 115%
Điền vào chỗ trống “…”: Cách đánh giá độ đồng đều hàm lượng trong kiểm nghiệm thuốc bột: Không đạt yêu cầu nếu quá …(1)… đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn …(2)… hoặc 1 đơn vị trở lên nằm ngoài giới hạn …(3)… của hàm lượng trung bình
(1) 1, (2) 85 – 115%, (3) 75 – 125%
(1) 3, (2) 85 – 115%, (3) 75 – 125%
(1) 2, (2) 75 – 115%, (3) 85 – 125%
(1) 1, (2) 85 – 125%, (3) 75 – 115%
(1) 2, (2) 85 – 125%, (3) 75 – 115%
Điền vào chỗ trống “…”: Cách đánh giá độ đồng đều hàm lượng trong kiểm nghiệm thuốc bột: Nếu …(1)… đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 – 115% nhưng trong giới hạn 75 – 125% của hàm lượng trung bình thì thử lại trên …(2)… đơn vị khác. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu không quá …(3)… đơn vị trong tổng …(4)… đơn vị đem thử có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 – 115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 – 125% của hàm lượng trung bình.
(1) 2, (2) 20, (3) 3, (4) 30
(1) 3, (2) 20, (3) 3, (4) 30
(1) 2 hoặc 3, (2) 20, (3) 3, (4) 30
(1) 2, (2) 20, (3) 3, (4) 20
(1) 3, (2) 20, (3) 3, (4) 20
Điền vào chỗ trống “…”: Cách đánh giá độ đồng đều hàm lượng trong kiểm nghiệm thuốc bột: lấy …(1)… đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất từng gói theo phương pháp …(2)… của từng chuyên luận
(1) 5, (2) cân
(1) 10, (2) định lượng
(1) 5, (2) định tính
(1) 10, (2) cân
(1) 5, (2) định lượng
Khi định lượng đối với dạng thuốc bột, số đơn vị đóng gói nhỏ nhất cần thử là
3
5
10
15
20
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn ≤ 100 mg thì giới hạn phần trăm hàm lượng chênh lệch của đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
1 %
5 %
10 %
15 %
20 %
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn từ 100 mg – 1 g thì giới hạn phần trăm hàm lượng chênh lệch của đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
1 %
5 %
10 %
15 %
20 %
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn 1 – 5 g thì giới hạn phần trăm hàm lượng chênh lệch của đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
1 %
5 %
10 %
15 %
20 %
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn > 5 g thì giới hạn phần trăm hàm lượng chênh lệch của đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
1 %
5 %
10 %
15 %
20 %
Điền vào chỗ “…”: Kiểm tra độ hòa tan của thuốc bột sủi bọt: cho 1 lượng thuốc bột tương đương 1 liều vào cốc thủy tinh có chứa …(1)… ở nhiệt độ …(2)…; xuất hiện nhiều bọt khí, khi hết bọt khí bay ra, thuốc phải tan hoàn toàn.
(1) 200 ml cồn, (2) 15 – 20°C
(1) 200 ml nước, (2) 15 – 20°C
(1) 200 ml cồn, (2) 30 – 37°C
(1) 200 ml cồn, (2) 30 – 37°C
(1) 200 ml nước, (2) 37 ± 0,5°C
Điền vào chỗ trống “…”: Kiểm tra độ hòa tan của thuốc bột sủi bọt: tiến hành với …(1)… liều đơn. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan trong vòng …(2)… phút, trừ khi có chỉ dẫn riêng.
(1) 1, (2) 5
(1) 5, (2) 5
(1) 6, (2) 5
(1) 6, (2) 10
(1) 10, (2) 10
Nếu khối lượng trung bình viên nang < 300 mg, yêu cầu độ chênh lệch khối lượng của từng viên với khối lượng trung bình
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu khối lượng trung bình viên nang ≥ 300 mg, yêu cầu độ chênh lệch khối lượng của từng viên với khối lượng trung bình
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Khi định lượng hoạt chất trong viên nang, số viên cần thử là
3
5
10
15
20
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn ≤ 50 mg, yêu cầu độ chênh lệch hàm lượng từng viên nang
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn từ 50 – 100 mg, yêu cầu độ chênh lệch hàm lượng từng viên nang
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn > 100 mg, yêu cầu độ chênh lệch hàm lượng từng viên nang
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Khi kiểm tra độ đồng đều khối lượng của viên nén, số viên cần thử là
3
5
10
15
20
Điền vào chỗ trống: Khi kiểm tra độ đồng đều khối lượng của viên nén, số viên cần thử là 20, không được quá … viên có khối lượng chênh lệch quá khoảng giới hạn của khối lượng trung bình và không được có viên nào chênh lệch gấp đôi độ chênh lệch theo tỷ lệ %
1
2
3
4
5
Nếu khối lượng trung bình viên nén ≤ 80 mg, yêu cầu độ chênh lệch khối lượng của từng viên với khối lượng trung bình
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu khối lượng trung bình viên nén từ 80 - 250 mg, yêu cầu độ chênh lệch khối lượng của từng viên với khối lượng trung bình
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu khối lượng trung bình viên nén > 250 mg, yêu cầu độ chênh lệch khối lượng của từng viên với khối lượng trung bình
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
Khi định lượng hoạt chất trong viên nén, số viên cần thử là
3
5
10
15
20
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn ≤ 50 mg, yêu cầu độ chênh lệch hàm lượng từng viên nén
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn từ 50 – 100 mg, yêu cầu độ chênh lệch hàm lượng từng viên nén
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu hàm lượng ghi trên nhãn > 100 mg, yêu cầu độ chênh lệch hàm lượng từng viên nén
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Viên nén sủi bọt hòa tan nhanh trong nước và giải phóng khí gì?
NO
NO2
CO
CO2
H2O
Thuốc tiêm nào sau đây không cần thử chất gây sốt
Thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn 15 ml
Thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn 15 ml và có quy định thử nội độc tố
Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 15 ml
A và B đúng
Tất cả đều đúng
Thuốc tiêm nào sau đây cần thử chất gây sốt
Thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn 15 ml
Thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn 15 ml và có quy định thử nội độc tố
Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 15 ml
Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 15 ml và có quy định thử nội độc tố
Tất cả đều đúng
Điền vào chỗ trống: Kiểm tra độ đồng đều thể tích đối với thuốc tiêm có thể tích ≤ 5 ml: lấy … ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng … ống, thử trên … ống
(1) 6, (2) 1, (3) 5
(1) 3, (2) 1, (3) 2
(1) 4, (2) 1, (3) 3
(1) 6, (2) 2, (3) 4
(1) 5, (2) 2, (3) 3
Điền vào chỗ trống: Kiểm tra độ đồng đều thể tích đối với thuốc tiêm có thể tích > 5 ml: lấy … ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng … ống, thử trên … ống
(1) 6, (2) 1, (3) 5
(1) 3, (2) 1, (3) 2
(1) 4, (2) 1, (3) 3
(1) 6, (2) 2, (3) 4
(1) 5, (2) 2, (3) 3
Nếu thể tích ghi trên nhãn ≤ 5 ml, yêu cầu độ chênh lệch thể tích cho phép là
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu thể tích ghi trên nhãn từ 5 - 50 ml, yêu cầu độ chênh lệch thể tích cho phép là
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Nếu thể tích ghi trên nhãn > 50 ml, yêu cầu độ chênh lệch thể tích cho phép là
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Kiểm tra độ đồng đều khối lượng của chế phẩm thuốc bột pha tiêm, số đơn vị mẫu cần lấy là
3
5
7
9
10
Điền vào chỗ trống: Kiểm tra độ đồng đều khối lượng của chế phẩm thuốc bột pha tiêm, tiến hành với … đơn vị, cho phép không quá … đơn vị chênh lệch khối giới hạn
(1) 9, (2) 1
(1) 10, (2) 1
(1) 6, (2) 1
(1) 12, (2) 2
(1) 10, (2) 2
Kiểm tra độ đồng đều khối lượng của chế phẩm thuốc bột pha tiêm, nếu khối lượng ghi trên nhãn ≤ 0,5 g, yêu cầu độ chênh lệch khối lượng cho phép là
± 5 %
± 7,5 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Kiểm tra độ đồng đều khối lượng của chế phẩm thuốc bột pha tiêm, nếu khối lượng ghi trên nhãn từ 0,5 – 1,5 g, yêu cầu độ chênh lệch khối lượng cho phép là
± 5 %
± 7 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Kiểm tra độ đồng đều khối lượng của chế phẩm thuốc bột pha tiêm, khối lượng ghi trên nhãn từ 1,5 – 6 g thì yêu cầu độ chênh lệch khối lượng cho phép là
± 5 %
± 7 %
± 10 %
± 12,5 %
± 15 %
Kiểm tra độ đồng đều khối lượng của chế phẩm thuốc bột pha tiêm, nếu khối lượng ghi trên nhãn > 6 g, yêu cầu độ chênh lệch khối lượng cho phép là
± 5 %
± 7 %
± 10 %
± 3 %
± 15 %
Tiêu chuẩn đồng đều hàm lượng áp dụng cho các chế phẩm thuốc tiêm nào sau đây
Chế phẩm có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg
Chế phẩm có hàm lượng hoạt chất dưới 2% (kl/kl)
Thuốc tiêm, tiêm truyền dạng bột có khối lượng ≤ 40 mg
Tất cả đều đúng
Tất cả đều sai
Kiểm tra độ đồng đều hàm lượng của chế phẩm thuốc tiêm, số đơn vị mẫu cần lấy là
3
5
7
9
10
Điền vào chỗ trống: Cách đánh giá độ đồng đều hàm lượng của chế phẩm thuốc tiêm: Không đạt yêu cầu nếu có quá (1) đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85% – 115% hoặc có (2) đơn vị nằm ngoài giới hạn 75% – 125% của hàm lượng trung bình
(1) 1, (2) 1
(1) 2, (2) 1
(1) 1, (2) 2
(1) 3, (2) 1
(1) 3, (2) 2
Điền vào chỗ trống: Cách đánh giá độ đồng đều hàm lượng của chế phẩm thuốc tiêm: Nếu có 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn 85% – 115% nhưng ở trong giới hạn 75% – 125% thì thử lại trên (1) đơn vị. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu không quá 1 trong (2) đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85% – 115% và không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75% – 125% của hàm lượng trung bình
(1) 10, (2) 10
(1) 10, (2) 20
(1) 20, (2) 20
(1) 20, (2) 30
(1) 10, (2) 30
Tiêu chuẩn định lượng đối với thuốc tiêm dạng dung dịch, yêu cầu độ chênh lệch hàm lượng so với hàm lượng ghi trên nhãn là
± 5 %
± 7 %
± 10 %
± 3 %
± 15 %
Tiêu chuẩn định lượng đối với thuốc tiêm dạng bột, yêu cầu độ chênh lệch hàm lượng so với hàm lượng ghi trên nhãn là
± 5 %
± 7 %
± 10 %
± 3 %
± 15 %
Nhiệt độ điều chỉnh trong môi trường thử độ hòa tan là
37°C
37,5°C
36,5°C
37±0,5°C
Phụ thuộc vào từng chuyên luận
Số viên nén, viên nang thường dùng để thử độ hòa tan là bao nhiêu
5
6
10
12
15
Điền vào chỗ trống: Đánh giá kết quả thử độ hòa tan của viên nén, viên nang: lượng hoạt chất được giải phóng của cả (1) viên thử không dưới (2) lượng hoạt chất quy định, trừ khi có hướng dẫn riêng. Nếu có 1 viên không đạt phải thử với 6 viên khác và cả 6 viên đều phải đạt yêu cầu
(1) 6, (2) 70 %
(1) 12, (2) 65 %
(1) 6, (2) 75 %
(1) 12, (2) 70 %
(1) 6, (2) 65 %
Nhiệt độ điều chỉnh trong môi trường thử độ rã là
37°C
37,5°C
36,5°C
37±0,5°C
Phụ thuộc vào từng chuyên luận
Số viên nén, viên nang thường dùng để thử độ rã là bao nhiêu
5
6
10
12
15
Điền vào chỗ trống: Đánh giá kết quả thử độ rã của viên nén, viên nang: có dưới (1) viên chưa rã hết, thử thêm (2) viên nữa. Chế phẩm đạt yêu cầu khi 16/18 viên thử đạt yêu cầu về độ rã
(1) 1, (2) 12
(1) 2, (2) 12
(1) 1, (2) 12
(1) 2, (2) 6
(1) 2, (2) 10
