Font size
WorksheetsUji Stabilitas Farmasi — Worksheet MCQ (Grade 13)
Total questions: 45
Worksheet time: 42mins
Apa kode guideline ICH untuk pengujian stabilitas zat aktif dan produk obat baru?
Q1A
Q1B
Q1F
Q1M
Parameter viskositas penting untuk pengujian
Sediaan padat
Sediaan semi-padat
Sediaan injeksi
Semua sediaan
Berapa jumlah batch yang diuji untuk produk baru menurut panduan ICH?
1 batch
2 batch
3 batch
4 batch
Pengujian photostability dilakukan pada
Bahan aktif
Produk dalam kemasan langsung
Produk dalam kemasan yang akan dipasarkan
Semua jawaban benar
Uji endotoksin digunakan untuk memastikan
Tidak adanya partikel dalam sediaan
Tidak adanya mikroorganisme patogen
Tingkat pirogen dalam sediaan
Viskositas sediaan
Zona iklim IV yang berlaku di Indonesia memiliki karakteristik
Iklim sedang
Iklim panas dan lembap
Iklim panas dan kering
Iklim mediterania
Suhu dan kelembapan relatif untuk uji dipercepat pada zona IV adalah
40°C ± 2°C, 75% RH ± 5%
30°C ± 2°C, 60% RH ± 5%
50°C ± 2°C
25°C ± 2°C, 60% RH ± 5%
Apa yang dimaksud dengan kemasan primer?
Kemasan luar produk farmasi
Kemasan bersentuhan langsung
Label produk pada kemasan
Kemasan tanggal produksi
Organisasi apa yang mengembangkan panduan uji stabilitas global?
WHO
ASEAN
ICH
Semua jawaban benar
Apa yang dimaksud dengan Beyond Use Date (BUD)?
Tanggal kedaluwarsa yang diberikan oleh pabrik farmasi
Waktu stabilitas obat saat disimpan di suhu ruangan
Tanggal terakhir produksi obat
Batas waktu penggunaan obat setelah kemasan primernya dibuka atau dirusak
Apa perbedaan utama antara BUD dan Expiration Date (ED)?
ED berlaku sebelum kemasan dibuka, sedangkan BUD setelah kemasan dibuka
BUD hanya berlaku untuk produk steril, sedangkan ED untuk semua produk
BUD lebih panjang daripada ED
ED diberikan oleh apoteker, sedangkan BUD oleh pabrik farmasi
Produk disimpan pada freezer dengan suhu
-5°C hingga -20°C
-10°C hingga -30°C
-15°C hingga -25°C
-20°C hingga -40°C
Uji ekstraksi dilakukan pada
Semua jenis sediaan
Sediaan steril kemasan kompleks
Produk yang mengandung bahan aktif baru
Sediaan kemasan baru
Dalam uji stabilitas, penyimpanan intermediate dilakukan pada suhu
25°C ± 2°C
30°C ± 2°C
40°C ± 2°C
50°C ± 2°C
Studi disintegrasi dilakukan pada sediaan
Cair
Parenteral
Padat
Semi-padat
Dalam rancangan stabilitas, parameter pengujian fisika mencakup
Kandungan antioksidan
Kandungan pengawet
Warna, viskositas, dan ukuran partikel
Sterilitas
Uji stabilitas untuk sediaan cair meliputi parameter
pH, viskositas, dan warna
Keseragaman kandungan
Kandungan alkohol
Semua jawaban benar
Pada studi stabilitas menurut WHO, produk dianggap stabil jika
Tidak menunjukkan perubahan fisik, kimia, atau mikrobiologi yang bermakna
Tetap berada dalam batas spesifikasi yang ditetapkan
Tidak mengalami degradasi selama masa uji
Semua jawaban benar
Pengujian rancangan stabilitas untuk produk parenteral mencakup
Sterilitas dan endotoksin
Disintegrasi dan disolusi
Rheologi dan redispersi
Kandungan alkohol
Apa yang dimaksud dengan "keseragaman sediaan"?
Konsistensi bobot satuan dosis dalam batch
Konsistensi kadar bahan aktif dalam batch
Konsistensi warna produk
Konsistensi viskositas produk
BUD untuk formula oral yang mengandung air adalah 14 hari
Benar
Salah
Contoh sediaan dengan BUD 30 hari adalah krim atau salep topikal
Benar
Salah
Suspensi yang tidak mengandung pengawet memiliki BUD selama 30 hari
Benar
Salah
BUD untuk produk vaksin dihitung berdasarkan tanggal pembuatan
Benar
Salah
Sumber cahaya untuk pengujian photostability meliputi lampu fluoresensi putih
Benar
Salah
Studi in-use stability diperlukan untuk produk multi-dose
Benar
Salah
Studi stabilitas post-marketing dilakukan untuk semua bets produk
Benar
Salah
Uji stabilitas ongoing dilakukan pada setiap dua tahun sekali
Benar
Salah
Studi follow-up stability dilakukan pada produk pasca-registrasi
Benar
Salah
Pengujian stabilitas real-time memerlukan waktu minimal 12 bulan
Benar
Salah
Parameter pengujian disolusi diterapkan pada sediaan semi-padat
Benar
Salah
Pengujian stabilitas untuk produk parenteral mencakup disintegrasi dan disolusi
Benar
Salah
Uji disolusi diperlukan untuk memastikan distribusi ukuran partikel
Benar
Salah
Waktu rekonstruksi diuji pada produk injeksi serbuk
Benar
Salah
Uji resuspendabilitas diperlukan pada sediaan suspensi
Benar
Salah
Uji endotoksin pada sediaan parenteral dilakukan dengan metode LaL
Benar
Salah
Konsistensi bobot satuan dosis dalam batch disebut keseragaman bobot
Benar
Salah
Uji kekerasan dilakukan untuk memastikan tablet tidak mengalami perubahan warna
Benar
Salah
Dalam uji stabilitas, parameter pH penting karena pH berpengaruh pada stabilitas sediaan
Benar
Salah
Batch skala pilot adalah batch yang diproduksi dengan peralatan kecil
Benar
Salah
Jelaskan jenis-jenis panduan ICH beserta kodenya?
Jelaskan pertimbangan labelling pada uji fotostabilitas?
Perbedaan penggunaan studi stabilitas dipercepat dan studi waktu real time?
Sebutkan dan jelaskan uji fotostabilitas senyawa obat?
1. Seorang farmasi akan membuat protokol uji stabilitas. Berdasarkan data literatur sebelumnya terdapat uji produk sediaan secara umum dan spesifik. Jawab pertanyaan berikut
a. Buat protokol uji stabilitas dalam penentuan jenis uji stabilitas, kondisi penyimpanan, batch yang digunakan, frekuensi pengambilan sampel?
b. Sebutkan parameter uji sediaan secara umum dan spesifik beserta metode ujinya?
